IRDAPIN PLUS 300/5/12,5 MG 28 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, İRDAPİN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İRDAPİN PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda
inflamasyon (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar
• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Bulantı
• Kusma
8
• Anormal işeme
• Yorgunluk
• Baş dönmesi (yatarken ya da oturduğu yerden kalkarken görülen kan basıncında ani
düşmeye bağlı)
• Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış
Yaygın olmayan
• İshal
• Düşük kan basıncı
• Bayılma
• Kalp atım sayısının artması
• Yüzde kızarma
• Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)
• Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
• Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
Çok seyrek
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin
karışıklığı bulunmaktadır).
• Ateş
• Güçsüzlük
• Konfüzyon
Bilinmiyor
• Cilt ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri);
• Gözlerinizde görme kaybı veya yüksek basınca bağlı ağrı (gözün damar tabakasında sıvı
birikimi (koroidal efüzyon) veya akut dar açılı glokomun olası belirtileri).
İrbesartan’ın tek başına kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:
Yaygın olmayan:
• Göğüs ağrısı
Seyrek:
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İrbesartan/amlodipin/hidroklorotiyazid
Diğer antihipertansif ajanlar
İrbesartan/hidroklorotiyazid/amlodipin kombinasyonunun antihipertansif etkisi, diğer
antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid
(300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozlarına kadar), kalsiyum kanal blokerleri ve beta-
adrenerjik blokerler dahil olmak üzere diğer antihipertansif ajanlarla güvenle uygulanmıştır.
Daha önce yüksek dozlu diüretiklerle tedavi uygulanmış olması, irbesartan ile tedaviye
7
başlandığında volüm eksikliğine ve hipotansiyon riskine yol açabilir. Bu durum, hacim kaybı
önceden düzeltilmediği sürece ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Aliskiren içeren ürünler veya ADE inhibitörleri ile kullanım:
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri,
anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli
RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve
böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Lityum
Lityumla birlikte ADE inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum
konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği bildirilmiştir. Bu
zamana kadar irbesartan ile nadir olarak benzer etkiler bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun
renal atılımını azalttığından, İRDAPİN PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir.
Dolayısıyla lityum ve İRDAPİN PLUS kombinasyonu önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Eğer kombinasyon gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Potasyumu etkileyen ilaçlar
Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi irbesartanın potasyum tutucu etkisiyle
azaltılır. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerine olan bu etkisinin,
potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer ilaçlar tarafından (kaliüretik diüretikler,
laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum gibi) arttırılabileceği
beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarla yapılan
çalışmalardan el…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı