INLYTA 3 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi INLYTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa INLYTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp yetmezliği olayları. Tedaviniz esnasında aşırı yorgunluk, karnınızda, bacak veya
bileklerinizde şişkinlik, nefesinizde kesilme, boyun damarlarınızın çıkması gibi belirtileri
gözlemlerseniz doktorunuza bilgi veriniz.
• İnme, kalp krizi, emboli veya tromboz dahil, toplardamar ve atardamarlarınızda
kan pıhtıları. Göğüs ağrısı veya basınç, kollarınızda, sırtınızda, boyun veya çenenizde
ağrı, nefes darlığı, vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, konuşma güçlüğü,
baş ağrısı, görme bozuklukları veya baş dönmesi gibi belirtiler yaşarsanız derhal acil
yardım alın ve doktorunuzu arayınız.
• Kanama. INLYTA ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri veya
ciddi bir kanama sorunu oluşursa, derhal doktorunuza bildiriniz: siyah katran gibi dışkı,
kan veya kanlı balgam öksürme veya zihinsel durumunuzda değişim.
• Mide veya bağırsakta delinme veya fistül oluşumu (normal bir vücut boşluğundan
başka bir vücut boşluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp). Şiddetli karın
ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
• Kan basıncında ciddi artış (hipertansif kriz). Kan basıncınız çok yüksekse, şiddetli baş
ağrınız varsa veya şiddetli göğüs ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
• Beyinde geri döndürülebilir şişme (reversibl posteriyör lökoensefalopati). Baş ağrısı,
sersemlik, nöbetler (krizler) veya yüksek kan basıncı ile birlikte veya olmaksızın görme
bozuklukları gibi belirtiler yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Yüksek kan basıncı veya kan basıncında artışlar
• İshal, hasta olma veya hissetme (bulantı veya kusma), mide ağrısı, hazımsızlık, ağızda,
dilde veya boğazda acı, kabızlık
• Ses kısıklığı, nefes darlığı, öksürük
• Enerji yetersizliği, güçsüz veya yorgun hissetme
• Yetersiz düzeyde aktif tiroid bezi (kan testlerinizde görülebilir)
6
• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu), deri
döküntüsü, deride kuruluk
• Eklem ağrısı, ellerde veya ayaklarda ağrı
• İştah kaybı
• İdrarda protein (idrar testlerinizde görülebilir)
• Kilo kaybı
• Baş ağrısı, tat alma bozuklukları veya tat alma kaybı
Yaygın:
• Dehidr…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro veriler, aksitinibin primer olarak CYP3A4/5 ile ve bir dereceye kadar CYP1A2,
CYP2C19 ve üridin difosfat-glukuronosil transferaz (UGT) 1A1 ile metabolize olduğunu
göstermektedir.
6
CYP3A4/5 inhibitörleri
CYP3A4/5’in güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol sağlıklı gönüllülerde 7 gün boyunca günde
bir kez 400 mg dozda uygulandığında, tek bir kez alınan 5 mg oral aksitinib dozu ortalama eğri
altındaki alanı (EAA) 2 kat ve C ’ı da 1.5 katı oranında arttırmıştır. Aksitinibin güçlü
maks
CYP3A4/5 inhibitörleri (örneğin ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, eritromisin,
atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir ve telitromisin) ile eşzamanlı
uygulanması, aksitinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Ayrıca greyfurt da aksitinibin
plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Eş zamanlı kullanılacağında CYP3A4/5 inhibisyonu
potansiyeli olmayan veya çok az potansiyeli olan ilaç seçilmesi tavsiye edilir. Güçlü bir
CYP3A4/5 inhibitörü ile eşzamanlı uygulama gerekiyorsa, aksitinibin doz ayarlaması tavsiye
edilir (bkz. bölüm 4.2).
CYP1A2 ve CYP2C19 inhibitörleri
CYP1A2 ve CYP2C19, aksitinib metabolizmasında minör (<%10) yolaklardır. Bu izozimlerin
güçlü inhibitörlerinin aksitinib farmakokinetiği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Bu
izozimlerin güçlü inhibitörlerini alan hastalarda, aksitinibin plazma konsantrasyonlarının artma
riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4/5 indükleyiciler
CYP3A4/5’in güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin sağlıklı gönüllülerde 9 gün boyunca günde
bir kez 600 mg dozda uygulandığında, ortalama EAA’yı tek 5 mg oral aksitinib dozu için %79
ve C için de %71 oranında azaltmıştır.
maks
Aksitinibin güçlü CYP3A4/5 indükleyicileri (örneğin rifampisin, deksametazon, fenitoin,
karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital ve Hypericum perforatum [aynı zamanda Sarı
Kantaron olarak da bilinir]) ile eşzamanlı uygulanması, aksitinibin plazma konsantrasyonlarını
azaltabilir. CYP3A4/5 indüksiyonu potansiyeli olmayan veya çok az potansiyeli olan eşzamanlı
ilaç seçilmesi tavsiye edilir. Güçlü bir CYP3A4/5 indükleyicisi ile eşzamanlı uygulama
gerekiyorsa, aksitinibin doz ayarlaması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.2).
CY…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı