ICARUS 20 MG AGIZDA DAGILAN FILM (10 SASE) Kullanma Talimatı

ICARUS laminat PET/ADH/Al/ADH/Rayopeel® saşe içinde ambalajlanmış dikdörtgen
biçiminde, açık sarı renkte, ağızda dağılan filmdir. Ürün 2,4 ve 10 saşe içeren ambalajlarda
kullanma talimatıyla beraber pazara sunulmaktadır.
ICARUS, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil
disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin
korunamaması durumudur. ICARUS’un cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin
sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.
ICARUS, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan
ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben ICARUS, penis içerisindeki kan damarlarının
gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste
sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa ICARUS yardımcı olmayacaktır.
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda ICARUS’un tek başına işe yaramayacağı önemle göz
önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için
ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

ICARUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Tadalafile veya ICARUS’un içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar
kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı
(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. ICARUS’un bu ilaçların etkilerini
artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin
değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi
geçirdiyseniz.
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (öngörülemeyen, düzensiz gelen anjina pektoris) ya da
cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.
2
• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha
ağır kalp yetmezliğiniz varsa.
• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.
• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek
tansiyonunuz varsa.
• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.
• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)
nedeniyle görme kaybınız olduysa.
• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel
hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik
tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. ICARUS gibi PDE5
inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat
kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
ICARUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ICARUS’u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir
risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Aşağıdaki nedenler, ICARUS’un sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren
nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz
ile konuşunuz:
• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl
miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa, 20 mg’lık doz sizin için uygun olmayabilir.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa, 20 mg’lık doz sizin için uygun olmayabilir.
• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.
Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat
bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan, sinirin korunmadığı
radikal prostatektomi geçiren hastalarda ICARUS’un etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, ICARUS kullanmayı bırakınız ve
derhal doktorunuza başvurunuz.
3
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın
doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı
yaşarsanız, ICARUS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
ICARUS, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıştır.
ICARUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ICARUS’u aç veya tok karna kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu ICARUS’un
etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla
konuşunuz.
Hamilelik
Geçerli değildir.
Emzirme
Geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
Klinik araştırmalarda ICARUS kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu
nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi
bilmeniz gerekir.
ICARUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok
önemlidir, çünkü nitratlarla birlikte ICARUS kullanmamalısınız.
4
Aşağıdaki ilaçları ICARUS ile birlikte kullanacaksanız ICARUS ya da belirtilen ilaçlar
etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:
− Seçici olmayan alfa bloker olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da
iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)
− Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
− Riosiguat (akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve
akciğerde kan pıhtısına bağlı yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner
hipertansiyon) tedavisinde) kullanıyorsanız, ICARUS gibi PDE5 inhibitörlerinin bu
ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız
veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
− 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)
− Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV
enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri (ritonavir, sakinavir)
− Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)
− Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
− Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte ICARUS
kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, ICARUS’u diğer bu tür ilaçlar ile birlikte
kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ICARUS‘u kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır.
ICARUS, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınır.
5
10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük
maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel
aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
ICARUS’u cinsel aktiviteden en az 30 dakika öncesinde almalısınız. ICARUS, ağızda dağılan
filmi aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda
ICARUS’un etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,
sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız
gerekmektedir.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak
tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer ICARUS aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa
kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol
oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
En az 36 saatlik aralıklarla haftada en fazla 2 kez kullanılmalıdır. ICARUS 20 mg ağızda
dağılan film cinsel aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır, sürekli günlük kullanımı
önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
ICARUS ağızda dağılan film yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Ürünün
bölünerek kullanılması uygun değildir. ICARUS aç veya tok karna alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ICARUS, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda cinsel aktiviteden önce önerilen
maximum doz 10 mg’dır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen maximum doz 10 mg’dır.
Eğer ICARUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Kullanmanız gerekenden fazla ICARUS kullandıysanız
ICARUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Bölüm 4’te belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
ICARUS’u kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz
almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
ICARUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ICARUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Tadalafil'in günde bir kez kullanım dozuyla bildirilen baş ağrılarının çoğunluğu, tedavinin
başlamasından sonraki ilk 10 ila 30 gün içinde yaşanmaktadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ICARUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
7
• ICARUS kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi
bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza
başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık.
Yaygın olmayan
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada
zorluk, idrarda kan varlığı, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük tansiyon,
burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun
hissetme.
Seyrek
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür) ,
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
Bilinmiyor
Santral seröz koryoretinopati
ICARUS kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda ICARUS kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan
etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ağır deri döküntüleri, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp
atımı, angına ve ani kardiyak ölüm.
8
65 yaş üzerinde ICARUS kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ICARUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ICARUS ağızda dağılan film, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25ºC’nin
altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ICARUS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ICARUS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri:
CTCBIO INC.
Gyeonggi-do/Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9