IMBRUVICA 140 MG SERT KAPSUL (120 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, IMBRUVICA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz. Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler
görülebilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, IMBRUVICA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kaşıntılı yumrulu döküntü, nefes alma güçlüğü, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik – ilaca
karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMBRUVICA’ya karşı ciddi allerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanınen az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
Ateş, ürperti, vücutta ağrılar, yorgunluk, nezle ya da grip belirtileri, nefes darlığı –
bunlar enfeksiyon belirtisi olabilir (viral (virüsten kaynaklanan), bakteriyel ya da mantar).
Bunlar arasında burun, sinüs ya da boğaz enfeksiyonları (üst solunum yolu enfeksiyonu) veya
akciğerveya deri enfeksiyonu yer alabilir.
Morarma ya da morarma eğiliminin artması
Ağızda yara
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Kabızlık
Hasta hissetme ya da olma (bulantı veya kusma)
Hazımsızlık
İshal (Diyare) – doktorunuzun size bir sıvı ve tuz replasmanı (yerine koyma tedavisi) ya
da diğer bir ilaç vermesi gerekebilir.
Deri döküntüsü
Kol ve bacaklarda ağrı
Sırt ya da eklem ağrısı
Kaslarda kramp, spazm ya da sızı
Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısının düşüklüğü, çok
düşük beyaz kan hücresi sayısı (kan testlerinde gösterilen)
Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayı ya da oranında bir artış
Ellerde, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme
Yüksek kan basıncı
Kandaki “kreatinin” düzeyinde artış
Yaygın
Bütün vücutta seyreden ciddi enfeksiyon (sepsis)
İdrar yolu enfeksiyonu
Burun kanaması, derinin altındaki kanamaya bağlı kırmızı ya da mor lekeler
Mide, bağırsak, dışkı ya da idrarda kan, daha ağır geçen adet dönemi, yaralanmaya bağlı
durdurulamayan kanama
Kalp y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İbrutinib primer olaraksitokrom P450 enzim 3A4 (CYP3A4)ile metabolize edilir.
İbrutinibin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilen ilaçlar:
Orta güçte ya da güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin IMBRUVICA ile eş zamanlı kullanımı
ibrutinib maruziyetini arttırabilir ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin kullanımdan
kaçınılmalıdır.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
18 sağlıklı gönüllüde, çok güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün aç karnına eş
zamanlı uygulaması ibrutinib maruziyetini (C ve EAA) sırasıyla 29 ve 24 kat arttırmıştır.
maks
Aç karnına koşullarının kullanıldığı simülasyonlar güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan
klaritromisinin ibrutinib EAA’sını 14 kat etkilediğini göstermektedir. IMBRUVICA’yı yemek
ile birlikte alan B-hücreli malignitesi olan hastalarda, güçlü CYP3A4 inhibitörü olan
vorikonazolün eş zamanlı uygulanması C ’ı 6,7 kat ve EAA’yı 5,7 kat artırmıştır. Güçlü
maks
CYP3A4 inhibitörlerin (örneğin ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir,
7
klaritromisin, telitromisin, itrakonazol, nefazadon, kobisistat, vorikonazol ve posakonazol)
kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer fayda riskten fazlaysa ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü
kullanımı zorunluysa IMBRUVICA dozu inhibitör kullanımı süresince 140 mg’a indirilir ya
da IMBRUVICA geçici bir süre kesilir (7 gün ya da daha kısa bir süre). Hastalar toksisite
açısından yakından izlenmeli ve gerektiği gibi doz modifikasyon kılavuzları takip edilmelidir
(bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Orta güçte CYP3A4 inhibitörleri
IMBRUVICA’yı yemek ile birlikte alan B-hücreli malignitesi olan hastalarda CYP3A4
inhibitörü olan eritromisinin eş zamanlı uygulanması C ’ı 3,4 kat ve EAA’yı 3 kat
maks
artırmıştır. Eğer orta güçte bir CYP3A4 inhibitörü (örneğin flukonazol, eritromisin,
amprenavir, aprepitant, atazanavir, siprofloksasin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir,
imatinib, verapamil, amiodaron ve dronedaron) endike ise, IMBRUVICA dozu inhibitör
kullanımı süresince 280 mg’a indirilmelidir. Hastalar toksisite açısından yakından izlenmeli
ve gerektiği gibi doz modifikasyon kılavuzları takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Zayıf CYP3A4 inhibitörleri
Aç karnına koşullarının kullanıldığı simülasyonlar zayıf CYP3A4 inhibitörleri …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı