IVHEBEX 5000 IU/100 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

IVHEBEX, 1 kutu içinde flakonlar halinde (5000 IU/100 mL) infüzyon için toz ve
çözücüsü ile birlikte sunulmaktadır.
Toz beyaz renkli olup, hazırlama sonrası elde elden çözelti renksiz ya da biraz opaktır.
Kutunun içinde sterilizasyon filtresi ile bir çıkış içeren transfer sistemi ve bir filtre
içeren uygulama seti yer alır.
1/10
Hazırlama sonrasında 100 mL'lik bir flakon 5000 IU hepatit B insan immunoglobulini
içerir.
IVHEBEX aşağıdaki durumlarda kullanılır.
1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk
yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B
enfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen
durumlarda,
a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma,
derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-ağız
içine sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya
plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,
b. Anne karnındaki bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif
oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,
d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce
aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan
büyükler,
Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması
gereklidir.
2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da
dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde bağışıklık proteini artmamış kişiler aşısız gibi
değerlendirilmelidir.
3. Karaciğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğer
nakli alıcılarında,

IVHEBEX tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir
hastaya kullandırmayınız.
IVHEBEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer ;
 İnsan immunoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
 IgA yetersizliğinize bağlı dolaşımınızda IgA antikorunuz varsa.
2/10
IVHEBEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
IVHEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu
nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde,
hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır.
Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda
bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir
şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya
da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan
ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen
ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan
virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon
çeşitleri için de geçerlidir.
IVHEBEX’in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV),
hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve
parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon
bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla
kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı
ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Eğer;
 Böbrek yetmezliğiniz varsa,
 Gizli şeker hastalığınız (latent diyabet), şeker hastalığınız(diyabet) varsa veya
düşük karbonhidratlı diyet uyguluyorsanız,
 Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
 Aşırı kiloluysanız,
 Böbrek için zehirli (nefrotoksik) ilaçları birlikte kullanıyorsanız,
 65 yaşın üzerindeyseniz,
IVHEBEX kullanımı böbrek hastalığı oluşmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir.
Bu tip hastalarda IVHEBEX’in kullanımı öncesi doktor sizin için özel önlem
almalıdır. Özellikle şunları yapmalıdır;
 hastanın yeterli miktarda su aldığından emin olmak (doğru hidrasyon),
 idrar miktarını kontrol etmek (diürezis),
 kandaki kreatinin seviyesini kontrol etmek,
 kan basıncını azaltan (diüretik ilaçlar gibi) veya böbrek zararı oluşturan belirli
ilaçların birlikte kullanımını önlemek,
3/10
Tedavi boyunca böbrek hasarı oluşması durumunda tedavinin durdurulması veya
değiştirilmesi kararını doktorunuz verecektir.
IVHEBEX’in damarınızın içine verilmesi sırasında alerjik tipte aşırı duyarlılık
reaksiyonları (kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük kan
basıncı ve akut, ciddi alerjik reaksiyon gibi) görülürse derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da
tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
IVHEBEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IVHEBEX'in hamilelikte kullanımının güvenlilik kontrollü klinik deneylerle
araştırılmamıştır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Gerekli olmadıkça
gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda IVHEBEX kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin
madde anne sütüne de geçebilir. IVHEBEX’in emzirirken kullanılıp
kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Emziren kadınlarda IVHEBEX ile
hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
IVHEBEX’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
IVHEBEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürünün içeriğinde sukroz (27.5 mg/mL) ve glukoz (7.5 mg/mL)
bulunmaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Zayıflatılmış canlı virüs aşıları
İmmünoglobulin uygulanmasından sonra kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su
çiçeğigibi zayıflatılmış canlı virüs içeren aşıların etkinliği 3 ay boyunca azalabilir.
Hepatit B immunoglobulin uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs içeren bu
tür aşıları uygulamak için en az 3 ay bekleyiniz.
Hepatit B immunoglobulini, zayıflatılmış canlı virüs içeren aşı uygulandıktan 3 - 4
hafta sonra uygulanmalıdır. Daha önceki bir sürede hepatit B immunoglobulinin
4/10
uygulanması gerekirse, son uygulamanın üç ay sonrasında aşının tekrar edilmesi
gerekir.
Serolojik testlerle etkileşim
İmmünoglobulin uygulandıktan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen farklı
antikorlarla oluşan geçici artış, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden
olabilir (kandaki diğer antikorlar, serolojik testleri yanıltabilir).
Anti-eritrosit antikorlarının (alyuvarların bazı maddelerine karşı gelişen antikor) pasif
olarak aktarımı Coombs testi (bu antikorların varlığını tespit etmek için
gerçekleştirilen bir test) gibi bazı serolojik testleri etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
 Uygulama yolu ve metodu:
HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk
yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit
B enfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen
durumlarda
Uygulama yöntemi ve hızı için “AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI
UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR - UYGULANMASI” bölümüne
bakınız.
Karaciğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğer
nakli alıcılarında,
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti damar içine (intravenöz) hemen
ve tek seferde uygulanır. Uygulanma hızı hastanın klinik toleransına (durumuna) göre
ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakikada 1 mL/kg/saati geçmemelidir. Daha sonra uygulama
hızı maksimum 4 mL/kg/saat olacak şekilde artırılabilir.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda doz şeması vücut yüzey alanına göre doktorunuz
tarafından uyarlanacaktır. Hepatit B virüsüne karşı aşı da aynı anda uygulanmalıdır.
İlk aşı, IVHEBEX uygulandığı gün başlatılabilir, ancak uygulama yeri farklı olmalıdır.
Yetişkinlerde kullanımı: Hastanın durumuna göre doz ayarlaması yapılır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda böbrek fonksiyonları
azalabileceğinden, böbrek fonksiyon durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
5/10
Böbrek yetmezliği: İlacın sukroz içeriği (27,5 mg/mL) dikkate alınmalıdır. Böbrek ve
karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve
doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda ve
mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrek
fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Eğer IVHEBEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IVHEBEX kullandıysanız:
IVHEBEX için bugüne kadar, aşırı doza bağlı olarak bildirilmiş istenmeyen bir etki
bulunmamaktadır.
IVHEBEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
IVHEBEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IVHEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Geçerli değil.

Tüm ilaçlar gibi, IVHEBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, IVHEBEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
 Daha önceki uygulamalarda aşırı duyarlılık göstermeyen hastalarda bile
anafilaktik şok (ciddi alerjik reaksiyon)
Karaciğer nakli yapılan hastalarda nakledilen dokunun tekrar enfeksiyonunu önlemek
için yapılan tedavi sırasında, iki uygulama arasındaki sürenin uzamasına bağlı olarak
6/10
vücudun ilacı tolere edememe durumu ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin IVHEBEX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz
var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
 Ateş
 Titreme
 Sırt ağrısı
 Bel ağrısı
 Eklem ağrısı
 Kas ağrısı
 Bulantı
 Kusma
 Baş ağrısı
Bunlar IVHEBEX’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

IVHEBEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
2°C - 8°C arasında (buzdolabında) ve güneş ışığından koruyarak saklayınız. Bu ilaç
dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hazırlandıktan sonra oda
sıcaklığında (+ 25°C) 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
7/10
Flakon ve kutu üzerindeki etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra
IVHEBEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz IVHEBEX'i
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IVHEBEX'i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zorlu Center, Levazım Mah.
Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345
34340, Beşiktaş-İstanbul
Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille – Fransa
Bu kullanma talimatı 17/05/2019 tarihinde onaylanmıştır.
8/10
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
HAZIRLANMASI
 Asepsi kurallarına uyunuz.
 Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.
 Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için
bekletiniz.
 Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.
 Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte
ediniz.
 Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını
çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.
 Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da
çıkartınız.
 İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu
toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü
flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına
dikkat ediniz.
 Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey
konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu
toz flakonunun üstünde olmalıdır.
 Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına
püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin
olun.
 Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.
 Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe
döndürerek sallayınız.
9/10
Toz, 15 dakikadan daha kısa bir sürede tamamen çözünmelidir.
Hazırlanan ürün uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi için gözle
incelenmelidir. Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili
çözeltiler enjekte edilmemelidir.
UYGULANMASI
Ürün hazırlandıktan sonra hemen intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.
 Hazırlanan çözeltiyi içeren flakonu, paketin içinde bulunan infüzyon kitine, non-sterilize
15 μm filtre ile bağlayınız.
 Uygulanma hızı hastanın klinik toleransına göre ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakikada 1
mL/kg/saati geçmemelidir. Daha sonra uygulama hızı maksimum 4 mL/kg/saat olacak
şekilde artırılabilir.
Kullanılmayan ürün veya atık materyal uygun şekilde atılır.
10/10