IGNIS 1MG/ML ORAL SOLUSYON 150 ML Kullanma Talimatı

İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
İGNİS, oral kullanım için şeffaf çözeltidir. 200 mL (150 mL dolum hacmi) ile ticari ürün
polipropilen çocuk kilidi olan amber renkli polietilen terefitalat (PET) şişelerde kullanıma
sunulmaktadır.
Ambalaj ayrıca 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml’lik bir
pipet içerir.
İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13 ila 17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da
gergin hissedebilirler.
İGNİS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin
olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile
birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki
yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.
İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
1/11
İGNİS, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen
irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme
girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.
İGNİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya İGNİS’in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)
var ise kullanmayınız.
İGNİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aripiprazol tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Kendinize
zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza
söyleyiniz.
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve
yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir
• Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikâyesi
varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde
kan pıhtılaşması durumu varsa,
• Geçmiş patolojik kumar öyküsü
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade
edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin
aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen
sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması
durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer zihinsel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da
size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi
doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda
değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza
söyleyiniz.
Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu
davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek
aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar
dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal
2/11
cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir.
Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.
Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket
ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı
bir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza
söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
İGNİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İGNİS’i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce
diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.
İGNİS’i kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal
söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) İGNİS kullanan annelerin yeni
doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;
 titreme,
 kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,
 uyuklama,
 huzursuzluk,
 solunum problemleri,
 beslenme zorluğu
Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İGNİS tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİS
tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
İGNİS kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
İGNİS tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu
durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren
olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.
3/11
İGNİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 1 ml’sinde 200 mg fruktoz ve 400 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün az miktarda her bir ml çözeltide, 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: İGNİS tansiyon düşürücü ilaçların etkisini
artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza
söyleyiniz.
İGNİS’in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı İGNİS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir.
Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
 Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)
 Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı
etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John’s Wort (sarı
kantaron) vb.)
 Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)
 HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirapin ve indinavir,
ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)
 Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,
fenobarbital vb.)
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin vb.)
Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi mevcut değildir.
Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya İGNİS’in etkisini azaltabilir; eğer bu ilaçlardan
herhangi birini İGNİS ile birlikte kullanırken olağan dışı bir belirti olursa doktorunuza
söyleyiniz.
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif
kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran
ilaçlar;
 Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu,
obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar,
tramadol ve triptofan,
 Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif
Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
 Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
 Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
 Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort)
(Hypericum perforatum)
 Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
 Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini İGNİS ile birlikte
kullanırken olağan dışı bir semptom olursa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/11

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İGNİS’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
İGNİS’in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 ml çözeltidir (15 mg
aripiprazole eşdeğer). Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha
düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi
reçete edilebilir.
İGNİS, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral (ağızdan alınan) çözelti (likit-sıvı) dozaj
formu ile düşük bir dozda tedaviye başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/gün’lük olağan
doza kademeli olarak arttırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak
şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak
size İGNİS verilmişse olağan başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde
en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
İGNİS’i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce
diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan İGNİS günlük
dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
İGNİS 1 mg/ml oral çözelti, kutu içerisinde çocuk kilidi olan amber renkli bir şişe ile, 30
ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml’lik bir pipet içerir.
5 mg (5 ml) ve 5 mg’dan daha az dozlamalar için hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5
ml’lik pipet kullanılır.
İGNİS oral çözeltinin, kutu içerisinde yer alan hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml’lik bir
pipet ile kullanımı:
1. Pipet 3 kısımdan oluşmaktadır. Bunlar; kapak,
koruyucu kılıf ve hacme göre (ml)
derecelendirilmiş 5 ml’lik pipettir. Pipeti
plastik koruyucu kılıfından kapağı ile birlikte
çıkarınız.
Oral çözelti şişesinin kapağını çıkarınız (şişe
kapağını atmayınız) ve pipeti, üzerindeki
kapağı ile birlikte şişeye takınız.
5/11
2. Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek,
alınması gereken doza karşılık gelen çizgiye
kadar çözelti ile doldurunuz.
Pipeti gövdesinden tutarak kapağın içinden
çıkarınız.
3. Pipeti ağzınıza yerleştirerek, çözeltiyi
yutmaya zaman kalacak şekilde pipet
pistonunu yavaşça aşağı doğru itiniz.
Doğrudan pistonu boğaza kuvvetli bir
şekilde fışkırtmak boğazınızda tıkanmaya
neden olabileceğinden dikkatli olunuz.
4. Pipeti, kaynatılmış ve soğutulmuş su ile
duruladıktan sonra, tekrar şişe kapağındaki
yerine takınız.
5. 5 mg (5 ml) ve üzeri dozlamalara
geçildiğinde, pipeti ve üzerindeki kapağı
şişeden çıkartarak ölçekli kadehi dozlama
için kullanınız. Sonrasında, ilk kullanımda
şişeden çıkarttığınız çocuk kilitli şişe
kapağı ile şişeyi kapatınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
İGNİS’in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması
önerilmemektedir. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş
grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması nedeniyle klinik olarak en uygun
başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Eğer
hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme
yapılmasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.
6/11
Eğer İGNİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İGNİS kullandıysanız:
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler;
*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme,
terleme
*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük
ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye
gidiniz.
İGNİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
İGNİS’i kullanmayı unutursanız
İGNİS’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Ancak bir günde iki doz
almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İGNİS ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. İGNİS tedavisini
doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, İGNİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İGNİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
 Kalp krizi
 İntihar düşüncesi
 İntihar girişimi ve intihar
 Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız
kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
 Nöbet
 Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
 Yüksek kan basıncı
7/11
 Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması
(toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık
semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere
ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
 Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması
 Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
 Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik
reaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarak
ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri,
kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde
(eozinofili) artış ile ortaya çıkar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin İGNİS’e
karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
 Diyabet (şeker hastalığı)
 Huzursuz hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk
 Uykusuzluk
 Endişe
 Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma
hareketleri)
 Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
 Tremor (titreme)
 Sersemlik
 Uykululuk hali
 Sedasyon
 Baş ağrısı
 Titreme ve bulanık görme
 Bulantı
 Kusma
 Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)
 Hazımsızlık
 Aşırı tükürük salgılanması
 Yorgunluk (uyuma güçlüğü)
Yaygın olmayan
 Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
 Kan şekeri düzeylerinde yükselme
 Depresyon
 Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve bacaklarda kontrolsüz hareketler)
8/11
 Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)
 Çift görme
 Taşikardi (kalp atımının hızlanması)
 Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe
veya bayılmaya neden olan düşme)
 Hıçkırık
 Huzursuz bacak sendromu
 Değişen veya artan cinsel ilgi
 Işığa karşı göz hassasiyeti
Seyrek
 Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Bilinmiyor
 Düşük seviyede beyaz kan hücresi
 Düşük seviyede trombosit
 Yavaş kalp hızı
 Karaciğer yetmezliği
 Ses telleri etrafındaki kaslarda ağrılı kasılma
 Yüksek kan şekeri
 Kanda düşük sodyum seviyesi
 Anoreksi (iştah kaybı)
 Kilo artışı ya da azalması
 Kendini agresif (saldırgan) hissetme
 Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık
durumu)
 Sinirlilik
 Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme
veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)
 Konuşma bozukluğu
 Ani açıklanamayan ölüm
 Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atımı
 Bayılma
 Pankreas iltihabı
 Yutma zorluğu
 İshal
 Karın ve mide rahatsızlığı
 Karaciğer iltihabı
 Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
 Sabit, donuk bakış (okulerjik kriz)
 Anormal karaciğer test değerleri
 Deri döküntüsü
 Işığa duyarlılık
 Saç dökülmesi
 Aşırı terleme
 Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı
 Kas ağrısı
 Sertlik
 İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
 İdrar yapmada zorluk
 Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri
9/11
 Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
 Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
 Göğüs ağrısı
 El, bilek ya da ayakların şişmesi
 Kan testlerinde; yükselmiş veya inip çıkan kan şekeri düzeyleri, artmış glikozillenmiş
hemoglobin
 Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların
sürdürülmesi;
- aşırı kumar oynama
- değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
- aşırı alışveriş yapma
- aşırı yeme
- uzaklaşma eğilimi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin
yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka
bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler
görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10
hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da
yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

İGNİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İGNİS’i 25C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İGNİS’i kullanmayınız.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içerisinde
kullanılmalıdır.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
10/11
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İGNİS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
11/11