HERCEPTIN 150 MG 1 FLAKON Kullanma Talimatı

HERCEPTIN etkin madde olarak, monoklonal antikor olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli
hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türü olan trastuzumab içermektedir. Monoklonal
antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere (bir hedef protein) bağlanırlar. Trastuzumab, insan
epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzere
tasarlanmıştır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bu
hücrelerin büyümelerini tetikler. HERCEPTIN HER2’ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin
büyümesini durdurarak ölmelerine yol açar.
Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
Her bir HERCEPTIN ambalajı 1 flakon içerir. Bu flakon, infüzyon (doğrudan damar yolundan
damla şeklinde yapılan uygulama) solüsyonu için, beyaz ile açık sarı arası renkte, konsantre
liyofilize (dondurulup-kurutulmuş) toz içerir. Liyofilize toz kullanılmadan önce sulandırılmalı ve
seyreltilmelidir.
1
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda meme kanseri ve gastrik kanser (mide kanseri) için size
HERCEPTIN reçete edebilir:
• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanserinizin olması
durumunda
• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik meme kanserinizin olması
durumunda (örneğin orijinal tümörden farklı yerlere yayılmış meme kanseri).
HERCEPTIN metastatik meme kanserinin ilk tedavisi için kemoterapi ilaçları olan
paklitaksel veya dosetaksel ile kombinasyon halinde veya diğer tedavilerin başarısız
olması halinde tek başına reçetelenebilir.
• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik gastrik kanserinizin olması
durumunda diğer kanser ilaçları kapesitabin veya 5-florourasil ve sisplatin ile
kombinasyon halinde.

HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Trastuzumab, murin (fare) proteinleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Kanserinize bağlı olarak dinlenme sırasında ciddi nefes darlığı problemleriniz varsa veya
oksijen tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız
HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Doktorunuz tedavinizi yakından izleyecektir.
Özellikle herhangi bir zamanda antrasiklin kullandıysanız (taksanlar ve antrasiklinler kanser
tedavisinde kullanılan diğer iki tür ilaçtır) tek başına HERCEPTIN veya taksan ile kombine olarak
HERCEPTIN tedavisi kalbi etkileyebilir. Etkiler orta ile ileri derecede olabilir ve ölüme neden
olabilir. Bu nedenle, kalp fonksiyonlarınız HERCEPTIN tedavinizden önce, HERCEPTIN
tedaviniz boyunca (her üç ayda bir) ve HERCEPTIN tedavisinden sonra (iki veya beş yıla kadar)
kontrol edilecektir. Kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (kanın kalp tarafından
yetersiz pompalanması), kalp fonksiyonlarınız daha sık kontrol edilebilir (her altı ila sekiz hafta),
kalp yetmezliği tedavisi alabilirsiniz ya da HERCEPTIN tedavisini bırakmanız gerekebilir.
HERCEPTIN kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor, eczacı veya hemşire ile
konuşunuz:
Eğer;
Kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, kalp kapak hastalığı (kalp üfürümleri), yüksek kan
•
basıncı şikayetiniz olduysa, yüksek kan basıncı için herhangi bir ilaç aldıysanız veya hali
hazırda yüksek kan basıncı için bir ilaç kullanıyorsanız.
Özellikle, doksorubisin veya epirubisin isimli ilaçla daha önceden kemoterapi gördüyseniz
•
(kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya hali hazırda bu ilaçları kullanıyorsanız. Bu ilaçlar
(veya diğer antrasiklinler) kalp kaslarınıza zarar verebilir ve HERCEPTIN ile oluşabilecek
kalp problemleri riskini arttırabilir.
Nefes darlığı çekiyorsanız, özellikle hali hazırda taksan kullanıyorsanız. HERCEPTIN,
•
özellikle ilk kez verildiğinde, nefes alıp vermede güçlüklere sebep olabilir. Eğer halihazırda
nefes darlığı çekiyorsanız, bu durum ileride daha ciddi olabilir. Çok nadir olarak, tedavi
öncesinde ağır nefes alıp verme güçlüğü olan hastalar HERCEPTIN aldıklarında ölmüşlerdir.
2
Kanser için daha önce başka herhangi bir tedavi aldıysanız.
•
Eğer HERCEPTIN’i kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, dosetaksel, bir aromataz inhibitörü,
kapesitabin, 5-florourasil veya sisplatinle birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kullanma talimatlarını da
okumalısınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
HERCEPTIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HERCEPTIN gerekli olmadıkça gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilaca
başlamadan önce tavsiye almak için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
• HERCEPTIN tedaviniz sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 ay boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.
• Doktorunuz hamilelik sırasında HERCEPTIN alımının risk ve yararları hakkında tavsiyede
bulunacaktır. Nadir durumlarda HERCEPTIN alan hamile kadınlarda, rahim içinde gelişen
fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma gözlenmiştir. Bu durum, rahim
içindeki bebeğinize zarar verebilir ve fetüs ölümü ile sonuçlanabilen akciğer gelişiminde
yetersizlikle ilişkilendirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HERCEPTIN anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceği için, HERCEPTIN tedaviniz sırasında
ve son doz HERCEPTIN’den sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
HERCEPTIN araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Tedavi sırasında baş dönmesi,
uyku hali, titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makine
kullanmamalısınız (bkz. 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
HERCEPTIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HERCEPTIN’in vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay
içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize önceden
HERCEPTIN kullandığınızı söylemelisiniz.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarını belirleyecektir Sadece
tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar HERCEPTIN ile tedavi edilirler.
HERCEPTIN yalnızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için uygun
olan doz ve tedavi rejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan HERCEPTIN dozu vücut ağırlığınıza
göre belirlenir. Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır.
Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.
Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için HERCEPTIN
3 haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri ve erken evre meme kanseri için HERCEPTIN
alternatif olarak haftada bir verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HERCEPTIN intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) olarak
doğrudan toplardamarlarınıza verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangi
bir yan etki yaşamanız durumunda müdahale edebilmesi için ilacınız verilirken bir sağlık uzmanı
tarafından gözlemleneceksiniz. Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı takdirde, sonraki
dozlar 30 dakika boyunca verilebilir (bkz. 2. HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HERCEPTIN’in 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer HERCEPTIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HERCEPTIN kullandıysanız
HERCEPTIN bir doktor veya hemşire tarafından verildiği için, gereğinden fazla alma olasılığınız
bulunmamaktadır.
4
HERCEPTIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HERCEPTIN’i kullanmayı unutursanız
Eğer, bir hafta ya da daha kısa bir süre HERCEPTIN dozunu kaçırırsanız, her zamanki
HERCEPTIN idame dozu (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) en kısa sürede
size verilmelidir. Bir sonraki planlanan tarih beklenmemelidir. Sonraki HERCEPTIN idame
dozları (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) haftalık veya 3 haftalık doz rejimine
uygun olarak 7 gün ya da 21 gün sonra uygulanmaya devam edilmelidir.
Eğer, bir haftadan fazla bir süre için HERCEPTIN dozunu kaçırırsanız, en kısa sürede
HERCEPTIN yükleme dozu (haftalık rejimde 4 mg/kg; 3 haftalık rejimde 8 mg/kg) 90 dakika
süresince tekrar verilmelidir. Devam edecek HERCEPTIN idame dozları (haftalık rejimde 2
mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) o noktadan itibaren (haftalık rejimde: Her hafta; 3 haftalık
rejimde: 3 haftada bir) uygulanmaya devam edilmelidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HERCEPTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tüm dozlar her hafta veya her üç
haftada bir (doz şemanıza bağlı olarak) doğru zamanda alınmalıdır. Bu, ilacınızın en iyi şekilde
etki etmesine yardımcı olacaktır.
HERCEPTIN’in vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu sebeple, tedaviniz tamamlanmışsa bile
doktorunuz kalp fonksiyonlarınızın kontrolüne devam etmeye karar verebilir.
Bu ilacın kullanılması ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, HERCEPTIN de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.
HERCEPTIN infüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar
çok yaygındır (10 hastada 1’den fazla hastayı etkileyebilir). Diğer infüzyonla ilişkili belirtiler:
Bulantı, kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada güçlük,
hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı, kalp ritim
bozukluğu veya düzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu
belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir (bkz. 2.
HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Bu belirtiler çoğunlukla ilk infüzyonla (damara damla damla akıtma) ve infüzyonun başlamasından
sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. İnfüzyon boyunca,
ilk infüzyon başlangıcından sonra en az altı saat boyunca ve diğer infüzyonların başlangıcından
sonra iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz. Reaksiyon gelişirse, tedaviniz
yavaşlatılacak veya durdurulacaktır, yan etkileri gidermek için size tedavi uygulanabilir. Belirtiler
iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.
Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin
için geçerliyse, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasında
tekrar kötüleşebilir.
5
Ciddi yan etkiler
Diğer yan etkiler HERCEPTIN ile yapılan tedavi sırasında, sadece infüzyona bağlı olmaksızın,
herhangi bir zaman olabilmektedirler.
• Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi durdurulduktan sonra
oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyle
oluşan kalp yetmezliği, kalp zarlarının iltihabı ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir.
Bu, nefes darlığı (gece görülenler dahil), öksürük, kollarda ve bacaklarda sıvı tutulumu
(şişlik), kalp çarpıntısı (kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı) gibi belirtilere yol
açabilir (bkz. 2. HERCEPTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak
yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
• Tümör lizis sendromu (kanser tedavisinden sonra oluşan, yüksek kan potasyum ve fosfat
seviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri ile karakterize bir grup metabolik
komplikasyon). Belirtiler arasında böbrek problemleri (zayıflık, nefes darlığı, halsizlik ve
konfüzyon), kalp problemleri (kalp çarpıntısı veya daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı),
nöbetler, kusma veya ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma olabilir.
HERCEPTIN tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıda sözü geçen yan etkilerden herhangi birini
fark ederseniz doktorunuza danışmalı ve doktorunuzu daha önce HERCEPTIN tedavisi aldığınız
konusunda bilgilendirmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HERCEPTIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
• Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERCEPTIN’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Enfeksiyonlar
• İshal
• Kabızlık
6
• Mide yanması (dispepsi)
• Halsizlik
• Deri döküntüleri
• Göğüs ağrısı
• Karın ağrısı
• Eklem ağrısı
• Bazen ateşle birlikte seyreden, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşmaya
yardımcı olan) sayısında azalma
• Kas ağrısı
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Göz sulanması
• Burun kanaması
• Burun akıntısı
• Saç dökülmesi
• Tremor (titreme)
• Sıcak basması
• Baş dönmesi
• Tırnak bozuklukları
• Kilo kaybı
• İştah kaybı
• Uykuya dalmada güçlük (insomnia)
• Tat algılamada değişiklik
• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük
• Morluklar
• Bazen uzvun geri kalanına yayılabilen, el ve ayak parmaklarının uyuşması veya
karıncalanması
• Ağız ve/veya boğazda kızarıklık, şişlik veya yaralar
• El ve/veya ayaklarda ağrı, şişlik, kızarıklık veya uyuşma
• Nefes darlığı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Kusma
• Bulantı
Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar
• Boğaz enfeksiyonları
• Mesane ve deri enfeksiyonları
• Memede iltihaplanma
• Karaciğerde iltihaplanma
• Böbrek bozuklukları
• Kasların aşırı gerginliği (hipertoni)
• Kol ve/veya bacaklarda ağrı
• Kaşıntılı döküntü
• Uyku hali (somnolans)
• Basur (hemoroid)
• Kaşıntı
• Ağız ve cilt kuruluğu
7
• Göz kuruluğu
• Terleme
• Güçsüz ve kötü hissetme
• Kaygı,endişe (anksiyete)
• Depresyon
• Astım
• Akciğer enfeksiyonu
• Akciğer hastalıkları
• Sırt ağrısı
• Boyun ağrısı
• Kemik ağrısı
• Akne
• Bacak krampları
Yaygın olmayan
• Sağırlık
• Kabarcıklı döküntü
• Hırıltılı solunum
• Akciğerlerde iltihaplanma/yaralanma
Seyrek
• Sarılık
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)
HERCEPTIN kullanımı sırasında rapor edilen diğer yan etkiler (mevcut verilerden
hareketle sıklık tahmin edilemiyor):
• Anormal veya bozulmuş pıhtılaşma
• Yüksek potasyum düzeyleri
• Göz arkasında ödem/kanama
• Şok
• Anormal kalp ritmi
• Solunum zorluğu
• Solunum yetmezliği
• Akciğerlerde ani sıvı toplanması
• Solunum yollarının aniden daralması
• Kanda anormal düşük oksijen seviyesi
• Düz uzanma durumunda nefes alıp vermede zorluk
• Karaciğer hasarı
• Yüzün, dudakların ve boğazın şişmesi
• Böbrek yetmezliği
• Anne karnında amniyotik kesenin içinde gelişen fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının
miktarında azalma
• Anne karnındaki bebeğin akciğer gelişiminde bozukluk
• Anne karnındaki bebekte anormal böbrek gelişimi
Yaşadığınız bazı yan etkiler, etkisi altında olduğunuz kansere bağlı olabilir. Eğer HERCEPTIN’i
kemoterapi ile birlikte alıyorsanız, bazıları da kemoterapiye bağlı oluşabilir.
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız veya bu
kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HERCEPTIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERCEPTIN’i kullanmayınız.
2-8°C’de buzdolabında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HERCEPTIN’i kullanmayınız.
İnfüzyon solüsyonları seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Uygulama öncesinde partikül
veya renk değişimi farkederseniz HERCEPTIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Bu kullanma talimatı ........ tarihinde onaylanmıştır.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
HERCEPTIN, steril, koruyucu içermeyen, pirojenik olmayan, tek kullanımlık flakonlarda sağlanır.
Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab içeren
başka bir ürün (trastuzumab emtansine veya trastuzumab deruxtecan vb.) değil, HERCEPTIN
(trastuzumab) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.
9
İlacı her zaman kapalı ambalajı içerisinde 2-8°C’de buzdolabında saklayınız.
Sulandırma ve seyreltme prosedürleri için uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Hazırlanan
çözeltilerin sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir. Tıbbi ürün herhangi bir antimikrobiyal
koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediği için aseptik teknik kullanılmalıdır.
Steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hazırlanan HERCEPTIN çözeltisi, fiziksel ve
kimyasal olarak 2-8C’de saklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır ve dondurulmamalıdır.
9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti içeren polivinilklorür, polietilen veya
polipropilen torbalarda aseptik sulandırmadan sonra, HERCEPTIN çözeltisi 30C’yi geçmeyen
sıcaklıklarda saklandığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süreyle ve 2-8C’de 30 güne kadar
dayanıklıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış HERCEPTIN infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Eğer
ürün hemen kullanılmazsa ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında kullanımından kullanıcı
sorumludur ve çözelti hazırlığı ve seyreltme işlemi kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda
yapılmadığı sürece, , bu süre 2-8C’de 24 saati geçmemelidir.
Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.
Her HERCEPTIN flakonu 7,2 mL steril enjeksiyonluk su ile sulandırılır. Diğer sulandırma
çözücülerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu yaklaşık 21 mg/mL trastuzumab içeren 7,4 mL’lik
tek kullanımlık bir çözelti sağlar. %4’lük hacim fazlalığı her bir flakondan 150 mg belirlenmiş
dozun çekilmesini garantiler.
HERCEPTIN çözeltisi sulandırılırken dikkatli olunmalıdır. Sulandırma sırasında aşırı köpüklenme
ya da sulandırılmış çözeltinin çalkalanması, flakondan çekilecek HERCEPTIN miktarıyla ilgili
problemlere yol açabilir.
Aseptik sulandırma talimatları:
1) Steril enjektör kullanarak, 7,2 mL enjeksiyonluk steril suyu liyofilize HERCEPTIN içeren
flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içine
yönlendiriniz.
2) Sulandırmaya yardımcı olmak üzere flakonu yavaşça çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ!
Hazırlama sırasında ürünün hafifçe köpüklenmesi normaldir. Flakonu sarsmadan 5 dakika
bekletiniz. Hazırlanmış HERCEPTIN renksiz ya da açık sarı saydam bir çözeltidir ve görülebilir
partikül içermemesi gerekir.
Sulandırılmış çözeltinin aseptik seyreltmesi için talimatlar:
Gereken çözeltinin hacmi;
• 4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı)
trastuzumab haftalık idame dozuna göre belirlenir:
Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu için 4 mg/kg veya idame için 2 mg/kg)
Hacim (mL) =
10
21 (mg/mL, hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu)
• 8 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haftada bir uygulanan 6 mg/kg
(vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir:
Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme için 8 mg/kg veya idame için 6 mg/kg)
Hacim (mL) =
21 (mg/mL, hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu)
Uygun çözelti hacmi flakondan steril bir iğne ve şırınga kullanarak çekilmeli ve 250 mL %0,9
sodyum klorür içeren polivinilklorür, polietilen veya polipropilen infüzyon torbasına eklenmelidir.
Glikoz içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Köpüklenmenin önlenmesi için torba yavaşça ters
döndürülerek çözelti karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünleri partikül ve renk
değişiklikleri açısından gözle incelenmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
11