IDELVİON 250 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 adet toz içeren flakon + 1 adet çözücü içeren flakon Kullanma Talimatı

IDELVION, doğal kan pıhtılaşma (koagülasyon) faktörü IX’in yerine geçen bir hemofili (kanın
normal olarak pıhtılaşamadığı bir hastalık) ilacıdır. IDELVION’un içerisindeki etkin madde
albutrepenonakog alfadır (albumin ile rekombinant füzyon proteinini bağlayan koagülasyon faktörü
IX (rIX-FP)). Bu etkin madde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
Faktör IX, kan pıhtılaşması ile ilgilidir. Hemofili B hastalarında bu faktör eksiktir; bu durum
kanlarının olması gerektiği kadar hızlı şekilde pıhtılaşmadığı ve dolayısıyla artan bir kanama
eğiliminin var olduğu anlamına gelir. IDELVION, hemofili B hastalarında, kanın pıhtılaşmasını
1/9
sağlamak üzere faktör IX yerine geçerek etki gösterir.
IDELVION, hemofili B’si (doğuştan faktör IX eksikliği veya Christmas hastalığı olarak da
adlandırılır) olan tüm yaş grubundaki hastalarda, faktör IX’in eksikliğinin neden olduğu kanamayı
önlemek veya durdurmak için kullanılır.
IDELVION açık sarı – beyaz renkli toz olarak sunulmaktadır ve çözücü olarak enjeksiyonluk su ile
birlikte tedarik edilmektedir.
Enjeksiyonluk su ile birlikte sulandırılan çözelti berrak –hafif opak, sarı – renksiz olmalıdır; yani
ışığa tutulduğunda parlak olabilir, fakat görünür partikül içermemelidir.
Birincil ambalaj
Tıpalı (kauçuk), diskli (plastik) ve kapaklı (alüminyum) 6 mL’lik toz içeren flakon (tip I cam) ve
tıpalı (kauçuk), diskli (plastik) ve kapaklı (alüminyum) 2,5 mL’lik enjeksiyonluk su içeren flakonda
(tip I cam) kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.
Her bir kutuda; 1 adet toz içeren flakon, 1 adet 2,5 mL enjeksiyonluk çözelti, 1 adet filtre transfer
cihazı 20/20 bulunur.
Uygulama seti (dahili kutu): 1 adet tek kullanımlık 5 mL’lik enjektör, 1 adet kelebek infüzyon seti, 2
adet alkollü mendil, 1 adet steril olmayan plaster

IDELVION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye (albutropenonakog alfa) veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (bkz.
Bölüm 6) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Hamster proteinlerine karşı alerjiniz varsa
IDELVION’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
IDELVION’u kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar olasıdır. Ürün, eser miktarda hamster proteini içerir (ayrıca
bkz. “IDELVION’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Alerjik reaksiyon semptomları
meydana gelirse, ilacı kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Doktorunuz aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında sizi
bilgilendirmelidir. Bu belirtilere; kurdeşen, genel deri döküntüsü, göğüste sıkışma, hırıltı, düşük
tansiyon (hipotansiyon) ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan
ciddi bir alerjik reaksiyondur) dahildir.
• Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle; IDELVION ile başlangıç uygulamanız, alerjik
reaksiyonlar için uygun tedavinin sağlanabileceği tıbbi gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
• İnhibitör oluşumu (nötralize edici antikorlar), tedavi sırasında meydana gelebilen, tedavinin
düzgün çalışmasını önleyen bilinen bir komplikasyondur. Eğer kanamanız IDELVION ile kontrol
altına alınamıyorsa; bu durumu derhal doktorunuza bildirin. İnhibitör gelişimi açısından dikkatli
bir şekilde takip edilmeniz gerekir.
• Karaciğer veya kalp hastalığınız varsa ya da yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz; kan
pıhtılaşması komplikasyonları için risk artışı olması sebebiyle, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• IDELVION enjeksiyonu için bir merkezi venöz erişim cihazına ihtiyacınız varsa; lokal
enfeksiyonlar, kanda bakteri (bakteriyemi) ve kateterin yerleştirildiği kan damarında kan
pıhtılaşması oluşumu (tromboz) gibi komplikasyon riskleri doktorunuz tarafından
2/9
değerlendirilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde IDELVION yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.
IDELVION ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde IDELVION yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
IDELVION araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak baş dönmesini de içeren sersemlik
haline neden olabileceğinden araç ve makine kullanımını etkileyebileceği göz önünde
bulundurulmalıdır.
IDELVION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
IDELVION, maksimum dozun uygulanması durumunda (15 mL= 6000 IU) her dozunda (vücut
ağırlığı 70 kg) 25,8 mg’a (1,13 mmol) kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanım kaydı
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tedaviniz, kan pıhtılaşma rahatsızlıklarının tedavisi konusunda tecrübeli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İhtiyacınız olan IDELVION dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir. Almanız gereken
IDELVION miktarı ve tedavi süresi şu koşullara bağlıdır:
• Hastalığınızın şiddetine
• Kanama bölgesine ve yoğunluğuna
• Klinik durumunuza ve yanıtınıza
3/9
• Kilonuza
Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Genel talimatlar
• Toz, çözücü (sıvı) ile karıştırılmalı ve flakondan aseptik koşullar altında çekilmelidir.
• IDELVION, enjeksiyonluk su dışında, diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.
• Çözelti berrak ya da hafif bulanık, sarı – renksiz olmalıdır; yani ışığa tutulduğunda parlak olabilir,
fakat görünür partikül içermemelidir. Filtreleme ya da enjektöre çekme işlemi sonrasında (aşağıya
bakınız), çözelti kullanılmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Çözeltinin bulanık olması veya
tanecik veya partikül içermesi durumunda çözeltiyi kullanmayınız.
• Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak ve doktorunuzun talimatı
doğrultusunda imha edilmelidir.
Sulandırma
Flakonları açmadan, IDELVION toz ve sıvısını oda veya vücut sıcaklığına getiriniz. Bu işlem,
flakonların yaklaşık bir saat boyunca oda sıcaklığında bırakılması ya da flakonların birkaç dakika
boyunca avucunuzun içinde tutulması ile gerçekleştirilebilir.
Flakonları doğrudan ısıya maruz BIRAKMAYINIZ. Flakonlar vücut sıcaklığının (37 °C) üzerinde
ısıtılmamalıdır.
Koruyucu kapaklar flakondan dikkatli şekilde çıkarılır ve açıkta kalan kauçuk tıpalar alkollü bir
mendil ile temizlenir. Mix2Vial (cihaz paketi) açılmadan önce flakonlar kurumaya bırakılır ve daha
sonra aşağıda verilen talimatları takip edilir.
1 Mix2Vial ambalajını kapağını sıyırarak açınız. Mix2Vial’ı blister
ambalajından çıkarmayınız!
2 Çözücü flakonunu düz, temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca
tutunuz. Mix2Vial’ı blister ambalajı ile birlikte kavrayıp mavi adaptör ucunu,
çözücü flakon tıpası içerisinden doğrudan aşağıya doğru itiniz.
4/9
3 Blister ambalajı, kenarından tutarak ve dikey olarak yukarı doğru çekerek
Mix2Vial’dan dikkatli şekilde çıkarınız. Mix2Vial setini değil, yalnızca blister
ambalajını çektiğinizden emin olunuz.
4 IDELVION toz flakonu düz ve sabit bir yüzeye yerleştiriniz. Toz flakonu
bağlı Mix2Vial seti ile ters çevirip şeffaf adaptör ucunu, IDELVION’un flakon
tıpası içerisinden doğrudan aşağıya doğru itiniz. Çözücü otomatik olarak
IDELVION flakonu içerisine akacaktır.
5 Bir elinizle Mix2Vial setinin IDELVION kısmını ve diğer elinizle çözücü
kısmını kavrayıp seti dikkatli bir şekilde saat yönünün tersine doğru iki parça
halinde çevirerek ayırınız.
İliştirilen mavi Mix2Vial adaptörü ile birlikte çözücü flakonunu çıkarınız.
6 Madde tamamen çözünene kadar, iliştirilen şeffaf adaptör ile birlikte
IDELVION flakonunu yavaşça karıştırınız. Çalkalamayınız.
5/9
7 Boş steril bir enjektör içerisine hava çekiniz. IDELVION flakonu dikey
konumdayken, enjektörü saat yönünde çevirerek takılan Mix2Vial’ın Luer
kilidine bağlayınız. Havayı IDELVION flakonuna enjekte ediniz.
Enjektöre çekme ve uygulama
8 Enjektör pistonunu basılı tutarak, sistemi ters çevirip pistonu yavaşça geri
çekerek çözeltiyi enjektöre çekiniz.
9 Çözelti enjektöre transfer edildikten sonra, enjektör silindirini sıkıca tutunuz
(enjektör pistonu aşağıda bakacak şekilde) ve saat yönünün tersine çevirerek
şeffaf Mix2Vial adaptörünü enjektörden ayırınız.
Ürün ile birlikte tedarik edilen damardan kan alma kiti kullanılarak, iğneyi damar içerisine
yerleştiriniz. Kanın tüpün sonuna kadar akmasını bekleyiniz. Enjektörü, damardan kan alma kitinin
dişli kilit ucuna bağlayınız. Sulandırılmış çözeltiyi, doktorunuz tarafından size verilen talimatlar
doğrultusunda yavaşça (sizin için rahat olacak şekilde dakikada maksimum 5 mL’ye kadar)
damar içerisine enjekte ediniz. Ürünün bulunduğu enjektöre kan gelmemesine dikkat ediniz.
Hemen meydana gelebilecek herhangi bir yan etki bakımından kendinizi kontrol ediniz. IDELVION
uygulaması ile ilişkili olabilen yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, enjeksiyon
sonlandırılmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 2 ve 4).
Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
6/9
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
IDELVION tüm yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir. Doz, hastanın klinik durumu ve yanıtı esas
alınarak ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda (65 yaş üzeri) pozoloji ve uygulama şekli çalışılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
IDELVION’un böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir
klinik çalışma yürütülmemiştir.
Eğer IDELVION’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IDELVION kullandıysanız
IDELVION’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
IDELVION’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
IDELVION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
IDELVION ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, IDELVION, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IDELVION’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer:
• Alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz (aşağıdaki açıklamayı okuyunuz)
• İlacın etkili olmadığını fark ederseniz
Faktör IX ilaçları ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
• Alerjik türde aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır (yaygın olarak) ve şu belirtileri içerebilir:
kurdeşen, deri döküntüleri (genel ürtiker), göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı
(hipotansiyon) ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi bir
reaksiyondur).
• İnhibitörler ilaç düzgün çalışmayı durdurur (sürekli kanama) Faktör IX’e karşı bir inhibitör
(nötralize edici antikor) gelişebilir, bu tür bir durumda faktör artık IX düzgün şekilde
çalışmayacaktır.
Bu durum gerçekleşirse ilacı bırakınız ve acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin IDELVION’a karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
7/9
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Kızarıklık
Yaygın olmayan:
• Egzama
Bilinmiyor:
• IDELVION’a karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişimi
Çocuklarda ve ergenlerdeki yan etkiler:
Çocuklardaki yan etkilerin, yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IDELVION’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Ürünü
dondurmayınız.
Sulandırılmış ürün, hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanım içi saklama süreleri
ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IDELVION’u kullanmayınız.
8/9
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret A.Ş.
Üsküdar/İstanbul
Üretim yeri:
CSL Behring GmbH
Marburg/Almanya
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9/9