INDIRAB 2,5 IU/0,5 ML KUDUZ ASISI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

İNDİRAB beraberinde temin edilen seyrelticiyle sulandırıldıktan sonra kullanılan, beyaz,
dondurulmuş-kurutulmuş toz olarak 1 veya 10 flakonluk ambalajda bulunmaktadır. Her
ambalaj ayrıca seyreltici ampul, enjeksiyon için iğne ve şırınga içerir.
İNDİRAB kuduz bir hayvanla maruziyet olmadığı durumlarda, koruyucu amaçlı olarak
bağışıklık sağlamak amacıyla kullanılır. Bu tür aşılama özellikle, veterinerler, hayvan
bakıcıları, avcılar, doktorlar, kuduz laboratuvarında çalışan personel, üretim personeli, askeri
1/10
personel, postacı gibi yüksek riskli işleri olan kişiler için ve kuduz riskine maruz kalan çocuklar
için önerilir.
İNDİRAB kuduz hastalığı şüphesi olan bir hayvanla temas veya kuduz hayvanlar tarafından
ısırılmış kişilerin tedavisinde de kullanılır.
İNDİRAB koruyucu içermemektedir ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü)’nün gerekliliklerini
karşılamaktadır.
0.5 mL takdim şekli, DSÖ’nün hayvan ısırıklarına karşı önerdiği tüm intramusküler (kas içi),
maruziyet öncesi ve maruziyet sonrası aşılama programlarına uygundur.

İNDİRAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Maruziyet öncesi
Eğer;
• Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
• Temas öncesi şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık ve ilerleyici süregelen bir
hastalığınız varsa aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.
Maruziyet sonrası
• Kuduz enfeksiyonunun ölümcül ilerlemesi nedeniyle, kuduz hastalığı tanısı konan
hastalarda kullanılmaması gereken bir durum yoktur.
İNDİRAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İNDİRAB’ın yardımcı maddesi insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde
edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında
bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması
ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi,
bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla
azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen
ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında
bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e
neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C
virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya
Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle
ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için,
kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
İNDİRAB flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka
insanlara kullandırmayınız.
2/10
Ayrıca İNDİRAB’ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı önerebilir.
• İNDİRAB’ı damar içine enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarı içerisine
girmediğinden emin olunuz.
• Parenteral (sindirim dışı yolla bedene giren) ürünler uygulama öncesinde, çözelti ve
kabın uygun olduğu durumlarda, partikül madde ve renk değişimi açısından görsel
olarak kontrol edilmelidir. Eğer bu koşullardan herhangi biri mevcutsa aşı
uygulanmamalıdır.
• Kuduz aşısı ve immünoglobülinini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulamak için
aynı enjektörü kullanmayınız. Aşıyı ve immünoglobülini aynı bölgeye enjekte
etmeyiniz.
• Sizde veya çocuğunuzda hemofili veya trombositopeni gibi kan bozuklukları varsa
(kolayca yaralanıyor veya kanamanız oluyorsa) enjeksiyon bölgesinde kanama olabilir.
• Aşı, eser miktarda neomisin sülfat içerir ve kütanöz (deride) hassasiyet veya diğer
alerjik reaksiyonlara (aşırı duyarlılık) neden olabilir.
• Anafilaktik (ani ve ölümcül olabilen) veya diğer alerjik reaksiyonların oluşması halinde
epinefrin enjeksiyonu (1:1000) derhal uygulanabilir olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
İNDİRAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İNDİRAB’ın uygulanma şekli ve metodu itibarıyla, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
beklenmez.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanımla ilgili yeterli çalışma yoktur. Maruziyet öncesi koruma amaçlı
aşılamanın hamilelik süresince ertelenmesi önerilir.
Maruziyet sonrasında, kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan gebelik kullanılmaması gerekli
bir durum değildir.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz; İNDİRAB’ı hamileyken kullanıp kullanmayacağınıza
doktorunuz karar verecektir.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın emzirme süresince ertelenmesi önerilir.
Emzirirken İNDİRAB kullanılmasını doktorunuz belirleyecek ve karar verecektir.
3/10
Araç ve makine kullanımı
Kuduz aşısı uygulanmasıyla araç ve makine kullanım kapasitesi üzerine yan etkiler beklenmez.
İNDİRAB’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İNDİRAB 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum
içermez.
Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız
bu durumu doktorunuza belirtiniz.
Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kortikosteroid isimli ilaçlar ve bağışıklık sistemini baskılayıcı tedaviler antikor (alerji oluşturan
maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) üretimini engelleyerek aşının başarısız
olmasına neden olabilir. Diğer tıbbi ürünler arasındaki muhtemel etkileşimlerden sakınmak için
süregelen herhangi bir tedavi doktorunuza bildirilmelidir. Eğer herhangi bir kullanılmaması
gerekli durum mevcutsa, koruyucu aşılamanın riski, olası bir enfeksiyon (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) riski ile karşılaştırılmalı ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemler
alınarak uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İNDİRAB her yaştan bireyin aşılanması için kullanılır ve intramusküler yolla (kas içine)
uygulanır.
Çocuklar ve yetişkinler için doz, intramusküler yolla uygulanan 0.5 mL’dir.
Aşılama maruziyet kategorisine göre planlanmalıdır.
Maruziyet öncesi aşılama:
Bu aşılama, yüksek risk altındaki kişilerde kuduzun önlenmesi için önerilir. Kuduz virüsü
teşhis, araştırma ve üretim laboratuvarı çalışanı gibi kalıcı risk altında olan tüm kişiler
aşılanmalıdır. Önerilen program Tablo 1’de belirtilmektedir.
Tablo 1. Maruziyet öncesi aşılama planı (Kas içi uygulama)
1. doz 0. gün
2. doz 7. gün
3. doz 28. gün
1. koruma dozu 1 yıl sonra
Koruma dozu Her 5 yılda bir
4/10
Maruziyet sonrası aşılama:
Kuduz aşısıyla aşılama, teyit edilmiş olan veya şüphelenilen kuduza maruziyetten hemen sonra
başlamalıdır. Diğer maruziyet sonrası tedavi önlemleri ilk yardım, yaranın lokal tedavisi ve eğer
gerekli ise kuduz immünoglobulininin uygulanmasıdır.
Maruziyet sonrası aşılama programının belirlenmesi, hayvanın durumu ve maruziyet/yara
tipine bağlıdır.
İlk yardım tedavisi:
Kuduz virüsü bulaşmış olabilen ısırık yaraları ve tırmalamalar için bölgesel ilk yardım tedavisi
önemlidir. Yaranın sabun veya deterjan kullanılarak bol miktarda suyla 15 dakika süreyle iyice
yıkanması ve bölgenin %70’lik alkol veya tentürdiyot ile temizlenmesi önerilir.
Maruziyet sonrası aşılama, Tablo 2’deki program uyarınca tıbbi denetim altında ve Tablo 3’te
listelenen öneriler (maruziyet kategorisi) doğrultusunda yapılmalıdır.
Program, 0., 3., 7., 14., 28., ve 90. günlerde 0.5 mL intramusküler enjeksiyonu kapsar.
Aşağıdaki tabloda maruziyet kategorisinin tanımı (I, II, III) ve önerilen tedavi yer almaktadır.
Tablo 2. Maruziyet sonrası aşılama planı (kas içi uygulama)
Uygulama Şekli Kas içi
1. doz 0. gün
2. doz 3. gün
3. doz 7. gün
4. doz 14. gün
5. doz 28. gün
6. doz 90. gün (isteğe bağlı)
Tablo 3. Non-immünize kişilerin kuduza karşı aşılanmasına ilişkin Maruziyet Sonrası Tedavi
Kılavuzu (DSÖ)
Hayvanın gözlenmesi mümkün
olmadığı durumlar, kuduzdan şüphe
Kategori Önerilen Tedavi
edilen vahşi ya da evcil hayvanla
temas tipi
Eğer güvenilir bir vaka öyküsü varsa,
Hayvana dokunulması veya hayvanın tedavi gerekmez.
beslenmesi, sağlam derinin yalanması, Şüpheli bir vaka durumunda Tablo
I
hayvanla maruziyet var ama salyası ile 1’de belirtilen programa uygun
maruziyet yok. şekilde aşılama yapılmalıdır.
5/10
Aşılama Tablo 2’deki programa
Çıplak derinin hafifçe ısırılması, minör uygun şekilde derhal başlatılmalıdır.
sıyrıklar, yüzeysel ısırıklar (baş, boyun, Eğer 10 günlük gözlem periyodu
omuz kemeri, kollar veya eller sonrası hayvan sağlıklı ise ya da
II
üzerindekiler hariç) veya kanama hayvan insanlar tarafından
görülmeyen aşınmalar, yaralı derinin öldürülmüş ve uygun laboratuvar
yalanması. incelemesiyle kuduz açısından
negatif bulunmuşsa tedavi kesilir.
Hemen kuduz immunoglobulini
(vücutta bulunan bağışıklık proteini)
ile birlikte kuduz aşısı uygulanmalıdır
Özellikle baş, yüz, boyun, omuz kemeri,
(pasif immünizasyon). Kuduz aşısı
kollar veya eller üzerindeki tek ya da
Tablo 2’ye göre uygulanmalıdır.
çoklu majör transdermal
Eğer 10 günlük gözlem periyodu
III ısırıklar/sıyrıklar veya mukoz
süresince hayvan sağlıklı olarak
membranın salya ile kontaminasyonu
kalmışsa ya da hayvan insanlar
(örneğin; yaralı derinin yalanması),
tarafından öldürülmüş ve uygun
yarasalarla temas.
laboratuvar incelemesiyle kuduz
açısından negatif bulunmuşsa tedavi
kesilir.
Kategori III ısırıklar için 0. günde kuduz immünoglobulini (RIG) ile ek pasif immünizasyon
önerilmektedir. Kullanımı için lütfen ilgili üreticiden alınan RIG ürününün kullanma talimatına
bakınız.
Yaraya 7 gün süreyle dikiş atılmamalıdır ve RIG (kuduz immünoglobulini) her zaman dikiş
atılmadan önce uygulanmalıdır.
Antibiyotikler reçete edilebilir.
Tetanos aşılaması, kurumun anti-tetanoz prosedürleri doğrultusunda uygulanmalıdır.
Kuduza karşı bağışıklığı bulunan kişilerin aşılanması:
Eğer aşı kişiye daha önceki aşılamadan (kuduz aşısı hücre kültürü) sonraki 5 yıl içerisinde
uygulanırsa, 0. ve 3. günde aşının iki koruma dozu intramusküler yolla uygulanır.
Eğer aşı 5 yıldan daha önce uygulanmışsa Tablo 2'ye göre aşılama yapılabilir.
Pratikte, en son koruyucu doz üzerinden 5 yıl geçmiş ise veya aşılama tamamlanmamışsa,
kişinin bağışıklık durumu belirsiz olarak düşünülmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
İNDİRAB doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanacaktır.
Liyofilize aşı kullanım öncesinde, berrak veya hafif bulanık bir süspansiyon elde etmek üzere
ampul içerisinde verilen 0.5 mL sulandırıcı ile hemen sulandırılır ve toz iyice çözünene kadar
hafifçe çalkalanır. Çözelti homojen, berrak olmalıdır ve partikül içermemelidir.
6/10
İNDİRAB yalnızca yanında verilen salin ile sulandırılmalıdır. Sulandırılan aşı, renksiz ve
berrak bir çözelti olmalıdır.
Uygulama için gerekli miktarda çözelti enjektör içerisine çekilir.
Aşı, sulandırma sonrasında hemen enjekte edilmeli ve enjektör kullanıldıktan sonra imha
edilmelidir. Sulandırılan aşı Tablo 1 ve Tablo 2’de belirtilen programlara uygun şekilde
uygulanmalıdır.
Aşının 0.5 mL dozu, yetişkinlerde omuz kası içine, küçük çocuklarda uyluk kasının ön-yan
bölgesine kas içine uygulanır.
Kalça bölgesine ve damar içine enjekte edilmez.
Salin sulandırıcı Sulandırılmış
aşı
Liyofilize aşı
Şekil 2. Salin Şekil 3. Flakon
Şekil 1. Her iki flakon Şekil 4. Sulandırma
tıpası temizlenir.
sulandırıcı, liyofilize iyice çalkalanır.
sonrasında, sulandırılm ış
aşı flakonuna aktarılır.
Sulandırıcı flakonundan aşının 0.5 mL’si çekilir
0.6 m L salin çekilir. ve kas içine uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği bilinmektedir. Bebek ve çocuklar için endikasyonları
yetişkinlerinki ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Deneyimlerden elde edilen bulgular, kuduz aşısının yaşlılarda etkili olduğunu göstermektedir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair herhangi bir veri
bulunmamaktadır.
Eğer İNDİRAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
7/10
Kullanmanız gerekenden daha fazla İNDİRAB kullandıysanız
Aşırı dozda alınan kuduz aşısı ile oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir.
İNDİRAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İNDİRAB’ı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu zamanında ve saatinde alarak tedaviyi sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İNDİRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İNDİRAB tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler mevcut değildir.

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, İNDİRAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
• Çok yaygın yan etkiler
Ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları,
Eritem,
Sertlik,
Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı,
Halsizlik,
Soğuk algınlığı nöbeti,
Baş ağrısı,
Lenfadenopati,
Bulantı,
İshal.
• Yaygın yan etkiler
Enjeksiyon bölgesinde morarma,
Ateş,
Baş dönmesi,
Ürtiker, döküntü ve kaşıntı gibi deri bozuklukları veya dispne (nefes darlığı) ve hırıltı gibi
solunumsal belirtiler gibi alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonlar, betapropiolakton
değiştirilmiş insan albümin (aşıda IgE antikorlarının üretimi dahil olmak üzere) varlığı ile
ilişkilendirilmiştir. Alerjik reaksiyonlar, tekrar aşılama alan kişilerde birincil aşılamadan
8/10
daha sık görüldü.),
Anjiödem,
Karın ağrısı,
Kusma.
• Yaygın olmayan yan etkiler
Artralji,
Miyalji.
• Bilinmeyen yan etkiler
Asteni,
Ansefalit (beyin iltihabı),
Konvülsiyon (havale),
Guillain-Barré Sendromu,
Parezi (kısmi felç),
Nöropati (sinir hastalığı),
Parestezi,
Anafilaktik ve serum hastalık tipi reaksiyonlar,
Ödem.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İNDİRAB’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Aşı flakonu ve sulandırıcısı +2°C ila +8°C’de saklanmalıdır.
İNDİRAB, sulandırdıktan sonra +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalı ve bütün içerik
6-8 saat içinde kullanılmalıdır.
Orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Aşırı ısı, ışık ve nemden koruyunuz.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Dondurmayınız.
9/10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra İNDİRAB’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/ANKARA
Tel: + 90 (312) 219 62 19
Faks: + 90 (312) 219 60 10
Web: www.genilac.com
Üretim yeri:
Bharat Biotech International Limited,
Genome Valley, Shameerpet Mandal, Medchal District, 500 078, Telangana, Hindistan.
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10/10