INREBIC 100 MG SERT KAPSUL (120 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi INREBIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa INREBIC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ensefalopati adı verilen ve beyni etkileyen ciddi bir durumun belirtisi olabilecek
aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz (Wernicke ensefalopatisi dahil);
Kafa karışıklığı (konfüzyon), hafıza kaybı ya da düşünme güçlüğü,
Denge kaybı ya da yürüme güçlüğü,
Çift görme, bulanık görme kaybı veya rastgele göz hareketleri gibi göz problemleri.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
Çok yaygın
Yorgunluğa, nefes darlığına, soluk ten rengine veya hızlı kalp atışına neden olabilen
düşük alyuvar seviyeleri (anemi)
Kan pulcuklarında (trombosit) kolayca kanamaya veya morarmaya neden olabilecek
azalma (trombositopeni)
6
Bazen ateşle birlikte akyuvar sayısında düşüş (nötropeni). Düşük akyuvar seviyeleri
enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilir.
Bulantı veya kusma
İshal
Kabızlık
Kanama
İdrar yolu enfeksiyonu
Baş ağrısı
Kas spazmları
Yorgunluk veya halsizlik (asteni)
Kan tahlili sonuçlarında değişiklikler (artan alanin aminotransferaz, artan aspartat
aminotransferaz, kan kreatininde artış, amilaz ve lipaz düzeylerinde artış). Bunlar
karaciğer, böbrek ya da pankreas sorunlarının belirtileri olabilir.
Yaygın
Baş dönmesi
Kan basıncında artış (hipertansiyon)
Hazımsızlık (dispepsi)
Kemik ağrısı
Uzuvlar, eller ya da ayaklarda ağrı (ekstremitede ağrı)
Kilo artışı
Ağrılı idrar yapma
Göz iltihabı (ağrıya ve kızarıklığa, görme sorunlarına veya bulanık görmeye neden
olur).
Bunlar INREBIC'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Şiddetli böbrek yetmezliğinde doz düzenlemeleri
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cockcroft-Gault [C-G] denklemi ile hesaplanan
kreatinin klirensi [CL ] 15 mL/dak ila 29 mL/dak), INREBIC dozu günde bir kez 200 mg’a
cr
düşürülmelidir.
Advers reaksiyonlarda doz düzenlemeleri
Hematolojik ve hematolojik olmayan advers reaksiyonlarda INREBIC dozunu Tablo 1 ve Tablo
2’ye göre düzenleyiniz. Günde bir kez 200 mg’lık dozu tolere edemeyen hastalarda INREBIC’i
sonlandırınız. Diğer stratejiler için Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız.
Sayfa 2 / 21
Tablo 1: Hematolojik Advers Reaksiyonlarda Doz Düzenlemeleri
Hematolojik Advers Reaksiyonlar Doz Azaltma
Derece 4 Trombositopeni veya Derece ≤ 2 veya başlangıç düzeyine düzelene
Derece 3 Trombositopeni ile birlikte aktif kadar dozu kesiniz. Günde bir kez olmak
kanama üzere son verilen dozdan 100 mg daha düşük
doz ile yeniden başlayınız.
Derece 4 Nötropeni Derece ≤ 2 veya başlangıç düzeyine düzelene
kadar dozu kesiniz. Günde bir kez olmak
üzere son verilen dozdan 100 mg daha düşük
doz ile yeniden başlayınız
INREBIC tedavisi sırasında transfüzyona bağımlı hale gelen hastalarda dozun azaltılmasını
değerlendiriniz.
Tablo 2: Hematolojik Olmayan Advers Reaksiyonlarda Dozun Azaltılması
Hematolojik Olmayan Advers Doz Azaltma
Reaksiyonlar
Destekleyici önlemlere 48 saat içinde yanıt Derece ≤1 veya başlangıç düzeyine düzelene
vermeyen Derece ≥ 3 Bulantı, Kusma veya kadar dozu kesiniz. Günde bir kez olmak
Diyare üzere son verilen dozdan 100 mg daha düşük
doz ile yeniden başlayınız.
Derece ≥ 3 ALT, AST veya Bilirubin Derece ≤1 veya başlangıç düzeyine düzelene
kadar dozu kesiniz. Günde bir kez olmak
üzere son verilen dozdan 100 mg daha düşük
doz ile yeniden başlayınız.
Dozun azaltılmasından sonra ALT, AST ve
bilirubini (total ve direkt) daha sık izleyiniz.
Derece ≥ 3 veya daha yüksek bir artış
tekrarlarsa, INREBIC tedavisini
sonlandırınız.
Diğer Derece ≥ 3 Hematolojik Olmayan Derece ≤ 1 veya başlangıç düzeyine düzelene
Toksisiteler kadar dozu kesiniz. Günde bir kez olmak
üzere son verilen dozdan 100 mg daha düşük
doz ile yeniden başlayınız.
Tiamin Düzeyleri ve Wernicke Ensefalopatisin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı