IBACUR 50 MG ŞASE, 56 ADET Kullanma Talimatı

 İBACUR’un etkin maddesi ibandronik asit, bifosfonatlar olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını (kemik yıkımı) ve kanser
hücrelerinin kemiğe yayılmasıyla ilişkili olan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını
engeller.
 İBACUR saşeler, PE/Alüminyum/Kuşe kağıtta 28, 56 ve 84 saşe olarak piyasaya
verilmektedir.
 İBACUR, kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet
ile ilgili olayların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik
rahatsızlıklarının) önlenmesinde kullanılır.

Oral bifosfanat (İBACUR’un da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek
borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu
ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu
etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri
1
kaçması) gibi bir hastalığınız varsa İBACUR ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral
bifosfanatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda
doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat
kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin
kesilmesi gündeme gelebilir.
Tedaviniz süresince, İBACUR’u doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kan
değerleriniz takip edilebilir.
Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi İBACUR
kullandığınız konusunda uyarınız.
İBACUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz.
 Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu
konu hakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız.
 Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlüğü gibi, yemek borusunun boşalmasını
geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa.
 En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız.
İBACUR 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
İBACUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kanserle ilişkili olan rahatsızlıklarda ibandronik asit kullanan hastalarda pazarlama sonrası
koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir
yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da
oluşabilmektedir.
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için
çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı
tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık
mesleği mensubuna) bildiriniz:
 Diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya
diş çektirmeyi planlıyorsanız
 Düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz
 Sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir)
2
 Daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya
önlenmesi için kullanılır)
 Kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon
gibi)
 Kanseriniz varsa
Doktorunuz, İBACUR tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş
kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin
olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi),
diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, İBACUR tedavisi
aldığınızı söyleyiniz.
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da
iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal
doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız
veyadüşünüyorsanız;
 Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılığınız varsa
 Mineral metabolizmasındaki diğer bozukluklar (örneğin D vitamini eksikliği) varsa
 Orta şiddette (kreatinin klerensi ≥30 ve <50 ml/dakika arasında) veya ciddi (böbrek
yetmezliği; örneğin kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa
 Yutkunma veya sindirim ile ilgili şikayetleriniz varsa
 Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) alıyorsanız, her iki ilaç türü de (NSAİİ
ve bisfosfonatlar) mide ve barsaklarda tahrişe sebep olduğundan dikkatli
kullanılmalıdır.
İBACUR aldıktan sonraki bir saat içinde uzanmışsanız ve/veya bir dolu bardak su
içmemişseniz, yemek borunuzda, göğüste şiddetli ağrı, yemek ve/veya içeceğinizi yuttuktan
sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı veya kusmanın eşlik ettiği, tahriş, yanma veya ülserasyon
meydana gelebilir. Eğer bu belirtiler sizde varsa, İBACUR kullanmayı kesiniz ve derhal bu
durumu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
İBACUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
İBACUR saşeleriniz gece boyunca süren açlıktan (en az 6 saat) sonra ve günün ilk yiyecek ve
içeceğinden önce alınmalıdır. Benzer olarak İBACUR saşeleri almadan önce, ilaç tedavisi
veya takviye (kalsiyum dahil olmak üzere) alımından kaçınılmalıdır. Diğer ilaç tedavileri ve
takviyelerinden kaçınmak da dahil olmak üzere, açlık saşe alındıktan sonra en az 30 dakika
boyunca sürdürülmelidir. İçme suyu İBACUR tedavisinin her aşamasında içilebilir.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız İBACUR kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor iseniz İBACUR kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
İBACUR’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.
İBACUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir saşede 1,79 mmol (41,07 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İBACUR sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Simetidin, ranitidin gibi midenin asidini azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında ibandronik
asidin etkisi hafifçe artabilir. Ancak bu artış ibandronik asidin beklenen sınırları içerisinde
olduğundan doz ayarlamasına gerek duyulmamıştır.
Bir antibiyotik olan aminoglikozidlerle (gentamisin gibi) birlikte uygulandığında dikkat
edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini
uzun süreli olarak düşürür. Kalsiyum, magnezyum, demir ya da alüminyum içeren takviyeleri
alıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Asetil salisilik asit, ibuprofen veya naproksen gibi non-steroidal inflamatuar ilaçlar (NSAİD)
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar midenizi ve barsaklarınızı tahriş edebilir.
İBACUR aldıktan sonra, sindirime yardımcı tabletler/ilaçlar, kalsiyum takviyeleri ve
vitaminler dahil olmak üzere, herhangi bir diğer günlük ilaç tedavisini almadan önce en az 30
dakika bekleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler
alıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İBACUR’u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
4
İBACUR, su hariç, yiyecek, içecek ve herhangi bir diğer ilaç veya destek ürünleri aldıktan en
az 6 saat sonrasında alınmalıdır. Yüksek oranda kalsiyum içeren su içilmemelidir. Eğer,
musluk sularında yüksek oranda kalsiyum olduğu düşünülüyorsa, düşük mineral içeren şişe
sularının içilmesi tavsiye edilir.
Doktorunuz İBACUR kullandığınız süre boyunca rutin olarak kan testi yapabilir. Bu aldığınız
ilaç mikarının doğruluğunu kontrol etmek içindir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İBACUR’un normal dozu, günde bir saşedir.
Uygulama yolu ve metodu:
İBACUR’u doğru zamanda ve doğru şekilde kullanmanız önemlidir. Çünkü bu yemek
borunuzda tahriş, iltihap ya da yara oluşmasına neden olabilir.
Bunu meydana gelmesini önlemek için aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir:
 Günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya diğer ilaç tedavilerini almadan ÖNCE İBACUR
saşenizi bir bardak (150 ml) içme suyu içerisinde çözündürerek alınız. İçme suyundan
başka herhangi bir içecek ile saşelerinizi almayınız.
 Saşe içeriğini çiğnemeyiniz, emmeyiniz veya ağzınızda çözünmesine izin vermeyiniz.
 İBACUR saşenizi aldıktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya ilaç tedavisini
almadan evvel en az 30 dakika bekleyiniz.
 İBACUR saşeleri alırken dik pozisyonda (oturarak veya ayakta) kalmalısınız ve
saşenizi aldıktan sonra 60 dakika boyunca dik konumda kalmalısınız. Eğer dik
konumda durmazsanız (oturarak veya ayakta) ilacın bir kısmı yemek borunuza
kaçabilir.
 Doktorunuz ilacı size reçete ettiği sürece İBACUR kullanmaya devam etmelisiniz.
Saşeleri almaya devam ettiğiniz müddetçe İBACUR tedavi olmanıza yardım edebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İbandronik asidin 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı incelenmemiştir, bu nedenle
çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozunuzu orta şiddette böbrek hastalığında 2
günde bir saşeye veya ciddi böbrek hastalığında haftada bir saşeye azaltabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
5
Eğer İBACUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İBACUR kullandıysanız
Eğer yanlışlıkla çok fazla saşe aldıysanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve derhal doktorunuza
danışınız. Kusmaya çalışmayınız ve uzanmayınız.
İBACUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İBACUR’u kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz saşeyi tamamlamak için iki saşe birden almayınız. Günde bir saşe alıyorsanız,
unuttuğunuz saşeyi atlayınız. İBACUR’u kullanmayı unutursanız sonraki gün her zamanki
gibi günde bir saşe almaya devam ediniz. Eğer, gün aşırı veya haftada bir saşe alıyorsanız,
doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İBACUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size reçete ettiği sürece, İBACUR’u her gün kullanmanız önemlidir. Çünkü, ilaç
sürekli alındığı zaman etkisini gösterecektir.

Tüm ilaçlar gibi İBACUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İBACUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca
karşı alerjiniz olabilir.
İBACUR yemek borunuzu tahriş edebilir, bununla birlikte ilacınızı bu kullanma talimatında
bahsedildiği şekilde kullanmanız halinde bu sorunu önleyebilirsiniz. Göğüste şiddetli ağrı,
yemek veya içeceğinizi yuttuktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı veya kusma yaşarsanız
İBACUR kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Mide-barsak sisteminde var olabilen yara/yaraların kanaması.
Bu ciddi bir yan etkidir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor
Yaygın
 Karın ağrısı, hazımsızlık
 İyi hissetmeme, mide yanması ve yutma güçlüğü (yemek borusu/boğazda yanma)
 Kan kalsiyum seviyelerinde düşme
 Güçsüzlük
Yaygın olmayan
 Göğüs ağrısı
 Deride kaşınma veya karıncalanma (parestezi)
 Grip benzeri belirtiler, genel olarak kötü veya ağrı hissetme
 Ciddi mide ağrısı. Bu durum onikiparmak barsağında ülserin veya mide yanmasının
(gastrit) belirtisi olabilir
 Ağız kuruluğu, ağızda garip tat hissi veya yutmada zorluk
 Kansızlık (anemi),
 Kandaki üre veya paratiroid hormunu seviyelerinde yükselme
Seyrek
 Gözde uzun süreli ağrı ve iltihap olması
 Uyluk, kalça veya kasıklarda yeni ortaya çıkan ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık.
Bu durum olası bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.
Çok seyrek
 Çene veya ağızda ağrı veya yara. Bu durum çene kemiği ile ilgili ciddi problemlerin
(nekroz, ölü kemik dokusu) erken belirtileri olabilir.
Çoğunlukla kanser hastalarında çenedeki kemik dokusunda bozukluk görülmüştür.
 Kulağınızda ağrı, iltihaplanma ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuza
bildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir.
 Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük.
Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
 Ciltte ağır yan etki reaksiyonları
Bilinmiyor
 Astım nöbeti
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

İBACUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBACUR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBACUR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı (…) tarihinde onaylanmıştır.
8