INNOCEF 400 MG SAŞE, 20 ADET Kullanma Talimatı

İNNOCEF, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak
bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
İNNOCEF, 20 saşe içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir saşe 400 mg
sefiksime eşdeğer miktarda 447,6 mg sefiksim trihidrat içerir.
İNNOCEF, sarımtırak renkli toz karışım şeklindedir.
İNNOCEF bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. İNNOCEF’in
kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
1
• Akut otitis media (Orta kulak iltihabı)
• Akut sinüzit (Sinüslerin iltihabı)
• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (Boğaz ve/veya bademcik iltihabı)
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı)
• Üriner sistemde komplike olmayan enfeksiyonlar (Mesane ve idrar yollarının iltihabı)
• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlar (Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen
idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu)

İNNOCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da İNNOCEF’teki diğer maddelere alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz.
İNNOCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz.
• Böbrek yetmezliği sorununuz varsa.
• Penisiline alerjiniz varsa.
İNNOCEF’in etkin maddesi sefiksimi kullanan bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz
(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve Stevens-Johnson sendromu
(ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) gibi deriyle ilgili
ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Deriyle ilgili ciddi yan etkiler olduğunda İNNOCEF
kullanmayı durdurup, derhal hastaneye başvurmalısınız.
Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek
olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
İNNOCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İNNOCEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde İNNOCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak
doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır; ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene
kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da İNNOCEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak
sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
İNNOCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İNNOCEF sakkaroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin (Epilepsi, sara hastalarında kullanılan bir ilaç); İNNOCEF bu ilacın
kandaki miktarını artırır.
• Probenesid (Kronik gut hastalarında kullanılan bir ilaç); İNNOCEF ilacın kandaki
miktarını artırır.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç)
İNNOCEF bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir laboratuvar testi
yaptıracağınızda doktorunuza İNNOCEF kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
İNNOCEF’i her zaman doktorunuzun talimatına göre kullanınız.
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:
Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Doz günde tek seferde 400 mg veya 12 saat ara ile iki eşit
yarıma bölünmüş dozlarda verilebilir. İNNOCEF aç veya tok olarak kullanılabilir.
Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır.
Streptokokkal tonsillofarenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı) için tedavi süresi 10 gündür.
Erişkinler için uygun olan doz ve ilaç dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda
yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
İNNOCEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.
İNNOCEF saşe bir bardak su veya meyve suyuna karıştırılarak hemen tüketilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer İNNOCEF’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İNNOCEF kullandıysanız:
İNNOCEF’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İNNOCEF’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir İNNOCEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki
dozunda almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
İNNOCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İNNOCEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi İNNOCEF de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan
bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İNNOCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak (Sefiksim alan 10.000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen
4
şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum
yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması,
solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme
(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı
duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik
ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla
seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNNOCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Midede dolgunluk
• Bulantı, kusma
• Gaz
• İştahsızlık
Yaygın
• Yumuşak dışkı veya ishal
Yaygın olmayan
• Cilt döküntüleri, kaşıntı, mukoza (bazı organların iç yüzeylerini kaplayan ve salgı üreten
doku tabakası) iltihabı
Seyrek
• Bazı kan hücrelerinin sayılarında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni,
trombositopeni)
• Kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kanda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.
5
Çok seyrek
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama - pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir,
bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Antibiyotiğe bağlı kolit (kalın bağırsak iltihabı) (örn. psödomembranöz kolit)
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi
halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
• Süperenfeksiyon (Antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
• İlaç ateşi
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (ateş, eklem bölgelerinde ağrı ve acı, cilt döküntüsü ve
lenf bezlerinde şişmeye neden olan alerjik bir reaksiyon) )
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık
• Böbrekte iltihap
• Sarılık, tıkanma sarılığı
• Geçici aşırı aktivite
• Kasılma tipi nöbete eğilim
Bilinmiyor
• Genital kaşıntı, vajina iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İNNOCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNNOCEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNNOCEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail: [email protected]
Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
7