HEXAXIM 0.5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 10 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. HEXAXIM nedir ve ne için kullanılır?
HEXAXIM; difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci ve Haemophilus influenzae tip
b'nin neden olduğu ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamaya yardımcı olur. HEXAXIM,
altı haftalık yaştan itibaren çocuklara uygulanır.
HEXAXIM, piston tıpası ve uç kapağı olan 0,5 mL'lik cam flakon içerisinde sunulan,
beyazımsı, bulanık görünümü olan bir sıvıdır. 1 adet veya 10 adet flakon içeren ambalajlarda
sunulmaktadır.
HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib), bulaşıcı hastalıklara karşı koruma sağlamak için
kullanılan bir aşıdır.
Aşı, vücudun aşağıda belirtilen farklı enfeksiyonlara yol açan bakteri ve virüslere karşı kendi
koruma mekanizmasını (antikorlar) oluşturmasına neden olarak işlev görür:
• Difteri, çoğunlukla ilk olarak boğazı etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Boğazdaki
enfeksiyon, ağrıya ve boğulmaya yol açabilen şişmeye neden olur. Hastalığa neden olan
bakteri, kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilen bir toksin (zehir) de üretmektedir.
• Tetanoz (sıklıkla kazıklı humma olarak adlandırılır), çoğunlukla derin bir yaraya giren
tetanoz bakterisinden kaynaklanır. Bakteri, nefes alınamamasına ve boğulma olasılığına
yol açan kas spazmlarına neden olan bir toksin (zehir) de üretmektedir.
• Boğmaca (sıklıkla boğmaca öksürüğü olarak adlandırılır), hava yollarını etkileyen son
derece bulaşıcı bir hastalıktır. Solunum sorunlarına yol açabilen şiddetli öksürüğe neden
olur. Öksürüğün sıklıkla "çığlığa" benzer bir sesi vardır. Bu öksürük bir ila iki ay ya da
daha uzun bir süre devam edebilir. Boğmaca öksürüğü; kulak enfeksiyonlarına, uzun bir
süre devam edebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre),
nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilmektedir.
• Hepatit B hastalığı, hepatit B virüsünden kaynaklanır. Karaciğerin şişmesine
(iltihaplanmasına) neden olur. Bazı kişilerde virüs uzun bir süre vücutta kalabilir ve
sonuçta karaciğer kanseri de dahil olmak üzere ciddi karaciğer sorunlarına yol açabilir.
• Çocuk felci (sıklıkla yalnızca polio olarak adlandırılır), sinirleri etkileyen virüslerden
kaynaklanmaktadır. En yaygın olarak bacaklarda kas zayıflığına ya da kas felcine yol
açabilir. Solunumu ve yutkunmayı kontrol eden kasların felci ölümcül olabilir.
• Haemophilus influenzae tip b enfeksiyonları (sıklıkla Hib olarak adlandırılır) ciddi
bakteriyel enfeksiyonlardır ve beyin hasarına, sağırlığa, sara hastalığına ya da kısmi
körlüğe yol açabilen menenjite (beynin dış kısmını kaplayan zarın iltihabı) neden olabilir.
Enfeksiyon, yutma ve nefes alma güçlüklerine yol açan boğaz iltihabı ve şişmesine de
neden olabilmekte ve kan, akciğerler, deri, kemikler ve eklemler gibi vücudun diğer
bölümlerini de etkileyebilir.
Aşının sağladığı korumaya ilişkin önemli bilgiler
• HEXAXIM, yalnızca aşının hedeflediği bakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları
durumunda bu hastalıklardan korunmaya yardımcı olacaktır. Bunlar dışında kalan başka
bakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları durumunda, çocuğunuz benzer belirtileri olan
hastalıklara yakalanabilir.
• Aşı herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermemektedir ve koruma sağladığı bulaşıcı
hastalıklardan herhangi birine neden olabilmesi söz konusu değildir.
• Bu aşı, diğer Haemophilus influenzae tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara ya da başka
mikro-organizmalardan kaynaklanan menenjite karşı koruma sağlamaz.
• HEXAXIM, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer ajanların neden olduğu hepatit
enfeksiyonuna karşı koruma sağlamayacaktır.
• Hepatit B belirtilerinin gelişme süresinin uzun olması nedeniyle, aşı uygulaması sırasında
tanı konmamış bir hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Aşı, bu tür
hastalarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir.
• Diğer aşılarda olduğu gibi HEXAXIM, aşı olan çocukları % 100 korumayabilir.
b'nin neden olduğu ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamaya yardımcı olur. HEXAXIM,
altı haftalık yaştan itibaren çocuklara uygulanır.
HEXAXIM, piston tıpası ve uç kapağı olan 0,5 mL'lik cam flakon içerisinde sunulan,
beyazımsı, bulanık görünümü olan bir sıvıdır. 1 adet veya 10 adet flakon içeren ambalajlarda
sunulmaktadır.
HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib), bulaşıcı hastalıklara karşı koruma sağlamak için
kullanılan bir aşıdır.
Aşı, vücudun aşağıda belirtilen farklı enfeksiyonlara yol açan bakteri ve virüslere karşı kendi
koruma mekanizmasını (antikorlar) oluşturmasına neden olarak işlev görür:
• Difteri, çoğunlukla ilk olarak boğazı etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Boğazdaki
enfeksiyon, ağrıya ve boğulmaya yol açabilen şişmeye neden olur. Hastalığa neden olan
bakteri, kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilen bir toksin (zehir) de üretmektedir.
• Tetanoz (sıklıkla kazıklı humma olarak adlandırılır), çoğunlukla derin bir yaraya giren
tetanoz bakterisinden kaynaklanır. Bakteri, nefes alınamamasına ve boğulma olasılığına
yol açan kas spazmlarına neden olan bir toksin (zehir) de üretmektedir.
• Boğmaca (sıklıkla boğmaca öksürüğü olarak adlandırılır), hava yollarını etkileyen son
derece bulaşıcı bir hastalıktır. Solunum sorunlarına yol açabilen şiddetli öksürüğe neden
olur. Öksürüğün sıklıkla "çığlığa" benzer bir sesi vardır. Bu öksürük bir ila iki ay ya da
daha uzun bir süre devam edebilir. Boğmaca öksürüğü; kulak enfeksiyonlarına, uzun bir
süre devam edebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre),
nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilmektedir.
• Hepatit B hastalığı, hepatit B virüsünden kaynaklanır. Karaciğerin şişmesine
(iltihaplanmasına) neden olur. Bazı kişilerde virüs uzun bir süre vücutta kalabilir ve
sonuçta karaciğer kanseri de dahil olmak üzere ciddi karaciğer sorunlarına yol açabilir.
• Çocuk felci (sıklıkla yalnızca polio olarak adlandırılır), sinirleri etkileyen virüslerden
kaynaklanmaktadır. En yaygın olarak bacaklarda kas zayıflığına ya da kas felcine yol
açabilir. Solunumu ve yutkunmayı kontrol eden kasların felci ölümcül olabilir.
• Haemophilus influenzae tip b enfeksiyonları (sıklıkla Hib olarak adlandırılır) ciddi
bakteriyel enfeksiyonlardır ve beyin hasarına, sağırlığa, sara hastalığına ya da kısmi
körlüğe yol açabilen menenjite (beynin dış kısmını kaplayan zarın iltihabı) neden olabilir.
Enfeksiyon, yutma ve nefes alma güçlüklerine yol açan boğaz iltihabı ve şişmesine de
neden olabilmekte ve kan, akciğerler, deri, kemikler ve eklemler gibi vücudun diğer
bölümlerini de etkileyebilir.
Aşının sağladığı korumaya ilişkin önemli bilgiler
• HEXAXIM, yalnızca aşının hedeflediği bakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları
durumunda bu hastalıklardan korunmaya yardımcı olacaktır. Bunlar dışında kalan başka
bakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları durumunda, çocuğunuz benzer belirtileri olan
hastalıklara yakalanabilir.
• Aşı herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermemektedir ve koruma sağladığı bulaşıcı
hastalıklardan herhangi birine neden olabilmesi söz konusu değildir.
• Bu aşı, diğer Haemophilus influenzae tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara ya da başka
mikro-organizmalardan kaynaklanan menenjite karşı koruma sağlamaz.
• HEXAXIM, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer ajanların neden olduğu hepatit
enfeksiyonuna karşı koruma sağlamayacaktır.
• Hepatit B belirtilerinin gelişme süresinin uzun olması nedeniyle, aşı uygulaması sırasında
tanı konmamış bir hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Aşı, bu tür
hastalarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir.
• Diğer aşılarda olduğu gibi HEXAXIM, aşı olan çocukları % 100 korumayabilir.
2. HEXAXIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEXAXIM’in çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmalısınız; aşağıda belirtilen
durumlardan herhangi biri çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da hemşirenize bilgi
vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz, eczacınız ya da
hemşirenizden açıklama isteyin.
HEXAXIM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, (çocuğunuzda)
• HEXAXIM uygulandıktan sonra solunum bozukluğu ya da yüzde şişme (anafilaktik
reaksiyon) ortaya çıkmışsa
• aşağıdakilere karşı bir alerjik reaksiyon göstermişse:
- etkin maddelere karşı,
- Kullanma Talimatı’nın başında liste olarak verilen yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı,
- üretim süreci sırasında kullanılan maddeler olmaları nedeniyle, glutaraldehit,
formaldehit, neomisin, streptomisin ya da polimiksin B’ye karşı.
- daha önceki HEXAXIM uygulamasından ya da diğer difteri, tetanoz, boğmaca,
çocuk felci, hepatit B veya Hib içeren aşıların uygulanmasından sonra.
• bir boğmaca aşısı (hücre içermeyen ya da tam hücreli boğmaca) dozundan önceki 7 gün
içinde beyni etkileyen ciddi bir reaksiyon (ensefalopati) şikayeti ortaya çıkmış ise.
• beyni ve sinir sistemini etkileyen kontrol altına alınmamış bir bozukluğu ya da ciddi bir
hastalığı (kontrol altına alınmamış nörolojik hastalık) veya kontrol altına alınmamış sara
(epilepsi) hastalığı var ise.
HEXAXIM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer; (çocuğunuzda)
• Orta dereceli ya da yüksek ateşi veya akut bir hastalığı (örneğin ateş, boğaz ağrısı,
öksürük, soğuk algınlığı veya grip) var ise. HEXAX1M ile aşılamanın, çocuğunuzun
durumu düzelinceye kadar ertelenmesi gerekebilir.
• Boğmaca içeren herhangi bir aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi
biri ortaya çıkmışsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarını uygulama kararı
dikkatle değerlendirilecektir:
- belirlenebilen başka bir nedene bağlı olmaksızın 48 saat içinde ortaya çıkan 40°C
ya da daha yüksek ateş.
- aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan hipotonik-hiporesponsif olay
(enerjinin azalması) içeren kollaps veya şok benzeri durum.
- aşılamadan sonra 48 saat içinde ortaya çıkan ve 3 saat ya da daha uzun süren
devamlı, durdurulamayan ağlama.
- aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan, ateşli ya da ateşsiz nöbetler
(konvülziyonlar).
• Daha önce, tetanoz toksoidi (tetanoz toksininin inaktif bir formu) içeren bir aşının
uygulanmasından soma, ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına neden olan sinirlerdeki
geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) durumu ya da kol ve omuzda hareket yeteneğinin
azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit) ortaya çıkmış ise. Bu durumda, tetanoz toksoidi
içeren başka herhangi bir aşı uygulama kararı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.
• Bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) baskılayan bir tedavi görüyorsa ya
da bağışıklık sisteminin zayıflamasına heden olan herhangi bir hastalığı var ise. Bu
durumda aşıya verilen bağışıklık yanıtı azalabilir. Normal olarak aşılamadan Önce
tedavinin tamamlanmasına ya da hastalığın düzelmesine kadar beklenmesi önerilmektedir.
Bununla birlikte, HIV enfeksiyonu (AIDS) gibi bağışıklık sistemlerini etkileyen uzun
süreli sorunları olan çocuklara yine de HEXAXIM uygulanabilir; ancak aşının sağladığı
koruma, bağışıklık sistemi sağlıklı olan çocuklardaki kadar yüksek olmayabilir.
• Kronik böbrek fonksiyon bozukluğu veya yetmezliği de (böbreklerin doğru şekilde
çalışamaması) dahil olmak üzere, akut ya da kronik bir hastalık şikayeti var ise.
• Tanı konmamış olan herhangi bir beyin hastalığı ya da kontrol altma alınmamış sara
(epilepsi) şikayeti var ise. Doktorunuz, aşılamanın sağladığı potansiyel yaran
değerlendirecektir.
• Kan ile ilgili olarak, kolayca morarmaya ya da önemsiz kesiklerden sonra uzun süreli
kanamaya neden olan herhangi bir sorunu var ise. Doktorunuz çocuğunuzun HEXAXIM
ile aşılanma gereksinimi hakkında bilgi verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HEXAXIM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi
beklenmemektedir.
Hamilelik
Geçerli değildir. Bu aşı, çocuk doğurma çağındaki kadınlara uygulamaya yönelik değildir.
Emzirme
Geçerli değildir. Bu aşı, çocuk doğurma çağındaki kadınlara uygulamaya yönelik değildir.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.
HEXAXIM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEXAXIM’in 0,5 ml/lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az
potasyum içermektedir. Aşıdaki sodyum veya potasyum herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
Bu ürün sakkaroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEXAXIM; pnömokokkal aşılar, kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşıları, rotavirüs aşıları veya
meningokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.
Başka aşılarla aynı zamanda uygulandığında, HEXAXIM aşısı enjeksiyonu farklı bir bölgeye
yapılmalıdır.
Laboratuvar testleriyle etkileşim:
Hib kapsüler polisakkarid antijeninin idrar yoluyla atılması nedeniyle, aşılamayı takiben 1-2
hafta içinde pozitif idrar testi gözlenebilir. Bu dönemde Hib enfeksiyonunu doğrulamak için
başka testler yapılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
durumlardan herhangi biri çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da hemşirenize bilgi
vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz, eczacınız ya da
hemşirenizden açıklama isteyin.
HEXAXIM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, (çocuğunuzda)
• HEXAXIM uygulandıktan sonra solunum bozukluğu ya da yüzde şişme (anafilaktik
reaksiyon) ortaya çıkmışsa
• aşağıdakilere karşı bir alerjik reaksiyon göstermişse:
- etkin maddelere karşı,
- Kullanma Talimatı’nın başında liste olarak verilen yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı,
- üretim süreci sırasında kullanılan maddeler olmaları nedeniyle, glutaraldehit,
formaldehit, neomisin, streptomisin ya da polimiksin B’ye karşı.
- daha önceki HEXAXIM uygulamasından ya da diğer difteri, tetanoz, boğmaca,
çocuk felci, hepatit B veya Hib içeren aşıların uygulanmasından sonra.
• bir boğmaca aşısı (hücre içermeyen ya da tam hücreli boğmaca) dozundan önceki 7 gün
içinde beyni etkileyen ciddi bir reaksiyon (ensefalopati) şikayeti ortaya çıkmış ise.
• beyni ve sinir sistemini etkileyen kontrol altına alınmamış bir bozukluğu ya da ciddi bir
hastalığı (kontrol altına alınmamış nörolojik hastalık) veya kontrol altına alınmamış sara
(epilepsi) hastalığı var ise.
HEXAXIM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer; (çocuğunuzda)
• Orta dereceli ya da yüksek ateşi veya akut bir hastalığı (örneğin ateş, boğaz ağrısı,
öksürük, soğuk algınlığı veya grip) var ise. HEXAX1M ile aşılamanın, çocuğunuzun
durumu düzelinceye kadar ertelenmesi gerekebilir.
• Boğmaca içeren herhangi bir aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi
biri ortaya çıkmışsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarını uygulama kararı
dikkatle değerlendirilecektir:
- belirlenebilen başka bir nedene bağlı olmaksızın 48 saat içinde ortaya çıkan 40°C
ya da daha yüksek ateş.
- aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan hipotonik-hiporesponsif olay
(enerjinin azalması) içeren kollaps veya şok benzeri durum.
- aşılamadan sonra 48 saat içinde ortaya çıkan ve 3 saat ya da daha uzun süren
devamlı, durdurulamayan ağlama.
- aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan, ateşli ya da ateşsiz nöbetler
(konvülziyonlar).
• Daha önce, tetanoz toksoidi (tetanoz toksininin inaktif bir formu) içeren bir aşının
uygulanmasından soma, ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına neden olan sinirlerdeki
geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) durumu ya da kol ve omuzda hareket yeteneğinin
azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit) ortaya çıkmış ise. Bu durumda, tetanoz toksoidi
içeren başka herhangi bir aşı uygulama kararı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.
• Bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) baskılayan bir tedavi görüyorsa ya
da bağışıklık sisteminin zayıflamasına heden olan herhangi bir hastalığı var ise. Bu
durumda aşıya verilen bağışıklık yanıtı azalabilir. Normal olarak aşılamadan Önce
tedavinin tamamlanmasına ya da hastalığın düzelmesine kadar beklenmesi önerilmektedir.
Bununla birlikte, HIV enfeksiyonu (AIDS) gibi bağışıklık sistemlerini etkileyen uzun
süreli sorunları olan çocuklara yine de HEXAXIM uygulanabilir; ancak aşının sağladığı
koruma, bağışıklık sistemi sağlıklı olan çocuklardaki kadar yüksek olmayabilir.
• Kronik böbrek fonksiyon bozukluğu veya yetmezliği de (böbreklerin doğru şekilde
çalışamaması) dahil olmak üzere, akut ya da kronik bir hastalık şikayeti var ise.
• Tanı konmamış olan herhangi bir beyin hastalığı ya da kontrol altma alınmamış sara
(epilepsi) şikayeti var ise. Doktorunuz, aşılamanın sağladığı potansiyel yaran
değerlendirecektir.
• Kan ile ilgili olarak, kolayca morarmaya ya da önemsiz kesiklerden sonra uzun süreli
kanamaya neden olan herhangi bir sorunu var ise. Doktorunuz çocuğunuzun HEXAXIM
ile aşılanma gereksinimi hakkında bilgi verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HEXAXIM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi
beklenmemektedir.
Hamilelik
Geçerli değildir. Bu aşı, çocuk doğurma çağındaki kadınlara uygulamaya yönelik değildir.
Emzirme
Geçerli değildir. Bu aşı, çocuk doğurma çağındaki kadınlara uygulamaya yönelik değildir.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.
HEXAXIM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEXAXIM’in 0,5 ml/lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az
potasyum içermektedir. Aşıdaki sodyum veya potasyum herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
Bu ürün sakkaroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEXAXIM; pnömokokkal aşılar, kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşıları, rotavirüs aşıları veya
meningokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.
Başka aşılarla aynı zamanda uygulandığında, HEXAXIM aşısı enjeksiyonu farklı bir bölgeye
yapılmalıdır.
Laboratuvar testleriyle etkileşim:
Hib kapsüler polisakkarid antijeninin idrar yoluyla atılması nedeniyle, aşılamayı takiben 1-2
hafta içinde pozitif idrar testi gözlenebilir. Bu dönemde Hib enfeksiyonunu doğrulamak için
başka testler yapılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEXAXIM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HEXAXIM, aşıların kullanımı konusunda eğitimli ve enjeksiyona karşı gelişebilecek yaygın
olmayan herhangi bir ciddi alerjik reaksiyonun (bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler) üstesinden
gelebilecek donanıma sahip bir doktor ya da hemşire tarafından çocuğunuza uygulanacaktır.
Önerilen doz şu şekildedir:
İlk aşılama serisi (primer aşılama)
Çocuğunuza, bir-iki aylık aralıklarla (en az dört hafta arayla) üç enjeksiyon uygulanacaktır. Bu
aşı resmi aşılama programına uygun olarak kullanılmalıdır.
Ek enjeksiyonlar (pekistirici [rapel] doz)
İlk enjeksiyon serisinden sonra, resmi tavsiyelere uygun olarak, ilk serinin son dozundan en az 6
ay sonra, çocuğunuza pekiştirici bir doz (rapel doz) uygulanacaktır. Doktorunuz bu dozun ne
zaman uygulanması gerektiği konusunda bilgi verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEXAX1M, çocuğunuzun bacağının üst kısmı ya da daha büyük çocuklarda (yaklaşık 15
aylıktan itibaren) üst kolundaki bir kasa kas içi (intramüsküler yolla, IM) enjeksiyon şeklinde
uygulanır. Aşı kesinlikle bir kan damarına ya da derinin içine veya altına
uygulanmayacaktır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, kas içine uygulamayı takiben kanama meydana
gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da kanama bozukluğu (trombositopenisi) olan bireylere dikkatle
uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HEXAXIM’in 6 haftalıktan küçük bebeklerdeki güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.
Yaşlılarda Kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Kronik böbrek yetersizliği olan bireylerde, hepatit B yanıtının bozulduğu gözlenmektedir ve
hepatit B virüsü yüzey antijenine karşı gelişen antikor (anti-HBsAg) düzeyine göre, ek hepatit B
aşısı dozlarının uygulanması düşünülmelidir.
Karaciğer yetmezliğine sahip popülasyon için veri mevcut değildir.
Eğer HEXAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEXAXIM kullandıysanız
HEXAXIM 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HEXAXIM’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Çocuğunuzun planlanmış olan bir enjeksiyonunu unutursanız, atlanan dozun ne zaman
uygulanacağına karar verecek olan doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir.
Çocuğunuzun enjeksiyon serisini tamamlamasını sağlamak için, doktorun ya da hemşirenin
talimatlarına uymanız önemlidir. Talimatlara uymamanız halinde aşı, çocuğunuza hastalıklara
karşı tam bir koruma sağlamayabilir.
Bu aşının kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
HEXAXIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uygulanabilir değildir.
HEXAXIM, aşıların kullanımı konusunda eğitimli ve enjeksiyona karşı gelişebilecek yaygın
olmayan herhangi bir ciddi alerjik reaksiyonun (bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler) üstesinden
gelebilecek donanıma sahip bir doktor ya da hemşire tarafından çocuğunuza uygulanacaktır.
Önerilen doz şu şekildedir:
İlk aşılama serisi (primer aşılama)
Çocuğunuza, bir-iki aylık aralıklarla (en az dört hafta arayla) üç enjeksiyon uygulanacaktır. Bu
aşı resmi aşılama programına uygun olarak kullanılmalıdır.
Ek enjeksiyonlar (pekistirici [rapel] doz)
İlk enjeksiyon serisinden sonra, resmi tavsiyelere uygun olarak, ilk serinin son dozundan en az 6
ay sonra, çocuğunuza pekiştirici bir doz (rapel doz) uygulanacaktır. Doktorunuz bu dozun ne
zaman uygulanması gerektiği konusunda bilgi verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEXAX1M, çocuğunuzun bacağının üst kısmı ya da daha büyük çocuklarda (yaklaşık 15
aylıktan itibaren) üst kolundaki bir kasa kas içi (intramüsküler yolla, IM) enjeksiyon şeklinde
uygulanır. Aşı kesinlikle bir kan damarına ya da derinin içine veya altına
uygulanmayacaktır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, kas içine uygulamayı takiben kanama meydana
gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da kanama bozukluğu (trombositopenisi) olan bireylere dikkatle
uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HEXAXIM’in 6 haftalıktan küçük bebeklerdeki güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.
Yaşlılarda Kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Kronik böbrek yetersizliği olan bireylerde, hepatit B yanıtının bozulduğu gözlenmektedir ve
hepatit B virüsü yüzey antijenine karşı gelişen antikor (anti-HBsAg) düzeyine göre, ek hepatit B
aşısı dozlarının uygulanması düşünülmelidir.
Karaciğer yetmezliğine sahip popülasyon için veri mevcut değildir.
Eğer HEXAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEXAXIM kullandıysanız
HEXAXIM 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HEXAXIM’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Çocuğunuzun planlanmış olan bir enjeksiyonunu unutursanız, atlanan dozun ne zaman
uygulanacağına karar verecek olan doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir.
Çocuğunuzun enjeksiyon serisini tamamlamasını sağlamak için, doktorun ya da hemşirenin
talimatlarına uymanız önemlidir. Talimatlara uymamanız halinde aşı, çocuğunuza hastalıklara
karşı tam bir koruma sağlamayabilir.
Bu aşının kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
HEXAXIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uygulanabilir değildir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Herkes de görülmese dahi tüm ilaçlar gibi, HEXAXIM de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden
fazlasında görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
Çocuğunuza enjeksiyonun uygulandıktan sonra aşağıdakilerden biri olursa, HEXAXIM’i
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• nefes alma güçlüğü
• dil ya da dudakların mavi renk alması
• deride herhangi bir döküntü
• yüzde ya da boğazda şişme
• baş dönmesine, solunum bozukluğuna bağlı hızlı kalp atış hızına ve bilinç kaybına yol
açan kan basıncında düşme beraberinde ani ve ciddi halsizlik
Bu belirti ya da semptomlar (anafilaktik reaksiyonların belirti ve semptomları) çoğunlukla
enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra ve çocuğunuz hala klinikte veya doktorun
muayenehane sindeyken hızla gelişir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise.
çocuğunuzun HEXAXIM’e karşı alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmasına gerek olabilir.
Herhangi bir aşının uygulanmasından sonra ciddi alerjik reaksiyonların gelişme olasılığı çok
düşüktür (1.000 kişiden en fazla l'ini etkileyebilen).
Diğer yan etkiler
Çocuğunuzda aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen
doktorunuza söyleyiniz:
• Çok yaygın
- İştah kaybı (anoreksi)
- Ağlama
- Uykulu olma hali (somnolans)
- Kusma
- Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ya da şişme
- İrritabilite
- Ateş (38°C ya da daha yüksek vücut sıcaklığı)
• Yaygın:
- Anormal ağlama (uzun süreli ağlama)
- İshal
- Enjeksiyon yerinde sertlik (endurasyon)
• Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyon
- Enjeksiyon yerinde yumru (nodül)
- Yüksek ateş (39,6°C ya da daha yüksek vücut sıcaklığı)
• Seyrek:
- Deri döküntüsü
- Enjeksiyon yerinde, uygulama bölgesinden başlayarak bir ya da her iki eklemin
ötesine geçen yaygın bacak şişmesini içeren büyük reaksiyonlar (5 cm'den büyük).
Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar; enjeksiyon yerinde
kızarıklık, sıcaklık, hassasiyet ya da ağrıyla bağlantılı olabilir ve tedavi
gerektirmeksizin 3-5 gün içinde düzelir.
- Ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)
• Çok seyrek:
-Çocuğunuzun şoka benzer bir duruma girdiği ya da renginin soluk, gevşek olduğu
ve bir süre yanıt vermediği (hipotonik reaksiyonlar ya da hipotonik hiporesponsif
epizodlar, HHE) durumlar.
Potansiyel yan etkiler
Yukarıda sıralanmamış olan diğer yan etkiler, difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, hepatit B
veya Hib içeren başka aşılarla zaman zaman bildirilmiştir ve doğrudan HEXAXIM ile bağlantılı
değildir:
• Tetanoz içeren bir aşının uygulanmasından sonra, ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına
neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) ve kol ve omuzda hareket
yeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit) bildirilmiştir.
• Hepatit B antijeni içeren bir aşının uygulanmasından sonra, duyu bozukluklarına ya da
bacakların zayıflamasına neden olan sinirlerdeki ciddi iltihap (poliradikülonörit), yüz
felci, görme bozuklukları, görme yeteneğinin aniden azalması ya da kaybolması (optik
nörit), beyin ve omuriliği etkileyen enflamatuvar (iltihabi) hastalık (merkezi sinir sistemi
demiyelinizasyonu, multipl skleroz) bildirilmiştir.
• Beyinde şişme veya iltihap (ensefalopati/ensefalit).
• Çok erken doğmuş olan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında ya da daha önce),
aşılamadan sonra 2-3 gün süreyle normalden daha uzun aralıklarla nefes alıp verme
durumu ortaya çıkabilir.
• Haemophilus influenzae tip b içeren aşıların uygulanmasını takiben, deride mavimsi renk
değişikliği (siyanoz), kızarıklık, deri altında bazı küçük bölgelerde kanama (geçici
purpura), şiddetli ağlama ile birlikte ortaya çıkabilen bir ya da her iki ayakta ve
bacaklarda şişme (ödem). Ortaya çıkması durumunda, bu reaksiyon çoğunlukla ilk
enjeksiyonları takiben ve aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ortaya çıkar. Tüm
semptomlar, 24 saat içinde tedavi gerekli olmadan tamamen yok olur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güveni iliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden
fazlasında görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
Çocuğunuza enjeksiyonun uygulandıktan sonra aşağıdakilerden biri olursa, HEXAXIM’i
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• nefes alma güçlüğü
• dil ya da dudakların mavi renk alması
• deride herhangi bir döküntü
• yüzde ya da boğazda şişme
• baş dönmesine, solunum bozukluğuna bağlı hızlı kalp atış hızına ve bilinç kaybına yol
açan kan basıncında düşme beraberinde ani ve ciddi halsizlik
Bu belirti ya da semptomlar (anafilaktik reaksiyonların belirti ve semptomları) çoğunlukla
enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra ve çocuğunuz hala klinikte veya doktorun
muayenehane sindeyken hızla gelişir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise.
çocuğunuzun HEXAXIM’e karşı alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmasına gerek olabilir.
Herhangi bir aşının uygulanmasından sonra ciddi alerjik reaksiyonların gelişme olasılığı çok
düşüktür (1.000 kişiden en fazla l'ini etkileyebilen).
Diğer yan etkiler
Çocuğunuzda aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen
doktorunuza söyleyiniz:
• Çok yaygın
- İştah kaybı (anoreksi)
- Ağlama
- Uykulu olma hali (somnolans)
- Kusma
- Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ya da şişme
- İrritabilite
- Ateş (38°C ya da daha yüksek vücut sıcaklığı)
• Yaygın:
- Anormal ağlama (uzun süreli ağlama)
- İshal
- Enjeksiyon yerinde sertlik (endurasyon)
• Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyon
- Enjeksiyon yerinde yumru (nodül)
- Yüksek ateş (39,6°C ya da daha yüksek vücut sıcaklığı)
• Seyrek:
- Deri döküntüsü
- Enjeksiyon yerinde, uygulama bölgesinden başlayarak bir ya da her iki eklemin
ötesine geçen yaygın bacak şişmesini içeren büyük reaksiyonlar (5 cm'den büyük).
Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar; enjeksiyon yerinde
kızarıklık, sıcaklık, hassasiyet ya da ağrıyla bağlantılı olabilir ve tedavi
gerektirmeksizin 3-5 gün içinde düzelir.
- Ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)
• Çok seyrek:
-Çocuğunuzun şoka benzer bir duruma girdiği ya da renginin soluk, gevşek olduğu
ve bir süre yanıt vermediği (hipotonik reaksiyonlar ya da hipotonik hiporesponsif
epizodlar, HHE) durumlar.
Potansiyel yan etkiler
Yukarıda sıralanmamış olan diğer yan etkiler, difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, hepatit B
veya Hib içeren başka aşılarla zaman zaman bildirilmiştir ve doğrudan HEXAXIM ile bağlantılı
değildir:
• Tetanoz içeren bir aşının uygulanmasından sonra, ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına
neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) ve kol ve omuzda hareket
yeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit) bildirilmiştir.
• Hepatit B antijeni içeren bir aşının uygulanmasından sonra, duyu bozukluklarına ya da
bacakların zayıflamasına neden olan sinirlerdeki ciddi iltihap (poliradikülonörit), yüz
felci, görme bozuklukları, görme yeteneğinin aniden azalması ya da kaybolması (optik
nörit), beyin ve omuriliği etkileyen enflamatuvar (iltihabi) hastalık (merkezi sinir sistemi
demiyelinizasyonu, multipl skleroz) bildirilmiştir.
• Beyinde şişme veya iltihap (ensefalopati/ensefalit).
• Çok erken doğmuş olan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında ya da daha önce),
aşılamadan sonra 2-3 gün süreyle normalden daha uzun aralıklarla nefes alıp verme
durumu ortaya çıkabilir.
• Haemophilus influenzae tip b içeren aşıların uygulanmasını takiben, deride mavimsi renk
değişikliği (siyanoz), kızarıklık, deri altında bazı küçük bölgelerde kanama (geçici
purpura), şiddetli ağlama ile birlikte ortaya çıkabilen bir ya da her iki ayakta ve
bacaklarda şişme (ödem). Ortaya çıkması durumunda, bu reaksiyon çoğunlukla ilk
enjeksiyonları takiben ve aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ortaya çıkar. Tüm
semptomlar, 24 saat içinde tedavi gerekli olmadan tamamen yok olur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güveni iliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HEXAXIM’in saklanması
HEXAXIM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Bu aşıyı, kutunun üzerinde ve etikette belirtilmiş olan son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe tekabül etmekledir.
2°C - 8°C arasında, buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu karton kutusunun içinde saklayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEXAXIM'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Caddesi No: 193 Kat:7
Levent 34394 Şişli - İstanbul. Türkiye
Üretim Yeri:
Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Etoile
1541 avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile, Fransa
Bu kullanma talimatı 18.07.2017 tarihinde onaylanmıştır.
.....................................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Enjeksiyon için 0,5 mL’lik bir doz enjektör yardımıyla flakondan çekilmelidir.
• Uygulamadan önce, homojen, beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyon elde etmek için
flakonu çalkalayınız.
• Süspansiyonu, uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz. Herhangi bir yabancı
partiküllü madde ve/veya fiziksel görünümde değişiklik gözlenmesi durumunda, kullanıma
hazır enjektörü atınız.
• HEXAXIM başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
• HEXAXIM intramüsküler yoldan uygulanmalıdır. Önerilen enjeksiyon yeri tercihen
uyluğun antero-lateral bölgesi ve daha büyük (muhtemelen 15 aylıktan büyük) çocuklarda
deltoid kastır.
İntradermal ya da intravenöz yollardan kullanılmamalıdır. İntravasküler enjeksiyon
yoluyla uygulamayınız: iğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Bu aşıyı, kutunun üzerinde ve etikette belirtilmiş olan son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe tekabül etmekledir.
2°C - 8°C arasında, buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu karton kutusunun içinde saklayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEXAXIM'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Caddesi No: 193 Kat:7
Levent 34394 Şişli - İstanbul. Türkiye
Üretim Yeri:
Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Etoile
1541 avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile, Fransa
Bu kullanma talimatı 18.07.2017 tarihinde onaylanmıştır.
.....................................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Enjeksiyon için 0,5 mL’lik bir doz enjektör yardımıyla flakondan çekilmelidir.
• Uygulamadan önce, homojen, beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyon elde etmek için
flakonu çalkalayınız.
• Süspansiyonu, uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz. Herhangi bir yabancı
partiküllü madde ve/veya fiziksel görünümde değişiklik gözlenmesi durumunda, kullanıma
hazır enjektörü atınız.
• HEXAXIM başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
• HEXAXIM intramüsküler yoldan uygulanmalıdır. Önerilen enjeksiyon yeri tercihen
uyluğun antero-lateral bölgesi ve daha büyük (muhtemelen 15 aylıktan büyük) çocuklarda
deltoid kastır.
İntradermal ya da intravenöz yollardan kullanılmamalıdır. İntravasküler enjeksiyon
yoluyla uygulamayınız: iğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz.
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.07.2017). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.