IMMUNATE 500 IU / 375 IU IV INFUZYONLUK TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

IMMUNATE kutuda; klorobutil lastik tıpa ile kapatılmış liyofilize toz içeren Tip II cam
flakon, klorobutil veya bromobutil tıpalı 5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip II cam flakon ve
enjeksiyon ve sulandırma için kit (1 filtre iğnesi, 1 transfer iğnesi 1 tek kullanımlık şırınga, 1
tek kullanımlık iğne, 1 kanatlı infüzyon seti) ile sunulmaktadır.
IMMUNATE, beyaz veya soluk sarı renkli toz veya ufalanabilir katı madde olup enjeksiyonluk
çözelti hazırlamak için çözücü bulunmaktadır.
1
IMMUNATE insan kanından elde edilen bir ilaçtır. Pıhtılaşma faktörü VIII ile von
Willebrand faktörü kompleksi içerir. IMMUNATE içindeki pıhtılaşma faktörü VIII,
hemofili-A yani klasik hemofili hastalarında eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen
faktör VIII’in yerine konması için kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde
bulunan faktör VIII düzeylerinin azalmasına yol açan, cinsiyet kromozomlarından biri olan
“X” kromozomuna bağlı geçişli kalıtsal bir hastalıktır. Bu hastalıkta eklemlerde, kaslarda ya
da iç organlarda kendiliğinden ya da kazalar veya cerrahi sırasındaki travmalara bağlı şiddetli
kanamalar oluşur. IMMUNATE uygulanmasıyla faktör VIII eksikliği geçici olarak giderilir
ve kanamaya eğilim azaltılır.
İlacın içinde bulunan von Willebrand faktörü (vWF) ise faktör VIII’i koruyucu bir protein
olarak iş görmesi yanında trombosit adı verilen kandaki pıhtılaşmayla ilişkili hücrelerin
hasarlı damarlara yapışmalarını sağlar ve burada kümelenmelerinde rolü vardır.
IMMUNATE kalıtsal (hemofili-A) ya da sonradan gelişen faktör VIII eksikliğindeki
kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.
IMMUNATE aynı zamanda von Willebrand hastalığı’na karşı etkili spesifik faktör konsantresi
yokluğunda ve tek başına desmopressin yanıtının olmadığı veya desmopressinin kontrendike
olduğu Faktör VIII eksikliği bulunan von Willebrand hastalığı kanama tedavisinde kullanılır.

IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İnsan pıhtılaşma faktörü VIII’e ya da IMMUNATE bileşimindeki diğer maddelerden
-
herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).
Bu konudan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size IMMUNATE uygularken özel önlemler
alacaktır:
Viral güvenlik
IMMUNATE, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen
preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak deli dana hastalığı etkeni gibi,
hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da
yeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.
İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon
etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler
alınmıştır.
Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları
bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlardan alınmamasını garanti edecek şekilde
dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan
havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur.
2
Bu tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek
virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim
aşamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından
hazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle
garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan
virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.
Uygulanan bu prosedürlerin insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol
açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer
hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen
karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir.
Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü
gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli
olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda
(ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından), bağışıklık sistemi baskılanmış
olanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalığı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemi
ya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.
Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız,
doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:
• Sizde seyrek olarak IMMUNATE’e karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik
reaksiyon gelişebilir. Yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık (al basması), döküntü,
kurdeşen, deride kabarıklıklar, yaygın kaşıntı, dil, dudaklar ve göz kapaklarında şişme,
soluk almada zorlanma, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, göğüste sıkıntı, genel olarak bir
hastalık hali ve baş dönmesi, kalbin daha hızlı çarpması ve tansiyonda düşme gibi alerjik
reaksiyonların erken belirtileri hakkında farkında olmalısınız. Bu belirtiler baş dönmesi
ve sersemleme durumunun giderek artması, şuur kaybı ve soluk alıp vermede ileri
derecede zorlanma gibi belirtilerin eklendiği anafilaktik bir şok durumunun habercileri
olabilir.
• Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon
uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede
zorlanma ve (neredeyse) bayılma gibi şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil
tedaviye gereksiniminiz olabilir.
Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlarda:
• Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör VIII ya da von Willebrand faktörü
düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler
uygulamayı isteyebilir.
Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:
• İnhibitör (antikor) oluşumu; tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında bilinen bir
istenmeyen durumdur (komplikasyon). Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde,
tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin
3
gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun
kanaması IMMUNATE ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi
veriniz.
• Sizde von Willebrand hastalığı, özellikle de tip-3 von Willebrand hastalığı varsa, von
Willebrand faktörünü nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz bu
durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. von
Willebrand faktörünün inhibitörleri kullanmakta olduğunuz von Willebrand faktörünü
bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, von Willebrand
faktörününün kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin artırılması için uygulanan ürünün ismi ve seri
numarası açıkça kaydedilmiş olmalıdır.
Her IMMUNATE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını kaydetmeniz ve
bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.
IMMUNATE, kırmızı kan hücrelerinin bir araya kümelenmelerine yol açan bir madde olan
kan grubu izoaglutininleri (anti-A ve anti-B) içerir. Kan grubunuz A, B ya da AB ise ilacın
size kısa aralıklarla sık uygulanmasından sonra ya da çok yüksek dozlarda uygulanmasından
sonra sizin kanınızdaki kırmızı kan hücreleri parçalanabilir (hemoliz).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
IMMUNATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMMUNATE'in yiyecek ve içecekle kullanımıyla ilişkili herhangi bir öneri
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde
kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, hamilelik döneminde ancak
çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde
kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, emzirme döneminde ancak
çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
4
Araç ve makine kullanımı
IMMUNATE’in araç ve makine kullanımına etkileri konusunda herhangi bir bilgi
bulunmamaktadır.
IMMUNATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonunda yaklaşık 9,8 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni)
ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için tavsiye edilen günlük sodyum alımının %0,5’ine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
IMMUNATE’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.
Ürünün etkililik ya da güvenliliğini etkileyebileceğinden IMMUNATE, başka tıbbi ürünlerle
veya uygulamadan önce ambalajı içinde bulunan steril enjeksiyonluk su dışında başka bir
çözücülerle karıştırılmamalıdır. IMMUNATE uygulaması öncesi ve sonrasında,
toplardamara uygulamanın yapılacağı kateterin uygun bir sıvıyla, örneğin fizyolojik tuzlu su
çözeltisiyle yıkanması önerilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Tedaviniz kanamalı hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun
gözetiminde başlatılmalıdır.
IMMUNATE'i her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
her durumda doktorunuza danışınız.
Kanamaların önlenmesi için dozaj
IMMUNATE’i kanamanın önlenmesi için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu
hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Normal
doz 2-3 günlük aralıklarla uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40
Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda
ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.
Eğer IMMUNATE’in etkisinin yetersiz olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ile
konuşunuz.
Kanamanın durdurulması için dozaj
IMMUNATE’i kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu
hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle
hesaplayacaktır:
5
vücut ağırlığı (kg) x faktör VIII düzeyinde arzulanan artış
Gereken IU =
oranı (normalin %’si) x 0.5
Eğer IMMUNATE’in etkisinin yetersiz olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ile
konuşunuz.
Doktorunuzca izlenme
Doktorunuz yeterli faktör VIII düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size
bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat olacaksanız önemlidir.
von Willebrand hastalığındaki dozaj
Doktorunuz kanamanızı hemofili A hastalığı için verilen kılavuzları takip ederek kontrol
edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
IMMUNATE, kutusu içinde bulunan çözücü kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir
toplardamar içine (intravenöz yoldan) uygulanır.
Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.
Uygulamaya hazırlamak için yalnızca ürünün içindeki uygulama seti kullanılmalıdır; çünkü
bazı uygulama setlerinin iç duvarına insan pıhtılaşma faktörü VIII’in emilmesi sonucu tedavi
başarısızlıkları görülebilir.
IMMUNATE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir.
Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır.
Uygulama sıklığı
Doktorunuz size IMMUNATE'i ne sıklıkta ve ne kadar zamanda bir uygulayacağını
söyleyecektir. Bunu ilacın sizdeki etkisine göre bireysel olarak belirleyecektir.
Tedavinin süresi
Genellikle IMMUNATE ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu devam eden bir
tedavidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Doz kg başına ünite cinsinden belirlenmekte olduğundan çocuklarda
özel bir kullanım şekli yoktur. Ancak IMMUNATE faktör VIII içeren ilaçların kullanımı az
olan 6 yaşından küçük çocuklarda ilacın uygulaması ile ilgili yeterli bilgi olmadığından,
kullanılırken özel bir dikkat gerekmektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanım gerekirse doz bireysel olarak belirlenmelidir.
6
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Eğer IMMUNATE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNATE kullandıysanız:
• Şimdiye kadar pıhtılaşma faktörü VIII ile, ilacın aşırı dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti
bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.
• Tromboembolik olaylar (damarlarınızın içinde pıhtılaşma oluşarak daha ince damarları
tıkamasına bağlı olaylar) görülebilir.
• Kan grubu A, B veya AB olan hastalarda hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin içerisindeki
hemoglobinin dışarı çıkacak tarzda parçalanması, yıkımlanması veya ayrışması)
görülebilir.
IMMUNATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
IMMUNATE'i kullanmayı unutursanız:
Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen doktor kontrolünde bir sonraki normal
uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla
uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IMMUNATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan IMMUNATE kullanmayı bırakmaya karar vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi IMMUNATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek ciddi yan etkiler:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak bazı durumlarda
şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar
bildirilmiştir. Bu nedenle dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem),
infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcaklık basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı,
kurdeşen, kan basıncında düşme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, taşikardi
(kalp atış hızının artışı, aritmi), dispne (nefes almada zorluk), göğüste sıkışma hissi,
karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum yer alabilir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye
7
(tüm belirtilen bulguların ani şekilde geliştiği aşırı duyarlılık reaksiyonu) kadar ilerleyebilir
(şok dahil). Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak
görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir. Alerjik ya da
anafilaktoid belirtiler görülürse enjeksiyon ya da infüzyona hemen son veriniz ve
doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.
Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi edilmemiş olan çocuklar için çok yaygın olarak (10
hastanın en az 1’inde) inhibitör antikorlar gelişebilir (bkz. Bölüm 2) ancak daha önce 150
günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan
(1/100’den az) seviyededir. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi
oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu
durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
von Willebrand hastalarının tedavisi sırasında von Willebrand faktörüne karşı nötralize edici
antikor gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Sizde bu tür nötralize edici antikorlar
(inhibitörler) oluşmuşsa, bu sizde tedaviye yeterli yanıt alınamaması (uygun doz
kullanılmasına rağmen kanamalarınızın kontrol altına alınamaması) veya alerjik reaksiyonlar
şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı
kurulmalıdır.
Kan grubunuz A, B ya da AB ise, bu ilaç size yüksek dozlarda uygulandıktan sonra hemoliz
(kırmızı kan hücrelerinin içerisindeki hemoglobinin dışarı çıkacak tarzda parçalanması,
yıkımlanması veya ayrışması) görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
IMMUNATE uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:
Yan etkileri değerlendirmede şu sıklık sınıflaması kullanılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık
8
• Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
Bilinmiyor
• Pıhtılaşma bozuklukları
• Huzursuzluk
• Uyuşma (parestezi)
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Gözlerde çapaklanma, kızarıklık (konjonktivit)
• Kalbin normalden hızlı çalışması (taşikardi)
• Kalpte çarpıntı
• Kan basıncında (tansiyonda) düşme
• Yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi / al basması
• Solgunluk (soluk görünüm)
• Soluk kesilmesi / zorlu soluk alıp verme
• Öksürük
• Kusma
• Bulantı
• Kurdeşen
• Ciltte döküntü (kızarık ve deriden kabarık döküntüler dahil)
• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Aşırı terleme (hiperhidrozis)
• Nörodermatit (kronik kaşıntı ve deri dökülmesi ile seyreden bir cilt rahatsızlığı)
• Kas ağrıları (miyalji)
• Göğüste ağrı
• Göğüste rahatsızlık hissi
• El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Göz kapaklarında şişme
• Yüzde şişme
• Titreme
• Ateş
• Enjeksiyon yeri ile ilgili reaksiyonlar (yanma dahil)
• Ağrı
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor
edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve transfer ediniz. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Etiketlerinde ve kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Raf ömrü sırasında ürün, son kullanma tarihine kadar yalnızca bir dönem olmak üzere 25°C
altı oda sıcaklığında 6 ay süreyle tutulabilir. Böyle saklanıyorsa lütfen ürünün karton
ambalajı üzerine oda sıcaklığında saklanmaya başladığı tarihi not ediniz. Oda sıcaklığında
saklanmaya başlanan ürün tekrardan buzdolabında saklanmaz, hemen kullanılır veya atılır.
Rekonstitüye edildikten sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 3 saat içerisinde
kullanılmalıdır.
Sulandırılmış ürün çözeltisinin bulanık veya içinde parçacıklar bulundurduğunu fark
ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNATE’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretim Yeri: Takeda Manufacturing Austria AG
Viyana, AVUSTURYA
Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Hemofili A Hastalarında Dozaj
Doz ve yerine koyma tedavisinin süresi FVIII eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın yerine ve
yayılımına, hastanın klinik durumuna dayanır.
Uygulanan FVIII’in ünite sayısı, faktör VIII ürünleri için mevcut Dünya Sağlık Örgütü
standardına göre Uluslararası Ünite (IU) terimiyle ifade edilir. Plazmadaki FVIII aktivitesi,
ya yüzdesel olarak (normal insan plazmasına göre) ya da uluslararası ünite olarak
(plazmadaki F VIII Uluslararası Standardına göre) ifade edilir.
1 Uluslararası Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasındaki faktör VIII
miktarına eşittir.
Gereken faktör VIII dozlarının hesaplaması, vücut ağırlığının her kilogramı için 1 IU faktör
VIII verildiğinde, plazma faktör VIII aktivitesinin normal aktivitenin yaklaşık %2’si kadar
arttığına dair ampirik bulguya dayanmaktadır.
Gereken doz aşağıdaki formülle hesaplanır:
Gereken ünite = vücut ağırlığı (kg) x faktör VIII düzeyinde arzulanan artış oranı (%) x
0,5
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, her bir olguda ortaya çıkan klinik etkiye
dayandırılarak değerlendirilmelidir.
Kanamalar ve Cerrahi Girişimler
Aşağıda yer alan hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, karşılık gelen periyottaki plazma
aktivite düzeylerinin (normale göre % olarak veya IU/dl olarak) altına düşmemelidir.
Aşağıdaki tablo, kanama ataklarında ve cerrahi girişimlerde dozajın belirlenebilmesi için
kılavuz olarak kullanılabilir:
Gereken F VIII
plazma düzeyi
Kanamanın derecesi / Cerrahi (normale göre %) Uygulama sıklığı (saat) /
girişimin türü (IU/dl) Uygulama süresi (gün)
Kanamalar
Hafif eklem kanaması, kas içi 20 – 40 Her 12-24 saatte bir doz
veya ağız içi kanamaları tekrarlayınız. Tedaviye ağrı ile
belirlenen kanama atağı
düzelene veya iyileşme görülene
kadar en az 1 gün devam edilir.
Ağrı ve hareket kısıtlılığı
Daha yaygın hemartroz, kas düzelene kadar 3-4 gün ya da
30 - 60
kanaması ya da hematom daha uzun süreyle, 12-24 saatte
bir infüzyon tekrarlanmalıdır.
11
Yaşamı tehdit eden kanamalar Tehdit geçene kadar 8 – 24
60 - 100 saatte bir infüzyon
tekrarlanmalıdır.
Cerrahi Girişimler
Düzelme görülene kadar en az 1
Minör (Diş çekimi dahil) 30 – 60 gün her 24 saatte bir
uygulanmalıdır.
Yeterli yara iyileşmesi görülene
80 – 100 kadar her 8-24 saatte bir, daha
Majör ameliyatlar (ameliyat öncesi ve sonra en az 7 gün süreyle FVIII
sonrası) aktivitesi %30-%60 (IU/dl)
olacak şekilde uygulanmalıdır.
Bazı durumlarda (örneğin düşük titreli inhibitör varlığında) formül kullanılarak hesaplanan
dozdan daha fazlası gerekebilir.
Uzun süreli profilaksi
İleri derece hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için, genel dozlar
2-3 günlük aralıklarda bir vücut ağırlığının her kilogramı için 20-40 IU faktör VIII’dir. Bazı
vakalarda, özellikle daha küçük yaştaki hastalarda daha sık doz aralıkları ya da daha yüksek
dozlar gerekli olabilir.
von Willebrand Hastalığında Doz
Kanamaları kontrol etmek için IMMUNATE yerine koyma tedavisinde, hemofili A için
verilen tedavi kılavuzuna uyulmalıdır.
IMMUNATE, vWF'ye kıyasla daha yüksek miktarlarda faktör VIII içerdiğinden, tedaviyi
yürüten hekim, devam tedavisinde faktör VIII:C düzeylerinin tromboz riskinde artışa yol
açabilecek şekilde aşırı yükselebileceğini göz önünde tutmalıdır.
Pediatrik popülasyon
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde hemofili A’da dozaj, vücut ağırlığına dayalıdır ve
dolayısıyla genellikle yetişkinlere yönelik olanlarla aynı kılavuzlara dayanmaktadır.
Uygulama miktarı ve sıklığı daima ayrı ayrı vakalardaki klinik etkililiğe göre
yönlendirilmelidir.
12
İLACIN KULLANIMA HAZIRLANMASI VE UYGULANMASIYLA İLGİLİ
TALİMATLAR
Kuru tozun enjeksiyonluk çözelti hazırlamak üzere sulandırılması:
Aseptik teknik kullanılmalıdır!
1. Çözücü içeren (enjeksiyonluk steril su) kapalı flakonu oda sıcaklığına kadar ısıtınız
(maksimum 37°C).
2. Kuru toz flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil A) ve her
ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz.
3. Transfer setinin dalgalı kenarını çözücü flakonunun üzerine yerleştiriniz ve bastırınız (Şekil
B).
4. Transfer setinin koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek
diğer tarafından çıkarınız.
5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer setini ters çevirerek, iğnesini kuru toz içeren
flakonun tıpasına batırınız (Şekil C). Çözücü, kuru toz içeren flakonun vakumu sayesinde
emilecektir.
6. Yaklaşık 1 dakika kadar bekledikten sonra transfer setinin bağlı olduğu çözücü flakon ile
kuru toz içeren flakonu birbirinden ayırınız (Şekil D). Preparat kolaylıkla çözündüğünden,
flakonu sadece gerekiyorsa hafifçe sallayınız. FLAKON İÇERİĞİNİ
ÇALKALAMAYINIZ. İÇERİĞİNİ ENJEKTÖRE ÇEKMENİN HEMEN ÖNCESİNE
KADAR, KURU TOZ İÇEREN FLAKONU TERS ÇEVİRMEYİNİZ.
Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirdikten sonra, uygulama öncesinde görsel olarak
partikül ve renk değişikliği açısından incelenmelidir. Çözelti, berrak ila hafif opalesan
olmalıdır. Sulandırma için gerekli uygulamalar tam olarak doğru bir şekilde yapılsa dahi,
birkaç küçük partikül gözle görülebilir. Ambalaj içeriğinde bulunan filtreli set, bu partikülleri
uzaklaştıracaktır. Ambalaj etiketinde belirtilen farmasötik olarak etkili madde içeriğinde
azalma olmayacaktır. Bulanık olan veya içinde parçacıklar olan çözeltiler atılmalıdır.
Kullanıma hazır çözelti, buzdolabına geri koyulmamalıdır.
Uygulama:
Aseptik teknik kullanılmalıdır!
Tıpadan kopan lastik parçalarının ilaçla birlikte uygulanmasına engel olmak için (mikroemboli
riski) ambalajdaki filtreli seti kullanınız. Çözünmüş preparatı çekmek için filtreli seti,
ambalajdaki tek kullanımlık enjektöre takınız ve lastik tıpaya batırınız (Şekil E).
Enjektörü filtreli setten bir an için ayırınız. Kuru toz içeren flakona hava girecek ve oluşmuş
köpük kaybolacaktır. Bundan sonra, filtreli set aracılığıyla çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil F).
Enjektörü filtreli setten ayırınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon seti (ya da tek kullanımlık
iğne) ile çözeltiyi yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 mL’yi aşmamalıdır) intravenöz
olarak uygulayınız.
13
Şek. A Şek. B Şek. C Şek. D Şek. E Şek. F
Herhangi kullanılmamış ürün veya atık materyal yerel gerekliliklere uygun olarak imha
edilmelidir.
IMMUNATE’ın uygulanması belgelenmelidir ve lot numarası kaydedilmelidir. Her bir
flakona, sökülebilir bir belgelendirme etiketi yapıştırılır.
14