JAKAVİ 15 MG TABLET, 14 ADET

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JAKAVI alan hastalarda da yan etkiler görülebilir ancak bunlar,
tüm hastalarda görülmez.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetlidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç günü ila birkaç
haftasından sonra kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Miyelofibroz ve polistemi vera
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
Siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma gibi mide veya bağırsakta herhangi bir kanama
belirtisi
Beklenmedik morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz sırasında veya
dinlenme sırasında nefes darlığı, alışılmadık şekilde soluk cilt veya sık enfeksiyonlar
(olası kan bozuklukları belirtileri
Kabarcıklarla birlikte ağrılı deri döküntüsü (olası zona (herpes zoster) belirtileri)
Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri
Düşük kırmızı kan hücresi seviyesi (anemi), düşük beyaz kan hücresi seviyesi (nötropeni)
veya düşük trombosit seviyesi (trombositopeni)
Yaygın:
Ani değişen bilinç düzeyi, inatçı baş ağrısı, uyuşma, karıncalanma, halsizlik veya felç gibi
herhangi bir beyin kanaması belirtisi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
Kanda yüksek kolesterol veya yağ düzeyi (hipertrigliseridemi)
Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları
Sersemlik
Baş ağrısı
İdrar yolu enfeksiyonu
Kilo artışı
7
Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, nefes alırken göğüste ağrı
(muhtemel pnömoni (akciğer dokusu iltihabı) belirtileri)
Yüksek tansiyon (hipertansiyon) (sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir)
Kabızlık
Kanda yüksek lipaz düzeyi (kandaki bir enzim olan lipaz seviyesinin yükselmesi)
Yaygın:
Pansitopeni (kandaki her üç kan hücresinin düşük seviyesi(alyuvar, akyuvar ve
trombosit))
Bağırsaklarda aşırı gaz (flatulans)
Yaygın olmayan:
Tüberküloz (Kanlı balgamla birlikte kronik öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı
belirtileridir.)
HBV reaktivasyonu (Hepatit B virüsünün yeniden aktive olması. Ciltte sarılık, koy…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yürütülmüştür.
Ruksolitinib CYP3A4 ve CYP2C9 ile katalizlenen metabolizma ile elimine olur. Böylece bu
enzimleri inhibe eden ilaçlar artmış ruksolitinib maruziyetine yol açabilir.
Ruksolitinib dozunun azaltılmasını gerektiren etkileşimler
CYP3A4 inhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (boceprevir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol,
lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir,
telaprevir, telitromisin, vorikonazol gibi, ancak bunlarla sınırlı olmayan)
Sağlıklı gönüllülerde ruksolitinibin (10 mg’lık tek doz) güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol
ile bir arada uygulanması, tek başına ruksolitinib ile karşılaştırıldığında sırasıyla %33 ve %91
daha yüksek ruksolitinib C ve EAA değerleri ile sonuçlanmıştır. Eşzamanlı ketokonazol
maks
uygulaması ile yarılanma ömrü 3,7 saatten 6 saate uzamıştır.
Ruksolitinib, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile bir arada uygulanırken, ruksolitinibin toplam
günlük dozu günde iki kez uygulanmak üzere yaklaşık %50 azaltılmalıdır. Hastalar,
sitopeniler açısından yakından izlenmelidir (haftada iki kez) ve doz, güvenlilik ve etkililik
esas alınarak titre edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Hem CYP2C9 ve hem de CYP3A4 inhibitörleri
Sağlıklı gönüllülerde, tek başına ruksolitinib ile karşılaştırıldığında, ruksolitinibin (10 mg’lık
tek doz) ikili bir CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulanması,
ruksolitinibin C ve EAA değerlerinin sırasıyla % 47 ve % 232 daha yüksek çıkmasıyla
maks
sonuçlanmıştır.
CYP2C9 ve CYP3A4 enzimlerinin inhibitörleri olan tıbbi ürünler (örn., flukonazol)
kullanıldığında dozda %50 azaltma düşünülmelidir. Ruksolitinibin günde 200 mg'dan fazla
flukonazol dozlarıyla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Enzim indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicileri (avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin
(rifampisin), sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi ancak bunlarla sınırlı olmayan):
Hastalar yakından izlenmeli ve doz güvenlilik ve etkililik temelinde titre edilmelidir (bkz.
Bölüm 4.2).
Potent CYP3A4 indükleyicisi rifampisini (10 gün boyunca günlük 600 mg dozda) takiben 50
mg tek doz ola…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı