HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, kanın sıvı bileşeninde (plazma) bulunan albumin adı
verilen bir protein içerir ve "plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları" adı
verilen ilaçlar grubuna aittir. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak elde edilir.
100 mL flakon, 20 g insan albumini içerir.
İnsan albumini belirli tıbbi durumlar nedeniyle kan veya sıvı kaybına uğramış hastalarda kan
hacmini eski haline getirmek ve korumak için kullanılır. Yapay bir ikame yerine albumin
seçimi ve ihtiyaç duyulan doz, hastanın bireysel klinik durumuna bağlıdır.
1
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin
eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve
mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
• Kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) ve plazma değişimi sırasında
kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
• Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana
gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
• Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu
şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım hastalarında,
• Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda
ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi
durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı
birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan
hastalarda,
• İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian
hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs
boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden
olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
• Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati)
sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu
durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2.5 g/dL'den düşük olduğunda hastada tuz ve
kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli
kullanılabilir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 mL’lik flakonlarda sunulan ve damar içine
uygulanan bir çözeltidir. 100 mL’lik flakonlar 20 gram insan kaynaklı protein (en az %95’i
albumin) içerir.
Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile
virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı
etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.)
yaptırmanızı önerebilir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Albumin içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA içeriğindeki herhangi bir
bileşene aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.
2
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından)
elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara
geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,
hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan
kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir
şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan
virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer
hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da
dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından
hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma
olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler bilinen (AIDS
hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit
B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) ya da sonrasında ortaya çıkan
virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld- Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de
geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki
bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu
kayıtları saklayınız.
- Tedavi sırasında nefes almada güçlük, baygınlık hissi veya diğer belirtilerle birlikte alerjik
bir reaksiyon yaşadığınızı düşünüyorsanız, böyle bir durumda, derhal doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz, çünkü infüzyonun durdurulması ve şok için tıbbi tedavinin
uygulanması gerekebilir.
Eğer;
− Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,
− Yüksek tansiyonunuz varsa,
− Yemek borusundaki toplardamarlarınız normalden daha şişkinse (yemek borusu varisi),
− Akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa (akciğer ödemi),
− Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,
− Ciddi kansızlığınız (anemi) varsa,
− Azalmış veya eksik idrar üretimi (renal veya post-renal anüri) varsa HUMAN ALBUMIN
%20 TAKEDA'yı DİKKATLİ KULLANINIZ.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, uygun önlemleri
alabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz sizin için uygun önlemleri alacaktır. Ayrıca elektrolit dengesi ve kan miktarı ile
birlikte dolaşım sisteminizi kontrol etmek için izleneceksiniz.
3
Doz ve uygulama hızının ayarlanamadığı durumlarda hipervolemi (dolaşan kan hacminin
aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. İlacın damarlarınızın içine verildiği sırada baş ağrısı,
nefes almada güçlük, juguler ven konjesyonu belirtiler görüldüğünde ya da kan basıncı
arttığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi gibi rahatsızlıklar
hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın
içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’nın yiyecek ve içecekle kullanımı
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi
yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli açısından yiyecek ve
içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı
almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20
TAKEDA’yı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN
ALBUMIN %20 TAKEDA’yı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’nın araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bir etkisi
bulunmamaktadır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her 100 mL’lik flakonda 230-299 mg sodyum ihtiva eder; bu da yetişkinler için
önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %11,5-15’ine karşılık gelir. Bu durum
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA bir hastane ürünüdür. Bu nedenle, uygun sağlık
personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özel durumunuza göre
uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini belirleyecektir. Uygulama
sırasında doktorunuz, gereğinden fazla albumin almadığınızdan emin olmak için durumunuzu
izleyecek, kan basıncınızı ve kalp atış hızınızı ölçecek ve kan testleri yapacaktır. Baş ağrısı,
nefes almada zorluk veya yüksek kan basıncı yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi,
izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de
uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı
başına yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalarda,
doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/ Böbrek yetmezliği
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur.
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması
yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına
göre ayarlanmalıdır.
Eğer HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
kullandıysanız:
Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülebilir. Bu
durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemen
başlanılacaktır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı
için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi
doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra
ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’nın içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’yı kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin veya
boğazın şişmesi (anafilaktik şok) (çok seyrek)
- Aşırı hassasiyet / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’ya karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’nın kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve
görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Seyrek:
- Bulantı,
- Ciltte döküntü,
- Ciltte kızarıklık
- Ateş
Bilinmiyor:
- Baş ağrısı,
- Tat alma bozukluğu,
- Kalp krizi,
- Düzensiz kalp atışı,
6
- Hızlı kalp atışı,
- Kan basıncında anormal düşme,
- Akciğerde sıvı birikmesi,
- Nefessiz kalma veya zor soluk alıp verme,
- Kusma,
- Kurdeşen,
- Kaşıntı,
- Titreme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’yı
kullanmayınız.
Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA’yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretim Yeri: Takeda Manufacturing Austria AG Viyana/AVUSTURYA
Bu kullanma talimatı ..../..../...... tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR
- HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi
izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de
kullanılabilir.
- Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su
ile seyreltilmemesi gerekir.
- Flakon sızdırıyorsa kullanılmamalıdır. Eğer sızıntı varsa atınız.
- Çözeltiler berrak, hafif viskoz, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renkli
olmalıdır. Bulanık veya tortu gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır, çünkü bu, proteinin
kararsız olduğunu veya çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir. Paket açıldıktan sonra
içerik hemen kullanılmalıdır.
- İnfüzyon, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak
gerçekleştirilir. İnfüzyon seti flakona bağlamadan önce flakonun infüzyon portu uygun bir
antiseptikle dezenfekte edilmelidir. Flakona infüzyon seti bağlandıktan hemen sonra
kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti uygun bir şekilde atılmalıdır.
- İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre
ayarlanmalıdır.
- Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşma hızına göre
ayarlanmalıdır.
- Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.
- Konsantre albumin uygulandığında, hastanın yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır. Dolaşımın
aşırı yüklenmesini ve aşırı hidrasyonu önlemek için hastalar izlenmelidir.
- Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler)
yeterli olduğundan emin olunmalıdır.
- Güvenlik nedenleriyle, uygulanan HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA parti numarası
kaydedilmelidir.
- İnsan albumini diğer tıbbi ürünler (% 5 glikoz veya % 0,9 sodyum klorür gibi önerilen
seyrelticiler hariç), başka medikal ürünlerle ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla ile
karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerde presipitasyona neden olabileceğinden uygulama
sırasında protein hidrolizatları (örn. parenteral beslenme) ve alkol içeren çözeltilerle
karıştırılmamalıdır.
- İnfüzyonun dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa
hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne,
juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi
veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalı ve
hastanın hemodinamik parametreleri dikkatlice izlenmelidir.
8