IMFINZI 120 MG/2,4 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, IMFINZITM’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.
Size IMFINZITM uygulandığında, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2).
Durvalumab ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda bildirilmiş olan aşağıdaki yan etkilerden
herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMFINZITM’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Akciğer iltihabı (pnömonit)
• Karaciğer iltihabı
• Bağırsak iltihabı
• Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve pankreas)
• Tip I diyabet
• Böbrek iltihabı
• Deri iltihabı
• Kalp kası iltihabı
• Kas iltihabı
• Omurilik iltihabı (transvers miyelit)
• İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
• Beyin iltihabı (ensefalit) ya da beyin ve omurilik çevresindeki zarda iltihap (menenjit)
• Sinirlerde iltihap
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Sadece IMFINZITM alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda bildirilen aşağıdaki yan
etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Yorgunluğa veya kilo almaya neden olabilen normalden az çalışan tiroid bezi
• Öksürük
• İshal
• Karın ağrısı
• Deride döküntü veya kaşıntı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ateş
Yaygın
• Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
• Grip benzeri hastalık
• Ağızda mantar enfeksiyonu
• Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
• Hızlı kalp atışına veya kilo kaybına neden olabilen normalden fazla çalışan tiroid bezi
• Akciğerlerin iltihabı (pnömonit)
• Ses kısıklığı (disfoni)
• Mide bulantısına veya daha az açlık hissine neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)
• Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda
artış)
• Gece terlemeleri
• Kas ağrısı (miyalji)
• Anormal bö…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Durvalumaba başlamadan önce, sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozu (≤10 mg/gün
prednizon veya eşdeğeri) hariç, sistemik kortikosteroidlerin veya immünosupresanların
kullanılması, durvalumabın farmakodinamik aktivitesi ve etkililiği ile potansiyel etkileşimi
nedeniyle önerilmemektedir. Bununla birlikte, immün aracılı advers reaksiyonların tedavi
edilmesi için durvalumaba başlandıktan sonra sistemik kortikosteroidler veya diğer
immünosupresanlar kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Durvalumab ile hiçbir formal farmakokinetik (FK) ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Durvalumabın primer eliminasyon mekanizmaları hedef aracılı dağılım veya retiküloendotelyal
sistem yoluyla protein katabolizması olduğundan, metabolik ilaç-ilaç etkileşimi
beklenmemektedir. Durvalumab ve kemoterapi arasındaki FK ilaç-ilaç etkileşimi CASPIAN
çalışmasında değerlendirilmiş olup, durvalumab ile eşzamanlı tedavinin, etoposid, karboplatin ya
da sisplatinin FK’sini etkilemediğini göstermiştir. Bunun yanı sıra, popülasyon FK analizine
dayanarak, eşzamanlı kemoterapi tedavisi durvalumabın FK’sini anlamlı şekilde etkilememiştir.
POSEIDON çalışmasında tremelimumab ve platin-bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde
durvalumab için FK ilaç-ilaç etkileşimleri değerlendirilmiştir ve eş zamanlı tedavide
tremelimumab, durvalumab, nab-paklitaksel, gemsitabin, pemetrekset, karboplatin veya sisplatin
arasında klinik açıdan anlamlı FK etkileşimi göstermemiştir. Bunun ötesinde, olaparib maruziyeti
çalışma boyunca ölçülmemiş olsa da, DUO-E çalışmasında durvalumab maruziyeti her iki tedavi
kolunda benzer olup durvalumab ve olaparib arasında klinik açıdan anlamlı PK ilaç-ilaç
etkileşimi olmadığını gösterir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ya da orta şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda IMFINZI için önerilen herhangi bir
doz ayarlanması mevcut değildir. Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalardan elde edilen veriler
bu popülasyonla ilgili sonuçlar çıkarmak açısından için çok sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta seviyeli karaciğer yetmezliği olan hastalarda durvalumab doz ayarlaması
ön…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı