IMFINZI 500 MG/10 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

• IMFINZITM bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• IMFINZITM her flakonda 10 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisinin içinde 500 mg
(50 mg/mL) durvalumab içerir. IMFINZITM steril, koruyucu içermeyen, berrak ila opak
arası, renksiz ila hafif sarı renkli, gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltidir.
• IMFINZITM, bir bağışıklık proteini (monoklonal antikor: vücutta özel hedef maddeyi
tanıması için dizayn edilmiş bir çeşit protein) olan durvalumab etkin maddesini içerir.
IMFINZITM bağışıklık sisteminizin kanser ile savaşmasına yardımcı olarak etki gösterir.
IMFINZITM yetişkinlerde PD-L1 (vücutta bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine karşı
yeterince çalışmasına engel olan bir protein) düzeyi %1 ve üzeri olan, vücudun diğer
bölgelerine sıçramadan akciğer içinde yayılmış, ameliyat ile çıkartılamayan, kemoterapi ve
radyoterapi tedavisi sonrası ilerleme görülmeyen “küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK)” adı verilen bir tür akciğer kanserini tedavi etmek ve yetişkinlerde akciğere (ya da
vücudun diğer bölgelerine) yayılmış, daha önce tedavi edilmemiş yaygın evre küçük hücreli
akciğer kanseri (YE-KHAK) adı verilen bir tür akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılır.
1 / 12
KHDAK durumunda fayda görmeniz halinde tedavi süresi bir yıla kadardır. Kanserde
ilerleme olursa kesilmelidir. Eğer kanser hücrelerinizde EGFR, ALK ve ROS-1 isimli
mutasyon (genetik hata) varsa IMFINZITM tedavinizde kullanılmayacaktır.
IMFINZITM yetişkinlerde, ameliyatla çıkarılmamış, kemoterapi ve radyoterapi tedavisi sonrası
ilerleme görülmeyen “sınırlı evre küçük hücreli akciğer kanseri (SE-KHAK)” adı verilen bir
tür akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılır. Fayda görmeniz halinde tedavi süresi 2 yıla
kadardır. Kanserde ilerleme olursa ya da kabul edilemeyen bir yan etki gelişmişse IMFINZITM
kesilmelidir.
IMFINZITM ortak olarak safra yolu kanserleri (SYK) olarak adlandırılan bir tür safra kanalı
(kolanjiyokarsinom) ve safra kesesi kanserini, hastalık safra kanallarınıza ve safra kesenize
(veya vücudun diğer bölümlerine) yayıldığı durumlarda tedavi etmek için kullanılır.
Tümörünüz MMR (yanlış-eşleşme onarımı) kusurlu ise uterus kanserinin tedavisinde
kemoterapi (karboplatin ve paklitaksel) ile kombinasyon halinde ve sonrasında tek başına
idame olarak IMFINZITM kullanımı, tümörün ötesine yayılan yeni tanı alan veya ameliyat
sonrası tedaviden en az 1 yıl sonra tekrar eden (nüks) hastalarda, hastalığın ilerlemesine veya
tolere edilemeyen yan etki gelişimine kadar kullanılır.
IMFINZITM’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında
sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
IMFINZITM, KHDAK’niz akciğerinize yayılmışsa ve ameliyatla çıkarılabilecek durumdaysa,
ameliyattan önce (neoadjuvan tedavi) platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde ve
ameliyattan sonra (adjuvan tedavi) tek başına kullanılır.
IMFINZITM, KHDAK, YE-KHAK ve SYK için kemoterapi ile kombinasyon halinde
verilecektir. Almakta olduğunuz kemoterapiye ait kullanma talimatlarını da okumanız önem
taşımaktadır. Bu ilaçlar hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

IMFINZITM’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Durvalumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa. Eğer emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
IMFINZITM’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse IMFINZITM almadan önce doktorunuzla
konuşunuz:
• Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun bağışıklık sisteminin kendi hücrelerine
saldırdığı bir hastalık),
• Organ nakli olduysanız,
• Akciğerleriniz ile ilgili sorunlarınız veya solunum sıkıntınız varsa,
• Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa.
Size IMFINZITM verildiğinde, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz.
2 / 12
Sizde aşağıdakilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuzu arayınız veya doktorunuzla
görüşünüz. Doktorunuz daha ağır komplikasyonları önlemek ve belirtileri azaltmak için size
başka ilaçlar verebilir.
Eğer sizde aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri varsa, doktorunuz IMFINZITM’nin bir
sonraki dozunu bekletebilir veya IMFINZITM ile tedavinizi durdurabilir:
• Akciğer iltihabı: Belirtileri arasında yeni veya kötüleşen öksürük, nefes darlığı veya
göğüs ağrısı yer alabilir.
• Karaciğer iltihabı: Belirtileri arasında bulantı veya kusma, daha az aç hissetme,
midenin sağ tarafında ağrı, derinin ve göz aklarının sararması, uyku sersemliği, idrarda
koyulaşma veya normalden daha kolaylıkla kanama veya morarma yer alabilir.
• Bağırsak iltihabı: Belirtileri arasında ishal veya normalden daha fazla bağırsak
hareketi, siyah, katranımsı, yapışkan dışkı veya kan veya mukus içeren dışkı, şiddetli
mide ağrısı veya hassasiyeti, bağırsakta delik yer alabilir.
• Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve
pankreas): Belirtileri arasında hızlı kalp atışı, aşırı yorgunluk, kilo alma veya kilo
verme, sersemlik hali veya bayılma, saç kaybı, üşüme hissi, kabızlık, düzelmeyen baş
ağrısı veya alışılmadık baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı ve kusma yer alabilir.
• Tip 1 diyabet: Belirtileri arasında yüksek kan şekeri, normalden daha fazla aç veya
susuz hissetme, normalden daha fazla idrara çıkma, hızlı ve derin nefes alma, kafa
karışıklığı veya nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya
idrarınıza veya terinize farklı bir koku yer alabilir.
• Böbrek iltihabı: Belirtileri arasında idrarın miktarında azalma yer alabilir.
• Deri iltihabı: Belirtileri arasında döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma veya ağız
veya diğer nemli yüzeylerde yaralar yer alabilir.
• Kalp kası iltihabı: Belirtileri arasında göğüs ağrısı, nefes darlığı veya düzensiz kalp
atışı yer alabilir.
• Kas iltihabı veya sorunları: Belirtileri arasında kas ağrısı,kaslarda sertlik veya
güçsüzlük ya da kasların hızlı yorulması yer alabilir.
• Omurilik iltihabı (transvers miyelit): Belirtileri arasında kollarda veya bacaklarda
ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar
tutamama, idrar yapmada zorluk ve kabızlık dahil olmak üzere mesane veya bağırsak
sorunları yer alabilir.
• İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar: Belirtileri arasında ürperme veya titreme, kaşıntı
veya döküntü, yüzde belirgin kızarma, nefes darlığı veya hırıltı, sersemlik hali veya
ateş yer alabilir.
• Beyin iltihabı (ensefalit) ya da beyin ve omurilik çevresindeki zarın iltihabı
(menenjit): Belirtileri arasında nöbetler, boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, üşüme,
kusma, gözlerde ışığa karşı hassasiyet, zihin bulanıklığı ve uyuklama sayılabilir.
• Sinirlerde iltihap: Belirtileri arasında ağrı, güçsüzlük ve uzuvlarda felç (Guillain-
Barré sendromu) bulunabilir.
• Eklem inflamasyonu: Belirti ve bulgular eklemde ağrı, şişlik ve/veya katılıktan
oluşur (immün-aracılı artrit)
• Göz inflamasyonu: Belirti ve bulgular gözde kızarıklık, gözde ağrı, ışık duyarlılığı
ve/veya görme değişikliklerini içerir (üveit)
• Düşük platelet (kan pulcuğu) sayısı: Belirtiler kanama (burun veya diş eti kanaması)
ve/veya morarmayı içerebilir.
3 / 12
• Testlerde düşük kırmızı kan hücresi sayısı: Belirtiler nefes darlığı, halsizlik, deride
solukluk ve/veya hızlı kalp atımını kapsayabilir. IMFINZI, başka bir kanser ilacı olan
olaparib ile birlikte kullanıldığında, vücudun yeterince kırmızı kan hücresi
üretememesi ya da bağışıklık sisteminin kırmızı kan hücrelerini aşırı yıkımıyla ilgili
bir sorunun belirtisi olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
IMFINZITM bağışıklık sisteminiz üzerine etki eder. Vücudunuzda iltihaplanmaya neden
olabilir. Halihazırda oto-immün bir hastalığınız (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir
durum) varsa bu yan etkiler için riskiniz daha yüksek olabilir. Aynı zamanda, oto-immün
hastalığınızda sık alevlenmeler yaşayabilirsiniz; bu olguların büyük kısmı hafiftir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
IMFINZITM’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
IMFINZITM tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası
değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
IMFINZITM kullanılması tavsiye edilmez.
IMFINZITM kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
Hamile kalabilecek kadınların IMFINZITM ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay
süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekmektedir.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
IMFINZITM’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuza IMFINZITM tedavisi sırasında veya sonrasında emzirebilme durumunuzu
sorunuz.
IMFINZITM’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
IMFINZITM’nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Bununla birlikte, konsantre olma ve tepki gösterme becerinizi etkileyen yan etkiler yaşarsanız,
araç veya makine kullanırken dikkatli olmanız gerekir.
4 / 12
IMFINZITM’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
IMFINZITM’nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza söyleyiniz. Aynı durum reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de
geçerlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• IMFINZITM size hastanede veya klinikte, deneyimli bir doktorun gözetimi altında
uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• IMFINZITM için önerilen doz 2 haftada bir 10 mg/kg vücut ağırlığı, 4 haftada bir 20mg/kg,
3 haftada bir 1.120 mg ve 3-4 haftada bir 1.500 mg’dır.IMFINZITM aynı gün
kemoterapiden önce uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Doktorunuz size IMFINZITM’yi yaklaşık 1 saat boyunca damarınıza (IV) infüzyon yoluyla
uygulayacaktır.
• IMFINZITM tedavisine kaç defa ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
• Kanser türünüze bağlı olarak, IMFINZITM diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halinde
verilebilir.
• IMFINZITM akciğer veya endometriyum kanseriniz için kemoterapi ile birlikte
verildiğinde, size önce IMFINZITM, ardından kemoterapi verilecektir.
• Diğer antikanser ilaçlarının kullanımını anlamak için bu diğer ilaçların kullanma talimatına
bakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
IMFINZITM 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır çünkü bu
hastalarda kullanımı üzerine çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki veriler sınırlıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
IMFINZITM’nin ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalardaki verisi sınırlıdır.
5 / 12
Eğer IMFINZITM’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMFINZITM kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir IMFINZITM dozu uygulanmış olduğundan
şüphelenirseniz, tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
IMFINZITM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
IMFINZITM’yi kullanmayı unutursanız:
IMFINZITM alacağınız bir randevuyu unutursanız, randevunuzu tekrar planlamak için hemen
doktorunuzu arayınız.
Bu ilacın bir dozunu dahi atlamamanız çok önemlidir.
Tedavinizle ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
IMFINZITM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ile görüşmeden IMFINZITM kullanmayı durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, IMFINZITM’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.
Size IMFINZITM uygulandığında, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2).
