Iclusig 45 mg Film Kaplı Tablet (30 adet)

Tüm ilaçlar gibi ICLUSIG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir. Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ICLUSIG’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Akciğer enfeksiyonu (solunum güçlüğüne neden olabilir)
• Pankreas enflamasyonu
Pankreas enflamasyonu meydana gelmesi halinde derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Belirtileri, şiddetli mide ve sırt ağrısıdır.
6
• Akyuvar hücrelerinin sayısının azalması nedeniyle sıklıkla diğer enfeksiyon
belirtileriyle birlikte ateş
• Kalp krizi (belirtiler: kalp atış hızının aniden artması, göğüs ağrısı, nefes darlığı)
• Kan seviyelerinde değişiklikler
- alyuvar sayısında düşüş (belirtiler: halsizlik, sersemlik, yorgunluk)
- kan trombositleri sayısında düşüş (belirtiler: kanama veya morarma eğiliminde artış)
- nötrofiller adı verilen akyuvarların sayısında düşüş
(belirtiler: enfeksiyon eğiliminde artış)
- lipaz olarak bilinen serum proteini seviyesinde artış
• Kalp ritmi bozukluğu, anormal nabız
• Kalp yetmezliği (belirtiler: halsizlik, yorgunluk, bacaklarda şişlik)
• Göğsün ortasında rahatsız edici basınç, şişkinlik, sıkışma veya ağrı (anjina pektoris) ve
kalple bağlantılı olmayan göğüs ağrısı
• Yüksek kan basıncı
• Beyindeki arterlerin daralması
• Kalp kasındaki kan damarlarında sorunlar
• Kan enfeksiyonu
• Ciltte sıcak ve hassas hissedilen şişmiş veya kırmızı bölge (selülit)
• Su kaybı
• Nefes alma güçlüğü
• Göğüste sıvı (nefes almada güçlüğe neden olabilir)
• İshal
• Derin bir damarda kan pıhtısı, ani toplardamar tıkanıklığı, akciğer kan damarında kan
pıhtısı (belirtiler: sıcak basması, kızarma, yüzde kızarıklık, nefes almada güçlük)
• İnme (belirtiler: konuşma ve hareket etmede güçlük, uykusuzluk, migren, anormal
duyular
• Kan dolaşımı sorunları (belirtiler: bacaklar ve kollarda ağrı, ekstremitelerde
soğukluk hissi)
• Kanı başa veya boyuna taşıyan ana arterlerde kan pıhtısı (karotid arter)
• Kabızlık
• Kandaki sodyumda düşüş
• Kanama ve morarma eğiliminde artış
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bun…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ponatinib serum konsantrasyonlarını arttırabilecek maddeler
CYP3A inhibitörleri
Ponatinib, CYP3A4 tarafından metabolize edilmektedir.
Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol (günde 400 mg) varlığında tek bir 15 mg oral
ICLUSIG dozunun birlikte uygulanması, ponatinib sistemik maruziyetinde ponatinib EAA0-∞
8
ve Cmaks değerlerinin ponatinib tek başına uygulandığında görülenlerden sırasıyla %78 ve
%47 daha yüksek olduğu hafif artışlarla sonuçlanmıştır.
Klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir,
telitromisin, troleandomisin, vorikonazol ve greyfurt suyu gibi güçlü CYP3A inhibitörlerinin
eşzamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalı ve ICLUSIG başlangıç dozunun 30 mg’a
düşürülmesi düşünülmelidir.
Ponatinib serum konsantrasyonlarını azaltabilecek maddeler
CYP3A indükleyicileri
Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampin varlığında (günde 600 mg) tek bir 45 mg ICLUSIG
dozunun 19 sağlıklı gönüllüye birlikte uygulanması, tek başına ponatinib uygulamasıyla
karşılaştırıldığında ponatinibin EAA0-∞ ve Cmaks değerlerini sırasıyla %62 ve %42 oranında
azaltmıştır.
Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin ve St. John’s Wort gibi güçlü
CYP3A4 indükleyicilerinin ponatinib ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalı ve fayda
ponatinib maruziyeti riskinden fazla olmadığı sürece, CYP3A4 indükleyicisine alternatifler
araştırılmalıdır.
Serum konsantrasyonları ponatinible değişebilecek maddeler
Taşıyıcı substratlar
İn vitro olarak ponatinib, P-gp ve BCRP’nin bir inhibitörüdür. Bu nedenle, ponatinib, birlikte
uygulanan P-gp (ör. digoksin, dabigatran, kolşisin, pravastatin) veya BCRP substratlarının (ör.
metotreksat, rosuvastatin, sülfasalazin) plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahip
olabilir ve bunların terapötik etkisini ve advers reaksiyonlarını artırabilir. Ponatinib bu tıbbi
ürünlerle birlikte uygulandığında yakından klinik gözetim önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerle yapılmıştır. Pediyatrik popülasyona ilişkin veri
bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı