ISENTRESS 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ISENTRESS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü/alerjik reaksiyon
• Depresyon
• İntihar teşebbüsü veya düşüncesi
• Gözlerin veya cildin sararması
• Karında şiddetli ağrı
• Zona dahil Herpes virüs enfeksiyonu
• Düşük demir seviyesine bağlı gelişen kansızlık
• İltihap veya enflamasyon belirtisi ve bulguları
• Akıl sağlığı sorunları
• Mide yangısı
• Karaciğer iltihabı
• Karaciğer yetmezliği
• Çeşitli böbrek problemleri
• Önerilenden daha fazla ilaç alımı
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler:
5
Yaygın:
• İştahta azalma
• Uykusuzluk, anormal rüyalar, kabus görme, anormal davranış sergileme, derin bir üzüntü
ve değersizlik hissi
• Sersemlik hissi, baş ağrısı
• Baş dönmesi,
• Şişkinlik, karın ağrısı, ishal, mide veya barsaklarda aşırı gaz, hasta hissetmek, kusma,
hazımsızlık, geğirme
• Döküntünün belli çeşitleri (darunavir ile kombine şekilde kullanıldığı zaman daha sık
görülmektedir)
• Yorgunluk, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, ateş,
• Karaciğer kan testlerinde artış, beyaz kan hücrelerinde anormallik, kandaki yağ seviyesinin
artışı, tükrük bezleri veya pankreastan gelen enzimlerin miktarında artış
Yaygın olmayan:
• Kıl dibi iltihabı, grip, virüse bağlı deri enfeksiyonu, enfeksiyon ajanına bağlı kusma veya
diyare (gastroenterit), üst solunum yolu enfeksiyonu, lenf nodüllerinde apse (iltihabi sıvı
birikimi)
• Siğil
• Lenf nodülünde ağrı, enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
boyun, koltukaltı ve kasıktaki bezlerin şişmesi
• Alerjik reaksiyon
• İştah artışı, şeker hastalığı, kan kolesterolü ve yağında artış, kanda yüksek şeker değerleri,
aşırı susama, ciddi kilo kaybı, kandaki yağ (kolesterol ve trigliserid gibi) seviyesinde
yükselme, vücut yağlanma bozukluğu
• Endişe hali, kafa karışıklığı hissi, depresyon hali, mizaç değişikliği, panik atak
• Hafı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı
değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A’yı inhibe
etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT’ler) 1A1 ve 2B7’yi inhibe etmez, CYP3A4’ü
indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. Bu verilere dayanarak, raltegravirin
bu enzimlerin veya P-glikoproteinin sübstratları olan tıbbi ürünlerin farmakokinetik özelliklerini
etkilemesi beklenmez.
In vivo ve in vitro çalışmalara göre raltegravir esas olarak UGT1A1 aracılı glukuronidasyon yoluyla
metabolize edilerek atılır.
Aynı hastada ve farklı hastalar arasında raltegravirin farmakokinetik değerlerinde belirgin
değişkenlik gözlenmiştir.
Raltegravirin diğer ajanların farmakokinetiği üzerine etkisi
Etkileşim çalışmalarında raltegravir; etravirin, maravirok, tenofovir disoproksil fumarat, hormonal
kontraseptifler, metadon, midazolam veya boseprevirin farmakokinetikleri üzerinde klinik yönden
anlamlı etki göstermemiştir.
Bazı çalışmalarda raltegravir’in darunavir ile eş zamanlı uygulanması darunavirin plazma
konsantrasyonlarında hafif bir azalmaya yol açmıştır; bu etkinin mekanizması bilinmemektedir.
Bununla birlikte, raltegravirin darunavirin plazma konsantrasyonları üzerindeki etkisi klinik yönden
anlamlı görünmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin raltegravirin farmakokinetiği üzerine etkisi
Raltegravir esas olarak UGT1A1 aracılığıyla metabolize edildiğinden, raltegravir’i UGT1A1’in
güçlü indükleyicileriyle (örn., rifampisin) birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Rifampisin
raltegravirin plazma düzeylerini azaltır; bunun raltegravirin etkinliğine etkisi bilinmemektedir.
Ancak, rifampisin ile birlikte uygulama zorunlu ise, raltegravir dozunun yetişkinlerde iki kat
arttırılması düşünülebilir. 18 yaşın altındaki hastalarda raltegravir ile rifampisinin birlikte
uygulanmasına rehberlik edecek hiçbir veri yoktur (bkz. bölüm 4.4). İlaç metabolize eden
enzimlerin diğer güçlü indükleyicilerinin (fenitoin ve fenobarbital gibi) UGT1A1 üzerindeki etkisi
bilinmemektedir. Daha düşük güçteki indükleyiciler (örn., efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin,
glukokortikoidler, St. John's wort (sarı kant…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı