HOMOSISTINEX 1 G ORAL TOZ (180 G) Kullanma Talimatı

HOMOSİSTİNEX®, metiyonin amino asidinin vücut tarafından tamamen parçalanamadığı,
kalıtsal (genetik) bir hastalık olan homosistinürinin ek (yardımcı) tedavisi için amaçlanan betain
içerir.
Metiyonin, proteinli gıdalarda (örneğin et, balık, süt, peynir, yumurta) bulunur. Bu, daha sonra
genellikle sindirim sırasında sisteine dönüştürülen homosisteine dönüştürülür. Homosistinüri,
sisteine dönüşmeyen homosistein birikiminin neden olduğu ve damarlarda pıhtı oluşumu,
kemik ve iskelet zayıflığı, kristal lens anormallikleri ile karakterize edilmiş bir hastalıktır.
HOMOSİSTİNEX®’in B6 vitamini, B12 vitamini, folik asit ve belirli bir diyet gibi diğer
tedavilerle birlikte kullanılması, vücudunuzdaki yüksek homosistein seviyelerini azaltmaya
yardımcı olur.
HOMOSİSTİNEX®, işaretli ölçü kaşığıyla birlikte 180 g beyaz kristal toz içeren emniyet kilitli
PP kapak ile HDPE şişelerde ambalajlanmaktadır.
1/5

HOMOSİSTİNEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Betaine alerjiniz varsa.
HOMOSİSTİNEX®’i aşağıdaki durumda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Baş ağrısı, kusma veya görmenizde bir değişiklik gibi yan etkiler fark ederseniz, CBS
(sistation beta-sentaz eksikliği) olarak adlandırılan homosistinüri alt türüyseniz, acilen
doktorunuzla irtibata geçiniz, bunlar beyindeki bir şişkinlik (beyin ödemi) belirtisi
olabilir. Bu durumda doktorunuz vücudunuzdaki metiyonin seviyenizi izler ve
diyetinizi gözden geçirebilir. HOMOSİSTİNEX® ile tedavinizin durdurulması
gerekebilir.
• HOMOSİSTİNEX® ve bir amino asit karışımıyla tedavi ediliyorsanız ve aynı anda
başka ilaçlar almanız gerekiyorsa, ilaçların kullanımı arasına 30 dakika olmasına dikkat
edin.
HOMOSİSTİNEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HOMOSİSTİNEX®’i yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HOMOSİSTİNEX®’in hamilelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.
HOMOSİSTİNEX®’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HOMOSİSTİNEX®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
HOMOSİSTİNEX®’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Amino asit karışımı veya vigabatrin veya Gaba analogları (epilepsi tedavisinde kullanılan
ilaçlar) gibi ilaçlar alıyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
HOMOSİSTİNEX® tedavisi, homosistinüri hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor
tarafından yönetilmelidir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/5
Üç yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde önerilen doz günde 6 g’dır ve günde 2 doz şeklinde 3 g
doza bölünür.
Üç yaş altı çocuklarda önerilen başlangıç dozu toplam 100 mg/kg/gün olacak şekilde günde 2
kez 50 mg/kg, idame dozu ise toplam 50 mg/kg/gün olacak şekilde günde 2 kez 25 mg/kg’dır.
Doğru günlük dozu belirlemek için, düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
• HOMOSİSTİNEX® ağız yoluyla alınmalıdır. Açmadan önce şişeyi hafifçe çalkalayınız.
Dozu ölçmek için, 100 mg, 150 mg ve 1g’lık ölçü kaşığı kullanılarak kaşığın üst kısmı kesici
olmayan düz bir nesne (örneğin temiz bir bıçağın keskin olmayan tarafı) yardımıyla düzeltilerek
silme dolu hale getirilir. Küçük boy ölçü kaşığı 100 mg, orta boy ölçü kaşığı 150 mg ve büyük
boy ölçü kaşığı 1 g susuz betainin ölçülmesinde kullanılmaktadır.
Alınan toz dozu tamamen eriyene kadar su, meyve suyuna karıştırılarak hemen içilir ya da
doktorun önerisine göre, hesaplanan doz, hasta diyetine uygun olduğu takdirde süt, mama veya
yiyecekle karıştırılarak kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Üç yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde önerilen doz günde 6 g’dır ve günde 2 doz şeklinde 3 g
doza bölünür.
Üç yaş ve altı çocuklarda önerilen başlangıç dozu toplam 100 mg/kg/gün olacak şekilde günde
2 kez 50 mg/kg’dır, idame dozu ise toplam 50 mg/kg/gün olacak şekilde günde 2 kez 25
mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kulanım durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Betain tedavisi ile kazanılan deneyimler HOMOSİSTİNEX® doz rejimini uyarlamaya gerek
olmadığını göstermiştir.
Eğer HOMOSİSTİNEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HOMOSİSTİNEX® kullandıysanız
HOMOSİSTİNEX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
HOMOSİSTİNEX®’i kullanmayı unutursanız
HOMOSİSTİNEX®’i almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu alınız ve bir
sonraki doza planlanan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HOMOSİSTİNEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
3/5

Tüm ilaçlar gibi HOMOSİSTİNEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HOMOSİSTİNEX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın: Kandaki metiyonin seviyesinin yükselmesi, klinik olarak özel bir belirtisi
bulunmamakla birlikte kan testleri ile saptanabilir.
Yaygın olmayan: Beyinde aşırı sıvı birikmesi (beyin ödemi) görülebilir. Belirtileri arasında
kusma ve / veya görmede değişiklik ve sabah baş ağrıları vardır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın olmayan:
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Mide rahatsızlığı
• Dil iltihabı (glossit)
• İştahsızlık
• Gerginlik, asabiyet
• Saç dökülmesi
• Kurdeşen
• Ciltte anormal koku
• İdrarını tutamama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800
214 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4/5

HOMOSİSTİNEX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.
Şişe ilk açılışından sonra, 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HOMOSİSTİNEX®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Assos İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul.
Üretim Yeri: Pharma Plant San. ve Tic. A.Ş.
Kadıköy/ İstanbul
Bu kullanma talimatı 30/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.
5/5