INHAWELL 100 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL Kullanma Talimatı

İNHAWELL, 100 mcg 60 veya 120 inhaler kapsül içeren PVC/PVDC/Alü blister
ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içerir.
İNHAWELL, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır. İNHAWELL, 100 mcg levosalbutamol’e
eşdeğer 120,47 mcg levosalbutamol sülfat içermektedir.
Levosalbutamol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir
ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol
açar.
İNHAWELL, geri dönüşümlü tıkanmayla ilgili (obstrüktif) solunum yolu hastalığı olan 4 yaş
ve üzeri çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde bronşların daralmasının (bronkospazm)
önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.
1

İNHAWELL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Levosalbutamole, rasemik salbutamole veya İNHAWELL’in içeriğindeki maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
İNHAWELL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer nefes darlığı (paradoksikal bronkospazm) meydana gelirse, İNHAWELL ile
tedavinizi sonlandırınız ve doktorunuza danışınız.
 Eğer astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleşiyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
 Eğer kalp damar hastalığınız (özellikle kalp yetmezliği), kalp ritim bozukluğunuz,
genellikle bilinç kaybı ve istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik
kasılmalarla karakterize ani ataklarınız (konvülsif hastalık), yüksek tansiyonunuz,
hipertiroidiniz (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi) varsa, şeker
hastalığınız ve sempatomimetiklere duyarlılığınız varsa İNHAWELL’i dikkatli kullanınız.
 Yüksek dozlarda İNHAWELL, mevcut şeker hastalığınızı veya diyabetik ketoasidozu
(şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, belirtileri; hızlı kilo
kaybı, bulantı veya kusma) şiddetlendirilebilir.
 İNHAWELL, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilir, ancak
azalma geçicidir ve potasyum ilavesi gerektirmez. Bununla birlikte kanınızdaki potasyum
seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
 Eğer inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa derhal doktorunuz ile bağlantıya geçiniz.
 Tansiyonunuzda değişimler olması durumunda doktorunuza danışınız.
 İNHAWELL’i önerilen dozun üzerinde kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
İNHAWELL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İNHAWELL’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya
artma beklenmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda
gerekli olmadıkça İNHAWELL kullanımı önerilmemektedir. İNHAWELL’i sadece
doktorunuz önermesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına veya İNHAWELL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına
doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
İNHAWELL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
İNHAWELL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İNHAWELL’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İNHAWELL’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır;
 Kısa-etkili sempatomimetikler (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar) veya
epinefrin (aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaç),
 Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyon ve kronik kalp hastalığında kullanılan ilaçlar),
 Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
 Depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar,
 Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar,
 Digoksin (kronik kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),
 Başka inhale bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) ilaçlar,
 Kafein, diyet hapları ya da dekonjestanlar (burun tıkanıklığını gideren ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ani gelişen (akut) bronş daralmasının tedavisinde veya astmatik semptomların önlenmesinde:
4 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde önerilen doz her 4-6 saatte bir, 1 inhalasyon
dozunun inhale edilmesidir.
Daha sık doz uygulaması veya daha fazla sayıda inhalasyon dozunun inhale edilmesi
önerilmemektedir.
Eğer daha önceki etkili İNHAWELL tedavi dozu yeterli astım kontrolünün sağlanmasında
başarısız olursa, bu durum hastalığın kötüleştiğinin bir belirtisi olabilir. Böyle bir durumda
doktorunuzu bilgilendiriniz.
İNHAWELL’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.
3
Doktorunuz ya da eczacınız soluma cihazının kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İNHAWELL, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız
parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 yaşın altındaki çocuklarda levosalbutamolün etkinliği ve güvenirliği belirlenmemiştir. 4 yaş
ve üzerindeki çocuklar İNHAWELL’i yetişkinler için önerilen dozlarda kullanabilirler
(Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’a bakınız).
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden, yaşlılarda doz seçiminde
dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek doz İNHAWELL uygulanacağı zaman dikkatli
olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel doz önerisi bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer İNHAWELL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İNHAWELL kullandıysanız
İNHAWELL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İNHAWELL’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen
unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İNHAWELL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4

Tüm ilaçlar gibi İNHAWELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İNHAWELL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği aşırı duyarlılık tepkisi (Eller, ayaklar,
bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Çarpıntı
 Yüksek tansiyon
 Astım (Geri dönüşümlü bronş iç kanalının daralmasının neden olduğu solunum yollarının
tıkanması sonucunda soluk almada güçlük ile belirgin hastalık)
 Kist (Vücudun çeşitli yerlerinde oluşabilen içi sıvı bazen de katı madde dolu olan
keseciklerdir)
 İshal ve kusmayla birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu
 Burun kanaması
 Akciğer rahatsızlığı
 İdrarda kan tespit edilmesi
 Kalp atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller
dahil)
 Göğüs ağrısı,
 Nefes darlığı
 Anjina (spazm, kasılma)
 Metabolik asidoz (Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya
aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Kusma
Yaygın:
 Kazara yaralanma
 Ağrı
 Baş dönmesi
 Yutak iltihabı
 Bronş iltihabı
 Astım
 Rinit (Nezle)
Bilinmiyor:
 Bulantı
 Baş ağrısı
 Grip sendromu
 Virüs enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
 Kabızlık
 Kas ağrısı
 Sivilce
 Uçuk
 Göz iltihabı (konjunktivit)
 Kulak ağrısı
 Ağrılı adet görme
 Vajinal (kadın cinsel organı) pamukçuk
 Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
 Öksürük
 Sinirlilik
 Döküntü
 Titreme
 Kurdeşen
 Taşikardi (Kalp atımının hızlanması)
 Sinir sisteminin uyarılması
 Uykusuzluk
 Ağız ve yutağın kuruması ya da tahriş olması
 Ses kısıklığı (disfoni)
 Gastroözofageal reflü hastalığı (Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol
açacak şekilde yemek borusuna kaçışı)
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İNHAWELL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNHAWELL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNHAWELL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
7
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları
1., 2. ve 3. Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.
4. Blister ambalajından bir İNHAWELL inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız
(kullanımdan hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz.
Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.
8
5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık
bırakınız.
6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı
bastırarak kapatınız.
Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.
8. Nefesinizi tam olarak veriniz.
Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.
9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık
parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir
nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız.
Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz
ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye
başlayabilirsiniz.
Basamak 8 ve 9’u bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını
sağlayacaktır.
9
10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız.
Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.
İnhalasyon cihazının temizleme işlemi
İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile
yıkayarak içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez
üzerine kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. 24 saat
kurumaya bırakılan cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi
ıslak olmayan nemli bir bezle silinebilir.
10