INVANZ IV/IM 1 GR 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi INVANZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INVANZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
≥ 18 yaş erişkinlerde
İlacın pazarlanmasından bu yana şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), aşırı duyarlılık
sendromları (döküntü dahil alerjik reaksiyonlar, ateş, kan testlerine ilişkin anormal sonuçlar)
rapor edilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyona ilişkin ilk belirtiler arasında yüzde ve/veya boğazda
şişlik yer alabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden
derhal doktorunuza bildiriniz.
Yaygın (10 kişiden 1’ini etkileyebilir) yan etkiler:
• Baş ağrısı,
• İshal, bulantı, kusma,
• Kızarıklık, kaşıntı,
• İlacın verildiği damarla ilgili problemler (inflamasyon, yumru oluşumu, enjeksiyon
bölgesinde şişme ya da enjeksiyon bölgesindeki doku veya deri bölgesindeki sıvıda
azalma).
• Trombosit sayısında artış
• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
Yaygın olmayan (100 kişiden 1’ini etkileyebilir) yan etkiler:
• Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, zihin karışıklığı, nöbet,
• Düşük kan basıncı, kalp atışının yavaşlaması,
• Nefes darlığı boğaz ağrısı,
• Kabızlık, ağızda mantar enfeksiyonu, antibiyotik kullanımından kaynaklanan ishal, mide
asidinin ağza gelmesi, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü, iştah kaybı,
• Deride kızarıklık,
• Vajinal akıntı ve tahriş
• Karın ağrısı, yorgunluk, mantar enfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı, anormal tat,
• Bazı laboratuvar kan ve idrar testlerinin sonuçlarında değişiklikler.
Seyrek (1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) yan etkiler:
• Akyuvar sayısında azalma, kan trombosit hücrelerinde azalma,
• Düşük kan şekeri,
• Gerginlik, endişeli olma hali, depresyon, titreme,
• Düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, kanama, hızlı kalp atışı,
• Burun tıkanıklığı, öksürük, burun kanaması, akciğer iltihabı, anormal solunum sesleri,
hırıltı,
• Safra kesesi iltihabı, yutkunmada güçlük, dışkı tutamama, sarılık, karaciğer bozukluğu,
5
• Deride iltihaplanma, deride mantar enfeksiyonu, deri soyulması, bir ameliyat sonrası
yaraya hastalığa yol açan bir organizamanın bulaşması (enfeksiyon)
• Kas krampı, omuz ağrısı,
• İdrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği,
• Çocuk düşürme, üreme organlarında (genital) kanama,
• Alerji, iyi hissetmeme, karın boşluğunun alt kısmında yangı (pelvik peritonit), gözün
beyaz kısmında değişiklik oluşması, bayılma,
• Enjeksiyon bölgesinde deri sertleşmesi
• Deri kan damarlarının şişmesi
Sıklığı bili…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tıbbi ürünlerin CYP aracılı klirensinin veya P-glikoprotein aracılı klerensinin
inhibisyonundan kaynaklanan etkileşim olasılığı çok düşüktür (bkz. bölüm 5.2).
6
Valproik asit düzeylerinde terapötik aralığın altına düşebilecek azalmalar, valproik asit
karbapenem ajanlarıyla birlikte uygulandığında rapor edilmiştir. Düşük valproik asit düzeyi,
nöbet kontrolünün yetersiz olmasına yol açabilir; bu nedenle, ertapenem ile valproik
asit/sodyum valproatın eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir ve alternatif antibakteriyel veya
antikonvülzan tedaviler düşünülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Cinsiyet
Ertepenemin plazma konsantrasyonları erkek ve kadınlarda karşılaştırılabilirdir.
Geriyatrik popülasyon
Ertapenemin 1 g ya da 2 g intravenöz dozda uygulanmasında plazma konstrasyonları sırasıyla
(yaklaşık %39 ve %22) sağlıklı yetişkinlerde (≥65 yaş) genç erişkinlere göre (˂65 yaş) biraz
daha yüksektir. Şiddetli renal yetmezlik yokluğunda, yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Günde 1 g intravenöz doz sonrası, 13-17 yaş arası pediyatrik hastalar ve yetişkinlerde
ertapenemin plazma konsantrasyonları karşılaştırılabilirdir.
20 mg/kg doz sonrası (maksimum 1 g doz) 13-17 yaş arası hastalarda farmakokinetik
parametre değerleri benzerdir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı