HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA (1 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN nedir ve ne için kullanılır?
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanından elde edilen albumin
isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı
miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin,
minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır. Donörlerden toplanan insan kanı
kullanılarak yapılır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi
olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1
• Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve
mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
• Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana
gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık)
• Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden
olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım
hastalarında,
• Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu)
çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs
boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşlugunda sıvı
toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan
hastalarda,
• İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian
hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs
boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine
neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
• Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati)
sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış
olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL'den düşük olduğunda
hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı
olarak kısa süreli kullanılabilir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, 100 mL’lik torbalarda sunulan ve
damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mililitrelik torbalar, 20 gram insan kaynaklı
protein (en az %95’i albumin) içerir.
Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.
isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı
miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin,
minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır. Donörlerden toplanan insan kanı
kullanılarak yapılır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi
olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1
• Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve
mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
• Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana
gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık)
• Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden
olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım
hastalarında,
• Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu)
çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs
boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşlugunda sıvı
toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan
hastalarda,
• İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian
hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs
boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine
neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
• Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati)
sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış
olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL'den düşük olduğunda
hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı
olarak kısa süreli kullanılabilir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, 100 mL’lik torbalarda sunulan ve
damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mililitrelik torbalar, 20 gram insan kaynaklı
protein (en az %95’i albumin) içerir.
Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.
2. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler
Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin
ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanmanız gerekiyorsa
doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı
(Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
İnsan albümini içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN
içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanının sıvı olan
kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta
ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da
2
plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için
bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak
ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve
plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın
işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen
ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan
virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan
Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli
dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon türleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i kullanmadan önce doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Eğer;
− İlacı kullanırken sizde baş ağrısı, soluk alıp vermede zorluk ya da bayılma hissi olursa
doktor ya da hemşireye haber veriniz. Bu durum alerjik bir tepki olabilir.
− Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,
− Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
− Yemek borusu varisiniz (yemek borusundaki toplardamarların normalden şişkin olması)
varsa,
− Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem) varsa,
− Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,
− Ciddi bir kansızlığınız (alyuvar sayısının azalması; anemi) varsa,
− İdrar miktarınızda azalma varsa uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in yiyecek ve içecekle kullanımı
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN yalnızca uygun setler aracılığıyla
toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli
açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı
almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20
TAKEDA FLEXBUMIN’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN
ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Üreme yeteneği
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in üreme yeteneği üzerindeki etkisi
çalışılmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in araç ve makine kullanma yeteneği
üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her torbasında 299-368 mg sodyum (yemek/sofra tuzu) ihtiva eder; bu da
Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum
miktarının %15-18,4’ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin
ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanmanız gerekiyorsa
doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı
(Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
İnsan albümini içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN
içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanının sıvı olan
kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta
ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da
2
plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için
bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak
ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve
plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın
işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen
ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan
virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan
Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli
dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon türleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i kullanmadan önce doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Eğer;
− İlacı kullanırken sizde baş ağrısı, soluk alıp vermede zorluk ya da bayılma hissi olursa
doktor ya da hemşireye haber veriniz. Bu durum alerjik bir tepki olabilir.
− Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,
− Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
− Yemek borusu varisiniz (yemek borusundaki toplardamarların normalden şişkin olması)
varsa,
− Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem) varsa,
− Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,
− Ciddi bir kansızlığınız (alyuvar sayısının azalması; anemi) varsa,
− İdrar miktarınızda azalma varsa uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in yiyecek ve içecekle kullanımı
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN yalnızca uygun setler aracılığıyla
toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli
açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı
almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20
TAKEDA FLEXBUMIN’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN
ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Üreme yeteneği
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in üreme yeteneği üzerindeki etkisi
çalışılmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in araç ve makine kullanma yeteneği
üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her torbasında 299-368 mg sodyum (yemek/sofra tuzu) ihtiva eder; bu da
Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum
miktarının %15-18,4’ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN nasıl kullanılır?
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN hastane kullanımı için bir ilaçtır. Bu
nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özel
durumunuza göre uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini
belirleyecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, doğrudan intravenöz yoldan
uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür)
seyreltilerek de uygulanabilir.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Albumin (İnsan) çözeltisinin çocuklarda ve ergenlerde
kullanımının güvenlilik ve etkililiği, firmanın sponsor olduğu klinik çalışmalarda
belirlenmemiştir. Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in
kullanımına ilişkin veriler kaynaklarda sınırlı olduğundan sadece faydalar potansiyel
risklere açıkça ağır bastığı takdirde ürün kullanılmalıdır. Çocukların ve ergenlerin HUMAN
ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN alıp alamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/ Böbrek yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf
olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
FLEXBUMIN kullandıysanız:
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN size hastanede eğitimli kişiler
tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür. Ancak dozaj ve
infüzyon hızının çok yüksek olması durumunda kan hacminde anormal bir artış
(hipovolemi) yaşanabilir. Bu, kalbin ve dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine
(kardiyovasküler aşırı yüklenme) neden olabilir. Bu tür bir doz aşımının ilk belirtileri
şunlardır:
• baş ağrısı
• solunum güçlüğü (dispne)
• boyun damarlarında şişme (juguler ven tıkanıklığı)
Bu tür belirtiler fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Doktorunuz veya hemşireniz, aşağıdakiler gibi belirtilere de rastlayabilir:
• yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• artan merkezi damar basıncı
• akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
Bu durumlarda infüzyon doktorunuz veya hemşireniz tarafından derhal durdurulmalıdır ve
hemodinamik parametreler dikkatle takip edilmelidir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN uzman sağlık personeli tarafından
uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki
oluşabilecek etkiler
5
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları
ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz
tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özel
durumunuza göre uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini
belirleyecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, doğrudan intravenöz yoldan
uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür)
seyreltilerek de uygulanabilir.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Albumin (İnsan) çözeltisinin çocuklarda ve ergenlerde
kullanımının güvenlilik ve etkililiği, firmanın sponsor olduğu klinik çalışmalarda
belirlenmemiştir. Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in
kullanımına ilişkin veriler kaynaklarda sınırlı olduğundan sadece faydalar potansiyel
risklere açıkça ağır bastığı takdirde ürün kullanılmalıdır. Çocukların ve ergenlerin HUMAN
ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN alıp alamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/ Böbrek yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf
olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
FLEXBUMIN kullandıysanız:
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN size hastanede eğitimli kişiler
tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür. Ancak dozaj ve
infüzyon hızının çok yüksek olması durumunda kan hacminde anormal bir artış
(hipovolemi) yaşanabilir. Bu, kalbin ve dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine
(kardiyovasküler aşırı yüklenme) neden olabilir. Bu tür bir doz aşımının ilk belirtileri
şunlardır:
• baş ağrısı
• solunum güçlüğü (dispne)
• boyun damarlarında şişme (juguler ven tıkanıklığı)
Bu tür belirtiler fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Doktorunuz veya hemşireniz, aşağıdakiler gibi belirtilere de rastlayabilir:
• yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• artan merkezi damar basıncı
• akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
Bu durumlarda infüzyon doktorunuz veya hemşireniz tarafından derhal durdurulmalıdır ve
hemodinamik parametreler dikkatle takip edilmelidir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN uzman sağlık personeli tarafından
uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki
oluşabilecek etkiler
5
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları
ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz
tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in içeriğinde bulunan
maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin
veya boğazın şişmesi (anafilaktik şok) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar. Bu durumda
infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
FLEXBUMIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in kullanımı sırasında görülen
istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden, az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
− Bulantı
− Yüzde kızarma ve ateş basması
− Ciltte döküntü
− Ateş
Bu seyrek yan etkiler, infüzyon hızı azaltıldığında veya durdurulduğunda hızla kaybolur.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in pazarlama sonrası gözlenen diğer
yan etkileri:
Bilinmiyor:
− Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar
− Baş ağrısı
− Hızlı kalp atışı
− Kan basıncında normal olmayan azalma (hipotansiyon)
− Nefessiz kalma veya zor nefes alıp verme
− Kusma
6
− Tat alma bozukluğu (disguzi)
− Kurdeşen (ürtiker)
− Kaşıntı
− Titreme
− Kalp krizi
− Düzensiz kalp atışı
− Akciğerlerde sıvı birikmesi
Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler
Çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik verileri sınırlıdır. Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan
etkiler bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin
veya boğazın şişmesi (anafilaktik şok) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar. Bu durumda
infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
FLEXBUMIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in kullanımı sırasında görülen
istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden, az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
− Bulantı
− Yüzde kızarma ve ateş basması
− Ciltte döküntü
− Ateş
Bu seyrek yan etkiler, infüzyon hızı azaltıldığında veya durdurulduğunda hızla kaybolur.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’in pazarlama sonrası gözlenen diğer
yan etkileri:
Bilinmiyor:
− Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar
− Baş ağrısı
− Hızlı kalp atışı
− Kan basıncında normal olmayan azalma (hipotansiyon)
− Nefessiz kalma veya zor nefes alıp verme
− Kusma
6
− Tat alma bozukluğu (disguzi)
− Kurdeşen (ürtiker)
− Kaşıntı
− Titreme
− Kalp krizi
− Düzensiz kalp atışı
− Akciğerlerde sıvı birikmesi
Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler
Çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik verileri sınırlıdır. Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan
etkiler bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in saklanması
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN’i çocukların göremeyeceği,
erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız. Tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde bulunmaktadır ve yazan ayın son gününü ifade
etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
FLEXBUMIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
FLEXBUMIN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
7
Üretici: Baxalta US Inc.
4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Kaliforniya / ABD
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
8
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanmadan önce ve uygulama
sırasında
Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin
-
enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.
Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına
-
getirilmelidir.
Güvenlilik açısından, her HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN
-
uygulamasında ürün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
İnfüzyonun dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa
-
hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı,
dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının
yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon
derhal durdurulmalıdır.
Ürünü kullanıma hazırlama
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN doğrudan intravenöz yoldan
uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür)
seyreltilerek de kullanılabilir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i uygulama
Uç koruyucu hasarlıysa, çıkmışsa veya eksikse torbayı kullanmayınız.
-
Yalnızca torba kapakları sağlamsa kullanınız. Sızıntı halinde atınız.
-
Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin
-
stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.
İnfüzyon, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak
-
gerçekleştirilir. Seti torbaya iliştirmeden önce torbanın infüzyon portu uygun bir
antiseptikle dezenfekte edilmelidir. Torbaya infüzyon seti iliştirildikten hemen sonra
kullanılmalıdır.
İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre
-
ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşma
hızına göre ayarlanmalıdır.
Raf ömrü
Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı;
kuruluşunuzun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
İnsan albumini % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür çözeltileri dışında diğer ilaçlarla
ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerde
çökelmeye neden olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (örneğin
parenteral beslenme) ve alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
9
erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız. Tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde bulunmaktadır ve yazan ayın son gününü ifade
etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
FLEXBUMIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA
FLEXBUMIN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
7
Üretici: Baxalta US Inc.
4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Kaliforniya / ABD
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
8
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanmadan önce ve uygulama
sırasında
Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin
-
enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.
Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına
-
getirilmelidir.
Güvenlilik açısından, her HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN
-
uygulamasında ürün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
İnfüzyonun dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa
-
hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı,
dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının
yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon
derhal durdurulmalıdır.
Ürünü kullanıma hazırlama
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN doğrudan intravenöz yoldan
uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür)
seyreltilerek de kullanılabilir.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i uygulama
Uç koruyucu hasarlıysa, çıkmışsa veya eksikse torbayı kullanmayınız.
-
Yalnızca torba kapakları sağlamsa kullanınız. Sızıntı halinde atınız.
-
Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin
-
stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.
İnfüzyon, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak
-
gerçekleştirilir. Seti torbaya iliştirmeden önce torbanın infüzyon portu uygun bir
antiseptikle dezenfekte edilmelidir. Torbaya infüzyon seti iliştirildikten hemen sonra
kullanılmalıdır.
İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre
-
ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşma
hızına göre ayarlanmalıdır.
Raf ömrü
Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı;
kuruluşunuzun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
İnsan albumini % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür çözeltileri dışında diğer ilaçlarla
ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerde
çökelmeye neden olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (örneğin
parenteral beslenme) ve alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 14.03.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.