INSPRA 25 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, INSPRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde de yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INSPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil ve boğazda şişme
• Yutma güçlüğü
• Kurdeşen (ürtiker) ve nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INSPRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunlar anjiyonörotik ödemin belirtileridir ve bu yan etkiler yaygın olarak görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) (belirtileri kas
krampları, ishal, bulantı, baş dönmesi veya baş ağrısını içerebilir)
• Yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi)
• Baygınlık
• Baş dönmesi
• Uyuma güçlüğü (insomnia)
• Baş ağrısı
• Kalp rahatsızlıkları örn. düzensiz kalp atışı ve kalp yetmezliği
• Öksürük
• Kabızlık
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Anormal böbrek fonksiyonu
• Döküntü
• Kaşıntı
• Sırt ağrısı
• Halsizlik
• Kas spazmı
7
• Kanınızda artmış üre seviyesi
• Böbrek fonksiyon bozukluklarını işaret edebilecek yüksek kan kreatinin seviyeleri
Yaygın olmayan:
• Enfeksiyon
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Su kaybı (dehidrasyon)
• Yüksek trigliserid (hipertrigliseridemi)
• Hızlı kalp atışı
• Safra kesesi iltihabı
• Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü
(postural hipotansiyon)
• Bacakta kan pıhtısı (tromboz)
• Boğaz ağrısı (farenjit)
• Şişkinlik
• Düşük tiroid fonksiyonu
• Kan şekeri seviyesinde artış
• Dokunma duyusunda azalma
• Terlemede artış
• Kas-iskelet sistemi ağrısı
• Genellikle iyi hissetmeme
• Böbrek iltihabı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Bazı kan testi sonuçlarında değişiklikler
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen
herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya ecza…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Potasyum tutucu diüretikler ve potasyum destekleri:
Hiperkalemi riskini artırması nedeniyle; eplerenon, potasyum tutucu diüretik ve
potasyum desteği alan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve bkz. Bölüm
4.4). Potasyum tutucu diüretikler; antihipertansif ilaçlar ve diüretiklerin etkilerini
potansiyalize edebilir.
ADE inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB):
Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) ve/veya bir anjiyotensin reseptör
blokeri (ARB) ile kombinasyon halinde eplerenon kullanıldığında hiperkalemi riski
artabilir. Yaşlılar gibi özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu için risk taşıyan
hastalarda serum potasyum seviyeleri ve böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi
önerilir. Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) ve bir anjiyotensin
reseptör blokeri (ARB) ile eplerenonun üçlü kombinasyonu kullanılmamalıdır (bkz.
Bölüm 4.3 ve bkz. Bölüm 4.4).
Lityum:
Eplerenonun lityumla birlikte kullanımı ile ilgili ilaç etkileşim çalışmaları
gerçekleştirilmemiştir. Diüretikler ve ADE inhibitörleriyle eş zamanlı olarak lityum
alan hastalarda lityum toksisitesi rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Eplerenon ile
lityumun birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Eğer bu kombinasyona gereksinim
duyulursa, serum lityum düzeyleri izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin, takrolimus:
Siklosporin ve takrolimus; böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir ve
hiperkalemi riskini artırabilir. Siklosporin veya takrolimus ile eplerenonun birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer gerekirse, eplerenon tedavisi sırasında siklosporin
veya takrolimus uygulanacağı zaman, serum potasyum ve böbrek fonksiyonunun
yakından izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4).
6
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans
alınmıştır.
Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçlar (NSAİ İlaçlar):
Düşük glomerüler filtrasyon (non steroidal antiinflamatuvar ilaçlara bağlı olarak
vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu) nedeniyle risk altındaki hastalarda (böbrek
fonksiyonu bozulmuş, diüretik kullanan yaşlı, dehidrate kalmış hastalar) akut böbrek
yetmezliği ortaya çıkabi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı