HIDROFER 100 MG/5 ML ORAL COZELTI (20 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, HİDROFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİDROFER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Şiddetli döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİDROFER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
• Dışkı renginde değişiklik
Yaygın
• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı (hazımsızlık, karnın üst kısmında kaburgaların hemen altında oluşan
rahatsızlık, karın şişliği dahil)
• Kabızlık
Yaygın olmayan:
5
• Kusma (regürjitasyon dahil)
• Dişlerde renk değişikliği
• Midede iltihaplanma (gastrit)
• Kaşıntı
• Döküntü (maküler döküntü ve büllöz döküntü dahil)
• Kurdeşen
• Cildin kızarması (eritem)
• Baş ağrısı
Seyrek:
• Kas krampları (istemsiz kas kasılması, titreme dahil) .
• Kas ağrısı (miyalji)
Çok seyrek:
• Astım,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir
içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla (fitatlar, oksalatlar, taninler vb.) veya aynı
zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur. Buna
karşın demir iyonları (Ferroz tuzları), yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar
oluşturarak demir emilimini azaltırlar.
Aynı zamanda demir hidroksit polimaltoz kompleksinin fitik asit, oksalik asit, tanen,
sodyum aljinat, kolin ve kolin tuzları, vitamin A, D3 ve E, soya yağı gibi yiyecek
komponentleri ile etkileşmediği in vitro çalışmalarda gösterilmiştir. Buna göre demir
hidroksit polimaltoz kompleksi yemek esnasında veya hemen sonrasında alınabilir.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme
sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Oral demir tedavisi ile birlikte parenteral demir birlikte verilmemelidir. Bu durumda oral
demirin emilimi büyük ölçüde inhibe olacaktır.
Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki
ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Demir(III) hidroksit polimaltoz kompleksinin tetrasiklin veya alüminyum hidroksit ile
etkileşimleri üç insan çalışmasında araştırılmıştır (çapraz tasarım, çalışma başına 22
hasta). Tetrasiklin emiliminde önemli bir azalma gösterilmemiştir. Tetrasiklinin plazma
konsantrasyonu etkinlik için gerekli seviyenin altına düşmemiştir. Demir(III) hidroksit
polimaltoz kompleksinden demir emilimi alüminyum hidroksit ve tetrasiklin tarafından
3
azaltılmamıştır. Bu nedenle demir(III) hidroksit polimaltoz kompleksi, tetrasiklinler
veya diğer fenolik bileşiklerin yanı sıra alüminyum hidroksit ile aynı anda da
uygulanabilir.
Tetrasiklin, alüminyum hidroksit, asetilsalisilat, sülfasalazin, kalsiyum karbonat,
kalsiyum asetat, D3 vitamini ile birlikte kalsiyum fosfat, bromazepam, magnezyum
aspartat, Dpenisilinamin, metildopa, parasetamol ve auranofin ile sıçanlarda yapılan
çalışmalar demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi ile herhangi bir etkileşim
göstermemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ilaç etkileşimlerine …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı