IRESSA 250 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, IRESSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IRESSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (yaygın), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz,
yutma güçlüğü, ürtiker, kurdeşen ve nefes alma güçlüğünü içeriyorsa.
• Vücudunuzun büyük alanlarını etkileyen şiddetli deri reaksiyonları (seyrek). Belirtiler
kızarıklık, ağrı, ülserler, su kabarcıkları ve derinin dökülmesini içerebilir. Dudaklar,
burun, gözler ve genital bölge de etkilenebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IRESSA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz –
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Muhtemelen öksürük ve ateşle birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının ani
kötüleşmesi. Bu ‘intersitisyel akciğer hastalığı’ denen bir akciğer iltihabının olduğu
anlamına gelebilir. Bu IRESSA kullanan 100 hastanın yaklaşık olarak 1’ini
etkileyebilir ve yaşamı tehdit edici olabilir.
• Uzun süreli veya şiddetli ishalin neden olduğu su kaybı (yaygın), kusma (hasta olma),
bulantı (hasta hissetme) veya iştah kaybı.
• Ağrı, kızarıklık, sulanan gözler, ışığa hassasiyet, görüşte değişiklikler veya içeri doğru
büyüyen kirpikler gibi göz problemleri (yaygın olmayan). Bu, göz yüzeyinde (kornea)
yara olduğu anlamına gelmektedir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
IRESSA ile tedavi sırasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste, yan etkilerin oluşma sıklığına göre
çoktan aza doğru sınıflandırılmıştır. Aşağıdakilerden herhangi birini farkedersiniz
doktorunuza söyleyiniz.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Çok yaygın:
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Akne benzeri döküntü gibi, bazen k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gefitinib metabolizmasına sitokrom P450 izoenzimi CYP3A4 (ağırlık olarak) ve CYP2D6
aracılık eder.
Gefitinib plazma konsantrasyonlarını artırabilen etkin maddeler
İn vitro çalışmalar, gefitinibin bir p-glikoprotein substratı (Pgp) olduğunu göstermiştir.
Mevcut veriler, bu in vitro bulguyla ilgili herhangi bir klinik sonucu ileri sürmemektedir.
CYP3A4’ü inhibe eden maddeler gefitinib klirensini azaltabilir. Potent CYP3A4 aktivitesi
inhibitörleriyle (örn. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, proteaz inhibitörleri,
klaritromisin, telitromisin) ile eşzamanlı kullanılması gefitinib plazma konsantrasyonlarını
artırabilir. Artış klinik olarak anlamlı olabilir çünkü istenmeyen reaksiyonlar doz ve
maruziyetle ilgilidir. Artış zayıf CYP2D6 metabolize edici genotipi bulunan hastalarda daha
yüksek olabilir. İtrakonazol ile ön tedavi (potent bir CYP3A inhibitörü) sağlıklı gönüllülerde
gefitinibin ortalama EAA’sında %80’lik artışa neden olmuştur. Potent CYP3A4
inhibitörleriyle eşzamanlı tedavi uygulanması durumlarında hasta gefitinibin istenmeyen
reaksiyonları için yakından izlenmelidir.
CYP2D6 inhibitörü ile eşzamanlı tedavi hakkında veri bulunmamaktadır fakat bu enzimin
potent inhibitörleri, yoğun CYP2D6 metabolize edicilerde yaklaşık gefitinibin 2 kat artan
plazma konsantrasyonlarına neden olabilir (Bkz. Bölüm 5.2). Eğer kuvvetli bir CYP2D6
inhibitörü ile eşzamanlı tedavi başlatılmışsa, hasta istenmeyen reaksiyonlar için yakından
izlenmelidir.
Gefitinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilen etkin maddeler
CYP3A4 aktivitesi indükleyicileri olan maddeler metabolizmayı artırabilir ve gefitinib
plazma konsantrasyonlarını azaltabilir ve bu yüzden gefitinibin etkililiğini azaltabilir.
CYP3A4’ü indükleyen tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedaviden (örn. fenitoin, karbamazepin,
rifampisin, barbitüratlar veya St John’s wort, Hypericum perforatum) kaçınılmalıdır. Sağlıklı
gönüllülerde rifampisin ile ön tedavi (potent bir CYP3A4 indükleyici) ortalama gefitinib
EAA’sını %83 azaltmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Gastrik pH’da sürekli olarak anlamlı artışa neden olan maddeler gefitinib plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir ve bu yüzden gefitinib etkililiğini azaltabilirler. Kısa etkili
antasitler…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı