HERATEC 100 MG/5 ML IV INFÜZYON IÇIN ENJEKTABL KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

HERATEC, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 10 mL’lik
flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk
kutularda ambalajlanır.
HERATEC, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın
bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz HERATEC’i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer
kanserinin tedavisinde kullanabilir.
1

HERATEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• HERATEC’in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere
karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
• Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
• Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma
uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
• Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
• Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak
gösterildiği bir skorlama olan WHO PS değeriniz 2’den büyükse,
• Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik
otu olarak da bilinen St John's Wort).
Eğer HERATEC kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.
Eğer HERATEC’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma
talimatını okuyunuz.
Eğer HERATEC’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını
okuyunuz.
HERATEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz HERATEC'i kullanmadan önce
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
• HERATEC sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
• Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)
• Bulantı, kusma
• Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz
bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
• Solunum bozuklukları gelişirse
• Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
• Karaciğer problemleriniz ya da sarılığınız varsa
• Böbrek problemleriniz varsa
• Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız
• Kalp problemleriniz varsa
• Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kolestrolünüz varsa (bunlar
HERATEC tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)
HERATEC de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık
sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya
ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. HERATEC alan hastalara canlı aşı yapmaktan
2
kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da
(homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal HERATEC dozu ile tedavinize
başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha
yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya
çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük HERATEC dozu ile devam edecektir. Başlangıç
dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri
doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
HERATEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HERATEC’in, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa HERATEC kullanmamalısınız.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden
1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız HERATEC kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
HERATEC baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba
veya makine kullanmamalısınız.
HERATEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HERATEC esas olarak sorbitol içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu
olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
HERATEC pH ayarı için sodyum hidroksit (NaOH) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar, HERATEC ile aynı anda alındığında, HERATEC’in etki şeklini etkileyebilir veya
HERATEC diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
3
alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
HERATEC’i kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde
alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.
• St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye)
• Ketokonazol (antibiyotik)
• Rifampisin (antibiyotik)
• Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
• Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)
• Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan)
• Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır)
• Siklosporin veya takrolimus (organ nakillerinde vücudunuzun bağışıklık sistemini
baskılamak için kullanılır)
Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine,
HERATEC ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
HERATEC’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser
tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz
vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2 başına 60 ila 350 mg HERATEC
tedavisi başlayacaktır.
Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, HERATEC setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1
saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye
göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HERATEC doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda
toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
HERATEC çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi
4
doktorunuz yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
HERATEC’i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta
hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre
doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
Böbrek yetmezliği:
Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda
HERATEC’in kullanımı önerilmemektedir.
Eğer HERATEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HERATEC kullandıysanız:
HERATEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HERATEC’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
HERATEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça HERATEC tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi HERATEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır.
Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve
herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, HERATEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
5
• Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık,
döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERATEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir.
Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
Terleme
o
Karın krampları
o
Görme bozuklukları
o
Gözlerin sulanması
o
Baş dönmesi
o
Düşük tansiyon
o
Kötü hissetme
o
Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
o
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal
durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle
kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine
getirmelisiniz.
Eğer;
• İshale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• İshale eşlik eden ateşiniz varsa
• Doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa
doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
HERATEC kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:
Çok yaygın
- Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların
sayısındaki azalma)
- İştah azalması
- Saç kaybı
- Ağızda ülser
- Yorgunluk
- Mide ağrısı
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
6
- Ateş ve ishal
Yaygın
- Enfeksiyonlar
- Hafif karın ağrısı
- Kabızlık
- Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin
Bilinmiyor:
- Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı
- Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler
- İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen
bir durum)
- Yüksek kan basıncı
- Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı
- Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri
- Geçici konuşma bozuklukları
- Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme
- Sepsis (kanda zehirlenme)
- Kasta kramp ve seyirme
- Karıncalanma
- Enjeksiyon yerinde iltihaplanma
- Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı)
- Kanda düşük magnezyum
- Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığının göstergesi)
- Anormal yürüyüş
- Kafa karışıklığı
- Baş ağrısı
- Düşmek
- Yüzde kızarma
- Düşük kalp atışı
- Mesane enfeksiyonu
- Göğüs ağrısı
- Hıçkırık
Eğer, HERATEC’i setuksimab ile beraber kullanıyorsanız setuksimaba bağlı akne benzeri
döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer, HERATEC'i kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin
bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın
olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi
sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını
okuyunuz.
HERATEC’i kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan
etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir:
beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)
ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma talimatlarını
okuyunuz.
7
Eğer bevasizumab’ı HERATEC, 5-fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız
karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler
şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki
azalma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HERATEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, çözelti 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında 12
saat süreyle veya buzdolabında 2oC-8oC’de 24 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERATEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HERATEC’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Nobel İlaç Pazarlama ve San. Ltd. Şti.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim Yeri: GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera comarcal 244, km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barselona)
İSPANYA
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
8
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Uygulama talimatı
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi HERATEC dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken
gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz
membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.
İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması
Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi HERATEC aseptik olarak
hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti
gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen
HERATEC çözeltisi 250 ml’lik infüzyon torbasına veya %0,9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi
veya %5 (a/h) dekstroz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir
ve karıştırılır.
Çözelti oda sıcaklığında (yaklaşık 25ºC) ve uygun floresan ışığında fiziksel ve kimyasal
yönlerden 24 saate kadar stabildir. Enjeksiyonluk %5 dekstroz içinde seyreltilmiş ve
buzdolabında (yaklaşık 2-8ºC) ışıktan korunarak saklanan çözeltiler 48 saat süreyle fiziksel ve
kimyasal yönden stabildir. Enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür ile yapılmış karışımların
buzdolabında saklanması, düşük ve tek tük görülebilen partikül insidansı nedeniyle,
önerilmemektedir. İrinotekan ve irinotekan karışımlarının dondurulması ilacın
presipitasyonuna neden olabilir ve bundan kaçınılmalıdır.
Karışımların enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanması
durumunda, çözeltiler oda sıcaklığında tutulursa 6 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer
rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn. Laminar Air Flow bench) altında
yapılırsa HERATEC çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2-8ºC’de saklanırsa 24 saat veya
oda sıcaklığında saklanırsa 12 saatte kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullanım öncesinde derhal
hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca erken uygulanması önerilir.
İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde veya
30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak
verilmemelidir.
İmha yöntemi
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır
9