JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

JAVLOR vinka alkaloidleri adı verilen antikanser ilaçları grubuna aittir ve etkin madde olarak
vinflunin içermektedir. Bu ilaçlar hücre bölünmesini durdurarak hücre ölümüne yol açmak suretiyle
kanser hücrelerinin çoğalmasını etkilemektedir (sitotoksisite).
JAVLOR daha önce platin içeren ilaçlarla tedavinin başarısız olduğu ileri veya metastatik mesane ve
idrar yolu kanserinin tedavisi için kullanılır.
1/9

JAVLOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
- Etkin maddeye (vinflunin) veya diğer vinka alkaloidlerine (vinblastin, vinkristin,
vindesin, vinorelbin) karşı alerjik iseniz (aşırı duyarlılık),
- Son iki hafta içinde şiddetli bir enfeksiyon geçirdiyseniz ya da halen geçiriyorsanız,
- Beyaz kan hücreleri ve/veya trombosit düzeyleriniz çok düşükse,
- Emziriyorsanız.
JAVLOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
- Karaciğer, böbrek veya kalp sorunlarınız varsa,
- “Posterior reversibl ensefalopati sendromu” olabilecek baş ağrısı, bilinç bulanıklığı
(konfüzyon) ve komaya yol açabilecek zihinsel (mental) durum değişikliği, nöbet
(konvülsiyon), görme değişiklikleri, kan basıncında yükselme, mide bulantısı ve
kusma gibi genellikle geçici etkilerle birlikte beyin şişmesi gibi nörolojik belirtiler
yaşıyorsanız ilacı kullanmayı bırakmanız gerekebilir
- Hiponatremi (düşük kan sodyum düzeyi) veya baş ağrısı, yorgunluk, nöbet veya koma
gibi "uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu" belirtileri yaşıyorsanız
JAVLOR tedaviniz sırasında serum sodyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi
önerilir
- Aşağıda “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım” başlığı altında belirtilen başka ilaçları
alıyorsanız
- Kabızlığınız varsa veya ağrı kesici ilaçlar (opioidler) alıyorsanız veya karın içinde
kanser varsa veya daha önce karın ameliyatı geçirdiyseniz. Kabızlık JAVLOR’un
yaygın görülen bir yan etkisidir. Kabızlığı önlemek için, kabızlık giderici ilaçlar
reçete edilebilir.
- Çocuk sahibi olmak istiyorsanız (“Hamilelik, emzirme ve üreme yeteneği”
bölümündeki kadın ve erkeklere önemli tavsiyelere bakınız).
Kan hücrelerinin sayısının azalması JAVLOR’un çok sık görülen bir yan etkisi olduğundan
tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan hücresi sayımlarınız düzenli olarak kontrol edilecektir.
JAVLOR'un intratekal uygulanması ölümcül olabilir. JALVOR size intratekal olarak (omurga içine)
verilmemelidir.
JAVLOR çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamaktadır.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
JAVLOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu içiyorsanız JAVLOR’un etkisini arttırabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.
Ayrıca bol su içmeli ve yüksek lif içeren gıdalarla beslenmelisiniz.
2/9
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da hamile kalmayı planlıyorsanız tedaviye
başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Mutlaka gerekli olmadıkça hamilelikte size JAVLOR
verilmemelidir.
Üreme çağındaki kadınlar ve erkekler tedavi sırasında uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalı ve son JAVLOR dozundan sonra kadınlar 7 ay ve erkekler 4 ay daha korunmaya devam
etmelidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, doğmamış çocuk için risk konusunda bilgilendirilmeli ve dikkatle
izlenmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JAVLOR ile tedaviniz sırasında emzirmemelisiniz.
Erkeklerde üreme yeteneği
Baba olmayı düşünüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. Vinflunin tedavisine bağlı olarak geri
dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle terapiye başlamadan önce spermlerinizin saklanması için
danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
JAVLOR yorgunluk, baş dönmesi, vertigo, görme bozukluğu ve bayılma gibi yan etkilere neden
olabilir. Doktorunuza danışmadan araç veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan birini almakta iseniz doktorunuza
söylemelisiniz:
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol ve itrakonazol,
- Ağrı tedavisi için opioidler
- HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ritonavir,
- Bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan doksorubisin, pegile lipozomal doksorubisin,
paklitaksel ve dosetaksel
- Tüberküloz veya menenjiti tedavi etmek için kullanılan rifampisin,
- Hafif ve orta dereceli depresyonu tedavi etmek için kullanılan Hypericum perforatum (St Johns
wort).
Veya elektrokardiyogramda (EKG) değişikliklere neden olduğu bilinen ilaçları, özellikle de "QT
aralığı uzamasına" neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/9

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkin hastalarda doz vücut yüzey alanına göre 320 mg/m2’dir (bu doktor tarafından ağırlığınıza ve
boyunuza göre hesaplanır). Tedavi 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
75 yaşın altındaki hastalarda yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzerindeyseniz
doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.
Aşağıdaki özel durumlarda doktorunuz Javlor dozunu ayarlayacaktır :
- Eğer daha önce pelvis irradyasyonu uygulanmışsa
- Eğer orta ya da şiddetli böbrek problemleri yaşıyorsanız
- Eğer karaciğer probleminiz varsa
Tedavi sırasında ciddi yan etkiler yaşarsanız doktorunuz JAVLOR’un dozunu azaltabilir, erteleyebilir
ya da kesebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
JAVLOR YALNIZCA intravenöz yolla UYGULANMALIDIR.
JAVLOR size bir sağlık hizmeti profesyoneli (kanser tedavisi uygulanması konusunda eğitimli)
tarafından 20 dakika süren damar içi infüzyonla (toplardamarınızdan) verilecektir. JAVLOR
uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre bir ilaçtır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
JAVLOR çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaşın altındaki hastalarda yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzeri olan
hastalarda doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz hastalığın şiddetine göre doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Eğer JAVLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JAVLOR kullandıysanız:
JAVLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
JAVLOR’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi JAVLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
4/9
Her ilaç gibi, JAVLOR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste ortaya çıkmaz.
JAVLOR ile tedaviniz esnasında aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız
derhal doktorunuza bildiriniz:
- Enfeksiyon belirtisi olabilecek ateş ve/veya titreme
- Kalp krizi işareti olabilecek göğüs ağrısı
- Tedaviye cevap vermeyen kabızlık
- “Posterior reversibl ensefalopati sendromu” gibi nörolojik bir hastalığın işareti
olabilecek baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve komaya yol açabilecek
zihinsel (mental) durum değişikliği, nöbet (konvülsiyon), görme değişiklikleri, kan
basıncında yükselme mide bulantısı ve kusma gibi genellikle geçici etkilerle birlikte
beyin şişmesi gibi belirtiler (bkz. Bölüm 2)
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Karın ağrısı, bulantı, kusma
- Kabızlık, ishal
- Ağız mukozasının iltihabı (stomatit)
- Yorgunluk (asteni), kas ağrısı (miyalji)
- Sinir hasarı nedeniyle dokunma duyusunda bozulma (periferik duyusal nöropati)
- Kilo kaybı, iştahsızlık
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Ateş
- Beyaz kan hücrelerinin (nötropeni), kırmızı kan hücrelerinin (anemi) ve/veya
trombositlerin sayısında azalma
- Kan testlerinde görülen düşük kan sodyum seviyesi (hiponatremi)
Yaygın:
- Yüksek ateş ve genel sağlık durumunda bozulma gibi belirtileri olan enfeksiyonlar
(nötropenik enfeksiyon, febril nötropeni, enfeksiyonlar (viral, bakteriyel, mantar))
- Titreme, aşırı terleme, ağrı
- Alerji (aşırı duyarlılık), dehidrasyon, baş ağrısı, deri reaksiyonu, kaşıntı, ürtiker
- Bağırsak kaslarında (ileus) hareket kaybı, sindirim sorunları (dispepsi), yutma
güçlüğü, ağız bozuklukları (ağızda ve dilde ağrı, diş ağrısı), tat duyusunda değişiklik
- Kas güçsüzlüğü, çenede ağrı, kol ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklemlerde ağrı, kas
ağrısı, kemik ağrısı, kulak ağrısı
- Baş dönmesi, uykusuzluk, geçici bilinç kaybı (bayılma)
- Sinir hasarı (nöropati) ve sinir ağrısı (nevralji) nedeniyle vücut hareketlerinde güçlük
- Kalp atışlarında hızlanma (taşikardi), kan basıncında artış, kan basıncında azalma
- Solunum güçlükleri (nefes darlığı), öksürük, göğüs ağrısı
- Kollarda, ellerde, ayaklarda, bileklerde, bacaklarda ya da diğer vücut kısımlarında
şişme (ödem)
5/9
- Toplardamarların iltihabı (flebit) ve kan damarlarında kan pıhtılarının oluşması
(tromboz)
Yaygın olmayan:
- Beyaz kan hücrelerinin düşük düzeyde olduğu kan enfeksiyonu (nötropenik sepsis)
- Görme bozuklukları
- Ciltte kuruluk, kızarıklık (eritem)
- Sinir hasarına bağlı kas kasılma bozuklukları (periferik motor nöropati)
- Mideye giden tüpün iltihabı (özofajit), yutkunmada ağrı (odinofaji), boğazda ağrı
(farolaringeal ağrı) ve diş eti rahatsızlıkları
- Kilo artışı
- Böbreklerin düzgün çalışamamasının işareti olabilecek idrar yolları sorunları (böbrek
yetmezliği)
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) artış
- Düşük kan sodyum seviyesine neden olan “Uygunsuz antidiüretik hormone salınımı
sendromu”
- Tümör ağrısı
- Dönme hissi (vertigo)
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kan akımında azalma (miyokard iskemisi)
- Akut solunum sıkıntısı sendromu olarak bilinen bir durumun belirtisi olabilecek,
şiddetli ve hayatı tehdit edici olabilen nefes almada zorluk
- Ekstravazasyon (normalde damar içine enjekte edilen bir ilacın ciddi hasara neden
olabileceği şekilde damarı çevreleyen dokuya sızıntı yapması veya yanlışlıkla enjekte
edilmesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JAVLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JAVLOR’u kullanmayınız.
Hastanede uygulanan bir ilaç olduğundan sizden bu ilacı saklamanızın istenmesi olası değildir.
Saklama koşulları tıp veya sağlık hizmeti profesyonelleriyle ilgili bölümde ayrıntı olarak verilmiştir.
Açılmamış flakonlar
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
6/9
Seyreltilmiş çözelti
Seyreltilmiş çözelti derhal kullanılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız JAVLOR’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi :
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
FAREVA PAU
Fareva Pau 1
Avenue du Béarn
64320 Idron
Fransa
Bu kullanma talimatı …………….. tarihinde onaylanmıştır.
7/9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİNE
YÖNELİKTİR.
Hazırlama ve uygulama için genel önlemler
Vinflunin sitotoksik antikanser bir tıbbi üründür ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi
JAVLOR ile yapılan işlemlerde dikkatli olunmalıdır. Antikanser tıbbi ürünlerin muamelesi ve
atılmasında uygun prosedürler izlenmelidir. Bütün transfer prosedürleri aseptik tekniklere kesinlikle
uyulmasını gerektirir. Tercihen dikey laminar hava akımlı davlumbaz kullanılmalıdır. JAVLOR
infüzyonluk çözelti yalnızca, sitotoksik ajanların muamelesi için uygun eğitim almış personel
tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hamile personel Javlor ile temas etmemelidir. Eldiven,
gözlük takılması ve koruyucu giysi giyilmesi önerilmektedir.
Eğer çözelti deriyle temas ederse deri derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukoz membranla
teması durumunda membran su ile iyice yıkanmalıdır.
Konsantrenin seyreltilmesi
Hesaplanan vinflunin dozuna karşılık gelen JAVLOR hacmi (konsantre) 100 mL’lik 9 mg/ mL
(%0,9) sodyum klorür infüzyon çözeltisi torbası içinde karıştırılmalıdır. 50 mg/ mL’lik (%5) glukoz
infüzyon çözeltisi de kullanılabilir.
Uygulama Yolu
JAVLOR YALNIZCA intravenöz kullanım içindir ve tek kullanımlıktır.
JAVLOR konsantre çözeltinin seyreltilmesi sonrasında, JAVLOR infüzyonluk çözelti aşağıdaki gibi
uygulanacaktır:
• 500 mL’lik 9 mg/ mL NaCl (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya 50 mg/ mL (%5) glukoz
infüzyonluk çözelti için bir venöz giriş yapılmalıdır.
o Önkolun üst bölümüne veya santral venöz kol
o El sırtındaki venlerden veya eklemlere yakın olanlardan kaçınılmalıdır.
• İntravenöz infüzyona, 500 ml’lik 9 mg/ mL NaCl (%0,9) infüzyonluk çözelti veya 50 mg/
mL (%5) glukoz infüzyonluk çözeltinin yarısı yani 250 mL ile, veni yıkamak için serbest akım
hızında başlanmalıdır.
• JAVLOR infüzyonluk çözelti, uygulama sırasında daha da seyrelmesi için 500 mL’lik torbaya
en yakın yan enjeksiyon portuna bağlanmalıdır.
• JAVLOR infüzyon solüsyonu 20 dakikada verilmelidir.
• Damar yolunun açıklığı sık sık kontrol edilmeli ve infüzyon boyunca ekstravazasyon önlemleri
sürdürülmelidir.
• JAVLOR infüzyonu tamamlandıktan sonra 9 mg/ mL NaCl (%0,9) infüzyonluk çözelti veya
50 mg/ mL (%5) glukoz infüzyonluk çözeltiden arta kalan 250 mL, 300 ml/saat hızında
verilmelidir. Veni yıkamak için, JAVLOR infüzyonluk çözelti uygulanmasından sonra daima
en az eşit hacimde 9 mg/ mL NaCl (%0,9) infüzyonluk çözelti veya 50 mg/ mL (%5) glukoz
infüzyonluk çözelti verilmelidir.
Atık
Kullanılmayan ürün veya atık materyaller sitotoksik tıbbi ürünlere ilişkin “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Saklama Koşulları
Açılmamış flakonlar
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
8/9
Seyreltilmiş çözelti
Seyreltilmiş tıbbi ürün için kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki şekildedir :
- Polietilen veya polivinilklorür infüzyon torbası içinde ışıktan korunmuş olarak buzdolabında
(2°C-8°C) 6 güne kadar ve 25°C’de 24 saate kadar;
- Polietilen veya polivinilklorür infüzyon seti içinde ışığa maruz kalmış olarak 25°C’de 1 saate
kadar.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise,
kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olmak üzere ve seyreltme
işleminin kontollü, valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılması şartı ile normalde 2°C-8°C’de 24
saatten uzun olmamalıdır.
9/9