ICATIN 30MG/3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

İCATİN, herediter anjiyoödem tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen gruba ait ikatibant
adlı etken maddeyi içermektedir.
1
Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör 30 mg ikatibant’a eşdeğer 39,99 mg ikatibant asetat
içermektedir.
Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti içermektedir.
İCATİN, tek bir kutu içerisinde bir adet 3 ml kapasiteli kullanıma hazır enjektör ve bir adet
hipodermik (derialtı) iğne bulunacak şeklinde sunulmaktadır.
İCATİN yetişkin, ergen ve 2 yaş ve üzeri çocuk hastalarda herediter anjiyoödem (HAÖ) adlı
hastalığın belirtilerinin tedavisi için kullanılır.
HAÖ hastalığında, kan dolaşımında yer alan bradikinin adlı madde düzeyi yükselmektedir ve
bu yükselme şişlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere neden olmaktadır.
İCATİN, bradikinin aktivitesini bloke ederek belirtilerin daha da ilerlemesine son
vermektedir.

İCATİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ikatibant veya bu ilacın içerisindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı
duyarlılık) varsa (bkz. Bölüm 6).
İCATİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
─ Eğer anjina rahatsızlığınız varsa (kalp kasına giden kan akımının azalması)
─ Yakın zamanda inme geçirdiyseniz
İCATİN’e bağlı yan etkilerin bazıları hastalığın belirtilerine benzerdir. Eğer İCATİN aldıktan
sonra belirtilerin daha kötüye gittiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca:
─ Kendi kendinize ya da bakıcınız tarafından ilacı uygulamadan önce, subkütan yolla (deri
altına) uygulama konusunda siz veya bakıcınız eğitilmelisiniz.
─ Laringeal atak (üst solunum yolu tıkanıklığı) geçirdiğiniz zaman kendi başınıza ya da
hastabakıcı tarafından İCATİN uygulandıktan hemen sonra, bir sağlık kurumundan tıbbi
bakım istemelisiniz.
─ Eğer ilk uygulamadan sonra belirtiler hafiflemediyse, ek bir enjeksiyon için doktorunuza
danışınız. 24 saat içerisinde yaklaşık 2 ek enjeksiyon verilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
İCATİN’in yiyecek ve içecekler ile kullanılması
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da emzirenseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız İCATİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
En son İCATİN uygulanmasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer HAÖ atakları ya da İCATİN kullanımı sonucunda yorgun ya da sersemlemiş
hissediyorsanız araç ya da makine kullanmayınız.
İCATİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İkatibantın diğer ilaçlar ile etkileşimleri bilinmemektedir. Eğer kan basıncını düşürmek için
ya da başka bir nedenden anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olarak bilinen bir
ilaç kullanıyorsanız (ör. kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lizinopril) İCATİN
uygulamasından önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza danışınız. Eğer daha önceden İCATİN uygulaması yapılmadıysa ilk dozunuz
3
doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Doktorunuz size ne zaman eve gitmenizin
uygun olduğunu söyleyecektir. Doktorunuz ya da hemşireniz ile konuşup subkütan (deri
altına) yolla enjeksiyon tekniği eğitimi aldıktan sonra, HAÖ atağı olduğu zaman İCATİN’i
kendi başınıza enjekte etmeniz ya da İCATİN’in hastabakıcınız tarafından uygulanması
mümkün olabilir. İCATİN’in herediter anjiyoödem atağını fark ettikten sonra en kısa sürede
subkütan (deri altına) yolla enjekte edilmesi önemlidir. Doktorunuz size ve hastabakıcınıza
Kullanma Talimatı’ndaki talimatları takip ederek güvenli bir şekilde İCATİN’i nasıl
uygulayacağınızı öğretecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz kullanılması gereken İCATİN dozunu belirleyecek ve hangi sıklıkla uygulanması
gerektiğini size söyleyecektir.
Yetişkinlerde:
İCATİN’in tavsiye edilen dozu herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu
etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede
subkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile bir kez 30 mg/3 ml’dır.
Eğer 6 saat sonra belirtilerde hafifleme olmazsa ek enjeksiyonlar ile ilgili doktora
başvurulmalıdır. Yetişkinlerde 24 saat içerisinde en fazla ek 2 enjeksiyon uygulanabilir.
24 saatlik süre içerisinde 3 enjeksiyondan fazlası uygulanmamalıdır ve eğer ayda 8
enjeksiyondan fazlası gerekiyorsa doktora başvurmalısınız.
2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde:
İCATİN’in tavsiye edilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu
etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede
subkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 ml’den maksimum 3
ml’ye kadardır.
Enjekte edilecek doz için uygulama talimatlarını okuyunuz.
Ne kadar dozda enjekte edeceğiniz konusunda emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışın.
4
Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya iyileşmezse, acil tıbbi yardım almanız gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
İCATİN, subkütan (deri altı) enjeksiyon için tasarlanmıştır. Her enjektör tek kullanımlıktır.
İCATİN abdomende (karın) deri altındaki yağ dokusu içerisine kısa bir iğne ile enjekte edilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Aşağıda yer alan talimatlar kendi kendine uygulamaya ve bir bakıcı veya sağlık uzmanı
tarafından yetişkinlere, ergenlere veya 2 yaşın üzerindeki çocuklara (en az 12 kg ağırlığında)
uygulamaya yöneliktir.
Talimatlar aşağıdaki basamakları içermektedir:
1. Genel önemli bilgiler
2.a. 65 kg veya daha hafif olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin
hazırlanması
2.b. Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması (tüm hastalar)
3. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması
4. Çözeltinin enjekte edilmesi
5. Enjeksiyon malzemesinin atılması
Enjeksiyon için adım adım uygulama talimatı
1. Genel önemli bilgiler
- İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyiniz.
- Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.
- Mührü kaldırıp çıkartarak ambalajı açınız.
- Ambalajından kullanıma hazır dolu enjektörü çıkartınız.
- Kullanıma hazır dolu enjektörün ucundaki kapağı gevşeterek çıkartınız.
- Kapağı çıkarttıktan sonra kullanıma hazır enjektörü yere bırakınız.
5
2.a. 65 kg veya daha hafif olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin
hazırlanması
Sağlık çalışanları ve bakıcılar için önemli bilgiler
30 mg’dan (3 ml) daha az doz gerektiren durumlarda, uygun dozun alınması için aşağıdaki
ekipmanlar gereklidir:
a) İCATİN Kullanıma Hazır Enjektör (ikatibant çözeltisi içerir)
b) Bağlantı parçası (konektör)
c) 3 ml dereceli şırınga
Mililitre cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi boş bir 3 ml’lik dereceli şırıngaya alınmalıdır
(aşağıdaki tabloya bakınız).
Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi
Vücut Ağırlığı Doz (Enjeksiyon Hacmi)
12 kg – 25 kg 10 mg (1.0 ml)
26 kg – 40 kg 15 mg (1.5 ml)
41 kg – 50 kg 20 mg (2.0 ml)
51 kg – 65 kg 25 mg (2.5 ml)
> 65 kg 30 mg (3.0 ml)
65 kg’dan ağır hastalar için kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği (3 ml) kullanılmalıdır.
Hangi hacimde uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
6
1) Bağlantı parçasının her iki ucundaki kapakları çıkarın.
Kirlenmesini (kontaminasyonu) önlemek için bağlantı parçasının uçlarına ve şırınga uçlarına
dokunmaktan kaçınınız.
2) Bağlantı parçasını, kullanıma hazır enjektöre çevirerek sıkıştırınız.
3) Dereceli şırıngayı bağlantı parçasının diğer ucuna takınız ve her iki bağlantının da sağlam
bir şekilde oturmasını sağlayınız.
İkatibant çözeltisinin dereceli şırıngaya aktarılması:
1) İkatibant çözeltisinin aktarımını başlatmak için kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz
(aşağıdaki şekle bakınız).
2) Eğer ikatibant çözeltisi dereceli şırıngaya aktarılmaya başlamıyorsa, ikatibant çözeltisi
dereceli şırıngaya dolmaya başlayana kadar, dereceli şırınganın pistonunu hafifçe çekiniz
(aşağıdaki şekle bakınız).
3) Kullanıma hazır enjektör pistonunu, gerekli enjeksiyon hacmi (doz) dereceli şırıngaya
aktarılıncaya kadar itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1’e bakınız.
7
Dereceli şırıngada hava varsa:
 Birbirine bağlantılı şırıngaları, kullanıma hazır enjektör üstte olacak şekilde çeviriniz
(aşağıdaki şekle bakınız).
 Oluşan havanın kullanıma hazır enjektör içine geri gitmesini sağlamak için dereceli
şırınga pistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).
 Gerekli hacimdeki ikatibant çözeltisini geri çekiniz.
4) Kullanıma hazır enjektöre ve bağlantı parçasını dereceli şırıngadan çıkarınız.
5) Kullanıma hazır enjektörü ve bağlantı parçasını keskin ve delici alet atık kutusuna atınız.
8
2.b. Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması
─ İğne kapağını blisterden çıkartınız.
─ İğne kapağının altındaki mührü çıkarınız (iğne hala iğne kapağının içerisinde olmalı).
─ Enjektörü sıkıca kavrayınız.
─ İğneyi dikkatlice renksiz çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektöre takınız.
─ İğne hala iğne kapağının içerisindeyken kullanıma hazır dolu enjektör üzerine sıkıştırınız.
─ Enjektörü çekerek iğneyi kapağından çıkarınız. Pistonu yukarı çekmeyiniz.
─ Enjektör enjeksiyon için hazırdır.
3. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması
─ Enjeksiyon bölgesini seçiniz. Enjeksiyon bölgesi karın üzerinde göbeğin yaklaşık 5-10 cm
altında iki taraflı bir deri kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yaraya en az 5 cm uzakta
olmalıdır. Morarmış, şişmiş ya da ağrılı bir alan seçmeyiniz.
─ Enjeksiyon bölgesini steril alkollü ped ile temizleyiniz ve kurumaya bırakınız.
9
4. Çözeltinin enjekte edilmesi
─ Enjektörü bir elinizde iki parmağınız arasına alıp pistonun alt kısmından başparmağınız ile
tutunuz.
─ İlk damla iğne ucunda belirene kadar pistona basarak enjektörün içerisinde hava kabarcığı
kalmadığından emin olunuz.
─ İğne derinize bakacak şekilde enjektörü 45-90 derecelik açı ile tutunuz.
─ Bir elinizle enjektörü tutarken diğer eliniz ile daha önceden dezenfekte edilmiş enjeksiyon
alanından bir parça deriyi başparmak ve diğer bir parmağınız arasında nazikçe tutunuz.
─ Tuttuğunuz kısma enjektörü yaklaştırın ve iğneyi hızlıca derinin içine batırınız.
─ Bütün sıvı derinin içerisine enjekte edilene ve enjektörün içerisinde sıvı kalmayana kadar
kontrollü eliniz ile enjektörün pistonunu yavaşça itiniz.
─ Pistonu yavaşça itiniz, bu şekilde yaklaşık 30 saniye sürecektir.
─ Tuttuğunuz deriyi gevşetiniz ve yavaşça iğneyi çekiniz.
10
5. Enjeksiyon malzemesinin atılması
─ Enjektör, iğne ve iğne kapağını uygun şekilde yönetilmediği zaman başkalarına zarar
verebilecek atıkları toplamak adına keskin ve delici alet atık kutusuna atınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İCATİN’in 2 yaşın altındaki ve 12 kg’dan hafif çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda
ikatibanta karşı artan sistemik maruziyet olduğu gösterilmiştir. Bunun İCATİN’nin
güvenliliği ile ilgisi bilinmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Laringeal (boğaz ile ilgili) ataklar
Doktor hastaneden taburcu olmanın güvenli olduğunu düşünene kadar laringeal atak geçiren
hastalar enjeksiyondan sonra uygun bir sağlık kurumunda tedavi edilmelidir.
İskemik (bölgesel anemi) kalp rahatsızlığı
İskemik koşullar altında, kalp yetmezliği ve koroner (kan damarı) kan akışında azalma teorik
olarak bradikinin reseptör tip 2 antagonizmasından (karşıt etki) ortaya çıkabilir. Bu nedenle,
akut iskemik (bölgesel anemi) kalp hastalığı veya kararsız anjina pektoris (göğüste ağrı,
sıkışma ve baskı hissi) gözlenen hastalarda İCATİN uygulamasında dikkat edilmelidir.
11
İnme
Hemen inme sonrasında B2 reseptör engelinin olumlu etkisini destekleyen bulgular olmasına
rağmen, ikatibantın bradikinin pozitif geç faz nöroprotektif (sinir koruyucu) etkilerini
zayıflatabileceğine dair teorik bir olasılık bulunmaktadır. Buna göre, inmeyi takip eden
haftalarda hastaya ikatibant uygulanmasına dikkat edilmelidir.
Kendi kendine uygulama
Daha önceden İCATİN uygulanmamış hastalarda, ilk tedavi bir sağlık kurumunda veya bir
doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
Kendi kendine uygulama sonrası belirtilerde yeterince hafifleme olmadığı ya da belirtilerin
tekrar gözlendiği durumlarda hastanın doktora başvurması önerilmektedir. Yetişkinlerde aynı
atak için gerekli olabilecek takip eden dozların bir sağlık kurumunda verilmesi
önerilmektedir. Ergenlerde veya çocuklarda aynı atak için takip eden dozların uygulaması ile
ilgili veri yoktur.
Laringeal atak geçiren hastalar her zaman doktora başvurmalıdır ve enjeksiyonun evde
uygulanmasından sonra da sağlık kurumunda gözlem altına alınmalıdır.
Çocuklarda:
Çocuk hastalarda ikatibant ile birden fazla HAÖ atağının tedavisi konusunda sınırlı deneyim
bulunmaktadır.
Eğer İCATİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İCATİN kullandıysanız:
Doz aşımı ile ilgili hiçbir klinik bilgi mevcut değildir. Sağlıklı bireylerde 3,2 mg/kg
intravenöz doz (terapötik dozun yaklaşık 8 katı) geçici kızarıklık, kaşıntı, boyun ve yüzde
kızarma ya da hipotansiyona neden olmuştur. Hiçbir tedavi gerekmemiştir.
İCATİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İCATİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
12
İCATİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İCATİN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle
belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler
konusunda doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi İCATİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. İCATİN kullanan hemen hemen bütün hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
(cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) gözlenebilir. Bu etkiler
genellikle hafif etkilerdir ve herhangi bir ek tedaviye gerek kalmadan ortadan kalkmaktadır.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
 Çok yaygın (10’da 1’den fazla kullanıcıyı etkiler)
 Yaygın (100’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
 Yaygın olmayan (1,000’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
 Seyrek (10,000’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
 Çok seyrek (10,000’de 1’den az kullanıcıyı etkiler)
 Bilinmiyor – Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
İlave enjeksiyon yeri reaksiyonları (baskı hissi, morarma, his azalması ve/veya uyuşma,
kabarık kaşıntılı deri döküntüsü ve sıcaklık)
Yaygın:
Hasta hissetme/mide bulantısı
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Ateş
Kaşıntı
Deri döküntüsü
Deride kızarıklık
Anormal karaciğer fonksiyon testi
13
Eğer İCATİN kullandıktan sonra atak belirtilerinin daha kötüye gittiğini fark ederseniz derhal
doktorunuza bildiriniz.
Bunlar İCATİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İCATİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İCATİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İCATİN’i kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel çöp yoluyla atmayınız.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin
korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığında belirlenen toplama sistemine veriniz.
14
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
15