INFANRIX HEXA 0,5 ML ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN HAZIR ENJEKTÖR VE LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, INFANRIX HEXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFANRIX HEXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu gibi, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve
anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek olarak meydana gelebilir . Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri, eller
ve ayaklarda kaşıntılı döküntü, gözlerde ve yüzde şişkinlik, nefes almada veya yutmada zorluk, kan
basıncında ani düşüş ve bilinç kaybını içerir. Bu reaksiyonlar genelde aşı uygulanan merkezi terk
6
etmeden önce ortaya çıkar. Ancak çocuğunuzda bu belirtilerden biri görülürse, acilen doktorunuza
bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kendinden geçme
• Zaman zaman bilinç kaybı veya farkında olmama
• Nöbetler – bu ateşli oldukları zaman olabilir
Bu yan etkiler INFANRIX HEXA ve boğmacaya karşı kullanılan diğer aşılar ile çok seyrek meydana
gelmiştir. Bunlar genelde aşılamadan sonraki 2-3 gün içinde olur.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• İştah kaybı
• Anormal ağlama
• Huzursuz hissetme veya hareketlilik
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede ağrı, kızarıklık ve şişme
• 38°C veya üzerinde ateş
• Yorgun hissetme
Yaygın
• Sinirli hissetme
• Kusma
• İshal
• 39,5°C’den yüksek ateş
• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede 5 cm’den geniş şişlik
• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede sert şişlik
Yaygın olmayan
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Uykulu hissetme
• Öksürük
• Aşı uygulanan uzuvda geniş şişlik
7
Seyrek
• Bronşit
• Döküntü
• Boyun, koltukaltı veya kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati)
• Normalden daha kolay kanama veya morarma (trombositopeni)
• Nefes alımının geçici olarak durması (apne)
• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce), aşı uygulamasından
sonraki 2-3 gün süresince, nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar olabilir.
• Yüzün, dudakların, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekilleri ve 4.8 İstenmeyen etkiler).
INFANRIX HEXA ve PCV13'ün eşzamanlı kullanımıyla konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)
ve hipotonik düşük-yanıt dönemi (HHE) bildirme oranlarında artış gözlenmiştir (Bkz. 4.8
İstenmeyen etkiler).
Aşılamadan önce veya aşılamadan hemen sonra profilaktik amaçla antipiretik uygulanması,
aşılama sonrası febril reaksiyonlarının yoğunluğunu ve insidansını azaltır. Parasetamol ve
ibuprofen ile elde edilen klinik veriler profilaktik parasetamol kullanımının ateş oranını
azaltırken, profilaktik ibuprofen kullanımının ateş oranını azaltmada kısıtlı etki gösterdiğini
düşündürmektedir. Nöbet bozukluğu ve ateşli nöbet hikayesi olan çocuklarda profilaktik
antipiretik uygulaması önerilmektedir.
Lokal tedavi kılavuzlarına uygun antipiretik tedavi başlatılmalıdır.
4
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap
olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli
prosedürlerin hazır olması önemlidir.
Özel popülasyonlar
İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon olarak
değerlendirilmemektedir. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda aşı uygulanmasından sonra
beklenen immünolojik yanıt alınamayabilir.
Klinik veriler INFANRIX HEXA’nın preterm bebeklere uygulanabileceğini göstermiştir.
Ancak, bu popülasyondan beklendiği üzere bazı antijenler için daha düşük bağışıklama cevabı
görülmüştür (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler ve 5.1 Farmakodinamik özellikleri)
Çok erken doğan bebekler (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde doğanlar) ve özellikle
solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin
uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi
gerekmektedir. Bu bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve
ertelenmemelidir.
Laboratuar testleriyle etkileşim
Hib kapsüler polisakkarid antijeni idrarla atıldığı için, aşı uygulamasından sonraki 1-2 hafta
içinde pozitif idrar testi görülebilir. Bu dönem içinde Hib enfeksiyonunu teyid etmek için başka
testler uygulanmalıdır.
INFANRIX HEXA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı