HUMAN ALBUMIN MCG 10/50 ML INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

HUMAN ALBUMIN MCG, renksize yakın, sarı, amber veya yeşil, berrak hafif viskoz
çözeltidir. HUMAN ALBUMIN MCG, etkin madde olarak insan albümini içerir. 50 ml çözelti
içerisinde en az %96’sı insan albümini olan toplam insan plazma (kanın sıvı olan kısmı)
proteininden 200 g/L oranında bulunur. Kutunun içerisinde 1 adet 50 ml’lik cam flakon
bulunur.
HUMAN ALBUMIN MCG, alüminyum kapaklı bromobütil kauçuk tıpalı, hidrolitik sınıf II
cam flakon içerisinde 50 ml içerecek şekilde, karton kutuda 1 flakon olacak şekilde temin
edilir.
1 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
İnsan albümini, kantitatif olarak plazmadaki toplam proteinin yarısından fazlasını oluşturur ve
karaciğerin protein sentez aktivitesinin yaklaşık %10'unu temsil eder.
İnsan albümininin hiperonkotik bir etkisi vardır.
HUMAN ALBUMIN MCG, hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim dolaşımının
yenilenmesi ve korunması gibi aşağıdaki durumlarda uygundur:
 Kan albümin düzeyi düşük ve tekrarlayan, dirençli asiti olan kronik karaciğer
hastalarında yüksek hacimli parasentez amacıyla kullanılır,
 Asit varlığında karın zarı iltihabı (spontan bakteriyel peritonit) gelişen hastalarda
tedaviye yardımcı olarak,
 Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak,
 Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albümin
düzeyi 2 g/dL’den az olan yoğun bakım hastalarında,
 Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) ve kan
albümin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral
efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
 İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik over
hiperstimülasyon) (OHSS) sendromunda; albümin plazma düzeyi 2 g/dL ve altında olan
ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom
ve bulgularında,
 Hastanede yatan nefropatili hastalarda tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında
kan albümin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli
kullanılabilir.
 Hepatorenal sendrom ilişkili akut böbrek hasarının tedavisinde endikedir.
Tedavi endikasyonu: Hipovolemi tespit edildiğinde ve kolloid kullanımı uygun olduğunda
dolaşımdaki kan hacminin restorasyonu ve bakımı.
Albümin veya yapay kolloid kullanımı, resmi önerilere göre her hasta için bireysel klinik
duruma bağlıdır.

HUMAN ALBUMIN MCG’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Daha önceden insan albüminine veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi
birine karşı hassasiyetiniz varsa kullanmayınız.
Bulanık veya tortusu olan çözeltiler kullanılmamalıdır. Bu, proteinin stabil olmadığını veya
çözeltinin kirlendiğini gösterebilir.
HUMAN ALBUMIN MCG’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özel güvenlik uyarısı
HUMAN ALBUMIN MCG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde
edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek
enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık
2 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak
için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve
plazama havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Bu ayrıca, bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan
Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya
da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı (deli dana
hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) oluşabilir ve çok seyrek olarak şok
oluşturabilecek kadar ciddi olabilirler (aynı zamanda bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)
HUMAN ALBUMIN MCG’nin damarlarınızın içine verildiği sırada bu türde reaksiyonlar
oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın
damarınızın içine verilmesi durdurabilir ve doktorunuz tarafından uygun tedavi uygulanabilir.
Aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
Alerjik veya anafilaktik tipte reaksiyon şüphesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri kardiyovasküler aşırı yüklenme (hipervolemi) belirtisi
olarak gelişirse infüzyon da durdurulacaktır:
 Baş ağrısı
 Nefes darlığı (solunum güçlüğü)
 Juguler ven tıkanıklığı (boyun veninde sıvı birikmesi)
 Yüksek tansiyon
 Yüksek venöz basınç (damarlarda artan basınç)
 Pulmoner ödem (akciğerlerde su birikmesi)
Doktorunuz, kan hacminde anormal artışın (hipervolemi) veya kan seyrelmesinin
(hemodilüsyon) sizin için tehlikeli olup olmadığını özellikle takip edecektir. Bu tür durumların
örnekleri şunlardır;
 İlaç tedavisi gerektiren kalp yetmezliği (dekompanse kalp yetmezliği)
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 Yemek borusu damarının genişlemesi (özofagus varisleri)
 Akciğerinizde anormal sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
 Kanamaya yatkınlık (hemorajik diatez)
 Kırmızı kan hücresinde ciddi azalma (şiddetli kansızlık)
 Böbrek yetmezliği veya çıkış bozukluğu sebebiyle idrar atılımında ciddi azalma (renal
ve postrenal anüri)
Bu rahatsızlıklardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuza bildiriniz.
3 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Albüminin travmatik beyin hasarı ve yanıkları olan hastalarda ölümcül sonuç riskini
artırabileceğine dair kanıtlar vardır. Ciddi travmatik beyin hasarı ve yanığı olan hastalarda
albümin tedavisi ancak risk ve faydaların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra
başlatılabilir.
200 g/L insan albümininin kolloid-osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu
yüzden, konsantre albümin verilirken hastanın yeterince hidrate olmasına dikkat edilmelidir.
Hastalar, dolaşımda aşırı yüklenmeye ve aşırı hidrasyona karşı korunmak adına dikkatli bir
şekilde gözlenmelidir.
200 g/L insan albümin çözeltileri, 40-50 g/L insan albümin çözeltilerine oranla daha az
elektrolit içermektedir. Albümin verildiğinde hastanın elektrolit durumu kontrol edilmelidir ve
elektrolit dengesinin onarılması ve korunması için gerekli adımlar atılmalıdır.
Alıcılarda hemolize yol açabileceğinden, albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile
seyreltilmemelidir.
Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa, koagülasyon ve hematokrit kontrolleri
gereklidir. Kandaki diğer maddelerin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve
eritrositler) yeterli derecede yerine konmasının garanti altına alınması hususunda dikkat
edilmelidir.
Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmamışsa, hipervolemi oluşabilir.
Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu) ya da
artan kan basıncının, yükselen venöz basıncın ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde,
infüzyon hemen durdurulmalıdır.
İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan
enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, bireysel bağışların
taranması ve spesifik enfeksiyon belirteçleri için plazma havuzları ve virüslerin
etkisizleştirilmesi/kaldırılması için etkili üretim adımlarının dahil edilmesi yer alır. Buna
rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif
ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Aynısı bilinmeyen ve yeni virüsler
ve diğer patojenler için de geçerlidir.
Yayınlanmış proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albümin ile
virüs bulaştığına dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
HUMAN ALBUMIN MCG’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
HUMAN ALBUMIN MCG’nin uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. HUMAN ALBUMIN
MCG’nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
4 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
HUMAN ALBUMIN MCG’nin hamile veya emziren kadınlarda kullanımı ayrı ayrı
incelenmemiştir. Ancak, insan albümini içeren ilaçlar hamile veya emziren kadınlarda
kullanılmıştır. Deneyimler, hamilelik sürecinde, fetüs üzerinde ve yenidoğanda zararlı
etkilerin beklenmediğini göstermektedir.
Sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/zarar oranı dikkate alınarak
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir.
Emzirme sırasında ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından
değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN
ALBUMIN MCG’yi kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
HUMAN ALBUMIN MCG ’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi
gözlenmemiştir.
HUMAN ALBUMIN MCG’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
İlacın toplam sodyumu (Na+) 160 mmol/l'yi geçmemelidir Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimalinize varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İnsan albüminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
HUMAN ALBUMIN MCG, damar içi (intravenöz) yoldan infüzyon ile uygulanmalıdır.
Albümin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel
gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
5 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Gereken doz hastanın boyutuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve devam eden sıvı ve
protein kaybına bağlıdır. Gereken dozu belirlemek için plazma albümin seviyeleri değil,
dolaşım hacminin yeterliliğinin ölçümleri kullanılmalıdır.
İnsan albümini uygulanacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir; buna
şunlar dahil olabilir:
- arteriyel basınç ve nabız hızı
- santral venöz basınç
- pulmoner arter kama basıncı
- idrar çıkışı
- elektrolit konsantrasyonu
- hematokrit/hemoglobin
İnsan albümini doğrudan intravenöz yoldan uygulanabilir veya izotonik bir solüsyonla
(örneğin %5 glikoz veya %0,9 sodyum klorür) seyreltilebilir.
İnfüzyon hızı bireysel koşullara ve endikasyona göre ayarlanmalıdır.
Plazma değişiminde infüzyon hızı uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda insan albüminin kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Ürün, yalnızca faydaların
potansiyel risklerden açıkça daha ağır basması durumunda bu bireylere uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalarda doktor
tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması
yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına
göre ayarlanmalıdır.
Eğer HUMAN ALBUMIN MCG’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN MCG kullandıysanız
Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülebilir. Bu
durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemen
başlanılacaktır.
HUMAN ALBUMIN MCG size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için
yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür.
HUMAN ALBUMIN MCG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
6 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
HUMAN ALBUMIN MCG’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
HUMAN ALBUMIN MCG uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir
durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HUMAN ALBUMIN MCG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
HUMAN ALBUMIN MCG kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor
tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya
çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, HUMAN ALBUMIN MCG’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkileri olabilir.
Yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar insan albümin çözeltileri ile
seyrek görülür. İnfüzyon durdurulduğunda ya da infüzyon hızı azaltıldığında bu reaksiyonlar
normal olarak hızla kaybolur. Çok seyrek durumlarda, anafilaktik şok gibi ciddi alerjik
reaksiyonlar da meydana gelebilir. Böyle durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi
başlatılmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Anafilaktik şok, pulmoner ödem, anjiyoödem vb. gibi ciddi advers reaksiyonlarda ürünün
uygulanması durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
Organ sistem sınıfı Reaksiyonlar Sıklık
Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar Çok seyrek
Anafilaktik şok Çok seyrek
Aşırı duyarlılık Çok seyrek
Deri reaksiyonları, anjiyoödem, Çok seyrek
ateş dahil alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Seyrek
Psikiyatrik hastalıklar Karışıklık durumu Bilinmiyor
Kardiyak hastalıklar Taşikardi Seyrek
Bradikardi Seyrek
Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Seyrek
Hipertansiyon Seyrek
Yüz Kızarıklığı (Kızarıklık) Seyrek
Solunum, göğüs ve mediastinal Pulmoner Ödem Çok seyrek
hastalıklar Nefes darlığı Çok seyrek
Artan solunum hızı Çok seyrek
Gastrointestinal hastalıklar Mide Bulantısı Seyrek
Kusma Seyrek
7 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Seyrek
Enjeksiyon bölgesinde ödem, Seyrek
anjiyonörotik ödem, hiperhidroz,
ağrı, deri döküntüsü, kızarma,
yanma gibi reaksiyonlar
Kaşıntı Seyrek
Eritematoz döküntü Seyrek
Genel bozukluklar ve uygulama Yüksek ateş Seyrek
bölgesine ilişkin hastalıklar Titreme Seyrek
Ateş Seyrek
Sıcak, soğuk hissi Seyrek
Uyuşma Seyrek
Uzuvların titremesi Seyrek
Şişlik Seyrek
Halsizlik Seyrek
Sırt ağrısı, kaslar, karın, göğüs Seyrek
Soğuk ter Seyrek
Araştırmalar Oksijen doygunluğu azaldı Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HUMAN ALBUMIN MCG’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
Kap açıldıktan sonra içindekiler hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN MCG’yi kullanmayınız.
Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN MCG’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
MCG Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Macun Mah. Batı Bulv. ATB İş Mer. No: 1/129
Yenimahalle/ANKARA
8 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Üretim Yeri:
BIOPHARMA PLASMA
Limited Liability Company
37-V, Kyivska St., Bila Tserkva,
Kyiv region 09100, UKRAYNA
Bu kullanma talimatı 22/04/2026 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
 HUMAN ALBUMIN MCG doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi
izotonik bir çözeltiyle (örn. %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de
kullanılabilir.
 Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albümin çözeltilerinin
enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.
 Flakon sızdırıyorsa kullanılmamalıdır. Eğer sızıntı varsa atınız.
 Çözeltiler berrak, viskoz, sarımsı ila kahverengi ya da yeşilimsi olmalıdır. Bulanık ve
tortu gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır, çünkü bu, proteinin kararsız olduğunu
veya çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir. Paket açıldıktan sonra içerik hemen
kullanılmalıdır.
 İnfüzyon, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak
gerçekleştirilir. İnfüzyon seti flakona bağlamadan önce flakonun infüzyon portu uygun
bir antiseptikle dezenfekte edilmelidir. Flakona infüzyon seti bağlandıktan hemen
sonra kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti uygun bir şekilde atılmalıdır.
 İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre
ayarlanmalıdır.
 Plazma değişiminde infüzyon hızı, albüminin ortamdan uzaklaşma hızına göre
ayarlanmalıdır.
 Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına
getirilmelidir.
 Konsantre albümin uygulandığında, hastanın yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır.
Dolaşımın aşırı yüklenmesini ve aşırı hidrasyonu önlemek için hastalar izlenmelidir.
 Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve
eritrositler) yeterli olduğundan emin olunmalıdır.
 Güvenlik nedenleriyle, uygulanan HUMAN ALBUMIN MCG parti numarası
kaydedilmelidir.
 İnsan albümini diğer tıbbi ürünler (%5 glikoz veya %0,9 sodyum klorür gibi önerilen
seyrelticiler hariç), başka medikal ürünlerle ya da tam kan ve eritrosit
süspansiyonlarıyla ile karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerde presipitasyona neden
olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (örn. parenteral beslenme)
ve alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
 İnfüzyonun dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa
hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı,
dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının
10 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon
derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatlice izlenmelidir.
11 / 11
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 396090D0-2F6A-4DC0-A89C-713A88155660 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys