INFECUR 750 MG 7 TABLET Kullanma Talimatı

İNFECUR, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel
olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, bikonveks, film kaplı tabletler halindedir.
İNFECUR, her bir film kaplı tablet 750 mg levofloksasine eşdeğer levofloksasin hemihidrat
içeren, 5 ve 7 film tabletlik PVC-PVDC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda satışa
sunulmuştur.
İNFECUR, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılmaktadır.
İNFECUR, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
 Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
 Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
 Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan
solunum yolu enfeksiyonları)
 Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
 Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları
(İdrar yolu enfeksiyonları)
 Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
 Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
 Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
 Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma
sonrası inhale şarbon)
2

Akut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike
olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki
riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda
antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
İNFECUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Levofloksasin veya İNFECUR’un bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon
grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin,
ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,
 Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ)
problemi yaşadıysanız,
 Sara nöbeti geçirdiyseniz,
 Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,
 İNFECUR tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
 İNFECUR tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal
gelişirse,
 Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
 Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız,
 Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
İNFECUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,
 Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
 Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
 Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
 Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
 Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
 Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
 Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
 Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
 Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyorsanız,
 Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak
miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
 Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
 Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
 Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya
vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev
hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen
3
ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise
başvurunuz.
İNFECUR’u dikkatli kullanınız.
İNFECUR kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş
yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve
bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
İNFECUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
İNFECUR’u çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Film kaplı tabletleri yemek sırasında
veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle
İNFECUR hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İNFECUR film kaplı tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
İNFECUR baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir.
Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç
ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
İNFECUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İNFECUR lesitin [soya [E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya
alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde
kullanılır) ile levofloksasin birlikte alındığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde
4
azaldığından bu ilaçları, İNFECUR uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra
kullanınız.
 Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli
olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
 Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için
İNFECUR ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. İNFECUR ile birlikte
teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
 İNFECUR ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin
zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
 Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların
(aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), İNFECUR ile birlikte alınması
halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
 Levofloksasin ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin
yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte
kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
 Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin (mide yanmasında kullanılır)
İNFECUR’un böbreklerden atılımını azaltabilir.
 İNFECUR siklosporinin (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
 İNFECUR ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler (kinidin ve amiodoron;
anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
(trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde
kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler, eritromisin, azitromisin ve klaritromisin)
kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
 İNFECUR’un kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha
yüksektir.
 Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin İNFECUR ile birlikte kullanılması, idrar
testlerinde “yalancı pozitif” sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç
kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve İNFECUR ile yapılacak tedavi süresini
belirleyecektir.
 İNFECUR günde bir kez uygulanır.
 Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
 Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
 Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi İNFECUR tedavisi de hastanın
ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 - 72
saat daha sürdürülmelidir.
5
Uygulama yolu ve metodu
 İNFECUR, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
 Film kaplı tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
 Film kaplı tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde İNFECUR dozunun ayarlanması gerekir. İNFECUR kullanımında
birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli
ambulatuar peritoneal diyalizin İNFECUR’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer İNFECUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İNFECUR kullandıysanız:
İNFECUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir
sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım
ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
İNFECUR’u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar
hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İNFECUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız
6

Tüm ilaçlar gibi, İNFECUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İNFECUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
 Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes
alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNFECUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
 Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir
bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
 Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon
kopabilir.
 Kasılmalar (konvülsiyonlar)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
 Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir
durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
 Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya
dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
 İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı veya karında ağrı.
Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
 Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal
 Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
 Kaşıntı ve deride kızarıklık
7
 İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı,
şişkinlik veya kabızlık
 Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali
 Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar
 Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler
 Halsizlik
 Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
 Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme
 Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı
 Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi
 Eklem ağrısı veya kas ağrısı
 Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve
kanama
 Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
 Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm)
 Nefes darlığı (dispne)
 Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
 Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması
 Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.
 Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları
 Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve
davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
 Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon)
 Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta ortaya
çıkabilir), kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis’i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan
kişilerde önemlidir.
 Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel
nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği
 Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin
sayısındaki bir düşüş olabilir.
 Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları
 Myastenia gravisin şiddetlenmesi
Bilinmiyor
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar
görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı
hale sokabilir.
 Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık)
 Aşırı terleme
 Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı
8
 Hareket etme ve yürümede güçlük
 Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları
 Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı
Bunlar İNFECUR’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İNFECUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFECUR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNFECUR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
9