Durvalumab ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda bildirilmiş olan aşağıdaki yan etkilerden
herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMFINZITM’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Akciğer iltihabı (pnömonit)
• Karaciğer iltihabı
• Bağırsak iltihabı
• Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve pankreas)
• Tip I diyabet
• Böbrek iltihabı
• Deri iltihabı
• Kalp kası iltihabı
• Kas iltihabı
• Omurilik iltihabı (transvers miyelit)
6 / 12
• İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
• Beyin iltihabı (ensefalit) ya da beyin ve omurilik çevresindeki zarda iltihap (menenjit)
• Sinirlerde iltihap
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Sadece IMFINZITM alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda bildirilen aşağıdaki yan
etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Yorgunluğa veya kilo almaya neden olabilen normalden az çalışan tiroid bezi
• Öksürük
• İshal
• Karın ağrısı
• Deride döküntü veya kaşıntı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ateş
Yaygın
• Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
• Grip benzeri hastalık
• Ağızda mantar enfeksiyonu
• Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
• Hızlı kalp atışına veya kilo kaybına neden olabilen normalden fazla çalışan tiroid bezi
• Akciğerlerin iltihabı (pnömonit)
• Ses kısıklığı (disfoni)
• Mide bulantısına veya daha az açlık hissine neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)
• Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda
artış)
• Gece terlemeleri
• Kas ağrısı (miyalji)
• Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)
• Ağrılı idrar yapma (dizüri)
• Bacaklarda şişme (periferik ödem)
• Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen
reaksiyon
Yaygın olmayan
• Bağışıklık tepkisi nedeniyle oluşan düşük kan trombosit sayısı(immün trombositopeni)
• Tiroid bezinin iltihabı (tiroidit)
• Böbrek üstü bezler tarafından üretilen hormonların üretiminde yorgunluğa neden olabilen
azalma
• Hipofiz bezinin az çalışması; hipofiz bezinin iltihabı
7 / 12
• Yüksek kan şekeri seviyelerine yol açan bir durum (tip 1 diabetes mellitus)
• Kasların zayıfladığı ve kasların hızla yorulduğu bir durum (myastenia gravis)
• Beyin iltihabı (ensefalit)
• Kalp iltihabı (miyokardit)
• Akciğerde yara dokusu oluşumu
• Bağırsak iltihabı (kolit)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Cilt iltihabı (dermatit)
• Kalınlaşmış cildin kırmızı, kaşıntılı, kuru, pullu lekeleri (sedef hastalığı)
• Ciltte kabarcıklar (pemfigoid)
• Kas iltihabı (miyozit)
• Eklem iltihabı (bağışıklık aracılı artrit)
• İdrar miktarında azalmaya neden olabilen böbrek iltihabı (nefrit)
• Mesane iltihabı (sistit). Belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, ani
idrar yapma isteği, idrarda kan, alt karında ağrı veya basınç yer alabilir
Seyrek
• Şekersiz şeker hastalığı
• Göz iltihabı (üveit)
• Omurilik ve beyin etrafındaki zarın inflamasyonu (menenjit)
• Çölyak hastalığı (gluten içeren yiyecekleri tükettikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik
gibi semptomlarla karakterize)
• Kaslarda ağrıya veya sertliğe neden olan iltihaplanma (polimiyalji romatika)
• Kas ve damar iltihabı (polimiyozit)
• Pankreas tarafından yapılan sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas
ekzokrin yetmezliği)
Bilinmiyor
• Sinir iltihabı: (Guillain-Barré sendromu)
• Omuriliğin bir parçasının inflamasyonu (transvers miyelit).
Kemoterapi ile birlikte IMFINZITM alan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda tek başına
IMFINZI TM alan hastalara ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklığı
ve şiddeti alınan kemoterapi ajanına bağlı olarak değişebilir):
Çok yaygın
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Düşük trombosit sayısı
• Bulantı, kusma, kabızlık,
• Saç dökülmesi
• Daha az acıkma
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
• Sinirlerde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya kol ve bacaklarda yanma tarzında
ağrıya neden olan inflamasyonu (periferik nöropati)
Yaygın
• Ateş belirtileri ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüklük (febril nötropeni)
8 / 12
• Ağız veya dudaklarda iltihap (stomatit)
Yaygın olmayan
• Düşük kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı (pansitopeni)
IMFINZITM'yi tremelimumab ve platin bazlı kemoterapi ile birlikte kullanan hastalarda
yapılan klinik çalışmalarda, IMFINZITM'nin tek başına alınmasına bağlı olarak aşağıdaki ek
yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklığı ve şiddeti, alınan kemoterapi ajanlarına bağlı
olarak değişiklik gösterebilir):
Çok yaygın
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kan trombosit sayısı
• Daha az açlık hissetme
• Bulantı; kusma; kabızlık
• Saç dökülmesi
• Yorgun veya halsiz hissetme
Yaygın
• Ateş belirtileriyle birlikte düşük beyaz kan hücresi sayısı (febril nötropeni)
• Düşük kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı (pansitopeni)
• Kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan
sinir iltihabı (periferik nöropati)
• Ağız veya dudak iltihabı (stomatit)
• Anormal pankreas fonksiyon testleri
Bilinmiyor
• Bağırsakta delik (bağırsak delinmesi)
IMFINZITM'yi tremelimumab ile birlikte kullanan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda,
IMFINZITM'nin tek başına alınmasına bağlı olarak aşağıdaki ek yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın
• Anormal pankreas fonksiyon testleri
Bilinmiyor
• Bağırsakta delik (bağırsak delinmesi)
Platin-bazlı kemoterapi ile kombinasyonda IMFINZITM’yi takiben olaparib ile birlikte
IMFINZITM alan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda tek başına IMFINZITM alan hastalara
ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
9 / 12
Çok yaygın
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüklük
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüklük (nötropeni ve lökopeni)
• Trombosit sayısında düşüklük
• Daha az açlık hissetme
• Sinirlerde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya kol ve bacaklarda yanma tarzında
ağrıya neden olan inflamasyon (periferik nöropati)
• Bulantı, kusma, konstipasyon
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Yiyeceklerin tadında değişiklik (disguzi)
• Nefes darlığı (dispne)
• Ağız ve dudakların inflamasyonu (stomatit)
• Saç dökülmesi
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
Yaygın
• Ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüklük (febril nötropeni)
• Beyaz kan hücrelerinin bir tipi olan lenfosit düzeylerinin düşüklüğü
• Alerjik reaksiyonlar
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi (dispepsi)
• Derin vende, genellikle bacakta olmak üzere, bacaklarda ağrı veya şişlik
semptomlarına yol açabilen kan pıhtısı
• Kırmızı kan hücresi üretiminde nefes darlığı, halsizlik, deride solukluk veya hızlı kalp
atımı semptomlarına yol açabilen yetersizlik (saf kırmızı hücre aplazisi)
Yaygın olmayan
• Kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında düşüklük
(pansitopeni)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IMFINZITM’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
IMFINZITM, size, hastane veya klinikte uygulanacaktır ve ürünün saklama sıcaklığından
Sağlık Çalışanı sorumludur. Saklama koşulu detayları aşağıdaki gibidir:
10 / 12
Flakonun ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMFINZITM’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ürünün renginde bozukluk, bulanıklık veya içerisinde görünür partiküller gördüğünüzde
IMFINZITM’ yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMFINZITM’yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız IMFINZITM’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Şişli/İstanbul
Üretim yeri: AstraZeneca AB
Gärtunavägen-Södertälje, 152 57/ İsveç
Bu kullanma talimatı.. /../ ....tarihinde onaylanmıştır.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PROFESYONELLERİNE
YÖNELİKTİR:
İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması
• Parenteral tıbbi ürünler partikül madde ve renk bozukluğuna karşı görsel olarak
incelenmelidir. Bu konsantre çözelti, berrak ila opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli,
gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltidir. Eğer çözelti bulanıksa, renk bozukluğu
varsa veya gözle görülür partiküller gözleniyorsa flakonu imha ediniz.
• Flakonu çalkalamayınız.
• Flakondan (flakonlardan) gereken hacimde konsantre çözeltiyi çekiniz ve nihai
konsantrasyonu 1 ila 15 mg/mL arası olan bir çözelti hazırlamak üzere 9 mg/mL sodyum
klorür (%0,9) veya 50 mg/mL glukoz (%5) içeren bir intravenöz infüzyon torbasına
aktarınız. Hafifçe ters-düz ederek seyreltilmiş çözeltiyi karıştırınız.
• Ürün, seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Seyreltilmiş çözelti dondurulmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, infüzyon için hazırlanan çözelti hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak olduğu takdirde, kullanım sırasındaki saklama
süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme,
kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça, normalde 2°C ila 8°C’de 24
saatten veya oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 12 saatten uzun olmayacaktır.
11 / 12
• Eğer buzdolabında saklanmışsa, kullanılmadan önce intravenöz torbaların oda sıcaklığına
gelmesi beklemelidir. İnfüzyon çözeltisini steril, proteine düşük bağlanma özellikli 0,2
veya 0,22 mikron in-line filtre kullanarak 1 saat boyunca intravenöz yoldan uygulayınız.
• Aynı infüzyon hattından başka ilaçları birlikte uygulamayınız.
• IMFINZITM tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kısım varsa imha edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
12 / 12