IMOVANE 7.5 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, İMOVANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan
etkiler görülebilir.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
− Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir);
− Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir);
− Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir);
− Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir);
− Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir);
− Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, İMOVANE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Alerjik reaksiyonunuz varsa. Belirtiler arasında şunlar yer alabilir: Kızarıklık, yutma veya
nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
8
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İMOVANE’a karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
− İMOVANE kullanımından sonra zayıf hafıza, anterograd amnezi (Neden olan durum ya da
etkenin başlamasından sonra ortaya çıkan ileriye dönük bellek kaybı)
İMOVANE aldıktan sonra 7-8 saat kesintisiz uyursanız bunun sizin için bir soruna yol açma
olasılığı daha düşüktür.
− Gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar)
− Özellikle yaşlılarda düşme
Bilinmiyor:
− Doğru olmayan şeyleri düşünme (hezeyanlar)
− Morali bozuk olma veya üzgün hissetme (depresif ruh hali)
− Anormal davranışlar (muhtemelen amnezi ile ilişkili)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
− Ağızda hafif acı veya metalik tat veya ağız kuruluğu
− Uyuşuk veya uykulu hissetme
Yaygın olmayan:
− Bulantı veya kusma
− Baş dönmesi veya uykulu hissetme
− Baş ağrısı
− Kabuslar
− Fiziksel veya zihinsel olarak yorgun hissetme
− Endişe durumu (ajitasyon)
Seyrek:
− Kafası karışmış hissetme
− Kaşıntılı, yumrulu döküntü (ürtiker)
− Sinirli veya agresif hissetme
− Cinsel dürtüde azalma
− Nefes almada güçlük veya nefes darlığı
9
Çok seyrek:
− Karaciğer enzimlerinin kandaki değerlerinde yükselme (Transaminazlarda ve/veya alkalen
fosfataz değerlerinde yükselme)
Bilinmiyor:
− Huzursuz veya öfkeli hissetme
− Sersemlemiş …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Birlikte kullanımı önerilmeyenler:
Alkol ile birlikte kullanım, ilacın sedatif etkilerini artırır. Bu nedenle birlikte kullanılmaları
önerilmemektedir. Bu durum özellikle hastanın makina veya araç kullanma yeteneğini etkileyebilir
(Bkz. Bölüm 4.7).
Birlikte kullanıldıklarında dikkat edilmesi gerekenler:
Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik
analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminler gibi santral sinir sistemi
depresanlarıyla birlikte kullanım, sinir sistemini deprese etme etkisini artırabilir. Bunun yanı sıra,
opioid analjeziklerle birlikle kullanımı sonucu öfori görülebilir ki, bu durum psişik bağımlılık
riskini artırır.
Bazı hepatik enzimleri (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiyazepinlerin ve
benzodiyazepin benzeri ajanların aktivitesini artırabilir.
5
Eritromisinin İMOVANE‘ın farmakokinetiği üzerindeki etkisi 10 sağlıklı gönüllü üzerinde
incelenmiştir. İMOVANE’ın EAA değeri, eritromisin varlığında %80 oranında artar, bu da
eritromisinin, CYP 3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizasyonunu inhibe
edebileceğini gösterir. Sonuç olarak, İMOVANE’ın hipnotik etkisi artabilir.
İMOVANE karaciğerde sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoenzimi ile metabolize olduğundan (Bkz.
Bölüm 5.2), makrolitler (eritromisin, klaritromisin), azoller (ketokonazol, itrakonazol) ve ritonavir
(HİV proteaz inhibitörleri) gibi CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında plazma seviyeleri
ve dolayısıyla etkisi artabilir. Bu durumda, İMOVANE’ın dozunun azaltılması gerekebilir.
Bunun aksine, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, rifampisin ve St. John’s wort (Sarı kantaron)
içeren gıda takviyeleri gibi sitokrom CYP3A4 indüktörleri ile birlikte uygulandığında, plazmadaki
İMOVANE seviyeleri azalabilir. Dolayısıyla sitokrom CYP3A4 indüktörleriyle birlikte
kullanıldığında, İMOVANE’ın dozunun artırılması gerekebilir.
Opioidler:
Benzodiyazepinlerin ve zopiklon ve opioidler dahil diğer sedatif-hipnotik ilaçların eş zamanlı
kullanımı, MSS'yi baskılayıcı ilave etkiye bağlı olarak sedasyon, solunum depresyonu, koma ve
ölüm riskini artırır. Benzodiyazepin ve opioidlerin eş zamanlı k…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı