ISOPTIN 40 MG 30 FİLM TABLET Kullanma Talimatı

İSOPTİN® 40 mg film kaplı tablet, kalp kasının yeterli miktarda oksijenle
beslenememesinden meydana gelen kalp rahatsızlıklarının tedavisinde, kalp ritmi ile ilgili
belirli bazı rahatsızlıkların tedavisinde ve yüksek tansiyon vakalarının tedavisinde kullanılan
bir ilaçtır.
İSOPTİN, 30 film tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet’in etkin maddesi olan verapamil hidroklorür (HCl),
kalsiyum blokeri veya kalsiyum antagonisti olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
İSOPTİN® 40 mg film kaplı tablet aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Kalp kasının yeterli miktarda oksijen ile beslenememesinden meydana gelen rahatsızlıkların
yol açtığı angina pektoris (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi) şikayetlerinde:
- Efor altında göğüs ağrısı: kronik stabil angina (efor anginası)
1
- İstirahat halinde göğüs ağrısı: anstabil angina pektoris (kreşendo angina, istirahat
anginası)
- Kalp damarlarının daralmasına bağlı göğüs ağrısı: vazospastik a angina pektoris
(Prinzmetal angina, Varyant angina)
- Kalp krizinden sonra kalp yetmezliği gelişmemiş Angina pektoris hastalarında, Beta
blokerler (kalp ritminin yükseldiği veya kan dolaşımının bozulmuş olduğu durumlarda
kullanılan ilaçlar) ile tedavi uygulanmıyor ise
- Kalp ritmi bozukluklarında:
- Paroksimal supravertriküler taşikardi (nöbetler halinde ortaya çıkan, kalp kulakçığından
kaynaklanan yüksek hızlı kalp ritmi bozukluğu)
- Hızlı AV (atriyoventriküler düğüm) iletisi durumunda (Wolff-Parkinson-White (WPW)
sendromu veya Lown-Ganong-Levine sendromları dışında) atriyal flatter/fibrilasyon
(patolojik yani çok aşırı seviyede artmış kalp hızı ile seyreden kalp kulakçığı kaynaklı
kalp ritim bozuklukları)
- Yüksek tansiyon vakalarında

İSOPTİN® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanım talimatının başında verilmektedir. Eğer sizde
böyle bir durum varsa, İSOPTİN® almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza
bildiriniz,
- Eğer daha önce bir kalp/dolaşım şoku geçirdiyseniz,
- Eğer kalbinizde sinüs düğümü ile kalp kulakçığı arasında (II. ve III. derece SA blok)
yüksek dereceli uyarı iletim bozukluğunuz varsa ve kalp pili kullanmıyorsanız,
- Eğer kalbinizde kalp kulakçığı ile karıncığı arasında (II. ve III. derece AV blok) yüksek
dereceli uyarı iletim bozukluğunuz varsa ve kalp pili kullanmıyorsanız,
- Eğer hasta sinüs düğümü sendromunuz varsa (sinüs düğümündeki tahribat nedeniyle
oluşan kalp ritim bozuklukları), örn. kalp atışınız yavaşlamış ve hızı dakikada 60 atıştan
az ise veya kalp atışınızda değişimli olarak hızlanma veya yavaşlama meydana geliyorsa
veya kalbinizde pil takılı olmayıp kalpte sinüs düğümü ile kulakçık arasında uyarı iletim
bozuklukları varsa veya sinüs düğümünde duyarlılık oluşmuyorsa (sinüs bradikardisi,
bradikardi-taşikardi sendromu, SA blokajları veya sinüs arresti),
- Eğer bir kalp kası zayıflığınız varsa (kalbin atım gücünü gösteren ejeksiyon fraksiyonu
değeriniz azalmış ve %35’in altına inmiş ise ve/veya oklüzyon basıncı (akciğer ana
damarının kama basıncı) 20 mmHg’nin üzerindeyse) (verapamil ile tedavi edilebilir bir
supraventriküler taşikardiye bağlı olmamak koşuluyla),
- Eğer atriyal fibrilasyon/flatterinize (patolojik yani çok aşırı seviyede artmış kalp hızı ile
seyreden kalp kulakçığı kaynaklı kalp ritim bozuklukları) eşlik eden Wolff-Parkinson-
White (WPW) sendromu veya Lown-Ganong-Levine sendromu (iletimi bozukluğu
sonucunda kalp atışında nöbetler halinde ortaya çıkan hızlanma ile seyreden özel
hastalıklar) varsa: Bu durumda, ventriküler fibrilasyon (kalp karıncığı kaynaklı çok
yüksek kalp hızı ile seyreden ritm bozukluğu) dahil ventriküler taşikardilerin oluşma (kalp
atışlarının kalp karıncığı kaynaklı hızlanması) riski verapamin kullanımı esnasında
yükselmektedir,
- Eğer ivabradin (belirli kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız.
Beta blokerler (kalp ritminin yükseldiği veya kan dolaşımının bozulmuş olduğu durumlarda
kullanılan ilaçlar) İSOPTİN® tedavisi ile aynı zamanda damar yoluyla uygulanmamalıdır
(yoğun bakım servisi hariç).
2
İSOPTİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,
- Eğer kısa süre önce örn. kalp atışlarında yavaşlama (bradikardi), tansiyonda aşırı
düşüş (hipotansiyon) veya kalbin sol tarafında kalp kası zayıflığı (sol kalp yetmezliği)
gibi komplikasyonlar içeren akut bir kalp krizi geçirdiyseniz,
- Eğer kalp kulakçığı ile karıncığı arasında (I. derece AV blok) hafif uyarı iletim
bozuklukları meydana geliyorsa,
- Eğer tansiyonunuz düşükse (sistolik 90 mmHg’nin altında)
- Eğer sakin konumunda ölçülen nabzınız dakikada 50 atımın altında ise (bradikardi)
- Eğer karaciğer fonksiyonlarınız önemli ölçüde sınırlı hale gelmişse
- Eğer sinirlerden gelen uyarıların sinir dalgaları şeklinde kas sistemine aktarılmasını
sınırlayan bir hastalığınız (örneğin Miyastenia Gravis, Lambert-Eaton-Sendromu, ileri
düzeyde Duchenne kas distrofisi) varsa
Yapılan araştırmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda olumsuz etkilenmiş olan böbrek
fonksiyonunun verapamilin farmakokinetiğini, yani verapamilin vücutta maruz kaldığı
işlemleri etkilemediğini göstermektedir. Buna rağmen, bireysel vaka raporları verapamilin
böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda çok dikkatli takip altında kullanılması gerektiğini
düşündürmektedir. Verapamil hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamaktadır.
Yüksek tansiyonun bir ilaçla tedavi edilmesi için düzenli doktor kontrolü gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
İSOPTİN® ’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:
İSOPTİN®, tercihen yemekte veya yemekten kısa süre sonra, emilmeden ve çiğnenmeden,
yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (örn. bir bardak su). İSOPTİN® kullanırken greyfurt içeren
yiyecek ve içeceklerden uzak durmalısınız. Greyfurt verapamil hidroklorürün kandaki
konsantrasyonunu yükseltebilir.
İSOPTİN® alkolün etkisini artırdığından, bu ilacı kullanırken mümkün olduğunca alkol
içmemelisiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda verapamil hidroklorür kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Verapamil
hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan
organ) geçtiği bilinmektedir. Ağız yoluyla tedavi görmüş sınırlı sayıda hamile kadında
verapamil hidroklorürün fetüse zarar veren etkisi göz ardı edilememektedir. Hayvanlarla
yapılan araştırmalar bu ilacın bebekler üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermiştir.
Verapamil hidroklorür gebeliğin ilk altı aylık döneminde kullanılmamalıdır. ISOPTİN®’i
hamileliğin son üç ayında ancak doktorunuzun anne ve çocuk açısından riskleri dikkate alarak
bu tedaviyi mecburi görmesi halinde alabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Verapamil HCl, insan sütüne geçer. Süt emen bebeklerdeki potansiyel yan etkiler göz önünde
bulundurulduğunda, emzirme döneminde verapamil ancak anne sağlığı için gerekliyse
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Farklı bireysel reaksiyonlara bağlı olarak, bazen araba ve diğer makineleri kullanma ve riskli
koşullarda çalışma becerisi azalabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, doz
yükseltildiğinde, başka bir ilaçtan geçiş yapıldığında ve alkol alınması halinde geçerlidir.
ISOPTİN kandaki alkol seviyesini yükseltebilmekte ve vücuttan atılımını yavaşlatabilmekte,
bunun sonucunda da alkolün etkileri artabilmektedir.
İSOPTİN®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz İSOPTİN® almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar İSOPTİN tarafından etkilenebilir, ya da İSOPTİN bu ilaçların etkilerini
değiştirebilir. Aşağıda sözü edilen herhangi bir ilacı almakta iseniz doktor ya da eczacınıza
bildiriniz.
Kalp ritmi bozukluklarını tedavi eden ilaçlar (örn. Flekainid, dizopriamid), beta reseptör
blokerleri (örn. metoprolol, propranolol), solunum narkozunda kullanılan ilaçlar: Kalp ve
damarlar üzerindeki etkilerde karşılıklı güçlenme (daha yüksek dereceli AV blok, kalp
hızında daha fazla düşme, kalp yetmezliğinin başlatılması ve kan basıncında düşmenin
fazlalaşması).
ISOPTİN tedavisi sırasında hastaya eşzamanlı olarak damar yoluyla beta-reseptör blokerleri
uygulanmamalıdır (yoğun bakım servisi hariç).
Antihipertansifler (yüksek tansiyonu düşüren ilaçlar), diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar),
vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar): Kan basıncında düşmenin fazlalaşması.
Digoksin, digitoksin (Kalbin kasılma gücünü arttırıcı ilaçlar): Verapamil böbrekler yoluyla
atılımı azaltarak kandaki digoksin düzeyinin yükselmesine yol açar. Bu nedenle önlem
alınarak kandaki digoksin miktarının fazla yükselmemesine dikkat edilmeli ve gerekiyorsa
kullanılan digoksin dozu hekim tarafından düşürülmelidir.
HIV antiviral ajanlar (ritonavir): Verapamilin kan düzeyleri artabilir. Verapamil dikkatli
kullanılmalı veya dozu azaltılmalıdır.
Kinidin (Kalp ritm bozuklukları tedavisinde kullanılan bir ilaç): Tansiyonda şiddetli düşmeye
sebep olabilir. Belirli bir kalp hastalığı (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) olan
hastalarda akciğer ödemi (akciğerde sıvı toplanması) oluşabilir. Kandaki kinidin
konsantrasyonu yükselebilir.
Karbamazepin (Sara krizlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç): Karbamazepinin etkisi
artabilir, sinirlere zarar veren yan etkiler artabilir. Kandaki verapamil hidroklorür
konsantrasyonu düşebilir ve etkisi azalabilir.
4
Lityum (Depresyon gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç): Lityumun sinir sistemi
üzerindeki ciddi yan etkilerinde artış olabilir.
Dabigatran (kan pıhtılaşmasını önlemek amacıyla kullanılan bir ilaç): Dabigatran ile
verapamil oral yoldan birlikte uygulandığında kandaki dabigatran konsantrasyonu artar
(biyoyararlanım ve doruk plazma seviyesi). Kanama riski artabileceğinden dabigatran
dozunun azaltılması gereklidir (ayrıca dabigatran ürün bilgilerine bakınız).
Nöromusküler blokerler (sinir-kas iletisini engelleyen ilaçlar): Nöromusküler bloke edici
ajanların etkisi güçlenebilir.
Asetil salisilik asit (ağrı kesici ve kanda pıhtı oluşmasını önleyen bir ilaç): Kanama
eğiliminde artış oluşabilir.
Doksorubisin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç):
Doksorubisin ile verapamil oral yoldan aynı zamanda kullanıldığında, küçük hücreli akciğer
kanseri olan hastalarda kandaki doksorubisin konsantrasyonu artar (biyoyararlanım ve doruk
plazma seviyesi). İleri tümör evresinde bulunan hastalarda aynı zamanda damar yoluyla
verapamil uygulandığında, doksorubisinin farmakokinetiğinde dikkat çekici bir fark
gözlenmemiştir.
Kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç):
Verapamil ile kolşisin birlikte kullanıldığında kolşisinin plazma seviyesi yükselebilir. Birlikte
kullanımı önerilmemektedir.
Etanol (Alkol): Verapamilin etkisiyle etanolün çözünmesi gecikir ve kandaki alkol
konsantrasyonu artarak alkolün etkisini yükseltir.
HMG Co-A Redüktaz İnhibitörleri (“Statinler-kolesterol düşürücü ilaçlar”): Verapamil ve
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (örn. simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) aynı zamanda
uygulandığında, bu ilaçların kandaki konsantrasyonu artabilir.
Verapamil alan hastalarda bu nedenle HMG CoA redüktaz inhibitörleriyle (simvastatin,
atorvastatin veya lovastatin) tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlanır ve doz zaman
içinde artırılır. Eğer halen HMG CoA redüktaz inhibitörü alan bir hastaya verapamil tedavisi
eklenecekse, statin dozu azaltılır ve kan kolesterol düzeylerine göre yeniden artırılır.
Verapamil ile simvastatinin yüksek dozlarda ve aynı zamanda kullanılmaları durumunda
iskelet kas sistemi hastalığı (miyopati) riski veya kas hücresi yıkımı riski (rabdomiyoliz)
artmaktadır. Simvastatin dozunun ürün bilgilerine uygun olarak ayarlanması gerekir.
Fluvastatin, pravastatin ve rosuvastatinin verapamil ile etkileşim olasılıkları daha azdır.
Kandaki verapamil düzeylerini yükselten diğer maddeler/ilaçlar: Fungistatlar (örn.
klotrimazol, ketokonazol veya itrakonazol gibi mantar ilaçları), proteaz inhibe ediciler (örn.
ritonavir veya indinavir gibi HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar), enfeksiyon ilaçları (örn.
eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi makrolidler), simetidin (mide asidi üretiminin
azaltılması için kullanılan ilaç), almotriptan (migren ilacı), imipramin (depresyon tedavisinde
kullanılan ilaç), glibenklamid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç), benzodiazepin ve
diğer anksiyolitikler (örn. mental hastalıkların tedavisinde kullanılan buspiron, midazolam
5
gibi ilaçlar). Yıkım üzerindeki (karşılıklı) etki sonucu, kandaki verapamil hidroklorür
konsantrasyonunda ve/veya bu ilaçların konsantrasyonunda artış görülebilir.
Kandaki verapamil düzeylerini azaltan diğer maddeler/ilaçlar: Fenitoin, fenobarbital,
rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar), ürik asit atılımını artıran ilaçlar
(sülfinpirazon gibi ürikozürikler), kantaron otu ekstresi içeren ilaçlar. Bu ilaçlar kandaki
verapamil hidroklorür konsantrasyonu azaltabilir, verapamil hidroklorürün etkisi
zayıflayabilir.
Kan düzeyleri verapamil tarafından etkilenen diğer maddeler/ilaçlar: Antiaritmikler (örn.
amiodaron gibi kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar), siklosporin, everolimus,
sirolimus, takrolimus (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan ilaçlar), teofilin
(astım tedavisinde kullanılan bir ilaç), prazosin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir
ilaç), terazosin (prostat büyümesinde mesane boşaltım bozukluklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç). Bu ilaçların kandaki konsantrasyonu artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu:
Oral yoldan kullanılır. İSOPTİN®’i ağızda bekletmeden, çiğnemeden yeterli miktarda su ile
yemeklerde veya yemeklerden sonra alınız.
Erişkinler
Verapamil hidroklorür dozu, hastalığınızın şiddetine uygun olarak, doktorunuz tarafından size
göre ayarlanacaktır. Kullanıldığı bütün hastalık tablolarında ortalama günlük doz 240 mg ile
360 mg arasındadır.
Günlük doz, uzun dönemde 480 mg’ı aşmamalıdır ancak kısa dönem için daha yüksek dozlar
kullanılabilir. Kullanım süresinde bir kısıtlama yoktur.
Tavsiye edilen dozlar aşağıdaki şekildedir:
Yetişkinler ve vücut ağırlığı 50 kg’ın üstünde olan adolesanlarda kullanım:
Kalp kasının yeterli oksijenle beslenememesinin neden olduğu şikayetler (angina
pektoris)
Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde (120 mg)-240 mg-480 mg verapamil
hidroklorürdür. Buna göre;
Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 120 - 160 mg verapamil
hidroklorür).
İSOPTİN® 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği
hastalarda (örn. karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar)
kullanılmalıdır.
Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn.günde 240 – 480 mg verapamil hidroklorür)
etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.
6
Yüksek tansiyon
Önerilen doz üçe bölünmüş dozlar halinde (120 mg)-240 mg-360 mg verapamil
hidroklorürdür. Buna göre;
Günde 3 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 120 mg verapamil hidroklorür).
İSOPTİN® 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği
hastalarda (örn. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar)
kullanılmalıdır.
Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 240 – 360 mg verapamil hidroklorür)
etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.
Kalp ritim bozuklukları (paroksismal supraventriküler taşikardi, AV iletiminin hızlı
olduğu atriyal fibrilasyon/flatter (WPW sendromunda görülen hariç))
Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde (120 mg)-240 mg-480 mg verapamil
hidroklorürdür. Buna göre;
Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 120-160 mg verapamil
hidroklorür).
İSOPTİN® 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği
hastalarda (örn. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar)
kullanılmalıdır.
Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 240 – 480 mg verapamil hidroklorür)
etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.
İSOPTİN® dozunuzu, her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Bu sizin ilaç
almayı unutmanızı engellemeye yardımcı olacak ve vücudunuzda sürekli ve düzgün
seviyelerde ilaç bulunmasını sağlayacaktır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda ilacın metabolizması karaciğer disfonksiyonu
şiddetine bağlı olarak yavaşlayıp verapamil hidroklorürün etkisi artabilir ve uzayabilir. Bu
nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde doz ayarlanması
gerekir ve bu hastalara başlangıçta düşük doz verilmelidir (örneğin karaciğer fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda günde 80 – 120 mg’a eşdeğer olacak şekilde günde 2-3 kez 40 mg).
Doktorunuzla konuşmadan, kendi başınıza İSOPTİN® almayı bırakmayınız. Verapamil
hidroklorür uzun süreli tedaviden sonra aniden değil, yavaş yavaş, dozu aşamalı şekilde
azaltılarak kesilmelidir.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda kullanım (sadece kalp ritim bozukluklarında):
6 yaşa kadar:
Önerilen doz iki ya da üçe bölünmüş dozlar halinde 80-120 mg verapamil hidroklorürdür.
Buna göre;
Günde 2 ya da 3 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 80-120 mg verapamil
hidroklorür).
7
6-14 yaş:
Önerilen doz iki ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 80-360 mg verapamil hidroklorürdür.
Buna göre;
Günde 2 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 80-320 mg verapamil
hidroklorür).
Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 mg verapamil hidroklorür) etkin
madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.
Eğer İSOPTİN®’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İSOPTİN® kullandıysanız:
İSOPTİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışşanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda verapamil hidroklorür alınması durumunda, önemli oranda tansiyon
düşmesi, kalp kası zaafiyeti, kalp veya kan dolaşımı şoklarına yol açabilecek veya kalbin
durmasına neden olabilecek kalp ritmi bozuklukları (örneğin kalp temposunda yavaşlama
veya hızlanma, kalpte uyarı yayılımında bozukluklar) olabilir. Koma düzeyine kadar artabilen
bilinç kaybı, kan şekerinin yükselmesi, kandaki potasyum konsantrasyonunun düşmesi,
kandaki pH düzeyinin düşmesi (metabolik asidoz), vücut hücrelerinde oksijen kıtlığı
(hipoksi), akciğerde sıvı toplaması (akciğer ödemi) ile birlikte kan dolaşımı ve kalp şoku,
böbrek faaliyetinin zayıflaması ve kramplar görülebilir. Zaman zaman ölüm olayları da
bildirilmiştir.
İSOPTİN®’i kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız.
Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız
yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İSOPTİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Lütfen İSOPTİN®’nin kullanımına önceden hekiminizin onayını almadan ara vermeyiniz veya
kullanımı kesmeyiniz.
Uzun süreli kullanım sonunda İSOPTİN® kullanımına son verilmesi ani olarak yapılmaz,
aksine yavaş yavaş azaltılarak belirli bir zaman içinde gerçekleştirilir.

Tüm ilaçlar gibi, İSOPTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Aşağıdakilerden biri olursa, İSOPTİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, gözler, dudaklar, dil, kollar ya da bacaklarda şişlik
• Nefes alma güçlüğü, yutma güçlüğü
• Deri döküntüleri
• Alerjik belirtiler
• Genel sağlık hissinin ağır bir biçimde bozulmasıyla birlikte seyreden ağır alerjik deri
reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
• Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
İSOPTİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
• Baş dönmesi ve/veya uyuşukluk hissi
• Baş ağrısı
• Nöropati (sinir sistemi hastalıkları)
• Sinirlilik
• Kalp ritminde yavaşlama (bradikardi)
• Kalp kası zayıflığı oluşması veya önceden var olan kalp kası zayıflığında kötüleşme
• Aşırı tansiyon düşüşü ve/veya bedenin konumu değiştirildiğinde, yani yatarken veya
otururken ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi (ortostatik regülasyon bozuklukları)
• Sıcak basması (yüzde sıcaklık hissiyle birlikte kızarma)
• Hipotansiyon (tansiyonda düşüş)
• Kabızlık
• Mide bulantısı
• Kol ve bacaklarda ağrılı kızarıklıklar ve şişkinlikler (eritromelalji)
• Eklemlerde ödem (periferik ödemler)
Yaygın Olmayan
• Glukoz toleransında azalma
• Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
• Kalp atış ritminde hızlanma (taşikardi)
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzimlerinde artışla birlikte muhtemelen alerjik karaciğer iltihabı (hepatit)
• Yorgunluk
Seyrek
• Kol ve bacaklarda karıncalanma, uyuşukluk ve soğukluk hissi gibi olumsuz hisler
(parestezi)
• Titreme (tremor)
• Uykululuk/uyuşukluk/bilinç bulanıklığı (somnolans)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Kusma
• Terlemede artış (hiperhidroz)
9
Çok Seyrek
• Güneş yanığı benzeri cilt reaksiyonları (fotodermatit)
• Belirli kas hastalıklarında kötüleşme (Miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu,
ileri derecede Duchenne kas distrofisi)
Bilinmiyor
• Aşırı duyarlılık
• İstem dışı hareket bozuklukları (ekstrapiramidal semptomlar)
• Paraliz (tetraparez) (Verapamil hidroklorür ile kolşisinin (gut tedavisinde kullanılan
bir ilaç) birlikte uygulanması ile bağlantılı olarak felçler (paraliz ve bunun kol ve
bacaklarda zayıflık (tetraparez) halinde olması) hakkında sadece tek bir pazarlama
sonrası bildirim vardır.)
• Kramplar
• Kanda çok yüksek potasyum konsantrasyonu (hiperkalemi)
• Baş dönmesi (vertigo)
• Kalpte ağır uyarı iletim bozuklukları (I., II., III. derece AV blok)
• Kalp kası zayıflığı (kalp yetmezliği)
• Sinüs arresti (kalp hızında ciddi azalma)
• Sinüs bradikardisi (kalp hızında yavaşlama)
• Kalp durması (asistoli)
• Bronşlarda daralma (bronkospazm)
• Nefes darlığı (dispne)
• Abdominal şikayetler
• Diş etinde büyüme (gingiva hiperplazisi)
• Barsak tıkanması (ileus)
• Özellikle de yüz bölgesinde olmak üzere doku şişlikleri (anjiyoödem)
• Genel durumu ağır şekilde bozan ağır alerjik cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson
sendromu)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Kaşıntı (pruritus)
• Nokta veya leke şeklinde cilt veya mukoza kanamaları (purpura)
• Lekeli ve kabarcıklı cilt döküntüsü (makülopapulöz egzantem)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ağrıları (artralji)
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (miyalji)
• Böbrek yetmezliği
• Sertleşme problemi (erektil disfonksiyon)
• Süt akımı (galaktore / aniden süt gelmesi durumu)
• Erkek meme bezlerinde büyüme (jinekomasti)
• Kandaki prolaktin değerlerinde artış
Kalp pili olan hastalarda ISOPTİN tedavisi ile hız ve algı eşiklerinin artabileceği göz ardı
edilmemelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İSOPTİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacın son kullanma tarihi kutunun üzerinde ve blister şeridinde gösterilmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İSOPTİN®’i kullanmayınız/son kullanma
tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye –İstanbul
Üretim Yeri:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.,
Davutpaşa Caddesi No: 145,
34020 Topkapı, İstanbul
Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.
11