IDELVİON 2000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 adet toz içeren flakon + 1 adet çözücü içeren flakon
IDELVİON 2000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 adet toz içeren flakon + 1 adet çözücü içeren flakon, Albutrepenonakog alfa (Albumin ile koagülasyon faktörü IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini/rIX-FP) etkin maddesini içerir ve enjeksiyonluk formunda sunulur. Terapötik olarak kan ve kan yapıcı organlar grubunda değerlendirilir (ATC: B02BD04). Ruhsatı Csl Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. Eczaneden Turuncu reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
IDELVION, hemofili B’si (doğuştan faktör IX eksikliği veya Christmas hastalığı olarak da adlandırılır) olan tüm yaş grubundaki hastalarda, faktör IX’in eksikliğinin neden olduğu kanamayı önlemek veya durdurmak için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Albutrepenonakog alfa (Albumin ile koagülasyon faktörü IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini/rIX-FP) |
|---|---|
| İlaç firması | CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | B02BD04 |
| Reçete durumu | Turuncu reçete ile satılır. |
| Barkod | 8681624980361 |
| Ruhsat sahibi | CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2022/723 |
| Ruhsat tarihi | 08.12.2022 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Albutrepenonakog alfa (Albumin ile koagülasyon faktörü IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini/rIX-FP) hakkında
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler: Kan koagülasyon faktörü IX
Etki Mekanizması IDELVION (INN= albutrepenonakog alfa); hemostaz için gerekli olan, eksik koagülasyon faktörü IX ile etkin bir biçimde yer değiştiren ve daha uzun doz rejimleri sağlayan, rekombinant albumin ile rekombinant füzyon proteinini bağlayan rekombinant koagülasyon faktörü IX’tir. IDELVION’un yarılanma ömrünün uzaması ve sistemik maruziyette artış; uzun bir intrinsik yarılanma ömrüne sahip rekombinant albumin ile füzyon yoluyla elde edilir. Albumin; immün savunma veya immün yanıtta yer almayan, yaklaşık 20 günlük uzun bir yarılanma ömrüne sahip olan, plazmadaki doğal, inert bir taşıyıcı proteindir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IDELVION’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer:
• Alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz (aşağıdaki açıklamayı okuyunuz)
• İlacın etkili olmadığını fark ederseniz
Faktör IX ilaçları ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
• Alerjik türde aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır (yaygın olarak) ve şu belirtileri içerebilir:
kurdeşen, deri döküntüleri (genel ürtiker), göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı
(hipotansiyon) ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi bir
reaksiyondur).
• İnhibitörler: İlaç düzgün çalışmayı durdurur (sürekli kanama). Faktör IX’e karşı bir inhibitör
(nötralize edici antikor) gelişebilir, bu tür bir durumda faktör artık IX düzgün şekilde
çalışmayacaktır.
Bu durum gerçekleşirse ilacı bırakınız ve acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin IDELVION’a karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Kızarıklık
Yaygın olmayan:
• Egzama
Bilinmiyor:
• IDELVION’a karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişimi
Çocuklarda ve ergenlerdeki yan etkiler:
Çocuklardaki yan etkilerin, yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan e…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
5/16
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 2
Albutrepenonakog alfa (Albumin ile koagülasyon faktörü IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini/rIX-FP) etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.