IDEBEX 45 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, İDEBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İDEBEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda,
ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, baş dönmesi veya yere
yığılma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin İDEBEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İdebenon için en sık bildirilen advers reaksiyonlar hafif ve orta şiddette ishal (genellikle
tedavinin kesilmesini gerektirmez), soğuk algınlığı (nazofarenjit), öksürük ve sırt ağrısıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
• Öksürük
5
Yaygın
• İshal (genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen hafif ve orta şiddette)
• Sırt ağrısı
Bilinmiyor
• Bronşit (akciğerlere giden bronşların iltihaplanması)
• Kan testi sonuçlarında değişiklikler: Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
(agranülositoz) veya kırmızı kan hücreleri sayısında azalma veya kanın pıhtılaşmasına
yardımcı olan hücreler olan trombosit sayısında azalma
• Kandaki kolesterol veya trigliserit (bir çeşit yağ) seviyelerinde artış
• Nöbet, zihin karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar),
heyecanlı hissetme, kontrol edemediğiniz hareketler, merak etme eğilimi, baş dönmesi,
baş ağrısı, huzursuz, sersemlemiş ve normal davranamaz veya düşünemez hissetmek,
• Bulantı
• Kusma
• İştah eksikliği
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış (kan testinde yüksek seviyede “bilirubin” görülür ve
bu derinizi ve gözlerinizin beyazını sarı renge çevirebilir)
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Kan üre azotu seviyelerinde artış
• İdrar renginde değişme(kromatüri)
• Halsizlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin rap…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalardan elde edilen veriler idebenonun ve metaboliti QS10'un, klinik olarak ilgili
idebenon veya QS10 konsantrasyonlarında, sitokrom P450 izoformları CYP1A2, 2B6, 2C8,
2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4'ün sistemik inhibisyonunu kullanmadığını göstermiştir. Ayrıca
CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4'ün herhangi bir indüksiyonu gözlenmemiştir.
İn vivo idebenon hafif bir CYP3A4 inhibitörüdür. 32 sağlıklı gönüllüde yapılan bir ilaç
etkileşim çalışmasından elde edilen veriler, günde üç kez 300 mg oral idebenon uygulamasının
ilk gününde bir CYP3A4 substratı olan midazolamın metabolizmasını, her iki ilaç birlikte
uygulandığında değişmediğini göstermektedir. Midazolam günde üç kez 300 mg idebenon ile
kombinasyon olarak uygulandığında, tekrarlanan uygulamadan sonra, midazolamın C ve
maks
EAA değerleri sırasıyla %28 ve %34 artmıştır. Bu nedenle alfentanil, astemizol, terfenadin,
sisaprid, siklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus veya ergot alkaloidleri
(ergotamin, dihidroergotamin) gibi dar bir terapötik indekse sahip olduğu bilinen CYP3A4
substratları idebenon kullanan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
İdebenon; dabigatran eteksilat, digoksin veya aliskirenin olası maruziyet artışlarıyla P-
glikoproteini (p-gp) inhibe edebilir. İdebenon, in vitro olarak, p-gp için bir substrat değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
İDEBEX için özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
İDEBEX için pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı