HEPBQUIN 500 IU 1 FLAKON Kullanma Talimatı

HEPBQUIN, insan hepatit B immünoglobülini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Bu ilaç,
insan kanında bulunan hepatit B antikorlarını (bağışıklık proteini) içerir. Antikorlar,
vücudunuzun mikrobik hastalıklarla savaşmasına yardımcı olur. İmmünoglobülin G (IgG)
sarılığa neden olan hepatit B virüsüne karşı savaşır. Bu üründeki hepatit B virüsüne karşı
yönlendirilmiş antikorlar virüsün zararlı etkilerini yok eder. Bu şekilde hepatit B enfeksiyonu
engellenir (pasif bağışıklık).Vücudu hepatit B enfeksiyonundan koruyacak miktarda antikor
kanda en az 10 mIU/mL olmalıdır.
HEPBQUIN, 500 IU, 5 ml olarak piyasada bulunur. Berrak, renksiz ve hafif akışkan bir
sıvıdır. Her bir flakonda en az 100 IU/mL Hepatit B antikoru bulunmaktadır. Aktif
immünoglobülin G’nin yanında az miktarda immünoglobülin A ve M ve eser miktarda diğer
plazma proteinlerini içerir.
HEPBQUIN, kanlarında yeterli miktarda hepatit B antikorları bulunmayan kişilerde, Hepatit
B aşılamasının olmadığı veya aşılama sonucu hepatit B antikorlarının gelişmediği durumlarda
kullanılır.
HEPBQUIN aşağıdaki durumlarda kullanılır.
1 Yanlışlıkla Hepatit B virüsü ile temas halinde,
a) Hepatit B virüsü içeren az miktarda kan ile temas edilmesi durumunda (örneğin Hepatit B
ile kontamine iğne batması, ağız veya göz yolu ile bulaşma):
− Önceden Hepatit B’ye karşı aşılanmamış kişiler (Aşılama: Zayıflatılmış cansız veya
virüse benzer sentetik maddelerin vücuda verilmesidir. Vücut virüse karşı antikor
üretmek için aşı ile uyarılır, bu işlem aktif immünizasyon olarak isimlendirilir).
− Aşılamaya cevap vermeyen kişiler.
− Hepatit B virüsüne karşı kanında çok düşük miktarda antikor geliştiren kişiler veya
kanındaki antikor miktarının tespit edilmediği durumlar.
b) Hepatit B virüsü içeren çok miktarda kan veya kan ürünlerinin transfüzyon yolu ile bulaşma
sonrası:
Önceden hepatit B’ye karşı aşılanmamış kişiler.
-
Aşılamaya cevap vermeyen kişiler.
-
Kanda hepatit B virüsüne karşı gelişen antikor miktarlarının çok düşük olduğu veya
-
kandaki antikor miktarının tespit edilmediği durumlar.
2 Sürekli Hepatit B virüsü enfeksiyonu riski altında olunduğu durumlarda,
a) Aşılamaya cevap vermeyen kişiler
b) Hepatit B’ye karşı aşılanmış ancak yeterli hepatit B antikoru geliştirememiş kişiler.
Bu durum, örneğin, Hepatit B virüsü ile enfekte olmuş böbrek diyalizi altındaki hastalar ile
temas halinde olan sağlık çalışanlarını veya cinsel partneri hepatit B virüsü taşıyıcısı olan
kişileri içerir.
2
3. Hepatit B virüsü taşıyan annelerden dünyaya gelen yeni doğanlarda bebeği Hepatit B
virüsüne karşı korumak amacı ile,
4. Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant
alıcılarında, kullanılır.

HEPBQUIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hepatit B immünoglobülinine, HEPBQUIN içeriğindeki herhangi bir bileşene veya diğer
benzer kan ürünlerine aşırı duyarlılığınız varsa.
• Ürün intravenöz (damar-içi) uygulama için uygun değildir.
HEPBQUIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İnsan kanı veya plazmadan hazırlanan ilaçların üretiminde, hastaya enfeksiyon
bulaşmasını önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve plazma
bağışçılarının dikkatle seçilerek enfeksiyon taşıyan kişilerden bağış alınmaması,
bağışlanan her bir kanın ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirteçleri açısından
kontrol edilmesi bulunur. Ayrıca, bu ilaçların üreticileri, kan veya plazma işlemlerine
virüslerin etkisizleştirilmesi veya uzaklaştırılması için ek aşamalar uygular. Bütün bu
önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından üretilen ilaçlar hastaya
uygulanırken, enfeksiyon bulaşma ihtimali tam olarak ortadan kaldırılamaz. Bu
durum aynı zamanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri
için de geçerlidir.
Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik
olarak Creutzfeldt Jakob Hastalığı (CJD) ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir.
Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.
Ayrıca, size uygulanan her HEPBQUIN dozunda, infüzyonluk çözeltinin adını ve seri
numarasını kaydetmenizi öneririz. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra
izlenebilmesi mümkün olacaktır.
Eğer;
• Aşırı kiloluysanız,
• Yaşlıysanız,
• Tansiyonunuz yüksekse,
• Şeker hastası iseniz,
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immünoglobülinler, kalp
krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda
tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.
İnsan hepatit B immünoglobülini içeren ürünler anafilaktik reaksiyonla (ağır alerjik
reaksiyon) birlikte kan basıncınızda düşüşe neden olabilir. Bu durum tedavi gerektirebilir.
3
HEPBQUIN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek
çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan
plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir
dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve
dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde
seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine
virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya
çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
HEPBQUIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı
önerebilir.
Kalp krizi, inme, toplardamarlarda pıhtılaşma ve akciğere pıhtı atması dahil olmak üzere
tromboembolik olaylar immünoglobülin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
HEPBQUIN uygulamasından sonra nefes darlığı, göğüs ağrısı, kolunuzun veya bacağınızın
ağrıması ve şişmesi, vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya uyuşukluk gibi belirtiler
yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Ürünün damar içine uygulanmadığından emin olunuz.
Uygulamadan sonra en az 20 dakika gözetim altında tutulduğunuzdan emin olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
HEPBQUIN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPBQUIN’in gebelik sırasında veya emzirme döneminde kullanımı araştırılmamıştır. Bu
güne kadar HEPBQUIN gibi immünoglobülinlerin gebelik veya emzirme sırasında
kullanımına dair hiçbir zararlı etki bildirilmemiştir. Hamile iseniz, emziriyorsanız veya
hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ile temasa geçmeniz önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPBQUIN anne sütüne geçer ve yeni doğana koruyucu antikorların transferini etkileyebilir.
Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.
HEPBQUIN’de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
HEPBQUIN gibi immünoglobülinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve
suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Geçen 3–4 hafta içerisinde
aşılanmış iseniz veya yakın zamanda aşılanacaksanız (HEPBQUIN uygulamasından sonraki
3 ay içerisinde) doktorunuzu bilgilendiriniz.
HEPBQUIN kullanımı bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
HEPBQUIN ve diğer tıbbi ürünlerin vücuttaki olası etkileşimi ile ilgili hiç bir bilgi
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
HEPBQUIN, bir hekim tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürün kullanılmadan önce vücut ısısına getirilmelidir.
Şayet yüksek dozda uygulama yapılacaksa (çocuklar için 2ml’den fazla ve yetişkinler için 5
ml’den fazla ise), bölünmüş dozlarda ve farklı bölgelerden enjeksiyon yapılması tavsiye
edilir.
Saklama süresince flakon içeriğinde bir yoğunlaşma veya çok az miktar çökme ortaya
çıkabilir. Bu durum ürünün uygulanmasına bir engel teşkil etmez.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ürün damar içine uygulama için uygun değildir. Ürün kas içine, yavaş ve derine enjekte
edilmelidir.
Enjeksiyon, Hepatit B bulaşmasından sonra mümkün olan en kısa süre içinde ve her
durumda enfeksiyona maruziyetten sonraki ilk 24 saat içerisinde yapılmalıdır. Bu süreden
sonra yapılan tedavinin faydalı olup olmayacağı şüphelidir. Eş zamanlı olarak Hepatit B
aşısı da uygulanıyorsa, aşılama vücudun diğer tarafına yapılmalıdır.
Enjeksiyon genellikle üst kol veya kalçaya yapılır.
5
Yeni doğanlarda enjeksiyon üst bacağın ön bölgesine yapılmalıdır.
HEPBQUIN kas içine ve derin enjekte edilmelidir (intramusküler). Ürün
kontaminasyondan sonra en kısa süre içerisinde uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ürün
tercihen doğumdan sonraki ilk 2 saat içerisinde uygulanmalıdır.
Eğer hepatit B aşısı HEPBQUIN ile birlikte uygulanırsa, aşı vücudun karşı bir bölgesinden
yapılmalıdır (diğer üst kol bölgesi veya kalça).
Kan trombosit (kan pıhtılaşmasında önemli bir rol oynayan kan hücresi) sayısı ciddi
derecede düşük olan bireylerde veya spontan, bazen uzun süreli, istisnai kanama eğilimi
olan hastalarda ürün deri altına (subkütan) uygulanabilir. Ancak bu durumda ürünün
etkinliği garanti edilemez.
HEPBQUIN immünoglobülin A eksikliği olan kişilerde (IgA yetmezliği) ve
immünoglobülin A’ya karşı antikorlar geliştirmiş olan kişilerde şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonlarını (anafilaktik reaksiyon) tetikleyebilir. Anafilaktik reaksiyon kan veya kan
ürünlerinin önceki kullanımlarında aşırı duyarlılık gösteren hastalarda da ortaya çıkabilir.
Karaciğer nakli sonrasındaki uygulamalarda, nasıl kullanılacağı hekiminiz tarafından size
bildirilecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
HEPBQUIN dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda
çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda
çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.
Prematüre veya ağır hasta olan ve annesi hepatit B virüsü taşıyıcısı olan yeni doğan bir
bebeğe doğumdan sonra derhal 150 IU HEPBQUIN verilmelidir. Kan değiştirme
transfüzyonları olarak isimlendirilen işlemin (hasta kanın, sağlıklı kan ile tamamen
değiştirilmesi) yapıldığı bebeklerde ekstra 150 IU doz HEPBQUIN uygulanması faydalı
olacaktır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek, karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce
durumunuzu doktorunuza belirtiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya
karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPBQUIN doktorun belirleyeceği çok düşük
konsantrasyonlarda verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Eğer HEPBQUIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPBQUIN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPBQUIN kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve
6
akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir
durumunuz varsa ortaya çıkabilir.
HEPBQUIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HEPBQUIN'i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına
uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPBQUIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımına dair sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, HEPBQUIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HEPBQUIN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma; yüz, dil
veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda
döküntüler)
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu sizde gelişiyor ise, sizin HEPBQUIN’e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
HEPBQUIN uygulamasından sonra hasta en az 20 dakika gözetim altında tutulmalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ateş
Bulantı, kusma,
Kan basıncında düşme (hipotansiyon),
Kalp atımında artış (taşikardi),
Halsizlik,
Titreme,
Baş ağrısı,
Eklem ağrısı,
Döküntü ve deride kızarma, kaşıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, şişme, ısı artışı, kaşıntı, deride kızarma veya sertleşme.
Bunlar HEPBQUIN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEPBQUIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C’de buzdolabında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPBQUIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Centurion Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri:
Sanquin Plasma Products B.V.
Amsterdam / Hollanda
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Tüm enjektabl kan ve kan ürünlerinde olduğu gibi ürünün uygulanmasını takiben nadir
olarak görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır
bulundurulmalıdır. Anaflaktik şok gibi şiddetli reaksiyonlarda, ürünün uygulanması hemen
durdurulmalı ve reaksiyon intravenöz (intramusküler olarak değil) kortikosteroidler ve
adrenalin ile tedavi edilmelidir.
Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözetim altında tutulmalıdır.
HEPBQUIN berrak bir çözeltidir. Çözeltinin rengi, renksiz veya hafif sarıdan hafif
kahverengine değişebilir. Ürünün saklama periyodu sırasında hafif bir bulanıklık ya da az
bir miktar çökme oluşabilir. Bu durum klinik kullanım için engel değildir.
Ürün kas içine, yavaş ve derine (yenidoğanlarda kalçanın anterolateral kısmına) enjekte
edilmelidir.
İğne ucunun kan damarına girmediğinden emin olmak için enjeksiyon şırıngasının pistonu,
uygulamadan önce hafifçe geri çekilmelidir.
Şayet yüksek dozda uygulama yapılacaksa (çocuklar için 2ml’den fazla ve yetişkinler için 5
ml’den fazla ise), bölünmüş dozlarda ve farklı bölgelerden enjeksiyon yapılması tavsiye
edilir.
Uygulamadan önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.
Flakon açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Kalan ürün kullanılmamalıdır.
HEPBQUIN hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
9