IMNOVID 4 MG 21 SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi IMNOVID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyreK: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
9
Aşağıdakilerden biri olursa IMNOVID’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri
(enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin az olmasına bağlı olarak),
• Nedensiz kanama ya da çürük, burun kanaması, bağırsak veya mide kanaması dahil (‘kan
pulcukları’ adı verilen kan hücreleri üzerine olan etkilere bağlı olarak),
• Hızlı nefes alma, hızlı nabız, ateş ve titreme, çok az idrara çıkma ya da hiç idrara
çıkmama, bulantı ve kusma, konfüzyon (ilacın yan etkisi nedeniyle hastada meydana
gelen zihin bulanıklığı ya da bilinç bozukluğu) bilinç kaybı (sepsis veya septik şok adı
verilen kan enfeksiyonu nedeniyle oluşabilir).
• Clostridium difficile adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal
(muhtemelen mide ağrısı veya ateş ile).
• Göğüs ya da bacak ağrısı ve şişme, özellikle de bacaklarınızın alt kısmı ya da
baldırlarınızda (kan pıhtılarının neden olduğu),
• Nefes darlığı (ciddi göğüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı, kalp yetmezliği ya da kan
pıhtısına bağlı olarak),
• Nefes almada zorluğa neden olabilen yüzün, dudakların, dilin ve boğazın şişmesi
(anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon olarak isimlendirilen ciddi alerjik reaksiyon türleri
nedeniyle).
• Derinizin görünüşünde değişikliklerle veya derinizde yeni ve farklı oluşumlara neden
olabilecek deri kanseri tipleri (skuamöz hücreli karsinom ve bazal hücreli karsinom).
IMNOVID’i kullanırken derinizde değişiklikler fark ederseniz, en kısa zamanda
doktorunuza söyleyiniz.
• Deri ve gözlerde sararma, koyu kahverengi renkte idrar, karın sağ tarafta ağrı, ateş,
bulantı ya da kusma ile kendini belli edebilen hepatit B enfeksiyonunun tekrar etmesi. Bu
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut
organları tutulumu (Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle İlaç Reaksiyonu, aynı zamanda
DRESS veya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlere pomalidomidin etkisi
Pomalidomidin, P450 izoenzimlerinin substratları veya taşıyıcıları ile birlikte uygulanmasının,
P450 izoenzim inhibisyonu veya indüksiyonu veya taşıyıcı inhibisyonuna bağlı klinik olarak
anlamlı farmakokinetik etkileşmelerine neden olması beklenmemektedir. Bu tür etkileşim
potansiyeli, pomalidomidin kombine oral kontraseptiflerin farmakokinetiği üzerine potansiyel
etkisi dahil olmak üzere, klinik olarak değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer tıbbi ürünlerin pomalidomide etkisi
Pomalidomid, CYP1A2 ve CYP3A4/5 tarafından kısmi olarak metabolize edilir. Ayrıca P-
glikoproteinin de bir substratıdır. Pomalidomidin güçlü CYP3A4/5 ve P-gp inhibitörü olan
ketokonazol ile veya güçlü CYP3A4/5 indükleyicisi olan karbamazepin ile eşzamanlı
uygulanmasının, pomalidomide maruziyet üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi
bulunmamaktadır. Güçlü CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin pomalidomid ile ketokonazol
varlığında eşzamanlı olarak uygulanması, pomalidomid ve ketokonazole kıyasla, pomalidomide
ortalama maruziyeti %90 güven aralığı ile [%91 ila %124] %107 oranında artırmıştır. Tek başına
bir CYP1A2 inhibitörünün metabolizma değişikliklerine katkısını değerlendirmek üzere yapılan
ikinci bir çalışmada, pomalidomid ile tek başına fluvoksaminin eşzamanlı olarak uygulanması
pomalidomide ortalama maruziyeti, tek başına pomalidomide kıyasla %90 güven aralığı ile
[%98 ila %157) %125 artırmıştır. Güçlü CYP1A2 inhibitörleri (örn., siprofloksasin, enoksasin
ve fluvoksamin) pomalidomid ile eşzamanlı olarak uygulanırsa, pomalidomid dozu %50
azaltılmalıdır.
Pomalidomidin güçlü CYP1A2 inhibitörleri (örn., siprofloksasin, enoksasin ve fluvoksamin) ile
eşzamanlı uygulanması halinde, hastalar advers reaksiyonlar açısından yakından takip
edilmelidir.
Deksametazon
Multipl miyelom hastalarında 4 mg’a kadar olan çoklu pomalidomid dozlarıyla, 20 mg ila 40
mg arasında deksametazonun (CYP3A dahil çeşitli CYP enzimlerinin hafif ila orta derecede
indükleyicisi) eşzamanlı olarak uygulanmasının, pomalidomidin tek başına uygulanmasına
kıyasla, pomalidomidin farmakokinetiği üzerine herhangi bir etkisi olmamıştır.
Deksametazonun, varfarin üzerine olan etkisi b…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı