JEMVY 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTÖR)

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, JEMVY ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir;
ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
6
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Boğaz ağrısı veya burun akıntısı gibi semptomlarla üst solunum yolu enfeksiyonları
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve şişlik gibi enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları
- Ateş, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme ve yorgunluk gibi enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar-
Bunlar genellikle, bilhassa ilk enjeksiyondan sonra olmak üzere bir JEMVY
enjeksiyonundan sonraki 24 saat içinde meydana gelir.
Yaygın:
- Enfeksiyona karşı korumaya yardımcı olan immünoglobulin M olarak adlandırılan bir
proteinin kan düzeyinde azalma
- Ağız uçukları
- Bulantı, kusma (enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlarla ilişkili olarak bildirilmiştir)
Bilinmeyen:
- Döküntü, kurdeşen, nefes almada zorluk, yüz, gözkapakları, dudaklar, ağız, dil veya
boğazda şişme, göğüste sıkışma veya baygınlık hissi gibi belirtilerle birlikte alerjik
reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sitokrom P450 enzimleri, diğer metabolizan enzimler veya taşıyıcılar aracılığıyla etkileşim
beklenmediğinden etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Aşılar
Ofatumumab tedavisi sırasında canlı, calı-attenüe veya inaktive aşılarla bağışıklamaya primer veya
anamnestik (bellek) yanıt oluşturma kabiliyeti ve bunun güvenliliği araştırılmamıştır. Aşıya yanıt
B hücreleri azaldıgında bozulabilir. Hastaların ofatumumab tedavisine başlamadan önce
bağışıklama programlarını tamamlamaları önerilir (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer immünosupresif veya immün düzenleyici tedaviler
İmmünosupresif tedaviler ofatumumab ile birlikte uygulanırken ilave immün sistem etkileri riski
dikkate alınmalıdır.
Uzun süreli immün etkileri olan diğer immünosüpresif tedavilerden sonra ofatumumaba başlarken
veya ofatumumabdan sonra uzun süreli immün etkileri olan diğer immünosüpresif tedavileri
başlatırken, potansiyel ilave immünosupresif etkiler nedeniyle bu tıbbi ürünlerin etki süresi ve etki
şekli dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim açısından özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim açısından pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı