INFANRIX IPV-HIB Kullanma Talimatı

INFANRIX IPV-HIB, çocuğunuzu beş hastalıktan korumada kullanılan bir aşıdır.
• Difteri: Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen deriyi etkileyen ciddi bir bakteri enfeksiyonudur.
Solunum yolları şişer, ciddi nefes alma sorunlarına ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca
bir zehir yayar, bu zehir, sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilir.
• Tetanoz: Tetanoz bakterileri vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz
enfeksiyonuna daha yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği
veya kıymık olan yaralardır. Bakteri bir zehir yayar, bu zehir kasların sertleşmesine, ağrılı kas
kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilir. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol
açabilecek kadar kuvvetli olabilir.
• Boğmaca: Boğmaca çok bulaşıcı, hava yollarını etkileyen bir hastalıktır. Soluk alma problemlerine
yol açabilecek şekilde ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün çoğunlukla “hırıltılı” bir sesi vardır.
Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun
sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre), nöbetlere, beyin
hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.
• Poliomiyelit (Çocuk Felci): Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci kasları hareket
edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan
etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).
• Haemophilus influenzae tip b (Hib): Hib beyinin şişmesine (enflamasyon) sebep olabilir. Bu,
zihinsel yavaşlık (gerilik), serebral palsi, sağırlık, sara veya kısmi körlük gibi ciddi sorunlara sebep
2
olabilir. Ayrıca boğazda şişmeye sebep olur. Bu boğularak ölüme sebebiyet verebilir. Daha seyrek
olarak kana, kalbe, akciğerlere, kemiklere, eklemlere ve gözlerdeki ve ağızdaki dokulara bulaşır.
INFANRIX IPV-HIB 2 aylıktan itibaren kullanım içindir. Aşının 5 yaş üzeri çocuklarda kullanımı
önerilmemektedir.
INFANRIX IPV-HIB çocuğunuzun vücuduna kendi koruma ajanlarını (antikor) yapması için yardım
eder. Bu çocuğunuzu bu hastalıklara karşı korur.
INFANRIX IPV-HIB, sadece aşının geliştirildiği patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı korur.
Tüm aşılarda olduğu gibi, INFANRIX IPV-HIB aşı olmuş tüm çocukları tam olarak korumayabilir.
Zayıf bağışıklık sistemi olan çocuklarda (örneğin HIV enfeksiyonuna bağlı), INFANRIX IPV-HIB’den
tam fayda sağlanamayabilir.
Aşı, koruma sağladığı hastalıklara neden olmaz.
INFANRIX IPV-HIB’in, difteri, tetanoz, hücresiz boğmaca, inaktif çocuk felci (DTPa-IPV) kısmı 0,5
mL’lik kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulan bulanık beyaz süspansiyondur. Saklama sırasında
berrak bir üst faz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.
Hib kısmı bir flakon içinde sunulan beyaz bir tozdur.

INFANRIX IPV-HIB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Çocuğunuz INFANRIX IPV-HIB’e veya INFANRIX IPV-HIB’in içinde bulunan herhangi bir
maddeye veya neomisin, polimiksin (antibiyotik türleri) veya Polisorbat 80’e karşı alerjikse (aşırı
duyarlılık). INFANRIX IPV-HIB içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma
talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes
darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
• Çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci veya Haemophilus influenzae tip b
hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyse.
• Çocuğunuz daha önce boğmaca hastalığına karşı uygulanan bir aşının ardından 7 gün içerisinde sinir
sistemi problemleri yaşadıysa.
• Çocuğunuz yüksek ateşli (38°C’den fazla) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsa. Soğuk algınlığı gibi
önemsiz bir enfeksiyon ürünün uygulanması açısından problem oluşturmayacaktır, ancak, önce
doktorunuzla konuşunuz.
Bunlardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz ile kontrol
edin.
3
INFANRIX IPV-HIB’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Çocuğunuzun daha önce INFANRIX IPV-HIB veya boğmacaya karşı kullanılan diğer aşı ile
aşılanmanın ardından herhangi bir problemi olduysa, özellikle:
Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (makattan ölçülen ateşin 40°C ve
o
40°C’den fazla olması)
Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum
o
Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama
o
Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler
o
• Çocuğunuzda tanısı konmamış veya ilerlemiş beyin hastalığı veya kontrol edilmeyen sara hastalığı
(epilepsi) varsa. Aşı, hastalığın kontrolünden sonra uygulanmalıdır.
• Çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığı varsa veya aile öyküsünde bu varsa
• Çocuğunuzun kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa
• Çocuğunuzda nefes alma zorluğu varsa doktorunuza söyleyin. Bu durum, eğer çocuğunuz prematüre
(gebeliğin 28. haftasında veya daha önce) doğmuşsa, aşılamayı takip eden ilk 3 gün içerisinde daha
yaygın olabilir.
• Zayıf bağışıklık sistemi olan çocuklarda (örneğin HIV enfeksiyonuna bağlı veya bağışıklık sistemini
baskılayan ilaçların kullanımına bağlı), INFANRIX IPV-HIB’den tam fayda sağlanamayabilir.
• Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki
enjeksiyonlar ile çocuğunuz bayıldıysa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
INFANRIX IPV-HIB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INFANRIX IPV-HIB hamilelerde uygulanması muhtemel değildir. Gebelikte bu aşının kullanılması
önerilmez.
4
Emzirme
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında INFANRIX IPV-HIB’nin kullanılması önerilmez. Herhangi bir ilaç almadan önce
doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
INFANRIX IPV-HIB araba süren ya da araç veya makine kullanılan kişilerde uygulanması muhtemel
değildir.
INFANRIX IPV-HIB içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INFANRIX IPV-HIB neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı
bir alerjik reaksiyon gösterdiyse doktorunuza söyleyiniz.
INFANRIX IPV-HIB her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum
içermez”.
INFANRIX IPV-HIB her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında
“potasyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa, yakın zamanda kullandıysa veya kullanma ihtimali varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Pediyatrik aşılamada, farklı aşıların aynı doktor ziyaretinde beraber uygulanması güncel uygulamadır
ancak enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
INFANRIX IPV-HIB, hepatit B aşısı ile beraber uygulanabilir ancak enjeksiyonlar farklı enjeksiyon
bölgelerine uygulanmalıdır.
Çocuğunuz bağışıklık sistemini etkileyen enfeksiyonlarla savaşan bir ilaç kullanıyorsa INFANRIX
IPV-HIB yeterince etki göstermeyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemşireniz, önerilen INFANRIX IPV-HIB dozunu çocuğunuza uygulayacaktır.
5
Genelde, çocuğunuz aralarında en az bir ay süre olan, resmi öneriler doğrultusunda, iki veya üç doz
INFANRIX IPV-HIB alacaktır. İlk enjeksiyon, 2 aylıktan itibaren yapılabilir.
INFANRIX IPV-HIB 0,5 mL’lik bir enjeksiyon olarak bir kas içine uygulanır.
Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzun ne zaman gelmesi gerektiği konusunda doktorunuz veya
hemşireniz size bilgi verecektir.
Eğer ek enjeksiyonlar veya “rapel (aşıların etkinliğinin sürmesi için farklı zaman aralıkları ile yapılan
tekrar dozu) ” gerekirse, doktorunuz veya hemşireniz size söyleyecektir. Bu rapel enjeksiyonlar, ilk
aşılama kürünün son enjeksiyonundan en az 6 ay sonra uygulanacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
INFANRIX IPV-HIB kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Kanda trombosit (kan pıhtılarının oluşumunda görev alan hücre parçaları) sayısı az olan kişilerde ya da
kanama bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden, bu
kişilere INFANRIX IPV-HIB dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika süreyle
ovalamadan sabit basınç uygulanmalıdır.
Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: INFANRIX IPV-HIB’in 5 yaş üzeri çocuklarda kullanımı
önerilmemektedir
Yaşlılarda kullanımı: Yalnızca çocuklarda kullanılması gerektiğinden geçerli değildir.
• Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.
Eğer INFANRIX IPV-HIB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla INFANRIX IPV-HIB kullandıysanız:
INFANRIX IPV-HIB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
INFANRIX IPV-HIB ’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak önemlidir. Çocuğunuzun
aşılama şemasını tamamladığından emin olun. Aksi takdirde, çocuğunuz hastalıklara karşı tam olarak
korunmayabilir.
6
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INFANRIX IPV-HIB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
INFANRIX IPV-HIB size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için tedavinin
sonlandırılması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya hemşire ile
konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, INFANRIX IPV-HIB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az,, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFANRIX IPV-HIB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu gibi, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve
anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek olarak meydana gelebilir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri eller
ve ayaklarda kaşıntılı döküntü, gözlerde ve yüzde şişkinlik, nefes almada veya yutmada zorluk, ciltte
mavileşme, kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybını içerir. Bu reaksiyonlar genelde aşı uygulanan
merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar. Ancak çocuğunuzda bu belirtilerden biri görülürse, acilen
doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INFANRIX IPV-HIB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek
görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kendinden geçme
• Zaman zaman bilinç kaybı veya farkında olmama
• Nöbetler
7
Bu yan etkiler boğmacaya karşı kullanılan diğer aşılar ile çok seyrek meydana gelmiştir. Bunlar genelde
aşılamadan sonraki 2-3 gün içinde olur. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale
gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• İştah kaybı
• Huzursuz hissetme veya hareketlilik (yerinde duramama)
• Anormal ağlama
• Uykulu hissetme
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede ağrı, kızarıklık ve şişme
• 38°C veya üzerinde ateş
Yaygın
• İshal
• Kusma
• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede sert şişlik
• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede geniş şişlik
Yaygın olmayan
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı, bademcik iltihabı, larenjit gibi)
• Boyun, koltukaltı veya kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati)
• Öksürük
• Bronşit (soluk borusundan akciğere yayılan havayollarının iltihaplanması)
• Burun akıntısı (rinore)
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• 39.5°C’den fazla ateş
• Aşı uygulanan uzuvda veya yakındaki eklemde geniş şişlik
• Yorgun hissetme
Seyrek
• Kaşıntı
• Egzama (dermatit)
8
Çok seyrek
Aşının veya difteri, tetanoz ve boğmaca içeren diğer aşıların rutin kullanımı esnasında çok seyrek olarak
meydana gelen yan etkiler şunları içerir:
• Nefes alımının geçici olarak durması (apne)
• Çok prematüre doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce), aşı
uygulamasından sonraki 2-3 gün süresince, nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar
olabilir.
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmada veya nefes almada zorluğa sebep
olabilecek kadar şişmesi (anjiyonörotik ödem)
• Enjeksiyon yapılan bölgenin su toplaması
• Enjeksiyon yapılan uzvun tamamen şişmesi
INFANRIX IPV-HIB’in rapel dozları, enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonların riskini arttırabilir. Bunlar
enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon yapılan bacağın veya kolun tamamen şişmesi ve bazen
yakındaki eklemin şişmesini içerir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonra 2 gün içinde başlar
ve 4 gün sonra ortadan kaybolur.
Eğer çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

INFANRIX IPV-HIB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Aşı sulandırıldıktan sonra hemen enjekte edilmelidir. Hemen kullanılmaması durumunda kullanım
öncesi raf ömrü ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve +2˚C ila +8˚C arasında (buzdolabında)
8 saatten fazla olmamalıdır.
9
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız. Dondurmak aşıya zarar verir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFANRIX IPV-HIB’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlacları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok
34394 1.Levent/ İstanbul
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rixensart, Belçika
Bu kullanma talimatı en son 06/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.
10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
INFANRIX IPV-HIB diğer aşılar veya ilaçlarla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
DTPa-IPV süspansiyonunun saklanması sırasında beyaz bir çökelti ve berrak bir üst faz görülebilir. Bu
bir bozulma belirtisi değildir.
DTPa-IPV süspansiyonu içeren enjektör homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalıdır.
Hib tozu, DTPa-IPV süspansiyonu ve kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi herhangi bir yabancı
parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik açısından görsel olarak kontrol edilmelidir.
Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.
Aşı, kullanıma hazır enjektördeki tüm DTPa-IPV içeriğinin flakondaki Hib tozuna ilave edilmesiyle
sulandırılmalıdır. Sonrasında karışım derhal uygulanmalıdır.
Aşının sulandırılmasına ilişkin talimatlar aşağıda listelenmiştir:
1. DTPa-IPV süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörü çalkalayınız.
2. İğneyi kullanıma hazır enjektöre takınız ve enjektörün tüm içeriğini Hib içere flakona enjekte
ediniz.
3. İğne takılı halde Hib içeren flakonu güçlü bir şekilde çalkalayınız ve çözünmenin
tamamlandığına emin olunuz.
4. Tüm karışımı enjektöre geri çekiniz.
5. Takılı iğneyi enjeksiyon için uygun boyda bir iğneyle değiştiriniz ve aşıyı uygulayınız.
6. Aşının hemen uygulanmaması durumunda, enjeksiyondan önce solüsyonu güçlü bir şekilde
tekrar çalkalayınız.
7. Kullanılmayan herhangi bir ürün veya arta kalan materyal, yerel gereklilikler doğrultusunda
atılmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör, luer tipli seramik kaplama uç (CCT) veya luer kilit adaptörlü plastik sabit
başlı (PRTC) olarak tedarik edilebilir.
Luer kilit adaptörlü hazır enjektör (PRTC) için özel talimatlar
İğne
İğne koruyucu
Enjektör
11
Enjektör pistonu
Enjektör gövdesi
Enjektör kapağı
1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmadan), enjektör kapağını saat
yönünün tersine çevirerek açınız.
2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlendiğini hissedene kadar çeviriniz (bkz.
resim).
3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.
4. Aşıyı uygulayınız.
12