INSOVEF 2 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (30 ADET) Kullanma Talimatı

INSOVEF; aktif madde olarak melatonin içerir. Melatonin vücut tarafından üretilen doğal bir
hormon grubuna aittir. Modifiye salımlı dozaj formunda, beyaz renkli, yuvarlak tablettir.
INSOVEF, 30 uzatılmış salımlı tablet, opak PVC/PvDC ve aluminyum folyo blister ambalaj
içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
INSOVEF, 55 yaş ve üzeri hastalarda birincil uykusuzluğun (uykuya dalmakta veya uykuyu
sürdürmekte kalıcı zorluk veya uyku kalitesinin düşük olması) kısa süreli tedavisinde tek başına
kullanılır.
1 / 6
“Birincil” uykusuzluğun tıbbi, zihinsel veya çevresel nedenler de dahil olmak üzere
tanımlanmış herhangi bir nedeni olmadığı anlamına gelir.

INSOVEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Melatonin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)
var ise.
INSOVEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa. Karaciğer veya böbrek hastalığı olan kişilerde
INSOVEF kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, kullanımı tavsiye
edilmediğinden INSOVEF’i almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse.
• Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından 'saldırıya
uğradığı' durumda). Otoimmün hastalıkları olan kişilerde INSOVEF kullanımı ile ilgili
hiçbir çalışma yapılmamıştır; bu nedenle, kullanımı tavsiye edilmediğinden INSOVEF’i
almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
• INSOVEF sizi uykulu hissettirebilir, uyku hali sizi etkiliyorsa dikkatli olmalısınız çünkü
araba kullanmak gibi görevlerde yeteneğinizi bozabilir.
• Sigara içiyorsanız. Tütün dumanının bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından
parçalanmasını artırabileceğinden, sigara içmek INSOVEF’in etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
INSOVEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INSOVEF yemekten sonra alınmalıdır.
Etkinliğini azalttığı için INSOVEF’i almadan önce, ilacı kullanım sırasında veya sonrasında
alkol almayın.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INSOVEF’i hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı
planlıyorsanız kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
INSOVEF’i emziriyorsanız kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2 / 6
Araç ve makine kullanımı
INSOVEF uyuşukluğa neden olabilir. Eğer etkilenirseniz araç veya makine kullanmamalısınız.
Sürekli uyku hali yaşıyorsanız, doktorunuza danışmalısınız.
INSOVEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INSOVEF laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde kullanılır),
psoralenler (sedef hastalığı gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır), simetidin (ülser
gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), kinolonlar ve rifampisin (bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), östrojenler (doğum kontrol haplarında veya hormon
replasman tedavisinde kullanılır) ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır).
• Adrenerjik agonistler/antagonistler (kan damarlarını daraltarak kan basıncını kontrol etmek
için kullanılan belirli ilaç türleri, nazal dekonjestanlar, kan basıncını düşüren ilaçlar), opiat
agonistleri/antagonistleri (uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler
gibi), prostaglandin inhibitörleri (nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi), antidepresan
ilaçlar, triptofan ve alkol.
• Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (zaleplon, zolpidem ve zopiklon
gibi uykuyu tetiklemek için kullanılan ilaçlar)
• Tiyoridazin (şizofreni tedavisi için) ve imipramin (depresyon tedavisi için).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz, yemeklerden sonra, yatmadan 1-2 saat önce ağızdan günlük olarak alınan bir
INSOVEF tablettir (2 mg). Bu doza on üç haftaya kadar devam edilebilir.
Tablet bütün olarak yutulmalıdır. INSOVEF tabletler ezilmemeli veya bölünmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
INSOVEF ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden, bu ilaç 0-18 yaş arasındaki çocuklara ve ergenlere
verilmemelidir. Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 6
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.
Böbrek yetmezliğinde kullanım:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.
Eğer INSOVEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INSOVEF kullandıysanız
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen günlük dozdan
fazlasını almak uykulu hissetmenize neden olabilir.
INSOVEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
INSOVEF kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tabletinizi almayı unutursanız, hatırladığınız anda, uyumadan önce bir tablet daha alınız veya
bir sonraki dozunuzu alma zamanının gelmesini bekleyiniz, ardından eskisi gibi devam ediniz.
INSOVEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. INSOVEF kullanımının,
tedavi tamamlandıktan sonra herhangi bir geri çekilme etkisine neden olduğu bilinmemektedir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi INSOVEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INSOVEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
4 / 6
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
• Göğüs ağrısı
Seyrek
• Bilinç kaybı veya bayılma
• Anjinaya bağlı şiddetli göğüs ağrısı
• Kalp atışınızı ('göğüs çarparak') hissetmek
• Depresyon
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Oryantasyon bozukluğu
• Vertigo (baş dönmesi veya "dönme" hissi)
• İdrarda kırmızı kan hücrelerinin varlığı
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinin sayısında azalma
• Sedef hastalığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INSOVEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan
Sinirlilik, asabilik, huzursuzluk, uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar, anksiyete, migren, baş
ağrısı, uyuşukluk (yorgunluk, enerji eksikliği), artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk, baş
dönmesi, yorgunluk, yüksek tansiyon, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu,
mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararmaya neden olabilecek kan bileşimindeki değişiklikler,
cilt iltihabı, gece terlemeleri, kaşıntı, döküntü, cilt kuruluğu, ekstremitelerde ağrı, menopoz
semptomları, güçsüzlük hissi, idrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein, anormal karaciğer
fonksiyonu ve kilo artışı.
Seyrek
Zona, kanda yüksek seviyede yağ molekülleri, kanda düşük serum kalsiyum seviyeleri, kanda
düşük sodyum seviyeleri, ruh hali değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, ağlama, stres
semptomları, sabah erken uyanma, artan cinsel dürtü, depresif ruh hali, hafıza bozukluğu,
dikkat bozukluğu, hülyalı hal (rüya görme hali), huzursuz bacak sendromu, kalitesiz uyku, 'iğne
batması' hissi, sulu gözler, ayakta veya otururken baş dönmesi, sıcak basması, asit reflüsü, mide
rahatsızlığı, ağızda su toplaması, dilde ülserasyon, mide rahatsızlığı, kusma, anormal bağırsak
sesleri, rüzgar, aşırı tükürük üretimi, ağız kokusu, karın rahatsızlığı, mide rahatsızlığı, mide zarı
5 / 6
iltihabı, egzama, deri döküntüsü, el dermatiti, kaşıntılı döküntü, tırnak bozukluğu, artrit, kas
spazmları, boyun ağrısı, gece krampları, ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezi
iltihabı, yorgunluk, ağrı, susuzluk, çok miktarda idrar yapma, gece idrara çıkma, karaciğer
enzimlerinde yükselme, anormal kan elektrolitleri ve anormal laboratuvar testleri.
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ağız veya dilin şişmesi, cildin şişmesi ve anormal süt salgılanması.
Bunlar INSOVEF’in hafif yan etkilerdir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

INSOVEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSOVEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INSOVEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 85
Faks: +90 212 438 70 87
Üretim Yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul
Bu kullanma talimatı 28/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6