IROTEN 100 MG/5ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI Kullanma Talimatı

İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 mL’lik
flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir
çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
İROTEN, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın
bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İROTEN’i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer
kanserinin tedavisinde kullanabilir.

İROTEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 İROTEN’in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
 İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
 Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
 Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla
ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
 Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
 Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak
gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2’den büyükse,
 Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik
otu olarak da bilinen St John’s Wort),
2
Eğer İROTEN kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.
Eğer İROTEN’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını
okuyunuz.
Eğer İROTEN’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını
okuyunuz.
İROTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz İROTEN’i kullanmadan önce
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
 İROTEN sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali)
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
 Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)
 Bulantı, kusma
 Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde
ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
 Solunum bozuklukları gelişirse
 Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
 Karaciğer problemleriniz yada sarılığınız varsa
 Böbrek problemleriniz varsa
 Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız
 Kalp problemleriniz varsa
 Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kolestrolünüz varsa (bunlar İROTEN
tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)
İROTEN de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık
sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya
ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İROTEN alan hastalara canlı aşı yapmaktan
kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
3
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda
da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İROTEN dozu ile tedavinize
başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha
yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya
çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İROTEN dozu ile devam edecektir. Başlangıç
dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri
doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
İROTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İROTEN’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İROTEN kullanmamalısınız.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla
tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız İROTEN kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
İROTEN baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba
veya makine kullanmamalısınız.
4
İROTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İROTEN sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Bazı ilaçlar, İROTEN ile aynı anda alındığında, İROTEN’in etki şeklini etkileyebilir veya
İROTEN diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
İROTEN’i kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde
alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.
 St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye)
 Ketokonazol (antibiyotik)
 Rifampisin (antibiyotik)
 Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
 Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
 Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)
 Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan)
 Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır)
 Siklosporin veya Takromilus (organ nakillerinde vücudunuzun bağışıklık sistemini
baskılamak için kullanılır)
Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine,
İROTEN ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İROTEN’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser
tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz
vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2 başına 60 ila 350 mg İROTEN
tedavisi başlayacaktır.
Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, İROTEN setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1
saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan
etkiye göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İROTEN doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda
toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İROTEN çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi
doktorunuz yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
İROTEN’i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta
hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre
doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
6
Böbrek yetmezliği:
Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda
İROTEN’in kullanımı önerilmemektedir.
Eğer, İROTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İROTEN kullandıysanız:
İROTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İROTEN kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İROTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İROTEN tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi İROTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme
yapacaktır.
Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve
herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, İROTEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık,
döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İROTEN’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan
ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
 Terleme,
 Karın krampları,
 Görme bozuklukları,
 Gözlerin sulanması,
 Baş dönmesi,
 Düşük tansiyon,
 Kötü hissetme,
 Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal
durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle
kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine
getirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İROTEN’e ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
8
Eğer;
 ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
 ishale eşlik eden ateşiniz varsa
 ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza
söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İROTEN kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
- Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların
sayısındaki azalma)
- İştah azalması
- Saç kaybı
- Ağızda ülser
- Yorgunluk
- Mide ağrısı
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- Ateş ve ishal
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)
- Enfeksiyonlar
- Hafif karın ağrısı
- Kabızlık
- Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin
Bilinmiyor:
- Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı
- Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler
- İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen bir
durum)
- Yüksek kan basıncı
9
- Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı
- Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri
- Geçici konuşma bozuklukları
- Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme
- Sepsis (kanda zehirlenme)
- Kasta kramp ve seyirme
- Karıncalanma
- Enjeksiyon yerinde iltihaplanma
- Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı)
- Kanda düşük magnezyum
- Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığın göstergesi)
- Anormal yürüyüş
- Kafa karışıklığı
- Baş ağrısı
- Düşmek
- Yüzde kızarma
- Düşük kalp atışı
- Mesane enfeksiyonu
- Göğüs ağrısı
- Hıçkırık
Eğer, İROTEN’i setuksimab ile beraber kullanıyorsanız setuksimaba bağlı akne benzeri
döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer, İROTEN’i kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir
kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın
olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi
sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını
okuyunuz.
İROTEN’i kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan
etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir:
beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek
10
tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma
talimatlarını okuyunuz.
Eğer bevasizumabı İROTEN, 5-fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız
karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan
etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin
sayısındaki azalma).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İROTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan
koruyarak muhafaza ediniz. Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, 30°C’de 24 saat
ve buzdolabında 2C- 8C’de 48 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İROTEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz İROTEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır
Ruhsat Sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim Yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No: 38 Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 16/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.
12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Uygulama talimatı
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İROTEN dikkatle hazırlanmalıdır.
Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer
mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.
İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması
Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İROTEN aseptik olarak hazırlanmalıdır.
Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün
sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İROTEN
çözeltisi 250 mL’lik infüzyon torbasına veya % 0,9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5
(a/h) glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. infüzyon manuel olarak çevrilir ve
karıştırılır.
Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyonluk çözelti kullanılmadan hemen önce
hazırlanmalı ve hazırlama sonrası uygulanabilir olur olmaz infüzyon başlatılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş ürünün kullanımındaki saklama zamanları ve
koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır ve sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide
edilmiş aseptik koşullar altında yapılmadıysa 2C ila 8C’de 48 saatten daha uzun
saklanmamalıdır.
İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde veya
30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak
verilmemelidir.
13
İmha yöntemi
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
14