HOLOXAN 1 G IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. HOLOXAN nedir ve ne için kullanılır?
HOLOXAN, sulandırıldıktan sonra kullanılmak üzere kuru toz olarak sunulan bir ilaçtır. Her
kutu içinde kuru toz şeklinde ilaç içeren bir flakon ve 1 adet 25 mL’lik sulandırıcısı bulunur.
HOLOXAN size damardan uygulanabilmesi için sulandırılır. Sulandırıldıktan sonra her 100
mL çözelti 4 g ifosfamid içerir.
HOLOXAN sitotoksik (hücre öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini kanser hücrelerini öldürerek
gösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da adlandırılır.
1
HOLOXAN bir dizi değişik kanser durumunda kullanılır. Sıklıkla diğer kanser ilaçları ya da
ışın tedavisiyle (radyoterapi) bir arada kullanılmaktadır.
HOLOXAN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Testis kanseri (testislerin kanseri)
İlerlemiş TNM Evre II ila IV (seminoma ve seminoma olmayan) tümörleri olan hastaların
birinci basamak kemoterapiye yanıt vermeyen veya yeterince yanıt vermeyen kombinasyon
kemoterapisi için.
Rahim ağzı kanseri (rahim boynu kanseri)
Palyatif radyoterapiye (hafifletici ışın tedavisi) alternatif olarak, FIGO Evre IV B servikal
karsinomun palyatif (hafifletici) sisplatin/ifosfamid kombinasyon kemoterapisi (diğer
kombinasyon ortağıyla birlikte değil).
Meme kanseri
Gelişmiş, refrakter (tedaviye cevap vermeyen) veya tekrarlayan (tedaviden sonra geri dönen)
meme kanserlerinin palyatif (hafifletici) tedavisi için.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
Ameliyat edilemeyen veya metastatik tümörleri olan (yayılmış tümörler) hastaların tek ajan
veya kombinasyon kemoterapisi için.
Küçük hücreli akciğer kanseri
Kombinasyon kemoterapi için.
Yumuşak doku sarkomları (osteosarkom ve rabdomyosarkom dahil; yumuşak doku tümörleri)
Standart tedavilerin başarısızlığından sonra rabdomiyosarkom (çizgili kas hücrelerinin
tümörü) veya osteosarkomun (kemik tümörü) tek ajan veya kombinasyon kemoterapisi için.
Tek ajan veya cerrahi ve radyoterapi başarısızlığından sonra diğer yumuşak doku
sarkomlarının kombinasyon kemoterapisi için.
Ewing sarkomu (özel tip kemik tümörü)
Birinci basamak sitostatik ilaç tedavisinin başarısızlığından sonra kombinasyon kemoterapisi
için.
2
Hodgkin dışı lenfoma (lenfatik sistemin tümörü)
Yüksek derecede kötü huylu Hodgkin dışı lenfoma hastalarının kombinasyon kemoterapisi
için, ilk tedaviye cevap vermeyen veya yeterince yanıt vermeyen. Tekrarlayan (tedaviden
sonra dönen) lenfomalı hastaların kombinasyon terapisi için.
Hodgkin hastalığı (özel lenfatik doku hastalığı tipi)
Refrakter (tedaviye cevap vermeyen) veya tekrarlayan (tedaviden sonra geri dönen)
lenfomalardaki birinci basamak sitostatik tedavilerin başarısızlığından sonra hastaların
kombinasyon kemoterapisi için.
kutu içinde kuru toz şeklinde ilaç içeren bir flakon ve 1 adet 25 mL’lik sulandırıcısı bulunur.
HOLOXAN size damardan uygulanabilmesi için sulandırılır. Sulandırıldıktan sonra her 100
mL çözelti 4 g ifosfamid içerir.
HOLOXAN sitotoksik (hücre öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini kanser hücrelerini öldürerek
gösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da adlandırılır.
1
HOLOXAN bir dizi değişik kanser durumunda kullanılır. Sıklıkla diğer kanser ilaçları ya da
ışın tedavisiyle (radyoterapi) bir arada kullanılmaktadır.
HOLOXAN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Testis kanseri (testislerin kanseri)
İlerlemiş TNM Evre II ila IV (seminoma ve seminoma olmayan) tümörleri olan hastaların
birinci basamak kemoterapiye yanıt vermeyen veya yeterince yanıt vermeyen kombinasyon
kemoterapisi için.
Rahim ağzı kanseri (rahim boynu kanseri)
Palyatif radyoterapiye (hafifletici ışın tedavisi) alternatif olarak, FIGO Evre IV B servikal
karsinomun palyatif (hafifletici) sisplatin/ifosfamid kombinasyon kemoterapisi (diğer
kombinasyon ortağıyla birlikte değil).
Meme kanseri
Gelişmiş, refrakter (tedaviye cevap vermeyen) veya tekrarlayan (tedaviden sonra geri dönen)
meme kanserlerinin palyatif (hafifletici) tedavisi için.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
Ameliyat edilemeyen veya metastatik tümörleri olan (yayılmış tümörler) hastaların tek ajan
veya kombinasyon kemoterapisi için.
Küçük hücreli akciğer kanseri
Kombinasyon kemoterapi için.
Yumuşak doku sarkomları (osteosarkom ve rabdomyosarkom dahil; yumuşak doku tümörleri)
Standart tedavilerin başarısızlığından sonra rabdomiyosarkom (çizgili kas hücrelerinin
tümörü) veya osteosarkomun (kemik tümörü) tek ajan veya kombinasyon kemoterapisi için.
Tek ajan veya cerrahi ve radyoterapi başarısızlığından sonra diğer yumuşak doku
sarkomlarının kombinasyon kemoterapisi için.
Ewing sarkomu (özel tip kemik tümörü)
Birinci basamak sitostatik ilaç tedavisinin başarısızlığından sonra kombinasyon kemoterapisi
için.
2
Hodgkin dışı lenfoma (lenfatik sistemin tümörü)
Yüksek derecede kötü huylu Hodgkin dışı lenfoma hastalarının kombinasyon kemoterapisi
için, ilk tedaviye cevap vermeyen veya yeterince yanıt vermeyen. Tekrarlayan (tedaviden
sonra dönen) lenfomalı hastaların kombinasyon terapisi için.
Hodgkin hastalığı (özel lenfatik doku hastalığı tipi)
Refrakter (tedaviye cevap vermeyen) veya tekrarlayan (tedaviden sonra geri dönen)
lenfomalardaki birinci basamak sitostatik tedavilerin başarısızlığından sonra hastaların
kombinasyon kemoterapisi için.
2. HOLOXAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HOLOXAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
− Daha önce HOLOXAN ya da içerdiği etkin madde olan ifosfamid aldığınızda alerjik bir
tepki gösterdiyseniz (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, derinizde döküntüler, kaşıntı ya da
yüz ve dudaklarınızda şişme gibi belirtiler oluştuysa);
− Kemik iliğiniz yeteri kadar çalışmıyorsa (özellikle daha önceden kemoterapi ya da
radyoterapi almışsanız). Doktorunuz, kemik iliğinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol
etmek için kanınızı test edebilir.
− Halen bir enfeksiyon geçiriyorsanız (örneğin bağışıklık sisteminiz zayıfsa);
− Önceki kemoterapi veya radyoterapi sonucu böbrek veya mesane problemleriniz olduysa.
Tedaviye başlamadan önce idrar çıkışı tıkanıklığı varsa düzeltilmelidir.
− Böbreklerinizle veya karaciğerinizle ilgili bir sorunuz varsa (Doktorunuz bunu kontrol
etmek için kan testleri yapabilir);
− İdrar yaparken ağrı olarak fark edilen (sistit) bir idrar yolu enfeksiyonu varsa;
− Tedaviye başlamadan önce elektrolit dengesizlikleri dışlanmalı ve/veya düzeltilmelidir.
− Hamileyseniz ya da emzirmekte olan anneyseniz.
Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz
ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı) durumunda, ifosfamid tedavisi
durdurulmalıdır.
3
İdrarda gözle görülür kan bulguları olan veya olmayan (mikro- veya makrohematüri) mesane
enfeksiyonu HOLOXAN ile tedavi sırasında ortaya çıkarsa, normal hale gelene kadar tedavi
kesilmelidir.
HOLOXAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Zaten radyoterapi veya kemoterapi almışsanız veya yakın zamanda aldıysanız.
- Genel sağlığınız zayıfsa veya zayıfsanız.
- İfosfamid tedavisi sırasında veya öncesinde sisplatin ile tedavi olmuşsanız.
- Böbrek probleminiz varsa veya böbreğiniz alınmışsa.
- Bağışıklık sisteminiz zayıfsa, örneğin şeker hastalığı, kronik karaciğer hastalığı veya kronik
böbrek hastalığınız varsa.
- Şeker hastalığı tedavisinin zamanında ayarlanması için şeker hastalarında düzenli olarak
glikoz metabolizması izlenmelidir.
- Beyin metastazı (kanserin beyine yayılması durumu), serebral semptomlar (beyinle ilgili
hastalık belirtileri) ve / veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda; bu hastalar düzenli
olarak izlenmelidir.
- Yaşlıysanız (65 yaş üstü).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuzun kanınız veya idrarınız için
ekstra testler yapması gerekebilir ve tedavinizi değiştirmeye karar verebilir
Kan ve bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkiler:
Kemik iliğinde kan hücreleri üretilir. Üç farklı kan hücresi türü vardır:
-
Vücudunuzun etrafında oksijen taşıyan kırmızı kan hücreleri
o
Enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri ve
o
Kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombositler
o
HOLOXAN size uygulandıktan sonra kan sayımınızda bir azalma olacaktır. Bu
-
HOLOXAN’ın kaçınılması mümkün olmayan bir yan etkisidir. Kan değerleriniz ilacınızın
uygulanmasından 5-10 gün sonra en düşük değerlerine iner ve tedavi bittikten birkaç gün
sonrasına kadar düşük kalır. Çoğu hastada 21-28 gün sonra normal değerlerine yükselir.
Öncesinde çok fazla sayıda kemoterapi yapılmışsa normal değerlere dönülmesi daha uzun
sürebilir.
4
Kan hücresi sayınız düştüğü zaman enfeksiyon kapma olasılığınız daha yüksek olabilir.
-
Öksürük, soğuk algınlığı veya diğer enfeksiyonları olan kişilerle yakın temastan kaçının.
Doktorunuz, kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısını,
-
HOLOXAN ile tedavinizden önce ve sırasında yeterince yüksek olduğunu kontrol
edecektir.
Diş etleriniz üzerindeki etkiler:
Ağzınızda yara ve enfeksiyon oluşmaması için diş etlerinizin sağlıklı olması önemlidir.
-
Bu konuda doktorunuza danışınız.
İdrar keseniz üzerindeki etkiler:
HOLOXAN idrar kesenizin (mesane) duvarına hasar vererek idrarınızda kan gözükmesine
-
neden olabilir. Doktorunuz bu konuyu bilmektedir ve mesanenizi korumak amacıyla
mesna etkin maddesini içeren bir ilaç verebilir.
Mesna içeren ilaçları ağız yolundan alabilir, damardan uygulanan formlarını kısa süreli
-
olarak veya HOLOXAN tedavisiyle birlikte yavaş yavaş damardan da alabilirsiniz. Daha
fazla bilgi için mesna içeren ürünün kullanım talimatına bakınız.
HOLOXAN tedavisiyle birlikte mesna içeren ilaç alan hastaların çoğunda mesaneyle ilgili
-
bir sorun görülmez ancak doktorunuz idrarınızda kan olup olmadığını anlamak için sizden
idrar tahlili isteyebilir.
İdrarınızda kan görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
-
Böbrekleriniz üzerindeki etkiler:
HOLOXAN böbreklerinize zarar verebilir, böylece düzgün çalışmazlar.
-
Sadece bir böbreğiniz varsa veya böbrekleriniz zaten hasar görmüşse, bu daha olasıdır.
-
Bu genellikle geçicidir ve HOLOXAN tedavisi durdurulduktan sonra normale döner.
-
Bazen hasar kalıcı ve daha ağırdır.
Doktorunuz size yapacağı test sonuçlarını böbrek hasarı belirtileri açısından kontrol
-
edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
5
Beyniniz üzerindeki etkiler:
İfosfamid beyin ve omurilik üzerinde toksik etki gösterebilir ve ensefalopatiye (iltihabi
olmayan beyin hastalığı) neden olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal
doktorunuza bildirin; bunlar beyin ve omurilik toksisitesinin belirtileri olabilir:
kafa karışıklığı, uykuya meyillilik, bilinç kaybı/koma, halüsinasyon/sanrı, bulanık görme,
-
algı bozuklukları, ekstrapiramidal semptomlar (sürekli spazmlar, kas kasılmaları,
hareketsel huzursuzluk, hareket yavaşlığı, düzensiz hareketler gibi), idrara çıkışı kontrol
edememe ve nöbetler
Doktorunuz veya hemşireniz beyin ve omurilik toksisitesinin belirti ve semptomlarını izlemek
için sizi takip edebilir.
HOLOXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
− HOLOXAN tedavisi sırasında alkol kullanmamalısınız.
− Greyfurtta bulunan bir madde nedeniyle HOLOXAN’ın aktivasyonunda ya da
aktivitesinde azalma sebebiyle, tedavi kürleriniz sırasında greyfurt yemeyiniz ve greyfurt
suyu içmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HOLOXAN’ın etken maddesi olan ifosfamid mutajenik (hücrelerin yapısındaki genetik
maddelerde değişikliğe neden olma durumu) olabilir ve doğmamış bebeğinizin gelişimini
etkiler. Hamilelik sırasında HOLOXAN kullanmamalısınız. Doktorunuz hamilelik sırasında
kullanılmasının gerekli olduğunu düşünüyorsa, çocuğunuza tedaviden olumsuz etkileri
konusunda tıbbi tavsiye almalısınız.
HOLOXAN ile tedavi edilirken hamile kalırsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirin ve genetik
danışmanlık alın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
HOLOXAN’ı almaktayken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Eğer doktorunuz emzirme sırasında
HOLOXAN kullanmanızı gerekli görürse bebeğinizi emzirmeyi bırakmalısınız.
6
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
HOLOXAN kullanırken hamileliği önleyici önlemler almalısınız. HOLOXAN'ın etken
maddesi olan ifosfamid, genetik yapıya zarar verebilir ve / veya kısırlığa yol açabilir.
HOLOXAN tedavi görmüş erkeklere tedavi sırasında ve daha sonra 6 aya kadar baba
olmamaları önerilmektedir. Kadınlar tedaviden sonra 12 ay boyunca etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalıdır. Kadınlar tedavi sırasında hamile kalmamalıdır. HOLOXAN ile tedavi
edilen erkeklerin tedaviye başlamadan önce spermlerin korunmasına ilişkin tavsiye almaları
önerilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
HOLOXAN -özellikle de MSS’yi etkileyen alkol veya ilaçlarla birlikte- doğrudan
ensefalopatiye (iltihabi olmayan beyin hastalığı) neden olarak veya mide bulantısına ve
kusmaya neden olarak, araç ve makina kullanımını etkileyebilir.
HOLOXAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza
bildiriniz.
Eğer halen aşağıdaki ilaçları alıyorsanız (ya da yakın bir zamana kadar aldıysanız)
HOLOXAN’ı dikkatli kullanınız. Bu ilaçlar HOLOXAN’ın yan etkilerini arttırabilir ya da
uyumlu olmayabilir.
Şeker hastalığında kullanılan sülfonilüre grubu olarak adlandırılan ilaçlar (HOLOXAN
-
almaktayken, bu ilaçların kan şekerinizi normaldekinden daha fazla düşürebileceğinden).
Varfarin gibi kanı sulandırıcı ilaçlar. HOLOXAN ile birlikte kullanıldığında kanama riski
-
artar.
Mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan ketokonazol, flukonazol ve
-
itrakanozol adlı ilaçlar ve bir kanser ilacı olan sorafenib, HOLOXAN ile birlikte
7
kullanıldığında, HOLOXAN’ın etkinliğini değiştirebilir. Ayrıca, bu ilaçlar HOLOXAN’ın
sinir sistemi ve böbrekler üzerindeki zararlı etkilerinde artışa neden olabilir.
Karaciğer enzimlerini uyarabilen aşağıdaki ilaçlar, HOLOXAN’ın zararlı etkilerini
-
artırabilir:
Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenobarbital,
o
fenitoin, karbamazepin)
Rifampin (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılna bir ilaç)
o
Kortikosteroid (mikrobik olmayan iltihabi durumlarda kullanılan bir ilaç)
o
Sarı kantaron (hafif depresyon durumlarında kullanılan bitkisel bir ilaç)
o
HOLOXAN, klorpromazin (psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
-
triiyodotironin (hipotiroidizm denilen tiroid bezlerinin az çalışmasına neden olan
hastalığın tedavisinde kullanılır) veya disülfiram (alkol bağımlılığını tedavi etmek için
kullanılan bir ilaç) gibi aldehit dehidrojenaz inhibitörleri denen bir grup ilaç ile birlikte
kullanıldığında etkinliği ve zararlı etkileri artar.
Aşağıdaki ilaçlar HOLOXAN’ın kan üzerindeki zararlı etkilerini artırabilir ve/veya
-
bağışıklık sistemi baskılanmasında artışa neden olabilir:
ADE inhibitörleri (hipertansiyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç grubu)
o
Karboplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç): Böbrek üzerine olan
o
zararlı etkilerin artmasına neden olabilir.
Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç): Sisplatine bağlı işitme kaybı,
o
HOLOXAN ile birlikte tedavi sırasında daha da kötüleşebilir.
Natalizumab (multipl skleroz denen bir sinir sistemi hastalığını tedavi etmek
o
için kullanılan bir ilaç)
Allopurinol (Gut (damla hastalığı) hastalığında kullanılan) ve hidroklorotiyazit (tansiyonu
-
düşürmek veya vücutta biriken fazla suyu atmak için kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanıldığında kemik iliği üzerine olan zararlı etkilerde artışa neden olur.
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte uygulandığında HOLOXAN’ın böbrek üzerindeki zararlı
-
etkilerini artırabilir:
Sisplatin (kansertedavisinde kullanılan bir ilaç).
o
Asiklovir (virüslerle oluşan enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Aminoglikozitler (özellikle idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılan ve
o
streptomisin, gentamisin, amikasin ve neomisin gibi ilaçları içeren bir çeşit
antibiyotik grubu)
Amfoterisin B (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç)
o
8
Karboplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Kusma ve bulantıya karşı ilaçlar, uyku hapları, bazı ağrı kesiciler (opioidler) veya alerji
-
ilaçları gibi beyne etki eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaç veya tedaviler HOLOXAN ile birlikte kullanılırsa kalp üzerinde zararlı
-
etkiler oluşur:
Antrasiklinler (bleomisin, dokdorubisin, epirubisin ve mitomisin gibi kanser
o
ilaçları)
Kalp bölgesine ışın tedavisi uygulanması
o
Aşağıdaki ilaç veya tedaviler HOLOXAN ile birlikte kullanılırsa akciğerler üzerinde
-
zararlı etkilerde artış olur:
Amiodaron (kalp atışlarını düzenlemek için kullanılan bir ilaç)
o
G-CSF, GM-CSF (bu hormonlar kemoterapi sonrası azalan akyuvar sayısını
o
normalleştirmek için kullanılır)
Aşağıdaki ilaç veya tedaviler HOLOXAN ile birlikte kullanılırsa hemorajik sistit (kanama
-
ile birlikte seyreden mesane iltihabı) gelişme riskinde artışa neden olurlar:
Busulfan (bazı kan kanseri türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Mesaneye ışın tedavisi uygulanması
o
Aşağıdaki etkileşimler de mümkündür:
HOLOXAN, süksametonyumun (anestezide kullanılan bir ilaç) kas gevşetici etkisini
-
arttırabilir .
HOLOXAN, cildin ışın tedavisine tepkisini artırabilir.
-
HOLOXAN’ın immünsüpresif (bağışıklık sistemini zayıflatma) etkileri nedeniyle,
-
uygulanan aşılara yetersiz cevap alınabilir. Canlı aşıların kullanımından kaynaklanan aşı
kaynaklı enfeksiyonun HOLOXAN tedavisi ile birlikte olması beklenir.
Dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisinden önce HOLOXAN
-
uygulandığında mide ve barsak ile ilişkili zararlı etkiler olabilir.
Tamoksifen (meme kanserinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanması tromboemboli
-
(pıhtı oluşması) riskinin artmasına neden olabilir.
Lütfen bu bilgilerin yakın zamana kadar kullandığınız ilaçlar için de geçerli olabileceğini
unutmayın.
9
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
− Daha önce HOLOXAN ya da içerdiği etkin madde olan ifosfamid aldığınızda alerjik bir
tepki gösterdiyseniz (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, derinizde döküntüler, kaşıntı ya da
yüz ve dudaklarınızda şişme gibi belirtiler oluştuysa);
− Kemik iliğiniz yeteri kadar çalışmıyorsa (özellikle daha önceden kemoterapi ya da
radyoterapi almışsanız). Doktorunuz, kemik iliğinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol
etmek için kanınızı test edebilir.
− Halen bir enfeksiyon geçiriyorsanız (örneğin bağışıklık sisteminiz zayıfsa);
− Önceki kemoterapi veya radyoterapi sonucu böbrek veya mesane problemleriniz olduysa.
Tedaviye başlamadan önce idrar çıkışı tıkanıklığı varsa düzeltilmelidir.
− Böbreklerinizle veya karaciğerinizle ilgili bir sorunuz varsa (Doktorunuz bunu kontrol
etmek için kan testleri yapabilir);
− İdrar yaparken ağrı olarak fark edilen (sistit) bir idrar yolu enfeksiyonu varsa;
− Tedaviye başlamadan önce elektrolit dengesizlikleri dışlanmalı ve/veya düzeltilmelidir.
− Hamileyseniz ya da emzirmekte olan anneyseniz.
Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz
ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı) durumunda, ifosfamid tedavisi
durdurulmalıdır.
3
İdrarda gözle görülür kan bulguları olan veya olmayan (mikro- veya makrohematüri) mesane
enfeksiyonu HOLOXAN ile tedavi sırasında ortaya çıkarsa, normal hale gelene kadar tedavi
kesilmelidir.
HOLOXAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Zaten radyoterapi veya kemoterapi almışsanız veya yakın zamanda aldıysanız.
- Genel sağlığınız zayıfsa veya zayıfsanız.
- İfosfamid tedavisi sırasında veya öncesinde sisplatin ile tedavi olmuşsanız.
- Böbrek probleminiz varsa veya böbreğiniz alınmışsa.
- Bağışıklık sisteminiz zayıfsa, örneğin şeker hastalığı, kronik karaciğer hastalığı veya kronik
böbrek hastalığınız varsa.
- Şeker hastalığı tedavisinin zamanında ayarlanması için şeker hastalarında düzenli olarak
glikoz metabolizması izlenmelidir.
- Beyin metastazı (kanserin beyine yayılması durumu), serebral semptomlar (beyinle ilgili
hastalık belirtileri) ve / veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda; bu hastalar düzenli
olarak izlenmelidir.
- Yaşlıysanız (65 yaş üstü).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuzun kanınız veya idrarınız için
ekstra testler yapması gerekebilir ve tedavinizi değiştirmeye karar verebilir
Kan ve bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkiler:
Kemik iliğinde kan hücreleri üretilir. Üç farklı kan hücresi türü vardır:
-
Vücudunuzun etrafında oksijen taşıyan kırmızı kan hücreleri
o
Enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri ve
o
Kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombositler
o
HOLOXAN size uygulandıktan sonra kan sayımınızda bir azalma olacaktır. Bu
-
HOLOXAN’ın kaçınılması mümkün olmayan bir yan etkisidir. Kan değerleriniz ilacınızın
uygulanmasından 5-10 gün sonra en düşük değerlerine iner ve tedavi bittikten birkaç gün
sonrasına kadar düşük kalır. Çoğu hastada 21-28 gün sonra normal değerlerine yükselir.
Öncesinde çok fazla sayıda kemoterapi yapılmışsa normal değerlere dönülmesi daha uzun
sürebilir.
4
Kan hücresi sayınız düştüğü zaman enfeksiyon kapma olasılığınız daha yüksek olabilir.
-
Öksürük, soğuk algınlığı veya diğer enfeksiyonları olan kişilerle yakın temastan kaçının.
Doktorunuz, kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısını,
-
HOLOXAN ile tedavinizden önce ve sırasında yeterince yüksek olduğunu kontrol
edecektir.
Diş etleriniz üzerindeki etkiler:
Ağzınızda yara ve enfeksiyon oluşmaması için diş etlerinizin sağlıklı olması önemlidir.
-
Bu konuda doktorunuza danışınız.
İdrar keseniz üzerindeki etkiler:
HOLOXAN idrar kesenizin (mesane) duvarına hasar vererek idrarınızda kan gözükmesine
-
neden olabilir. Doktorunuz bu konuyu bilmektedir ve mesanenizi korumak amacıyla
mesna etkin maddesini içeren bir ilaç verebilir.
Mesna içeren ilaçları ağız yolundan alabilir, damardan uygulanan formlarını kısa süreli
-
olarak veya HOLOXAN tedavisiyle birlikte yavaş yavaş damardan da alabilirsiniz. Daha
fazla bilgi için mesna içeren ürünün kullanım talimatına bakınız.
HOLOXAN tedavisiyle birlikte mesna içeren ilaç alan hastaların çoğunda mesaneyle ilgili
-
bir sorun görülmez ancak doktorunuz idrarınızda kan olup olmadığını anlamak için sizden
idrar tahlili isteyebilir.
İdrarınızda kan görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
-
Böbrekleriniz üzerindeki etkiler:
HOLOXAN böbreklerinize zarar verebilir, böylece düzgün çalışmazlar.
-
Sadece bir böbreğiniz varsa veya böbrekleriniz zaten hasar görmüşse, bu daha olasıdır.
-
Bu genellikle geçicidir ve HOLOXAN tedavisi durdurulduktan sonra normale döner.
-
Bazen hasar kalıcı ve daha ağırdır.
Doktorunuz size yapacağı test sonuçlarını böbrek hasarı belirtileri açısından kontrol
-
edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
5
Beyniniz üzerindeki etkiler:
İfosfamid beyin ve omurilik üzerinde toksik etki gösterebilir ve ensefalopatiye (iltihabi
olmayan beyin hastalığı) neden olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal
doktorunuza bildirin; bunlar beyin ve omurilik toksisitesinin belirtileri olabilir:
kafa karışıklığı, uykuya meyillilik, bilinç kaybı/koma, halüsinasyon/sanrı, bulanık görme,
-
algı bozuklukları, ekstrapiramidal semptomlar (sürekli spazmlar, kas kasılmaları,
hareketsel huzursuzluk, hareket yavaşlığı, düzensiz hareketler gibi), idrara çıkışı kontrol
edememe ve nöbetler
Doktorunuz veya hemşireniz beyin ve omurilik toksisitesinin belirti ve semptomlarını izlemek
için sizi takip edebilir.
HOLOXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
− HOLOXAN tedavisi sırasında alkol kullanmamalısınız.
− Greyfurtta bulunan bir madde nedeniyle HOLOXAN’ın aktivasyonunda ya da
aktivitesinde azalma sebebiyle, tedavi kürleriniz sırasında greyfurt yemeyiniz ve greyfurt
suyu içmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HOLOXAN’ın etken maddesi olan ifosfamid mutajenik (hücrelerin yapısındaki genetik
maddelerde değişikliğe neden olma durumu) olabilir ve doğmamış bebeğinizin gelişimini
etkiler. Hamilelik sırasında HOLOXAN kullanmamalısınız. Doktorunuz hamilelik sırasında
kullanılmasının gerekli olduğunu düşünüyorsa, çocuğunuza tedaviden olumsuz etkileri
konusunda tıbbi tavsiye almalısınız.
HOLOXAN ile tedavi edilirken hamile kalırsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirin ve genetik
danışmanlık alın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
HOLOXAN’ı almaktayken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Eğer doktorunuz emzirme sırasında
HOLOXAN kullanmanızı gerekli görürse bebeğinizi emzirmeyi bırakmalısınız.
6
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
HOLOXAN kullanırken hamileliği önleyici önlemler almalısınız. HOLOXAN'ın etken
maddesi olan ifosfamid, genetik yapıya zarar verebilir ve / veya kısırlığa yol açabilir.
HOLOXAN tedavi görmüş erkeklere tedavi sırasında ve daha sonra 6 aya kadar baba
olmamaları önerilmektedir. Kadınlar tedaviden sonra 12 ay boyunca etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalıdır. Kadınlar tedavi sırasında hamile kalmamalıdır. HOLOXAN ile tedavi
edilen erkeklerin tedaviye başlamadan önce spermlerin korunmasına ilişkin tavsiye almaları
önerilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
HOLOXAN -özellikle de MSS’yi etkileyen alkol veya ilaçlarla birlikte- doğrudan
ensefalopatiye (iltihabi olmayan beyin hastalığı) neden olarak veya mide bulantısına ve
kusmaya neden olarak, araç ve makina kullanımını etkileyebilir.
HOLOXAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza
bildiriniz.
Eğer halen aşağıdaki ilaçları alıyorsanız (ya da yakın bir zamana kadar aldıysanız)
HOLOXAN’ı dikkatli kullanınız. Bu ilaçlar HOLOXAN’ın yan etkilerini arttırabilir ya da
uyumlu olmayabilir.
Şeker hastalığında kullanılan sülfonilüre grubu olarak adlandırılan ilaçlar (HOLOXAN
-
almaktayken, bu ilaçların kan şekerinizi normaldekinden daha fazla düşürebileceğinden).
Varfarin gibi kanı sulandırıcı ilaçlar. HOLOXAN ile birlikte kullanıldığında kanama riski
-
artar.
Mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan ketokonazol, flukonazol ve
-
itrakanozol adlı ilaçlar ve bir kanser ilacı olan sorafenib, HOLOXAN ile birlikte
7
kullanıldığında, HOLOXAN’ın etkinliğini değiştirebilir. Ayrıca, bu ilaçlar HOLOXAN’ın
sinir sistemi ve böbrekler üzerindeki zararlı etkilerinde artışa neden olabilir.
Karaciğer enzimlerini uyarabilen aşağıdaki ilaçlar, HOLOXAN’ın zararlı etkilerini
-
artırabilir:
Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenobarbital,
o
fenitoin, karbamazepin)
Rifampin (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılna bir ilaç)
o
Kortikosteroid (mikrobik olmayan iltihabi durumlarda kullanılan bir ilaç)
o
Sarı kantaron (hafif depresyon durumlarında kullanılan bitkisel bir ilaç)
o
HOLOXAN, klorpromazin (psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
-
triiyodotironin (hipotiroidizm denilen tiroid bezlerinin az çalışmasına neden olan
hastalığın tedavisinde kullanılır) veya disülfiram (alkol bağımlılığını tedavi etmek için
kullanılan bir ilaç) gibi aldehit dehidrojenaz inhibitörleri denen bir grup ilaç ile birlikte
kullanıldığında etkinliği ve zararlı etkileri artar.
Aşağıdaki ilaçlar HOLOXAN’ın kan üzerindeki zararlı etkilerini artırabilir ve/veya
-
bağışıklık sistemi baskılanmasında artışa neden olabilir:
ADE inhibitörleri (hipertansiyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç grubu)
o
Karboplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç): Böbrek üzerine olan
o
zararlı etkilerin artmasına neden olabilir.
Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç): Sisplatine bağlı işitme kaybı,
o
HOLOXAN ile birlikte tedavi sırasında daha da kötüleşebilir.
Natalizumab (multipl skleroz denen bir sinir sistemi hastalığını tedavi etmek
o
için kullanılan bir ilaç)
Allopurinol (Gut (damla hastalığı) hastalığında kullanılan) ve hidroklorotiyazit (tansiyonu
-
düşürmek veya vücutta biriken fazla suyu atmak için kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanıldığında kemik iliği üzerine olan zararlı etkilerde artışa neden olur.
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte uygulandığında HOLOXAN’ın böbrek üzerindeki zararlı
-
etkilerini artırabilir:
Sisplatin (kansertedavisinde kullanılan bir ilaç).
o
Asiklovir (virüslerle oluşan enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Aminoglikozitler (özellikle idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılan ve
o
streptomisin, gentamisin, amikasin ve neomisin gibi ilaçları içeren bir çeşit
antibiyotik grubu)
Amfoterisin B (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç)
o
8
Karboplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Kusma ve bulantıya karşı ilaçlar, uyku hapları, bazı ağrı kesiciler (opioidler) veya alerji
-
ilaçları gibi beyne etki eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaç veya tedaviler HOLOXAN ile birlikte kullanılırsa kalp üzerinde zararlı
-
etkiler oluşur:
Antrasiklinler (bleomisin, dokdorubisin, epirubisin ve mitomisin gibi kanser
o
ilaçları)
Kalp bölgesine ışın tedavisi uygulanması
o
Aşağıdaki ilaç veya tedaviler HOLOXAN ile birlikte kullanılırsa akciğerler üzerinde
-
zararlı etkilerde artış olur:
Amiodaron (kalp atışlarını düzenlemek için kullanılan bir ilaç)
o
G-CSF, GM-CSF (bu hormonlar kemoterapi sonrası azalan akyuvar sayısını
o
normalleştirmek için kullanılır)
Aşağıdaki ilaç veya tedaviler HOLOXAN ile birlikte kullanılırsa hemorajik sistit (kanama
-
ile birlikte seyreden mesane iltihabı) gelişme riskinde artışa neden olurlar:
Busulfan (bazı kan kanseri türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Mesaneye ışın tedavisi uygulanması
o
Aşağıdaki etkileşimler de mümkündür:
HOLOXAN, süksametonyumun (anestezide kullanılan bir ilaç) kas gevşetici etkisini
-
arttırabilir .
HOLOXAN, cildin ışın tedavisine tepkisini artırabilir.
-
HOLOXAN’ın immünsüpresif (bağışıklık sistemini zayıflatma) etkileri nedeniyle,
-
uygulanan aşılara yetersiz cevap alınabilir. Canlı aşıların kullanımından kaynaklanan aşı
kaynaklı enfeksiyonun HOLOXAN tedavisi ile birlikte olması beklenir.
Dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisinden önce HOLOXAN
-
uygulandığında mide ve barsak ile ilişkili zararlı etkiler olabilir.
Tamoksifen (meme kanserinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanması tromboemboli
-
(pıhtı oluşması) riskinin artmasına neden olabilir.
Lütfen bu bilgilerin yakın zamana kadar kullandığınız ilaçlar için de geçerli olabileceğini
unutmayın.
9
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HOLOXAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HOLOXAN, size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
Normal doz:
Doz miktarınız çeşitli faktörlere bağlıdır:
-
Sahip olduğunuz hastalık tipi
o
Boyunuz ve kilonuz
o
Genel sağlığınız
o
Başka kanser önleyici ilaçlar veya radyoterapi almanız
o
HOLOXAN, genellikle bir dizi tedavi döngüsü olarak verilir. Bir döngüden sonra bir sonraki
tedavi döngüsüne devam etmeden önce bir ara verilir (bu sırada HOLOXAN almazsınız).
HOLOXAN, mutajeniktir (genetik materyalde değişiklikler üretir) ve potansiyel olarak
karaciğerde aktivasyondan sonra kanserojen (kansere neden olur) bir maddedir. Bu nedenle
cilt ve mukoza zarlarıyla temastan kaçınılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
HOLOXAN, normalde büyük bir sıvı torbasına eklenecek ve toplardamarlarınızdan yavaş
yavaş enjekte edilerek (akıtılarak) verilecektir. İlaçlı serumunuz el sırtınız veya kolunuzdaki
damara ya da köprücük kemiğinin altındaki büyük damara takılan bir tüp aracılığıyla
uygulanabilir. İlacınız doza bağlı olarak birkaç saatte, bazen birkaç günde, uygulanacaktır.
HOLOXAN sıklıkla diğer anti-kanser ilaçları veya radyoterapileri ile birlikte verilir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda sıklıkla; karaciğer, böbrek, kalp veya diğer organların fonksiyonlarında
azalma, eş zamanlı hastalıkların meydana gelmesi veya eş zamanlı tedavilere ihtiyaç duyma
görülebilir. Bu nedenle ifosfamid bu hastalarda kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
10
Toksisite taramalarının artması gerekebilir ve olası bir doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde
bulundurulmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (özellikle şiddetli böbrek yetmezliği) bulunan hastalarda böbreklerden
atılımın azalmış olması nedeniyle, bu hastalarda doz ayarlanırken bu durum göz önünde
bulundurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği (özellikle şiddetli karaciğer yetmezliği) bulunan hastalarda ifosfamidin
aktive edilmesinin azalması görülebilir. Bu durum ifosfamid tedavisinin etkinliğini
değiştirebilir. Bu durum doz belirlenirken ve belirlenen doz değerlendirilirken göz önünde
bulundurulmalıdır.
Eğer HOLOXAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HOLOXAN kullandıysanız:
İhtiyaç duyduğunuzdan daha fazla HOLOXAN verilme olasılığı pek yoktur, çünkü size
deneyimli ve kalifiye personel tarafından verilecektir. Çok fazla verildiyse personel derhal
enjeksiyonu durdurur.
HOLOXAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konusunuz.
HOLOXAN’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HOLOXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
HOLOXAN, size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
Normal doz:
Doz miktarınız çeşitli faktörlere bağlıdır:
-
Sahip olduğunuz hastalık tipi
o
Boyunuz ve kilonuz
o
Genel sağlığınız
o
Başka kanser önleyici ilaçlar veya radyoterapi almanız
o
HOLOXAN, genellikle bir dizi tedavi döngüsü olarak verilir. Bir döngüden sonra bir sonraki
tedavi döngüsüne devam etmeden önce bir ara verilir (bu sırada HOLOXAN almazsınız).
HOLOXAN, mutajeniktir (genetik materyalde değişiklikler üretir) ve potansiyel olarak
karaciğerde aktivasyondan sonra kanserojen (kansere neden olur) bir maddedir. Bu nedenle
cilt ve mukoza zarlarıyla temastan kaçınılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
HOLOXAN, normalde büyük bir sıvı torbasına eklenecek ve toplardamarlarınızdan yavaş
yavaş enjekte edilerek (akıtılarak) verilecektir. İlaçlı serumunuz el sırtınız veya kolunuzdaki
damara ya da köprücük kemiğinin altındaki büyük damara takılan bir tüp aracılığıyla
uygulanabilir. İlacınız doza bağlı olarak birkaç saatte, bazen birkaç günde, uygulanacaktır.
HOLOXAN sıklıkla diğer anti-kanser ilaçları veya radyoterapileri ile birlikte verilir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda sıklıkla; karaciğer, böbrek, kalp veya diğer organların fonksiyonlarında
azalma, eş zamanlı hastalıkların meydana gelmesi veya eş zamanlı tedavilere ihtiyaç duyma
görülebilir. Bu nedenle ifosfamid bu hastalarda kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
10
Toksisite taramalarının artması gerekebilir ve olası bir doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde
bulundurulmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (özellikle şiddetli böbrek yetmezliği) bulunan hastalarda böbreklerden
atılımın azalmış olması nedeniyle, bu hastalarda doz ayarlanırken bu durum göz önünde
bulundurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği (özellikle şiddetli karaciğer yetmezliği) bulunan hastalarda ifosfamidin
aktive edilmesinin azalması görülebilir. Bu durum ifosfamid tedavisinin etkinliğini
değiştirebilir. Bu durum doz belirlenirken ve belirlenen doz değerlendirilirken göz önünde
bulundurulmalıdır.
Eğer HOLOXAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HOLOXAN kullandıysanız:
İhtiyaç duyduğunuzdan daha fazla HOLOXAN verilme olasılığı pek yoktur, çünkü size
deneyimli ve kalifiye personel tarafından verilecektir. Çok fazla verildiyse personel derhal
enjeksiyonu durdurur.
HOLOXAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konusunuz.
HOLOXAN’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HOLOXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HOLOXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
11
HOLOXAN kanser hücrelerini öldürebilen, aynı zamanda normal hücrelere de saldıran bir
ilaçtır. Bu nedenle birçok yan etkisi olabilir. Doktorunuz, kanserinizin sizin için olası
herhangi bir yan etkiden daha fazla bir risk olduğunu düşünmediği sürece size HOLOXAN'ı
reçete etmez. Doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olduğunda yan
etkileri tedavi edecektir.
Asağıdakilerden biri olursa, HOLOXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Kendinizi çarpmadan çürük meydana gelmesi, kanamanın durmasının yavaşlaması ya da
-
burnunuzun ya da diş etinizin kanaması. Bu, kanınızdaki trombosit seviyelerinin çok
düşük olduğuna dair bir işaret olabilir.
Beyaz kan hücresi sayınızın düşmesi - doktorunuz tedaviniz sırasında bunu düzenli olarak
-
kontrol edecektir. Herhangi bir belirtiye neden olmaz, ancak enfeksiyon kapma
olasılığınız artar. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız (yüksek ateş, soğuk ve
titreme ya da sıcak ve terli hissetmek ya da öksürme veya idrar yaparken yanma gibi
herhangi bir enfeksiyon belirtisi), beyaz kan sayınızın olağandan daha düşük olduğunda
antibiyotiklere ihtiyacınız olabilir.
Çok soluk, uyuşuk ve yorgun olma. Bu düşük kırmızı kan hücrelerinin (anemi) bir işareti
-
olabilir. Genellikle tedavi gerekmez, vücudunuz sonunda kan hücrelerini yerine koyar.
Çok anemik iseniz, kan transfüzyonuna ihtiyacınız olabilir.
Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve
-
dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
ve bu reaksiyonların şiddetlenerek ölümle de sonuçlanabilecek şeklide soluk zorluğu ve
şoka doğru ilerlemesi (anaflaktik reaksiyon)
Tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım yetmezliği
-
(şok)
Solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen, yüzünüzde ve/veya
-
boynunuzda ani şişme (anjiyoödem)
Bağışıklık sistemininin baskılanması sonucu sık enfeksiyon geçirme (immuno-süpresyon)
-
Kurdeşen (ürtiker)
-
12
İdrarınızdaki kan, idrar çıkışınızda azalma veya ağrı varsa.
-
Zihinsel durum değişiklikleri: Bazı insanlarda HOLOXAN beyin fonksiyonunu
-
etkileyebilir. Bazen HOLOXAN hastaları tedavinin kendilerini etkilediğini
anlamamaktadır ancak arkadaşlarınız ve aileniz değişimi fark edebilir. Aşağıdaki yan
etkilerden herhangi biri meydana gelirse, doktorunuz HOLOXAN ile tedavinizi
durduracaktır.
Sersemlik
o
Uyuşukluk
o
Bilinç kaybı/koma
o
Zaman-mekan bilincini kaybetme
o
Gerginlik
o
Depresyon
o
Halüsinasyonlar
o
Bulanık görme
o
Algı bozuklukları
o
Ekstrapiramidal semptomlar (sürekli spazmlar, kas kasılmaları, hareketlerde
o
huzursuzluk, hareket yavaşlığı, düzensiz hareketler gibi)
Hızlı konuşma
o
Kelimeleri tekrarlama
o
Bir göreve sabitlenmek
o
Agresif davranış
o
İdrar çıkışını kontrol edememe
o
Nöbetler
o
Bu yan etkilere ateş veya hızlı nabız eşlik edebilir.
-
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
13
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Akyuvar sayısında azalma (lökositopeni1)
-
Kanda platelet adı verilen hücre sayısında azalma (trombositopeni2)
-
Alyuvar sayısında azalma (anemi3)
-
Kan hücrelerinin üretiminde azalmayla sonuçlanan geçici veya kalıcı kemik iliği hasarı
-
(miyelosüpresyon****)
Nötrofil denilen bir çeşit akyuvar sayısında azalma (nötropeni)
-
Sinir sistemine zararlı etkilerin oluşması (MSS toksisitesi)
-
İltihabi olmayan beyin hastalığı (ensefalopati)
-
Uykusuzluk
-
Bulantı ve kusma
-
Saç kaybı (alopesi)
-
Kanama ile birlikte seyreden mesane iltihabı (bazıları ölümcül olmak üzere hemorajik
-
sistit9)
İdrarda kan görülmesi (hematüri)
-
İdrarda çıplak gözle görülen kan (makrohematüri)
-
İdrarda çıplak gözle görülemeyen kan (mikrohematüri)
-
Böbrek yetmezliği10
-
Yapısal böbrek hasarı
-
Ateş
-
Yaygın:
Enfeksiyon*
-
İştah kaybı
-
Metabolizmadaki değişikliklere bağlı olarak kan pH düzeyinde düşme (metabolik asidoz)
-
İltihabi olmayan böbrek hastalığı (nefropati)
-
Böbrek hasarı
-
Erkeklerde sperm üretimi (spermatogenez) bozukluğu
-
Nötrofil sayısında azalma sonucu görülen ateş (nötropenik ateş)
-
Yorgunluk hissetme
-
14
Yaygın olmayan:
Pnömoni (akciğer enfeksiyonu)
-
İkincil tümörler
-
Üreter (idrar borusu) kanseri (üreteral karsinom)
-
Kan üretimi bozukluğunun eşlik ettiği kemik iliği bozuklukları (miyelodispik sendrom)
-
Bazı kan kanseri türleri (akut lösemi***, akut lenfatik lösemi **)
-
Halüsinasyon
-
Psikotik depresyon
-
Zaman-mekan bilincini kaybetme
-
Gerginlik
-
Bilinçte bulanıklık
-
Uyku hali
-
Unutkanlık
-
Baş dönmesi
-
Sinirlerin beyne ve beyinden, omurilikten vücudun kalan bölümlerine mesaj taşınması
-
yetisinin hasar görmesi sonucu özellikle el ve ayaklarda olmak üzere güçsüzlük, uyuşma
ve ağrı (periferik nöropati)
Kalpte zararlı etkiler oluşması (kardiyotoksisite6)
-
Kalp ritim bozuklukları (supraventriküler aritmi, supraventriküler ekstrasistol)
-
Kalp yetmezliği**
-
Kanama riski
-
İshal
-
Ağız içi mukozasında iltihap (stomatit)
-
Kabızlık
-
Karaciğerde zararlı etkiler oluşması (hepatotoksisite8)
-
Karaciğer yetmezliği
-
İdrar kaçırma
-
Yumurtalık fonksiyon kaybı
-
Adet dönemlerinin olmaması (amenore)
-
Düşük kadınlık hormonu (östrojen) düzeyleri
-
Yorgunluk
-
15
Seyrek:
Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları: Belirtileri arasında soluk kesilmesi,
-
hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik
reaksiyonlar
Uygunsuz ADH salınımı sendromu (vücutta su tutan hormon olan ADH hormonunun
-
fazla salgılanmasıyla ortaya çıkan ve kandaki sodyum düzeylerinin azalması başta olmak
üzere bir çok problem yol açan bir hastalıktır).
Kanda düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)
-
Vücutta su birikimi
-
Beyincikle ilgili hastalık belirtileri (serebellar semptomlar)
-
Görme bozuklukları
-
Derinin iltihabi reaksiyonları (dermatit)
-
Deriden kabarık, çoğunlukla kırmızı olmayan sivilce şeklinde döküntüler (papüler
-
döküntü)
Havale geçirme (konvülsiyon**)
-
Böbrekte süzme görevi yapan bazı tüpçüklerin bozukluğu (glomerüler böbrek fonksiyon
-
bozukluğu)
Bir tür böbrek hastalığı (tübüler asidoz)
-
İdrarda normalden daha fazla protein olması (proteinüri)
-
Semende sperm yokluğu (azospermi)
-
Azalmış sperm sayısı (oligospermi)
-
İdrarda aşırı miktarda aminoasit bulunması (hiperaminoasidüri)
-
Çok seyrek:
Şok (tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım
-
yetmezliği)
Kan potasyum düzeyinin normalin altında olması (hipokalemi)
-
Bilinç kaybı (koma)
-
Havale geçirme
-
Periferik sinirlerin sistemik hasarı (polinöropati)
-
Damar iltihabı (flebit11)
-
Kronik akciğer hastalığı (kronik interstisyel pulmoner fibrozis) **
-
Akciğerin interstisyel iltihabı (interstisyel pnömoni)
-
Akciğerde sıvı toplanması (akciğer ödemi**)
-
16
Pankreas iltihabı (pankreatit)
-
Anormal kemik metabolizması (osteomalazi)
-
Böbrek emilim bozukluğu (Fanconi sendromu)
-
Radyasyona karşı vücut reaksiyonunun artması
-
Bilinmiyor:
Septik şok** (bir enfeksiyon nedeniyle tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi
-
sonucu gelişen dolaşım yetmezliği)
Lenfosit denilen ve bağışıklığa karşı rol oynayan kan hücrelerinin kanseri (lenfomalar-
-
non-Hodgkin lenfoma)
Bağ dokularda kanserleşme (sarkomlar**)
-
Böbrek kanseri (renal karsinomlar)
-
Tiroid kanseri
-
Altta yatan yaşamı tehdit edici hastalığın ilerlemesi*
-
Kan üzerinde zararlı etkiler oluşması (hematotoksisite**)
-
Lökosit sayısının eksikliği (agronülositoz)
-
Vücuttaki küçük kan damarlarında yaygın olarak kan pıhtılarının oluşması (dissemine
-
intravasküler koagülasyon)
Kılcal damar kanaması sonucu anemi, böbrek yetmezliği ve trombositopeni gelişmesi
-
(hemolitik-üremik sendrom)
Bazı anemi (kanda alyuvarların azalmasına bağlı gelişen bir durum) türleri (hemolitik
-
anemi, neonatal anemi)
Methemoglobinemi (kanda alyuvarlara tutunan fakat oksijen taşıma yeteneği olmayan bir
-
maddenin artması ve dokuların yeterince oksijen alamaması ile seyreden bir hastalık)
Anjiyoödem** (solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen, yüzde
-
ve/veya boyunda ani şişme)
Anafilaktik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddetlenerek ölümle de
-
sonuçlanabilecek şeklide soluk zorluğu ve şoka doğru ilerlemesi)
İmmünosüpresyon (bağışıklık sistemininin baskılanması sonucu sık enfeksiyon geçirme)
-
Kurdeşen (ürtiker)
-
Tümör lizis sendromu (büyük ya da çok hızlı büyüyen bir tümörün kemoterapi sonrası ya
-
da kendi kendisini besleyemeyecek kadar büyümesi sonucunda oluşan hücre yıkımı ile,
hücre içinde bulunan bir çok maddenin kan dolaşımına katılarak oluşturduğu bir durum)
Kandaki düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi)
-
17
Kandaki azalmış fosfat seviyeleri (hipofosfatemi)
-
Artan kan şekeri (hiperglisemi)
-
Aşırı susuzluk (polidipsi)
-
Panik atak
-
Katatoni (hareketsizlik ile karakterize psikiyatrik bir hastalık)
-
Mani (aşırı neşe ve yüksek enerji ile seyreden psikiyatrik bir durum)
-
Kalıcı düşünce bozukluğu (paranoya)
-
Deliryum (dikkat ve hafızada bozulma durumu)
-
Düşüncelerin yavaşlaması (bradifreni)
-
Psikolojik olarak konuşma yetisini yitirmek (mutism)
-
Mental durum değişiklikleri
-
Otomatik olarak başkaları tarafından söylenenleri tekrarlama (ekolali)
-
Anormal konuşkanlık (logore)
-
Perseverasyon (hareket, kelime veya davranışların tekrar edilmesi)
-
Hafıza bozukluğu (amnezi)
-
Sinir dokusu hasarı (nörotoksisite)4,5
-
Konuşma bozukluğu (dizartri)
-
Uzun süren ve tekrarlayan havaleler geçirme (status epileptikus)
-
Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (ani tansiyon artışı ile birlikte baş
-
ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme bozukluğu ve havale ile karakterize
belirtilerden oluşan bir hastalık)
Lökoensefalopati (beynin ak maddesini etkileyen bir bozukluk)
-
Ekstrapiramidal bozukluklar (istemsiz veya kontrol edilemeyen hareketler, titreme ve kas
-
kasılmaları)
İstemsiz kas hareketleri (asteriksis)
-
Hareket bozuklukları
-
Uyarıları algılama bozukluğu (dizestezi)
-
Deri duyarlılığının azalması (hipoestezi)
-
El, kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi (parestezi)
-
Sinir ağrısı (nöralji)
-
Anormal yürüyüş
-
Dışkı kaçırma (fekal inkontinans)
-
Bulanık görme
-
Göz yüzeyi ve göz kapağı içinin iltihabı (konjunktivit)
-
18
Göz iritasyonu
-
Sağırlık
-
Duyma kaybı
-
Baş dönmesi (vertigo)
-
Kulak çınlaması (tinnitus)
-
Kalp ritim bozuklukları (ventriküler taşikardi dahil aritmiler)**
-
Kalbin atrium (kulakçık) denen bölgesinden kaynaklanan ritim bozuklukları (atriyal
-
fibrilasyon, atriyal çarpıntı (flutter), prematür atriyal kasılma, erken atriyal kasılmalar)
Yavaş kalp atış hızı (bradikardi)
-
Kalp durması (kardiyak arrest**
-
Kalp krizi
-
Kalp yetmezliği (kardiyojenik şok)**
-
Sol dağ bloğu (kalpte sol tarafta, kalp ritmini oluşturan elektriksel ileti sisteminde oluşan
-
bozukluk)
Sağ dal bloğu (kalpte sağ tarafta, kalp ritmini oluşturan elektriksel ileti sisteminde oluşan
-
bozukluk)
Kalp zarı etrafında sıvı toplanması (perikardiyal effüzyon ve kalp tamponadı)
-
Kalp kası kanaması (miyokardiyal kanama)
-
Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
-
Kalp fonksiyon bozukluğunun eşlik ettiği kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati, konjestif
-
kardiyomiyopati)**
Kalp kasının iltihabı (miyokardit)**
-
Kalp zarının iltihabı (perikardit)
-
Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
-
Miyokardiyal depresyon (kalp kasının bir işlev bozukluğu)
-
Kalp çarpıntıları
-
Kalp kaslarının çalışmasında azalma (azalmış ejeksiyon fraksiyonu**)
-
Elektrokardiyogramda (kalpte meydana gelen elektriksel faaliyetin kaydedilmesi)
-
değişiklikler (ST segmenti, T dalgası, QRS kompleksi)
Toplardamarlarda oluşan pıhtının akciğerlere atılması (pulmoner embolizm)
-
Toplardamarda pıhtıya bağlı tıkanıklık (venöz tromboz)
-
Kapiler kaçış sendromu (kılcal damarlarla ilgili bir hastalık)
-
Kan damarlarının hastalığı (vaskülit)
-
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
-
19
Düşük kan basıncı (hipotansiyon)7
-
Ateş basması
-
Solunum yetmezliği**
-
Akut solunum sendromu**
-
Akciğer döngüsünde yüksek basınç (pulmoner hipertansiyon)**
-
Alerjik alveolit (bir çeşit akciğer iltihabı)
-
Akciğer iltihabı (pnömonit)**
-
Akciğer çevresindeki sıvı miktarında artış (plevral effüzyon)
-
Bronş kaslarının ani kasılması (bronkospazm)
-
Nefes darlığı (dispne)
-
Oksijen azlığı (hipoksi)
-
Öksürük
-
Tiflit (bağırsağın bir bölümünün iltihabı)
-
Kolonun iltihabı (kolit)
-
Enterokolit
-
Bağırsak tıkanması (ileus)
-
Sindirim sistemi kanaması
-
Mukozal ülserasyon (mukozalarda yaralar)
-
Karın ağrısı
-
Tükürüğün aşırı artması
-
Karaciğer yetmezliği
-
Karaciğer ciddi iltihabı (fulminan hepatit)**
-
Veno-okluzif karaciğer hastalığı (karaciğer damarlarında tıkanıklıklar ile seyreden bir tür
-
hastalık)
Portal ven trombozu (bağırsaklardan karaciğere kan getiren ana toplardamarın pıhtı
-
oluşması sonucu tıkanmasıdır)
Karaciğer iltihabı (kolestatik ve sitolitik hepatit dahil hepatit)
-
Safra kanalında safra akışının engellenmesi (kolestaz)
-
İlerleyici kabarma ve cildin ayrılması ile karakterize ciddi ilaç advers reaksiyonu (toksik
-
epidermal nekroliz)
Ciltte ciddi alerjik ilaç reaksiyonu (Steven-Johnson Sendromu)
-
El avuçlarının ve ayak tabanlarının acı verici kızarıklık ve şişkinliği (el-ayak sendromu,
-
palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)
Radyasyona maruz kalan cilt bölgelerinde hasar
-
20
Cilt nekrozu (ciltte doku ölümü)
-
Şişmiş yüz
-
Cilt lezyonları (peteşi)
-
Döküntüler (maküler döküntü dahil)
-
Kaşıntı
-
Cilt kızarıklığı (eritem)
-
Cilt renklenmesinde artış (hiperpigmentasyon)
-
Olağan dışı aşırı terleme (hiperhidroz)
-
Tırnak bozukluğu
-
Kas liflerinde bozulma (rabdomiyoliz)
-
Büyüme geriliği
-
Kas ağrısı (miyalji)
-
Eklem ağrısı (artralji)
-
El, kol, ayak ve bacaklarda ağrı
-
Kas seğirmesi
-
Renal tübüllerin iltihabı (intersitisyel nefrit)
-
Nefrojenik diyabet insipidus (böbreklerin bir hormana duyarlılığını kaybetmesinden
-
kaynaklanann, aşırı idrar çıkışı ile karakterize bir hastalık)
İdrarda aşırı miktarda fosfat bulunması (fosfatüri)
-
İdrarda artmış aminoasit çıkışı (aminoasidüri)
-
Aşırı fazla miktarda idrara çıkma (poliüri)
-
Çocuklarda altını ıslatma (enürezis)
-
Mesanede idrar varmış hissi
-
Böbrek yetmezliği (akut ve kronik)**
-
Kısırlık (infertilite
-
Erken menopoz
-
Yumurtalık bozuklukları
-
Kanda gonadotropin (üreme fonksiyonlarını düzenleyen hormon) yüksekliği
-
Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliğiGenel rahatsızlık hissi
-
Çoklu organ yetmezliği**
-
Genel fiziksel dengesizlik
-
Enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları*****
-
Göğüs ağrısı
-
Vücutta su toplanması (ödem)
-
21
Mukoz membranların iltihabı
-
Ağrı
-
Ateş
-
Titremeler
-
D vitamini eksikliğinden kaynaklanan anormal kemik metabolizması (raşitizm)
-
*viral hepatit (virüslerin yol açtığı karaciğer iltihabı), pneumocystis jiroveci (bağışıklığı
baskılanmış kişilerde akciğer iltihabına yol açan bir mantar türü), herpes zoster (zona
hastalığına yol açan bir virüs türü), strongyloides (bağışıklığı baskılanmış kişilerde
enfeksiyonlara yol açan bir parazit türü), progresif multifokal lökoensefalopati (bağışıklığı
baskılanmış kişilerde, bir virüsün neden olduğu beynin ak maddesinin iltihabı) ve diğer virüs
ve mantar enfeksiyonları dahil olmak üzere gizli enfeksiyonların alevlenmesi dahil
**ölümcül sonuçlar dahil
***akut miyeloid lösemi, akut promyelositik lösemi, akut lenfositik lösemi dahil kan kanseri
türleri
****kemik iliği yetmezliği olarak kendini gösteren miyelosupresyon (kemik iliği
baskılanması)
*****şişme, iltihaplanma, ağrı, deride kızarma, hassasiyet, kaşıntı dahil
1Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bazı akyuvar hücre tiplerinin azalması (nötropeni, granülositopeni, lenfopeni) ve tüm kan
hücrelerinin azalması (pansitopeni). Nötropenik ateş (nötrofil sayısında azalma sonucu
görülen ateş) için aşağıya bakınız.
2Trombositopeni (pıhtılaşma ile ilgili olan bir kan hücresi tipinde azalma) de kanamaya neden
olabilir. Ölümcül sonuç ile kanama bildirilmiştir.
3Alyuvar sayısında azalma (anemi) ve hemoglobin (alyuvarlarda bulunan ve oksijenin
taşınmasını sağlayan bir protein)/hematokritte (alyuvar hücrelerinin oluşturduğu hacmin
toplam kan hacmine oranı) azalma olarak bildirilen vakaları içerir.
4Koma ve ölüm ile birlikte ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı) bildirilmiştir.
5Sinir sistemi ile ilgili bozuklukların (nörotoksisite) aşağıdaki belirtilerle ortaya çıktığı
bildirilmiştir:
Anormal davranış, etki değişkenliği, saldırganlık, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe
hali), afazi (anlama ve konuşma bozukluğu), asteni (yorgunluk), ataksi (düzensiz hareketler),
serebellar sendromu (beyincikle ilgili bir bozukluk), serebral fonksiyon eksikliği (beyin
fonksiyonlarında eksiklik), bilişsel bozukluk (zeka ve düşünsel bozukluk), koma, konfüzyon
durumu (bilinç bulanıklığı), kranial sinir disfonksiyonu (beyin sinirlerinin fonksiyonlarında
bozulma), depresif bilinç durumu, depresyon, oryantasyon bozukluğu (zaman-mekan bilincini
kaybetme), baş dönmesi, anormal elektroensefalogram (beyin filminde anormallik),
ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı), tekdüze duygulanım, halüsinasyonlar
(olmayan nesnelerin, görülmesi, işitilmesi ya da hissedilmesi), baş ağrısı, ideasyon (zihinde
belli bir fikir veya düşünce oluşması), uyuşukluk, hafıza bozukluğu, ruh hali değişikliği, kas
spazmları, hafıza kaybı, motor disfonksiyonu (hareket bozukluğu), psikotik reaksiyon
(gerçeklikten uzaklaşma), huzursuzluk, somnolans (uyku hali), tremor, üriner inkontinans
(idrar kaçırma)
6Kardiyotoksisite; konjestif kalp yetmezliği (kalbin yeteri kadar kan pompalayamaması),
taşikardi (çarpıntı), pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi) olarak raporlanmıştır.
Ölümcül sonuç bildirilmiştir.
7Şok ve ölümcül sonuçlara yol açan hipotansiyon (düşük tansiyon) bildirilmiştir.
22
8Hepatotoksisite; karaciğer enzimlerindeki (serum alanin aminotransferaz, serum aspartat
aminotransferaz, alkalin fosfataz, gammaglutamiltransferaz ve laktat dehidrojenaz gibi)
artışlar, bilirubin (karaciğer bozukluklarında artan bir madde) artışı, sarılık, hepatorenal
sendromu (ilerlemiş karaciğer hastalarında görülen dolaşım ve böbrek fonksiyonlarında
bozulma) olarak bildirilmiştir.
9Hemorajik sistitin (kanama ile birlikte seyreden mesane iltihabı) sıklığı, hematüri (idrarda
kan görülmesi) sıklığına bağlı olarak tahmin edilir. Rapor edilen hemorajik sistit semptomları
arasında dizüri (idrar yaparken ağrı) ve pollakiüri (sık idrara çıkma) mevcuttu.
10Böbrek fonksiyon bozukluğu şu şekilde ortaya çıkacak şekilde raporlanmıştır: böbrek
yetmezliği (akut böbrek yetmezliği, geri dönüşümsüz böbrek yetmezliği dahil; ölümcül
sonuçlar bildirilmiştir), artmış serum kreatini (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan
bir kan testi), artmış BUN (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi),
azalmış kreatinin klirensi (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi),
metabolik asidoz (kanda asit miktarının artması), anüri (idrar yapamama), oliguri (az idrar
yapma), glikozüri (idrarda glikoz olması), hiponatremi (kanda sodyum düşüklüğü), üremi
(kanda üre birikmesi), artmış kreatinin klerensi (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan
bir kan testi). Böbrek yapısal hasarı şu şekilde ortaya çıkacak şekilde raporlanmıştır: akut
tübüler nekroz (bir tür böbrek hastalığı), renal parankimal hasar (böbrek dokusunda hasar),
böbrek hasarı sonucu enzimlerin, silindir denilen protein yapılarının ve proteinlerin idrarda
görülmesi (enzimüri, silindirindüri, proteinüri).
11Flebit (toplardamar damar iltihabı) ve toplardamar duvarlarının tahriş olması olarak
bildirilen vakaları içerir.
12Nötropenik ateşin (nötrofil sayısında azalma sonucu görülen ateş) sıklığı: granülositopenik
ateş (granülosit denen bir akyuvar hücre sayısında azalma sonucu görülen ateş) olarak
bildirilen vakaları içerir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
11
HOLOXAN kanser hücrelerini öldürebilen, aynı zamanda normal hücrelere de saldıran bir
ilaçtır. Bu nedenle birçok yan etkisi olabilir. Doktorunuz, kanserinizin sizin için olası
herhangi bir yan etkiden daha fazla bir risk olduğunu düşünmediği sürece size HOLOXAN'ı
reçete etmez. Doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olduğunda yan
etkileri tedavi edecektir.
Asağıdakilerden biri olursa, HOLOXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Kendinizi çarpmadan çürük meydana gelmesi, kanamanın durmasının yavaşlaması ya da
-
burnunuzun ya da diş etinizin kanaması. Bu, kanınızdaki trombosit seviyelerinin çok
düşük olduğuna dair bir işaret olabilir.
Beyaz kan hücresi sayınızın düşmesi - doktorunuz tedaviniz sırasında bunu düzenli olarak
-
kontrol edecektir. Herhangi bir belirtiye neden olmaz, ancak enfeksiyon kapma
olasılığınız artar. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız (yüksek ateş, soğuk ve
titreme ya da sıcak ve terli hissetmek ya da öksürme veya idrar yaparken yanma gibi
herhangi bir enfeksiyon belirtisi), beyaz kan sayınızın olağandan daha düşük olduğunda
antibiyotiklere ihtiyacınız olabilir.
Çok soluk, uyuşuk ve yorgun olma. Bu düşük kırmızı kan hücrelerinin (anemi) bir işareti
-
olabilir. Genellikle tedavi gerekmez, vücudunuz sonunda kan hücrelerini yerine koyar.
Çok anemik iseniz, kan transfüzyonuna ihtiyacınız olabilir.
Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve
-
dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
ve bu reaksiyonların şiddetlenerek ölümle de sonuçlanabilecek şeklide soluk zorluğu ve
şoka doğru ilerlemesi (anaflaktik reaksiyon)
Tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım yetmezliği
-
(şok)
Solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen, yüzünüzde ve/veya
-
boynunuzda ani şişme (anjiyoödem)
Bağışıklık sistemininin baskılanması sonucu sık enfeksiyon geçirme (immuno-süpresyon)
-
Kurdeşen (ürtiker)
-
12
İdrarınızdaki kan, idrar çıkışınızda azalma veya ağrı varsa.
-
Zihinsel durum değişiklikleri: Bazı insanlarda HOLOXAN beyin fonksiyonunu
-
etkileyebilir. Bazen HOLOXAN hastaları tedavinin kendilerini etkilediğini
anlamamaktadır ancak arkadaşlarınız ve aileniz değişimi fark edebilir. Aşağıdaki yan
etkilerden herhangi biri meydana gelirse, doktorunuz HOLOXAN ile tedavinizi
durduracaktır.
Sersemlik
o
Uyuşukluk
o
Bilinç kaybı/koma
o
Zaman-mekan bilincini kaybetme
o
Gerginlik
o
Depresyon
o
Halüsinasyonlar
o
Bulanık görme
o
Algı bozuklukları
o
Ekstrapiramidal semptomlar (sürekli spazmlar, kas kasılmaları, hareketlerde
o
huzursuzluk, hareket yavaşlığı, düzensiz hareketler gibi)
Hızlı konuşma
o
Kelimeleri tekrarlama
o
Bir göreve sabitlenmek
o
Agresif davranış
o
İdrar çıkışını kontrol edememe
o
Nöbetler
o
Bu yan etkilere ateş veya hızlı nabız eşlik edebilir.
-
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
13
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Akyuvar sayısında azalma (lökositopeni1)
-
Kanda platelet adı verilen hücre sayısında azalma (trombositopeni2)
-
Alyuvar sayısında azalma (anemi3)
-
Kan hücrelerinin üretiminde azalmayla sonuçlanan geçici veya kalıcı kemik iliği hasarı
-
(miyelosüpresyon****)
Nötrofil denilen bir çeşit akyuvar sayısında azalma (nötropeni)
-
Sinir sistemine zararlı etkilerin oluşması (MSS toksisitesi)
-
İltihabi olmayan beyin hastalığı (ensefalopati)
-
Uykusuzluk
-
Bulantı ve kusma
-
Saç kaybı (alopesi)
-
Kanama ile birlikte seyreden mesane iltihabı (bazıları ölümcül olmak üzere hemorajik
-
sistit9)
İdrarda kan görülmesi (hematüri)
-
İdrarda çıplak gözle görülen kan (makrohematüri)
-
İdrarda çıplak gözle görülemeyen kan (mikrohematüri)
-
Böbrek yetmezliği10
-
Yapısal böbrek hasarı
-
Ateş
-
Yaygın:
Enfeksiyon*
-
İştah kaybı
-
Metabolizmadaki değişikliklere bağlı olarak kan pH düzeyinde düşme (metabolik asidoz)
-
İltihabi olmayan böbrek hastalığı (nefropati)
-
Böbrek hasarı
-
Erkeklerde sperm üretimi (spermatogenez) bozukluğu
-
Nötrofil sayısında azalma sonucu görülen ateş (nötropenik ateş)
-
Yorgunluk hissetme
-
14
Yaygın olmayan:
Pnömoni (akciğer enfeksiyonu)
-
İkincil tümörler
-
Üreter (idrar borusu) kanseri (üreteral karsinom)
-
Kan üretimi bozukluğunun eşlik ettiği kemik iliği bozuklukları (miyelodispik sendrom)
-
Bazı kan kanseri türleri (akut lösemi***, akut lenfatik lösemi **)
-
Halüsinasyon
-
Psikotik depresyon
-
Zaman-mekan bilincini kaybetme
-
Gerginlik
-
Bilinçte bulanıklık
-
Uyku hali
-
Unutkanlık
-
Baş dönmesi
-
Sinirlerin beyne ve beyinden, omurilikten vücudun kalan bölümlerine mesaj taşınması
-
yetisinin hasar görmesi sonucu özellikle el ve ayaklarda olmak üzere güçsüzlük, uyuşma
ve ağrı (periferik nöropati)
Kalpte zararlı etkiler oluşması (kardiyotoksisite6)
-
Kalp ritim bozuklukları (supraventriküler aritmi, supraventriküler ekstrasistol)
-
Kalp yetmezliği**
-
Kanama riski
-
İshal
-
Ağız içi mukozasında iltihap (stomatit)
-
Kabızlık
-
Karaciğerde zararlı etkiler oluşması (hepatotoksisite8)
-
Karaciğer yetmezliği
-
İdrar kaçırma
-
Yumurtalık fonksiyon kaybı
-
Adet dönemlerinin olmaması (amenore)
-
Düşük kadınlık hormonu (östrojen) düzeyleri
-
Yorgunluk
-
15
Seyrek:
Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları: Belirtileri arasında soluk kesilmesi,
-
hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik
reaksiyonlar
Uygunsuz ADH salınımı sendromu (vücutta su tutan hormon olan ADH hormonunun
-
fazla salgılanmasıyla ortaya çıkan ve kandaki sodyum düzeylerinin azalması başta olmak
üzere bir çok problem yol açan bir hastalıktır).
Kanda düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)
-
Vücutta su birikimi
-
Beyincikle ilgili hastalık belirtileri (serebellar semptomlar)
-
Görme bozuklukları
-
Derinin iltihabi reaksiyonları (dermatit)
-
Deriden kabarık, çoğunlukla kırmızı olmayan sivilce şeklinde döküntüler (papüler
-
döküntü)
Havale geçirme (konvülsiyon**)
-
Böbrekte süzme görevi yapan bazı tüpçüklerin bozukluğu (glomerüler böbrek fonksiyon
-
bozukluğu)
Bir tür böbrek hastalığı (tübüler asidoz)
-
İdrarda normalden daha fazla protein olması (proteinüri)
-
Semende sperm yokluğu (azospermi)
-
Azalmış sperm sayısı (oligospermi)
-
İdrarda aşırı miktarda aminoasit bulunması (hiperaminoasidüri)
-
Çok seyrek:
Şok (tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi sonucu gelişen dolaşım
-
yetmezliği)
Kan potasyum düzeyinin normalin altında olması (hipokalemi)
-
Bilinç kaybı (koma)
-
Havale geçirme
-
Periferik sinirlerin sistemik hasarı (polinöropati)
-
Damar iltihabı (flebit11)
-
Kronik akciğer hastalığı (kronik interstisyel pulmoner fibrozis) **
-
Akciğerin interstisyel iltihabı (interstisyel pnömoni)
-
Akciğerde sıvı toplanması (akciğer ödemi**)
-
16
Pankreas iltihabı (pankreatit)
-
Anormal kemik metabolizması (osteomalazi)
-
Böbrek emilim bozukluğu (Fanconi sendromu)
-
Radyasyona karşı vücut reaksiyonunun artması
-
Bilinmiyor:
Septik şok** (bir enfeksiyon nedeniyle tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi
-
sonucu gelişen dolaşım yetmezliği)
Lenfosit denilen ve bağışıklığa karşı rol oynayan kan hücrelerinin kanseri (lenfomalar-
-
non-Hodgkin lenfoma)
Bağ dokularda kanserleşme (sarkomlar**)
-
Böbrek kanseri (renal karsinomlar)
-
Tiroid kanseri
-
Altta yatan yaşamı tehdit edici hastalığın ilerlemesi*
-
Kan üzerinde zararlı etkiler oluşması (hematotoksisite**)
-
Lökosit sayısının eksikliği (agronülositoz)
-
Vücuttaki küçük kan damarlarında yaygın olarak kan pıhtılarının oluşması (dissemine
-
intravasküler koagülasyon)
Kılcal damar kanaması sonucu anemi, böbrek yetmezliği ve trombositopeni gelişmesi
-
(hemolitik-üremik sendrom)
Bazı anemi (kanda alyuvarların azalmasına bağlı gelişen bir durum) türleri (hemolitik
-
anemi, neonatal anemi)
Methemoglobinemi (kanda alyuvarlara tutunan fakat oksijen taşıma yeteneği olmayan bir
-
maddenin artması ve dokuların yeterince oksijen alamaması ile seyreden bir hastalık)
Anjiyoödem** (solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen, yüzde
-
ve/veya boyunda ani şişme)
Anafilaktik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddetlenerek ölümle de
-
sonuçlanabilecek şeklide soluk zorluğu ve şoka doğru ilerlemesi)
İmmünosüpresyon (bağışıklık sistemininin baskılanması sonucu sık enfeksiyon geçirme)
-
Kurdeşen (ürtiker)
-
Tümör lizis sendromu (büyük ya da çok hızlı büyüyen bir tümörün kemoterapi sonrası ya
-
da kendi kendisini besleyemeyecek kadar büyümesi sonucunda oluşan hücre yıkımı ile,
hücre içinde bulunan bir çok maddenin kan dolaşımına katılarak oluşturduğu bir durum)
Kandaki düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi)
-
17
Kandaki azalmış fosfat seviyeleri (hipofosfatemi)
-
Artan kan şekeri (hiperglisemi)
-
Aşırı susuzluk (polidipsi)
-
Panik atak
-
Katatoni (hareketsizlik ile karakterize psikiyatrik bir hastalık)
-
Mani (aşırı neşe ve yüksek enerji ile seyreden psikiyatrik bir durum)
-
Kalıcı düşünce bozukluğu (paranoya)
-
Deliryum (dikkat ve hafızada bozulma durumu)
-
Düşüncelerin yavaşlaması (bradifreni)
-
Psikolojik olarak konuşma yetisini yitirmek (mutism)
-
Mental durum değişiklikleri
-
Otomatik olarak başkaları tarafından söylenenleri tekrarlama (ekolali)
-
Anormal konuşkanlık (logore)
-
Perseverasyon (hareket, kelime veya davranışların tekrar edilmesi)
-
Hafıza bozukluğu (amnezi)
-
Sinir dokusu hasarı (nörotoksisite)4,5
-
Konuşma bozukluğu (dizartri)
-
Uzun süren ve tekrarlayan havaleler geçirme (status epileptikus)
-
Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (ani tansiyon artışı ile birlikte baş
-
ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme bozukluğu ve havale ile karakterize
belirtilerden oluşan bir hastalık)
Lökoensefalopati (beynin ak maddesini etkileyen bir bozukluk)
-
Ekstrapiramidal bozukluklar (istemsiz veya kontrol edilemeyen hareketler, titreme ve kas
-
kasılmaları)
İstemsiz kas hareketleri (asteriksis)
-
Hareket bozuklukları
-
Uyarıları algılama bozukluğu (dizestezi)
-
Deri duyarlılığının azalması (hipoestezi)
-
El, kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi (parestezi)
-
Sinir ağrısı (nöralji)
-
Anormal yürüyüş
-
Dışkı kaçırma (fekal inkontinans)
-
Bulanık görme
-
Göz yüzeyi ve göz kapağı içinin iltihabı (konjunktivit)
-
18
Göz iritasyonu
-
Sağırlık
-
Duyma kaybı
-
Baş dönmesi (vertigo)
-
Kulak çınlaması (tinnitus)
-
Kalp ritim bozuklukları (ventriküler taşikardi dahil aritmiler)**
-
Kalbin atrium (kulakçık) denen bölgesinden kaynaklanan ritim bozuklukları (atriyal
-
fibrilasyon, atriyal çarpıntı (flutter), prematür atriyal kasılma, erken atriyal kasılmalar)
Yavaş kalp atış hızı (bradikardi)
-
Kalp durması (kardiyak arrest**
-
Kalp krizi
-
Kalp yetmezliği (kardiyojenik şok)**
-
Sol dağ bloğu (kalpte sol tarafta, kalp ritmini oluşturan elektriksel ileti sisteminde oluşan
-
bozukluk)
Sağ dal bloğu (kalpte sağ tarafta, kalp ritmini oluşturan elektriksel ileti sisteminde oluşan
-
bozukluk)
Kalp zarı etrafında sıvı toplanması (perikardiyal effüzyon ve kalp tamponadı)
-
Kalp kası kanaması (miyokardiyal kanama)
-
Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
-
Kalp fonksiyon bozukluğunun eşlik ettiği kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati, konjestif
-
kardiyomiyopati)**
Kalp kasının iltihabı (miyokardit)**
-
Kalp zarının iltihabı (perikardit)
-
Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
-
Miyokardiyal depresyon (kalp kasının bir işlev bozukluğu)
-
Kalp çarpıntıları
-
Kalp kaslarının çalışmasında azalma (azalmış ejeksiyon fraksiyonu**)
-
Elektrokardiyogramda (kalpte meydana gelen elektriksel faaliyetin kaydedilmesi)
-
değişiklikler (ST segmenti, T dalgası, QRS kompleksi)
Toplardamarlarda oluşan pıhtının akciğerlere atılması (pulmoner embolizm)
-
Toplardamarda pıhtıya bağlı tıkanıklık (venöz tromboz)
-
Kapiler kaçış sendromu (kılcal damarlarla ilgili bir hastalık)
-
Kan damarlarının hastalığı (vaskülit)
-
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
-
19
Düşük kan basıncı (hipotansiyon)7
-
Ateş basması
-
Solunum yetmezliği**
-
Akut solunum sendromu**
-
Akciğer döngüsünde yüksek basınç (pulmoner hipertansiyon)**
-
Alerjik alveolit (bir çeşit akciğer iltihabı)
-
Akciğer iltihabı (pnömonit)**
-
Akciğer çevresindeki sıvı miktarında artış (plevral effüzyon)
-
Bronş kaslarının ani kasılması (bronkospazm)
-
Nefes darlığı (dispne)
-
Oksijen azlığı (hipoksi)
-
Öksürük
-
Tiflit (bağırsağın bir bölümünün iltihabı)
-
Kolonun iltihabı (kolit)
-
Enterokolit
-
Bağırsak tıkanması (ileus)
-
Sindirim sistemi kanaması
-
Mukozal ülserasyon (mukozalarda yaralar)
-
Karın ağrısı
-
Tükürüğün aşırı artması
-
Karaciğer yetmezliği
-
Karaciğer ciddi iltihabı (fulminan hepatit)**
-
Veno-okluzif karaciğer hastalığı (karaciğer damarlarında tıkanıklıklar ile seyreden bir tür
-
hastalık)
Portal ven trombozu (bağırsaklardan karaciğere kan getiren ana toplardamarın pıhtı
-
oluşması sonucu tıkanmasıdır)
Karaciğer iltihabı (kolestatik ve sitolitik hepatit dahil hepatit)
-
Safra kanalında safra akışının engellenmesi (kolestaz)
-
İlerleyici kabarma ve cildin ayrılması ile karakterize ciddi ilaç advers reaksiyonu (toksik
-
epidermal nekroliz)
Ciltte ciddi alerjik ilaç reaksiyonu (Steven-Johnson Sendromu)
-
El avuçlarının ve ayak tabanlarının acı verici kızarıklık ve şişkinliği (el-ayak sendromu,
-
palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)
Radyasyona maruz kalan cilt bölgelerinde hasar
-
20
Cilt nekrozu (ciltte doku ölümü)
-
Şişmiş yüz
-
Cilt lezyonları (peteşi)
-
Döküntüler (maküler döküntü dahil)
-
Kaşıntı
-
Cilt kızarıklığı (eritem)
-
Cilt renklenmesinde artış (hiperpigmentasyon)
-
Olağan dışı aşırı terleme (hiperhidroz)
-
Tırnak bozukluğu
-
Kas liflerinde bozulma (rabdomiyoliz)
-
Büyüme geriliği
-
Kas ağrısı (miyalji)
-
Eklem ağrısı (artralji)
-
El, kol, ayak ve bacaklarda ağrı
-
Kas seğirmesi
-
Renal tübüllerin iltihabı (intersitisyel nefrit)
-
Nefrojenik diyabet insipidus (böbreklerin bir hormana duyarlılığını kaybetmesinden
-
kaynaklanann, aşırı idrar çıkışı ile karakterize bir hastalık)
İdrarda aşırı miktarda fosfat bulunması (fosfatüri)
-
İdrarda artmış aminoasit çıkışı (aminoasidüri)
-
Aşırı fazla miktarda idrara çıkma (poliüri)
-
Çocuklarda altını ıslatma (enürezis)
-
Mesanede idrar varmış hissi
-
Böbrek yetmezliği (akut ve kronik)**
-
Kısırlık (infertilite
-
Erken menopoz
-
Yumurtalık bozuklukları
-
Kanda gonadotropin (üreme fonksiyonlarını düzenleyen hormon) yüksekliği
-
Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliğiGenel rahatsızlık hissi
-
Çoklu organ yetmezliği**
-
Genel fiziksel dengesizlik
-
Enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları*****
-
Göğüs ağrısı
-
Vücutta su toplanması (ödem)
-
21
Mukoz membranların iltihabı
-
Ağrı
-
Ateş
-
Titremeler
-
D vitamini eksikliğinden kaynaklanan anormal kemik metabolizması (raşitizm)
-
*viral hepatit (virüslerin yol açtığı karaciğer iltihabı), pneumocystis jiroveci (bağışıklığı
baskılanmış kişilerde akciğer iltihabına yol açan bir mantar türü), herpes zoster (zona
hastalığına yol açan bir virüs türü), strongyloides (bağışıklığı baskılanmış kişilerde
enfeksiyonlara yol açan bir parazit türü), progresif multifokal lökoensefalopati (bağışıklığı
baskılanmış kişilerde, bir virüsün neden olduğu beynin ak maddesinin iltihabı) ve diğer virüs
ve mantar enfeksiyonları dahil olmak üzere gizli enfeksiyonların alevlenmesi dahil
**ölümcül sonuçlar dahil
***akut miyeloid lösemi, akut promyelositik lösemi, akut lenfositik lösemi dahil kan kanseri
türleri
****kemik iliği yetmezliği olarak kendini gösteren miyelosupresyon (kemik iliği
baskılanması)
*****şişme, iltihaplanma, ağrı, deride kızarma, hassasiyet, kaşıntı dahil
1Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bazı akyuvar hücre tiplerinin azalması (nötropeni, granülositopeni, lenfopeni) ve tüm kan
hücrelerinin azalması (pansitopeni). Nötropenik ateş (nötrofil sayısında azalma sonucu
görülen ateş) için aşağıya bakınız.
2Trombositopeni (pıhtılaşma ile ilgili olan bir kan hücresi tipinde azalma) de kanamaya neden
olabilir. Ölümcül sonuç ile kanama bildirilmiştir.
3Alyuvar sayısında azalma (anemi) ve hemoglobin (alyuvarlarda bulunan ve oksijenin
taşınmasını sağlayan bir protein)/hematokritte (alyuvar hücrelerinin oluşturduğu hacmin
toplam kan hacmine oranı) azalma olarak bildirilen vakaları içerir.
4Koma ve ölüm ile birlikte ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı) bildirilmiştir.
5Sinir sistemi ile ilgili bozuklukların (nörotoksisite) aşağıdaki belirtilerle ortaya çıktığı
bildirilmiştir:
Anormal davranış, etki değişkenliği, saldırganlık, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe
hali), afazi (anlama ve konuşma bozukluğu), asteni (yorgunluk), ataksi (düzensiz hareketler),
serebellar sendromu (beyincikle ilgili bir bozukluk), serebral fonksiyon eksikliği (beyin
fonksiyonlarında eksiklik), bilişsel bozukluk (zeka ve düşünsel bozukluk), koma, konfüzyon
durumu (bilinç bulanıklığı), kranial sinir disfonksiyonu (beyin sinirlerinin fonksiyonlarında
bozulma), depresif bilinç durumu, depresyon, oryantasyon bozukluğu (zaman-mekan bilincini
kaybetme), baş dönmesi, anormal elektroensefalogram (beyin filminde anormallik),
ensefalopati (iltihabi olmayan beyin hastalığı), tekdüze duygulanım, halüsinasyonlar
(olmayan nesnelerin, görülmesi, işitilmesi ya da hissedilmesi), baş ağrısı, ideasyon (zihinde
belli bir fikir veya düşünce oluşması), uyuşukluk, hafıza bozukluğu, ruh hali değişikliği, kas
spazmları, hafıza kaybı, motor disfonksiyonu (hareket bozukluğu), psikotik reaksiyon
(gerçeklikten uzaklaşma), huzursuzluk, somnolans (uyku hali), tremor, üriner inkontinans
(idrar kaçırma)
6Kardiyotoksisite; konjestif kalp yetmezliği (kalbin yeteri kadar kan pompalayamaması),
taşikardi (çarpıntı), pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi) olarak raporlanmıştır.
Ölümcül sonuç bildirilmiştir.
7Şok ve ölümcül sonuçlara yol açan hipotansiyon (düşük tansiyon) bildirilmiştir.
22
8Hepatotoksisite; karaciğer enzimlerindeki (serum alanin aminotransferaz, serum aspartat
aminotransferaz, alkalin fosfataz, gammaglutamiltransferaz ve laktat dehidrojenaz gibi)
artışlar, bilirubin (karaciğer bozukluklarında artan bir madde) artışı, sarılık, hepatorenal
sendromu (ilerlemiş karaciğer hastalarında görülen dolaşım ve böbrek fonksiyonlarında
bozulma) olarak bildirilmiştir.
9Hemorajik sistitin (kanama ile birlikte seyreden mesane iltihabı) sıklığı, hematüri (idrarda
kan görülmesi) sıklığına bağlı olarak tahmin edilir. Rapor edilen hemorajik sistit semptomları
arasında dizüri (idrar yaparken ağrı) ve pollakiüri (sık idrara çıkma) mevcuttu.
10Böbrek fonksiyon bozukluğu şu şekilde ortaya çıkacak şekilde raporlanmıştır: böbrek
yetmezliği (akut böbrek yetmezliği, geri dönüşümsüz böbrek yetmezliği dahil; ölümcül
sonuçlar bildirilmiştir), artmış serum kreatini (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan
bir kan testi), artmış BUN (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi),
azalmış kreatinin klirensi (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan bir kan testi),
metabolik asidoz (kanda asit miktarının artması), anüri (idrar yapamama), oliguri (az idrar
yapma), glikozüri (idrarda glikoz olması), hiponatremi (kanda sodyum düşüklüğü), üremi
(kanda üre birikmesi), artmış kreatinin klerensi (böbrek fonksiyonlarını ölçmek için kullanılan
bir kan testi). Böbrek yapısal hasarı şu şekilde ortaya çıkacak şekilde raporlanmıştır: akut
tübüler nekroz (bir tür böbrek hastalığı), renal parankimal hasar (böbrek dokusunda hasar),
böbrek hasarı sonucu enzimlerin, silindir denilen protein yapılarının ve proteinlerin idrarda
görülmesi (enzimüri, silindirindüri, proteinüri).
11Flebit (toplardamar damar iltihabı) ve toplardamar duvarlarının tahriş olması olarak
bildirilen vakaları içerir.
12Nötropenik ateşin (nötrofil sayısında azalma sonucu görülen ateş) sıklığı: granülositopenik
ateş (granülosit denen bir akyuvar hücre sayısında azalma sonucu görülen ateş) olarak
bildirilen vakaları içerir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HOLOXAN’ın saklanması
HOLOXAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HOLOXAN 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çözücü ilavesi ile çözündürülerek hazırlanmış solüsyon hazırlandıktan sonra 24 saat içinde
kullanılmalıdır (+8 ºC’nin üzerinde muhafaza etmeyiniz).
23
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişenin etiketindeki son kullanım tarihinden sonra HOLOXAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/ İstanbul
Üretim yeri: Baxter Oncology GmbH Halle-Almanya
Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.
24
HOLOXAN 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çözücü ilavesi ile çözündürülerek hazırlanmış solüsyon hazırlandıktan sonra 24 saat içinde
kullanılmalıdır (+8 ºC’nin üzerinde muhafaza etmeyiniz).
23
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişenin etiketindeki son kullanım tarihinden sonra HOLOXAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/ İstanbul
Üretim yeri: Baxter Oncology GmbH Halle-Almanya
Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.
24
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.12.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.