HEPB ERİŞKİN 20 MCG/ 1 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 10 ADET Kullanma Talimatı

Bu aşı, hepatit B virüsüne maruz kalma riski bulunan 16 yaş ve üstü bireylerde hepatit B
virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için
endikedir.

HepB Erişkin’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Bu aşının içeriğinde bulunan etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, HepB’yi kullanmayınız. Alerjik reaksiyonun
belirtileri arasında kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı, yüz veya dilde şişme bulunabilir.
• Herhangi bir hepatit B aşısına karşı daha önce alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
• Yüksek ateş ile birlikte şiddetli bir enfeksiyon hastalığınız varsa, aşı siz iyileştikten sonra
uygulanabilir. Soğuk algınlığı gibi küçük enfeksiyonlar aşının uygulanması açısından
herhangi bir sorun oluşturmaz ancak, öncelikle doktorunuz ile konuşunuz.
HepB Erişkin’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz veya çocuğunuzda;
• akut yüksek ateşli (38˚C’nin üstünde) ciddi bir hastalık geçiriyorsanız. Bu durumlarda,
kendinizi daha iyi hissedene kadar aşılama ertelenir.
• multipl skleroz (merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa
Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca, HepB
Erişkin aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü ile enfekte olduysanız, HepB Erişkin
hastalanmanızı önleyemeyebilir.
Aşılamanın ne kadar etkili olduğunu kontrol etmek için aşılama şemasının tamamlanmasından
sonra doktorunuz kan tahlilinizin yapılmasını önerebilir. Aşının ilave dozlarına gerek
duyulabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra veya hatta önce bile bayılma (özellikle ergenlerde)
görülebilir. Bu nedenle doktorunuza veya hemşirenize daha önceki herhangi bir aşılamanız
sırasında bayıldığınızı söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
HepB Erişkin’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir. HepB
uygulaması sonrasında kendinizi yorgun hissedebilirsiniz veya baş ağrınız olabilir. Eğer bunlar
olursa, araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
HepB Erişkin’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında
“potasyum içermez”.
Bu tıbbi ürünün üretim sürecinde tiyomersal kullanılmıştır ve bunun kalıntıları nihai üründe
bulunmaktadır. Bu nedenle duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
“Siz ya da çocuğunuz” daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu
durumu doktorunuza belirtiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel olarak, hepatit B aşıları diğer aşılarla aynı zamanda, ayrı enjeksiyon yerine ve ayrı
enjektörlerle uygulanabilir.
HepB ve diğer aşılar arasında en az 2 ila 3 haftalık bir ara bırakmalısınız.
HepB bir hepatit B “immüno-globülin” enjeksiyonu ile birlikte verilmek zorunda olabilir. Bu
durumda doktorunuz aşının ve diğer enjeksiyonun vücudun farklı bölümlerinden enjekte
edileceğinden emin olacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
3
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bir yetişkin dozu (16 yaşından itibaren) 20 mikrogram HBsAg içeren 1,0 ml’dir.
HepB Erişkin, genellikle aşağıda gösterildiği gibi, 6 aylık sürede toplam üç ayrı
enjeksiyon olarak uygulanır:
• Birinci doz: seçilen bir tarihte
• İkinci doz: 1 ay sonra
• Üçüncü doz: ilk dozdan 6 ay sonra
3 aylık sürede toplam üç doz HepB Erişkin aşağıda gösterildiği gibi de uygulanabilir (Bu
şema hızlı korumaya ihtiyacı olan kişilere uygulanabilir):
o Birinci doz: seçilen bir tarihte
o İkinci doz: 1 ay sonra
o Üçüncü doz: ilk dozdan 2 ay sonra
İlk dozdan 12 ay sonra dördüncü doz önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
HepB Erişkin genellikle üst kol kasına enjekte edilir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
Gluteal bölgede ve intradermal yolla uygulanmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Belirli durumlarda ve özellikle böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama şemaları da
mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Eğer HepB Erişkin’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HepB Erişkin kullandıysanız:
HepB Erişkin’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
HepB Erişkin’i kullanmayı unutursanız:
Aşı takviminde bulunan bir aşılamanın zamanını geçirmişseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Unutulan dozun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi HepB Erişkin’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Karın ağrısı, ishal, kusma
• Kızarık döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)
• Ateş, sertleşme, ödem hassasiyet, iltihap (enflamasyon)
Yaygın olmayan
• Pamukçuk (moniliyaz), nezle (rinit)
• Gül hastalığı (pitriyazis rozea), döküntü, deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü
• Yenidoğan sarılığı
5
Seyrek
• Anormal ağlama, uykululuk hali
• Bulantı
• Kas ağrısı, eklem iltihabı (artrit)
• Halsizlik, yorgunluk
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Çok seyrek
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit), yüz felci, Guillain-Barré sendromu (viral
enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık), dissemine sklerozun (kronik ilerleyici sinir
sistemi hastalığı) alevlenmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HepB Erişkin’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC ila 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Işıktan korunarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HepB Erişkin’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi:
Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.
Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No:8, 06750
Akyurt/Ankara
Üretim Yeri:
LG Chem, Ltd.
Iksan Plant 129, Jeollabuk-do
Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı 08/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Saklandığında üzerinde berrak renksiz çözelti olan ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı, hafif
opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyice çalkalanmalıdır.
Uygulanmadan önce aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya fiziksel
görünümünde anormallik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin gözlenmesi
durumunda, aşı kullanılmadan atılmalıdır.
Kalan ürün veya kullanılmış malzeme, ulusal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
7