INSULIPON 600 MG/50 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, FLAKON, 1 ADET + 1 UYGULAMA SETI Kullanma Talimatı

İNSULİPON, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren enjeksiyonluk çözeltidir.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-
lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı
metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir.
Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu anti-oksidatif
özelliklere sahiptir.
1 / 8
İNSULİPON, 50 ml’lik amber renkli Tip II cam şişelere konularak 20 mm bromobutil gri tıpa
ve 20 mm şeffaf flip-off kapak ile kapatılarak ambalajlanır. Her karton kutu bir kullanma
talimatı ile birlikte; 1 x 50 mL flakon veya 1 x 50 mL flakon + 1 adet uygulama seti veya 5 x
50 mL flakon veya 5 x 50 mL flakon + 5 adet uygulama seti veya 10 x 50 mL flakon veya 10
x 50 mL flakon + 10 adet uygulama seti içerir.
İNSULİPON, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir
hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi
belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
İNSULİPON'u aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alfa-lipoik asit veya İNSULİPON’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine
karsı aşırı duyarlılığınız varsa.
• 18 yaşından küçükseniz.
İNSULİPON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Enjeksiyon ve/veya infüzyon çözeltisi olarak İNSULİPON’un kullanımıyla ilişkili, hayatı
tehdit edici şoka (kan dolaşımının ani zayıflaması) kadar varabilen alerjik reaksiyonlar (aşırı
duyarlılık tepkileri) gözlenmiştir. Bu nedenle doktorunuz İNSULİPON ile tedaviniz sırasında
erken belirtilerin ortaya çıkması açısından sizi takip edecektir. Bu belirtiler oluştuğunda
tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğunda daha ileri tedavi önlemleri alınmalıdır.
İNSULİPON kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak
önemi yoktur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür),
tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin otoimmün sendromu (insülin
kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık)
yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması
sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).
2 / 8
İNSULİPON’un yiyecek ve içecekler ile kullanılması
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya
çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle İNSULİPON ile tedavide
başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde İNSULİPON doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alfa-lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da İNSULİPON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya
tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
İNSULİPON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İNSULİPON ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
etkisi azalabilir.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
kan şekerini düşürücü etkisi değişebilir. İNSULİPON ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor
ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek
baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin
3 / 8
düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu
ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İNSULİPON daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin
olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Periferik diyabetik sinir hasarının bulgularına bağlı olarak günlük doz, bir İNSULİPON
enjeksiyonluk flakondur (600 mg alfa lipoik asite eşdeğer).
Uygulama yolu ve metodu
İNSULİPON’un damar içerisine enjeksiyonu yavaş bir şekilde yapılmalıdır; örneğin dakikada
50 mg alfa-lipoik asit içeren (≈4.2 mL) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde.
Uygulama perfüzör (enjeksiyon pompası) ile de yapılabilir, ancak infüzyon hızı en az 12
dakikada olacak şekilde ayarlanmalıdır.
Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan
kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır.
Özel olarak sağlanmış infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyonu seti uygulamada
kullanılabilir. Enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat
gösterilmelidir.
Tedavi süresi
Tedavinin başlangıç döneminde, enjeksiyonluk çözelti 2 ila 4 hafta kullanılacaktır. Daha
sonra tedaviye ağız yolundan 600 mg alfa lipoik asit tabletleri ile devam edilmesi
önerilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve adölesanlarda İNSULİPON`un uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur.
Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
4 / 8
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer İNSULİPON`un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSULİPON kullandıysanız:
Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla
alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri
(vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit-baz
dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. İNSULİPON ile aşırı doz
acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin başlatılmasını
gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine
dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
İNSULİPON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
İNSULİPON’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İNSULİPON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan İNSULİPON’u almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız
şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, İNSULİPON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
5 / 8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEWOXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
• Ürtiker
• Kaşıntı
• Egzema
• Deride döküntü
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin NEWOXA’ya karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yaygın
• Hızlı intravenöz uygulama durumunda, kafa içi basınç artışı ve solunum sıkıntısı ortaya
çıkabilir ve kendiliğinden geçer.
Yaygın olmayan
• Bulantı, kusma
• Tat duyusunda değişiklik veya bozukluk
Çok Seyrek
• Uygulama bölgesinde reaksiyonlar
• Nöbet, çift görme.
• Ciltte kanamalar (purpura) ve trombositlerde bozukluk, akabinde trombopati
6 / 8
• Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi
semptomları (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
• Ürtiker
• Kaşıntı
• Egzema
• Deride döküntü
• Kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması sonucu kan şeker
seviyelerinin düşmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İNSULİPON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNSULİPON'u kullanmayınız.
7 / 8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8