HIDROFER 100 MG/5 ML ORAL COZELTI (10 FLAKON) Kullanma Talimatı

HİDROFER, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren ve ağızdan kullanılan bir
çözeltidir. Her bir HİDROFER oral flakonu (5 mL), 100 mg elementer demire eşdeğer
demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
HİDROFER her kutuda her biri bir içimlik (5 mL) 10 adet ya da 20 adet flakon içerir.
HİDROFER anemili veya anemisiz tüm demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
Demir eksikliği tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması gereklidir.

1
HİDROFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer etkin madde demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksine ya da içerdiği diğer
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa
• Eğer sizde demir yüklenmesi durumu (hemokromatoz, hemosideroz) varsa,
• Eğer demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sideroblastik anemi) ve
“Akdeniz Anemisi” (talasemi) hastalığınız var ise,
• Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi, B12 vitamini
eksikliğine bağlı, megaloblastik anemi gibi) var ise kullanmayınız.
HİDROFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Enfeksiyonunuz veya tümörünüz varsa HİDROFER’i almadan önce doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
Enjekte edilebilir demir preparatları ile tedavi ediliyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz. Bu tür demir preparatları HİDROFER ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir. Tedavi başarılı olmazsa,
tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Ek demir uygulamasının bir sonucu olarak aşırı demir yüklenmesi riski olduğundan, kan
nakli aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Başka hastalıklarınız varsa
• Eğer alerjik durumunuz varsa
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (reçetesiz satılan ilaçlar dahil)
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum
normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme
sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HİDROFER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HİDROFER yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
2
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır.
Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
HİDROFER’i doktorunuzun önerisiyle hamilelikte demir takviyesi olarak
kullanabilirsiniz.
HİDROFER’i doktorunuz, gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve
diğer özelliklerine göre değerlendirerek kullanıp kullanılmamasını önerir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
HİDROFER’i doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak
kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
HİDROFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HİDROFER, sakkaroz içermektedir. Bu ilaç her 5 mL başına 1000 mg sorbitol içerir. Eğer
daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
HİDROFER, içerdiği sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben nedeniyle alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu ilaç her oral flakon başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla
(tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
Levotroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) HİDROFER ile
birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması
gerekmektedir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Çocuklar (>12 yaş) ve erişkinler:
Anemisiz demir eksikliği: Günde yarım veya 1 flakon (50-100 mg)
Demir eksikliği anemisi: Günde 1-3 defa 1 flakon (100-300 mg)
Demir eksikliği anemisinde, hemoglobin değeri ve ferritin düzeyleri normale dönene kadar
tedaviye devam edilmelidir. Anemisiz demir eksikliğinde tedaviye ferritin düzeyi normale
dönene kadar devam edilmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
HİDROFER sadece ağızdan kullanım içindir.
HİDROFER yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Günlük doz, ayrı dozlara bölünebilir veya bir defada alınabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş ve altındaki çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda kullanım dozu ile ilgili özel çalışmalar yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer HİDROFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HİDROFER kullandıysanız:
HİDROFER’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
HİDROFER’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
HİDROFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz HİDROFER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan
değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra
vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.

Tüm ilaçlar gibi, HİDROFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİDROFER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Şiddetli döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİDROFER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
• Dışkı renginde değişiklik
Yaygın
• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı (hazımsızlık, karnın üst kısmında kaburgaların hemen altında oluşan
rahatsızlık, karın şişliği dahil)
• Kabızlık
Yaygın olmayan:
5
• Kusma (regürjitasyon dahil)
• Dişlerde renk değişikliği
• Midede iltihaplanma (gastrit)
• Kaşıntı
• Döküntü (maküler döküntü ve büllöz döküntü dahil)
• Kurdeşen
• Cildin kızarması (eritem)
• Baş ağrısı
Seyrek:
• Kas krampları (istemsiz kas kasılması, titreme dahil) .
• Kas ağrısı (miyalji)
Çok seyrek:
• Astım,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

HİDROFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİDROFER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİDROFER’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri :Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
7