ICONEFROL PERİTON DİYALİZ ÇÖZELTİSİ, 2500 ML ÇİFTLİ TORBA (MİNİ KAPAKLI, BOŞALTMA TORBALI)

Tüm ilaçlar gibi ICONEFROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ICONEFROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Hipertansiyon (normalden yüksek kan basıncı),
− Ayak bilekleri ya da bacaklarda şişme, gözlerde şişkinlik, nefes darlığı ya da göğüs ağrısı
(hipervolemi),
− Yüzde, boğazda ya da göz çevresinde şişmeyi içerebilen (anjiyödem) aşırı duyarlılık (alerjik
reaksiyon),
− Karın ağrısı,
− Titremeler (ürperme/grip benzeri semptomlar).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ICONEFROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın:
− Deride kızarma ve kabuklanma, deri döküntüsü, kaşıntı (prurit)
− Baş dönmesi ya da sersemlik hissetme, susama (dehidrasyon)
− Kan hacminde azalma (hipovolemi)
− Anormal laboratuvar testleri
− Zayıflık, baş ağrısı, yorgunluk
− Ayak bileklerinde ya da bacaklarda şişme
− Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
− Kulaklarda çınlama
Diğer yan etkiler:
Periton diyaliz prosedürü ile bağlantılı ya da tüm periton diyaliz çözeltileri için ortak olan diğer yan etkiler:
− Peritondan çekilen çözeltinin bulanık olması, mide ağrısı
− Peritonel kanama, iltihap, şişme, ağrı ya da kateterin çıkış yeri çevresinde enfeksiyon, kateter blokajı,
yaralanma, kateterle etkileşim.
− Düşük kan şekeri konsantrasyonu (hipoglisemi)
− Düşük kan şekeri konsantrasyonunun neden olduğu şok ya da koma
− Yüksek kan şekeri konsantrasyonu (hiperglisemi)
− Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, ağız kuruması, kabızlık, ishal, flatülans (gaz çıkarma), bağırsak
tıkanması gibi mide ya da bağırsak rahatsızlıkları, mide ülseri, gastrit (mide iltihabı), hazımsızlık
− Karında şişkinlik, karın boşluğunda fıtık (bu, kasıkta bir yumrunun oluşmasına neden olur)
− Kan testlerinde değişiklik
− Anormal karaciğer fonksiyon testi
− Kilo artışı ya da azalması
− Ağrı, ateş, halsizlik
− Kalp ha…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ICONEFROL’ün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Periton
diyaliziyle, diyalizle uzaklaştırılabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi bir
etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Laboratuvar testleriyle etkileşimler:
- Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle
yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-
oksidoredüktaz (GDO) bazlı yöntemler kullanılmamalıdır. Ayrıca, bazı glukoz
monitörlerinin ve test şeritlerinin, glukoz dehidrogenaz flavin-adenin dinükleotid (GDH-
FAD) metodolojisini kullanarak kullanılması, maltozun varlığına bağlı olarak hatalı şekilde
artmış glukoz okumalarına neden olmuştur (Bkz. Bölüm 4.4).
- ICONEFROL uygulanan hastalarda serum amilaz etkinliğinde belirgin bir azalma
gözlenmiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı