HUMAN ALBUMIN %20 BEHRING (DUSUK TUZ) 50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kullanıma hazır 1 adet 100 mL’lik infüzyon
şişesiyle piyasaya sunulur.
• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kan plazma proteinlerinin oluşturduğu
basıncın (onkotik basınç) eksikliği sonucunda vücudun belli bölümlerinde meydana
gelen ve vücut boşluklarında sıvı birikmesine neden olan durumlarda onkotik basınç
arttırıcı olarak kullanılır.
• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, insan kan plazmasında bir protein tipi olan
albumin’ in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve
mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında
meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden
olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olan yoğun bakım
hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş gurubu)
çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olan beraberinde göğüs boşluklarında
sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit)
ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL ve daha
az olan hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik
ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL ve altında olan ve
2
beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de
sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik
nefropati) sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan
hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL ve
daha az olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye
(diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnsan albumin preperatlarına ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık reaksiyonu geliştirdiği bilinen hastalarda bu ilacı kullanmayınız. (Aşırı
duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık
sistemi hastalıkları),
• Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa HUMAN
ALBUMİN % 20 BEHRİNG kullanmayınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmından
(plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların
plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara
geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,
hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin
olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve
plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
3
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın
alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Ayrıca;
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı
etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.)
yaptırmanızı önerebilir.
• HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık
(hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde,
dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde
yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar,
tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma,
titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi
ve bilinç kaybı durumuna (ciddi anafilaktik şok) ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere
karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi birinin sizde görülmesi halinde
derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve uygun şok
tedavisine geçilmelidir.
• Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat
gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
- Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp
yetmezliği)
- Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap
oluşumlarında (özefagus varisi)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini
belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda
(hemorajik diatez)
- Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
4
- Şiddetli kansızlık
- Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
- Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı
(hiperhidrasyon)
Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması
gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle
izlenmenizi sağlayacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve
gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir.
Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler)
uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’ in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak
bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuz
değerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak
bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuz
değerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in araç ve makine kullanımına herhangi bir yan
etkisinin olması beklenmemektedir.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 125 mmol/L sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi
bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedaviniz size uygun HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG dozu hesaplandıktan sonra
damar yolunuzdan doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Değişik yaş gurupları:
Çocuklarda kullanımı:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli
deneyimler bulunmamaktadır. Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir
şekilde ayarlanması ile kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
6
Yaşlılarda kullanımı:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma
bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz
ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Böbrek/ karaciğer yetmezliği olan
hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanın
bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır.
Eğer HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG
kullandıysanız:
Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülür. Bu
durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemen
başlanılacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından
dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek
etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
7

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödem), batma, kızarıklık,
kaşıntı, kurdeşen, soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikardi), kalbin
hızlı atması (taşikardi), al basması, düşük kan basıncı (hipotansiyon), çok derin ve
sürekli uyku durumu (letarji), titreme
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi
• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda
değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı
birikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Mide bulantısı, kusma
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Ateş
8
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler
bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna)
ilerleyebilir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMİN %20
BEHRİNG ‘ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanız gerekebilir.
Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığıniz yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i 25 0C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak
için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra ürünü hemen kullanınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i
kullanmayınız.
9
Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Büyükdere Cad. Apa Giz Plaza
No:191 K:14
Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041
Marburg -Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Dozaj:
Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albuminin en
önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıncı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç
seviyesi 200 mmHg (2,7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam
protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği, kullanılarak doz saptanabilir.
Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli
infüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır: (örneğin
yanıklarda)
[(İstenen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)*
(=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2
* Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40
mL/kg’dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Örnek:
70 kg’lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L’den 50 g/L’ye artış için gerekli
protein hacmi 84 g veya 420 mL’lik %20’ lik infüzyon çözeltisidir.
[(50-35) x 2,8] x 2 = 84 g.
Plazma hacminin hesaplanması:
40x70 = 2,8
1000
Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albümin konsantrasyonu’nun kontrol
edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi
albümin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilen
hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokriti
belirlemek tavsiye edilir.
11
Uygulama şekli:
Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde hastada hemolize
neden olabilir. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut
sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle
intravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla
dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze
edilmelidir. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz
infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte
normalde yüksek konsantrasyonlarda ki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk’ dır. %4
- %5’ lik çözeltiler için 5 mL/dk’ dır.
İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk’dan fazla olmamasına dikkat
edilmelidir.
Plazma değişiminde % 4-5’lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun
kontrol edilmesi tavsiye edilir.% 20 albümin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık
olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albümin
verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla
yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.
12