JAVLOR 50 MG/2ML INF. KONS. COZ. 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi JAVLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri
olabilir.
Her ilaç gibi, JAVLOR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste ortaya çıkmaz.
JAVLOR ile tedaviniz esnasında aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız
derhal doktorunuza bildiriniz:
- Enfeksiyon belirtisi olabilecek ateş ve/veya titreme
- Kalp krizi işareti olabilecek göğüs ağrısı
- Tedaviye cevap vermeyen kabızlık
- “Posterior reversibl ensefalopati sendromu” gibi nörolojik bir hastalığın işareti
olabilecek baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve komaya yol açabilecek
zihinsel (mental) durum değişikliği, nöbet (konvülsiyon), bulanık görme ve kan
basıncında yükselme gibi belirtiler (bkz. Bölüm 2)
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastadan 1’inden fazlasını etkiler
• Yaygın: 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
• Yaygın olmayan: 1,000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
• Seyrek: 10,000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
• Çok seyrek: 10,000 hastadan 1’inden azını etkiler
• Bilinmeyen: mevcut verilere göre hesaplanamayan yaygınlık.
Çok yaygın yan etkiler:
- Karın ağrısı, bulantı, kusma
- Kabızlık, ishal
- Ağız mukozasının iltihabı
- Yorgunluk, kas ağrısı
- Dokunma duyusunda bozulma
- Kilo kaybı, iştahsızlık
- Saç dökülmesi
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Ateş
- Beyaz kan hücrelerinin (nötropeni), kırmızı kan hücrelerinin (anemi) ve/veya
trombositlerin sayısında azalma
- Düşük kan sodyum seviyesi (hiponatremi)
Yaygın yan etkiler:
- Titreme, aşırı terleme
- Alerji, dehidrasyon, baş ağrısı, deri reaksiyonu, kaşıntı
- Sindirim sorunları, ağızda ve dilde ağrı, diş ağrısı, tat duyusunda değişiklik
- Kas güçsüzlüğü, çenede ağrı, kol ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklemlerde ağrı, kas
ağrısı, kemik ağrısı, kulak ağrısı
- Baş dönmesi, uykusuzluk, geçici bilinç kaybı
- Vücut hareketlerinde güçlük
- Kalp atışlarında hızlanma, kan basıncında artış, kan basıncında azalma
- Solunum güçlükleri, öksürük, göğüs ağrısı
- Kollarda, ellerde, ayaklarda, bileklerde, bacaklarda ya da diğer vücut kısımlarında
şişme
- Toplardamarların iltihabı (flebit)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Görme bozuklukları
- Ciltte kuruluk, kızarıklık
- Kas kasılma bozuklukları
- Boğazda ağrı ve diş eti rahatsızlıkları
- Kilo artışı
- İdrar yolları sorunları
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Düşük kan sodyum seviyesine neden olan “Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı
sendromu”
- Tümör ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici
etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4
üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir.
İn vitro çalışmalar vinfluninin diğer vinka alkaloidleri gibi bir Pgp substratı olduğunu ama
afinitesinin daha düşük olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, klinik açıdan anlamlı etkileşim riski
olası değildir.
Vinfluninin sisplatin, karboplatin, kapesitabin veya gemsitabin ile kombine edildiği hastalarda
farmakokinetik etkileşim gözlemlenmemiştir.
Vinfluninin doksorubisin ile kombine edildiği hastalarda farmakokinetik etkileşim
gözlemlenmemiştir. Fakat bu kombinasyon özellikle yüksek riskli hematolojik toksisite ile
ilişkilidir.
Ketokonazol tedavisinin (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) vinflunin farmakokinetiği üzerindeki
etkisini değerlendiren bir faz 1 çalışması, ketokonazolün birlikte uygulanmasının (8 gün süreyle
oral yoldan günde bir defa 400 mg) vinfluninin ve onun metaboliti olan 4-O-deasetilvinfluninin
(DVFL) kan maruziyetlerinde sırasıyla %30 ve %50 artışla sonuçlandığını göstermiştir.
Bu nedenle, vinflunin ve DVFL konsantrasyonlarını artırabileceğinden, vinfluninin ve güçlü
CYP3A4 inhibitörlerinin (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi) veya
indüktörlerinin (rifampisin ve Hypericum perforatum (St Johns wort) gibi) birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır (bkz Bölüm 4.4 ve 5.2).
Vinfluninin başka QT/QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz
Bölüm 4.4).
Vinflunin ve pegile/lipozomal doksorubisin arasında bir farmakokinetik etkileşim gözlemlenmiş
olup bu etkileşim vinflunin maruziyetinde görünürde %15 ila %30’luk bir artışa ve doksorubisin
EAA’sinde görünürde 2-3 kat azalmaya yol açarken doksorubisinol metaboliti konsantrasyonları
etkilenmemiştir. Bir in vitro çalışmaya göre, bu gibi değişimler vinfluninin lipozomlara
adsorpsiyonuyla ve her iki bileşiğin kandaki dağılımının değişmesine bağlı olabilir. Bu nedenle,
söz konusu kombinasyon kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Bir in vitro çalışmada paklitaksel ve dosetaksel (CYP3 substratları) ile olası bir etkileşim olduğu
düşünülmüştür (vinflunin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı